專利名稱：三尖瓣環(huán)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
一般而言，本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，并具體地涉及三尖瓣瓣膜成形術(shù)(瓣環(huán)成形術(shù))環(huán)。
背景技術(shù)：
在脊椎動(dòng)物中，心臟是具有四個(gè)泵送室(pumping chamber)-左心房和右心房 以及左心室和右心室一的中空肌肉器官，每個(gè)泵送室都設(shè)有其自己的單向瓣膜。天然的心瓣膜被稱為主動(dòng)脈瓣、二尖瓣(mitral或bicuspid))、三尖瓣和肺動(dòng)脈瓣，并且每個(gè)瓣膜位于環(huán)狀部(annulus)中，所述環(huán)狀部包括與心房肌肉纖維和心室肌肉纖維直接或間接附連的致密纖維環(huán)。每個(gè)環(huán)狀部限定流動(dòng)孔。心瓣膜疾病是其中心臟的一個(gè)或多個(gè)瓣膜不能恰當(dāng)?shù)匕l(fā)揮功能的普遍狀況?；疾〉男陌昴た杀环譃楠M窄和/或閉鎖不全，在瓣膜狹窄的情況下，瓣膜不能充分張開以允許足夠的血液向前流動(dòng)通過瓣膜，在瓣膜閉鎖不全的情況下，瓣膜不能完全閉合，導(dǎo)致當(dāng)瓣膜關(guān)閉時(shí)過多血液逆向流動(dòng)通過瓣膜(回流)。如果不加治療，瓣膜疾病能夠嚴(yán)重地使人虛弱和甚至致命。健康的三尖瓣環(huán)狀部(三尖瓣瓣膜環(huán)，tricuspid valve annulus)在XY平面是基本上卵形的，其在Z方向上具有雙峰鞍狀?；疾〉娜獍戥h(huán)狀部在Z方向上通常是基本上平的，并且可在XY平面中經(jīng)歷嚴(yán)重的膨脹。在心動(dòng)周期期間，健康的瓣膜環(huán)狀部通常在XY方向上膨脹，以及在Z方向上稍微突出鞍。在患病的瓣膜中，通常抑制孔膨脹，以及在心動(dòng)周期期間基本上沒有鞍突出。各種外科手術(shù)技術(shù)可被用于修復(fù)患病的或受損的瓣膜。在瓣膜置換手術(shù)中，受損的小葉被切除，環(huán)狀部被造型以容納置換瓣膜。治療缺陷瓣膜的另一較溫和的方法是通過修復(fù)或重建，其通常用在最低程度鈣化的瓣膜上。一種修復(fù)技術(shù)是重塑瓣膜成形術(shù)，其中通過將人工瓣膜成形術(shù)修復(fù)段(segment)或環(huán)(ring)附連至瓣膜環(huán)狀部使變形的瓣膜環(huán)狀部再成形。瓣膜成形術(shù)環(huán)被設(shè)計(jì)為支撐在心動(dòng)周期期間發(fā)生的功能性改變保持接合和瓣膜的完整性以阻止逆流，同時(shí)允許向前流動(dòng)期間良好的血液動(dòng)力學(xué)。瓣膜成形術(shù)環(huán)通常包括金屬的內(nèi)部基底如不銹鋼或鈦的桿狀物或帶狀物，或者柔性材料如娃橡膠或漆纟侖繩(Dacron cordage),覆蓋有生物相容的織物或布以允許環(huán)被縫合至纖維環(huán)狀部組織。瓣膜成形術(shù)環(huán)可以是剛性的或柔性的、裂開的或連續(xù)的，并且可以具有各種形狀，包括環(huán)形、D形、C形或腎形。例子見美國專利號(hào)=5,041, 130,5, 104,407、5，201，880,5, 258，021,5, 607，471,6, 187，040 和 6，908，482。圖I顯示心臟解剖學(xué)定位的示意性圖示，其圖解左前斜軸投影中的心臟內(nèi)的房室(AV)交接處和身體。觀察處于直立位置的身體并且身體具有3個(gè)正交軸上下、前后和左右。圖2是心臟從前方的剖面視圖，或者前透視圖，其中大部分主要結(jié)構(gòu)已標(biāo)出。眾所周知，血液在心臟中的路徑是從右心房通過二尖辦到右心室，到達(dá)肺并從肺和從左心房通過二尖瓣到左心室。盡管某些方面可用于修復(fù)其它心瓣膜，但是本申請(qǐng)與三尖瓣的修復(fù)具體相關(guān)，三尖瓣調(diào)節(jié)右心房和右心室之間的血液流動(dòng)。三尖瓣和二尖瓣一起限定AV交接處。如圖2所示，心臟壁中包含的四個(gè)結(jié)構(gòu)引導(dǎo)脈沖(搏動(dòng))通過心肌使心房首先收縮然后是心室收縮。這些結(jié)構(gòu)是竇房結(jié)(SA結(jié))、房室結(jié)(AV結(jié))、房室束和浦肯野纖維。在右心房的后壁上是稱為竇房結(jié)或SA結(jié)的幾乎不可見的組織結(jié)。該微小的區(qū)域在心臟的起搏器機(jī)構(gòu)的控制下。搏動(dòng)傳導(dǎo)通常始于SA結(jié)中。它在靜臥的成人體內(nèi)產(chǎn)生每分鐘約72次的低強(qiáng)度的短電脈沖。從該點(diǎn)，脈沖傳播遍及組成兩個(gè)心房的組織片，隨著其傳播刺激肌肉纖維。這引起兩心房的收縮并因此將血液推進(jìn)空的心室。脈沖很快到達(dá)位于心房和心室之 間的另一個(gè)小的特化的組織結(jié)，該組織結(jié)稱為AV結(jié)。該結(jié)使脈沖延遲約O. 07秒，這是使心房完成其收縮的足夠精確的時(shí)間。當(dāng)脈沖到達(dá)AV結(jié)時(shí)，其通過幾個(gè)房室束和浦肯野纖維傳遞到心室，這使它們收縮。如本領(lǐng)域技術(shù)人員所已知的，心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的完整性和適當(dāng)功能對(duì)良好健康狀況是關(guān)鍵的。圖3是從其流入側(cè)(從右心房)可見的三尖瓣孔的示意圖，外周標(biāo)志標(biāo)記為前隔連合(antero septal commissure)、前小葉、后連合、后小葉、后隔連合(postero septalcommissure)和隔葉。與傳統(tǒng)的方位命名相反，三尖瓣幾乎是垂直的，如這些部分標(biāo)記所反應(yīng)的。從相同的角度，三尖瓣外科地示出暴露于圖4中，其具有環(huán)狀部22和三個(gè)小葉24a、24b、24c向內(nèi)延伸入流動(dòng)孔。腱索26將小葉連接至位于右心室內(nèi)的乳頭肌以控制小葉的運(yùn)動(dòng)。三尖瓣環(huán)狀部22是瓣膜底部的卵形纖維環(huán)，其不如二尖瓣環(huán)狀部突出，但外周更大。反映其真實(shí)的解剖學(xué)位置，圖4中的三個(gè)小葉被確定為隔葉24a、前小葉24b和后小葉(或"壁側(cè)瓣葉")24c。小葉在并置的三個(gè)突出區(qū)域上結(jié)合在一起，這些區(qū)域的外周交點(diǎn)通常被描述為連合28。通過扇形腱索26，小葉24系鏈在連合28處，扇形腱索26起于在右心室中發(fā)源的突出的乳頭肌。隔葉24a是附連至心臟內(nèi)的纖維三角、纖維“骨骼”結(jié)構(gòu)的位置。3個(gè)小葉中最大的前小葉24b常常具有凹口(notch)。3個(gè)小葉中最小的后小葉24c通常是圓齒狀的。右冠狀竇的口 30開入右心房,托達(dá)羅腱(tendon of Todaro) 32延伸至其近處。AV結(jié)34和房室束36的始端位于三尖瓣周圍的上隔區(qū)域(supero-septal region)。AV結(jié)34直接位于AV隔的肌肉部分中的中心纖維體的右心房側(cè)上，剛好在冠狀竇30的口 30的上方和前方。測(cè)量約為1.0mmX3. OmmX6. 0mm,結(jié)是扁平的和大體卵形的。AV結(jié)34位于Koch三角區(qū)38的頂點(diǎn)，Koch三角區(qū)38由三尖瓣環(huán)狀部22、冠狀竇的開口 30和托達(dá)羅腱32形成。AV結(jié)34延伸至房室束36上，通常經(jīng)過三尖瓣的隔葉24a和前小葉24b之間的連合28之下的路徑；但是，三尖瓣近處的房室束36的精確路徑可以發(fā)生改變。而且，從右心房的切圖(resected view)來看房室束36的位置可能并不特別明顯，因?yàn)槠湮挥诃h(huán)狀部組織之下。Koch三角區(qū)30和托達(dá)羅腱32在三尖瓣修復(fù)手術(shù)期間提供解剖學(xué)上的標(biāo)記。在外科手術(shù)期間要考慮的主要因素是傳導(dǎo)系統(tǒng)(AV結(jié)34和房室束36)與隔葉24a的接近。當(dāng)然，外科醫(yī)生必須避免放置縫合處太接近AV結(jié)34或置于AV結(jié)34內(nèi)。C-形環(huán)對(duì)三尖瓣修復(fù)來說是很好的選擇，因?yàn)槠湓试S外科醫(yī)生將環(huán)中的缺口鄰近于AV結(jié)34放置，因此避免了在該位置進(jìn)行縫合的需要?！N現(xiàn)有技術(shù)的剛性C形環(huán)是Carpentier-Edwards Classic 三尖瓣瓣膜成形術(shù)環(huán)，由 Edwards Lifesciences Corporation of Irvine, CA 出售，見圖 5A 和 5B。盡管未顯示，平面環(huán)40具有由硅氧烷和織物層覆蓋的內(nèi)部鈦核。這些環(huán)的尺寸從26mm到36mm，以2mm的增量增加，其具有介于31. 2-41. 2mm之間的外徑(OD)和介于24. 3-34. 3mm之間的內(nèi)徑(ID)。這些直徑沿跨環(huán)最大長度的“直徑”線選取，因?yàn)槠涫莻鹘y(tǒng)的測(cè)量尺寸(sizing)的參數(shù)。每個(gè)中自由端42a、42b之間的缺口 G提供中斷，以避免附連于AV結(jié)34上。缺口 G的各種大小范圍介于約5-8_之間，或者介于標(biāo)記尺寸的約19%-22%之間。如圖6的植入視圖可見，缺口 G的尺寸剛好大于AV結(jié)34。環(huán)通常使用單環(huán)中斷的縫合沿著環(huán)的外邊緣附連至心臟。盡管環(huán)末端之間的缺口，但是一些外科醫(yī)生仍然憂慮將縫合處如此接近于傳導(dǎo)性AV結(jié)34，尤其是考慮到還得另外關(guān)注房室束36。 柔性C形環(huán)由Sorin Biomedica Cardio S. p. A. of Via Crescentino, Italy,以名稱Sovering 出售。所述Sovering 由覆蓋有編織的聚酯(PET)織物的不透射線的硅氧烷核制成，以使其完全是柔性的。這些環(huán)的尺寸從28mm到36mm，以2mm的增量增加，其具有介于33. 8-41. 8mm之間的外徑(OD)和介于27. 8-35. 8mm之間的內(nèi)徑(ID)。與其它三尖瓣環(huán)一樣，自由端之間的缺口提供中斷以避免附連于AV結(jié)上。Sovering 的各種尺寸范圍的缺口的范圍介于約18-24_之間，或者介于標(biāo)記尺寸的約60%-70%之間。盡管該缺口有助于避免使縫合處接近于傳導(dǎo)性AV結(jié)34和房室束36，但該環(huán)被設(shè)計(jì)為附連在隔葉任一側(cè)面上的連合處，因此在隔側(cè)上沒有提供支撐。無論完全是柔性的、剛性的或半剛性的，瓣膜成形術(shù)環(huán)有些時(shí)候與某種程度的心律不齊有關(guān)?，F(xiàn)有技術(shù)瓣膜成形術(shù)環(huán)與移植10年后環(huán)裂開和/或傳導(dǎo)組織干擾的10%至15%的發(fā)生率有關(guān)。另外，現(xiàn)有技術(shù)瓣膜成形術(shù)環(huán)與移植后殘留的三尖瓣回流有關(guān)。剛性瓣膜成形術(shù)環(huán)，比如Classic 三尖瓣瓣膜成形術(shù)環(huán)可在XY平面上再成形天然環(huán)狀部并優(yōu)化小葉接合，但是環(huán)的剛性促使環(huán)狀部在z方向上貼合環(huán)，從而增加天然瓣膜組織中的應(yīng)力。柔性的瓣膜成形術(shù)環(huán)可以足夠柔性以貼合瓣解剖結(jié)構(gòu)，但是不利地不能再成形天然瓣膜解剖結(jié)構(gòu)。因此，盡管目前可用或過去建議了許多設(shè)計(jì)，但是需要解決使用現(xiàn)有技術(shù)三尖瓣環(huán)的這些和其他問題的改進(jìn)的人工三尖瓣環(huán)。

發(fā)明內(nèi)容
公開的三尖瓣環(huán)的實(shí)施方式可至少部分恢復(fù)三尖瓣環(huán)狀部和/或右心室的正確解剖結(jié)構(gòu)。根據(jù)本公開的三尖瓣環(huán)可配置為在XY平面(例如，環(huán)狀部的平面)是硬的或剛性的，沿著Z軸或在Z方向是半柔性的。在XY平面內(nèi)的剛度可使得公開的三尖瓣環(huán)的實(shí)施方式調(diào)整天然瓣膜環(huán)狀部的大小，比如通過再成形正回流的擴(kuò)張的三尖瓣。沿著Z軸的半柔性可使得三尖瓣環(huán)的一些實(shí)施方式貼合天然環(huán)狀部的自然形狀，從而降低在縫合處的應(yīng)力，確保三尖瓣環(huán)在適當(dāng)?shù)奈恢?。在一些?shí)施方式中，本公開的三尖瓣可從而降低裂開的可能性。
在瓣膜成形術(shù)手術(shù)中使用的三尖瓣環(huán)的一種實(shí)施方式可包括包含沿著Z軸堆疊的多個(gè)層的內(nèi)核、至少部分覆蓋內(nèi)核的彈性體界面和至少部分覆蓋彈性體界面的生物相容的柔性層。三尖瓣環(huán)可配置為在XY平面是剛性的并且沿著Z軸是柔性的。在一些實(shí)施方式中，多個(gè)層可包括至少一個(gè)結(jié)構(gòu)層和至少一個(gè)界面層。該結(jié)構(gòu)層可包括選自下列的至少一種材料Elgiloy、Nitinol (鎳鈦金屬互化物)、鈦、不銹鋼、鈷鉻和其合金。該界面層可包括選自下列的至少一種材料聚酯、PET、PEEK、PTFE、聚碳酸酯、聚砜和聚苯砜。結(jié)構(gòu)層和界面層可沿著Z軸交替堆疊排列。在具體的實(shí)施方式中，多個(gè)層可包括四個(gè)結(jié)構(gòu)層和三個(gè)界面層，每個(gè)界面層排列在兩結(jié)構(gòu)層之間(例如，形成內(nèi)核的堆疊可具有在頂部的結(jié)構(gòu)層、接著界面層、第二結(jié)構(gòu)層、第二界面層、第三結(jié)構(gòu)層、第三界面層和在底部的第四結(jié)構(gòu)層)。在其他實(shí)施方式中，更多或更少的層(例如，更多或更少的結(jié)構(gòu)層和/或更多或更少的界面層)可包括在形成內(nèi)核的堆疊中。在一些實(shí)施方式中，多個(gè)層的每個(gè)可具有基本上相同的尺寸。在一些實(shí)施方式 中，每個(gè)層可包括結(jié)構(gòu)部和墊片部。結(jié)構(gòu)部可包括選自下列的至少一種材料Elgiloy、Nitinol、鈦、不銹鋼、鈷鉻和其合金。墊片部可包括選自下列的至少一種材料聚酯、PET、PEEK、PTFE、聚碳酸酯、聚砜和聚苯砜。相鄰層的結(jié)構(gòu)部可排列為至少部分重疊。在一些實(shí)施方式中，任何給定層的結(jié)構(gòu)部可排列為與相鄰層的結(jié)構(gòu)部的一部分重疊。在一些實(shí)施方式中，任何給定層的結(jié)構(gòu)部可比任何相鄰層的墊片部大。在一些實(shí)施方式中，多個(gè)層可包括多對(duì)層，每對(duì)層包括第一層和第二層。第二層的結(jié)構(gòu)部可比第一層的墊片部大，第一層的墊片部可比第一層的結(jié)構(gòu)部大，并且第一層的結(jié)構(gòu)部可比第二層的墊片部大。第一層的墊片部可排列為比第二層的結(jié)構(gòu)部重疊更多的第二層的結(jié)構(gòu)部。在一些實(shí)施方式中，任何給定層的墊片部和相鄰層的墊片部不重疊。例如，在一些實(shí)施方式中，第一層的墊片部和第二層的墊片部不重疊。彈性體界面可包括，例如，硅氧烷二次成型物(overmolding)和/或硅氧烷管(tubing)。生物相容的柔性層可包括織物或布，比如聚酯。在一些實(shí)施方式中，內(nèi)核可包含在彈性體界面中，沒有任何焊接點(diǎn)。在其他實(shí)施方式中，至少一個(gè)焊接點(diǎn)可將內(nèi)核的層結(jié)合在一起。例如，在一些實(shí)施方式中，至少一個(gè)焊接點(diǎn)可提供在相鄰層結(jié)構(gòu)部的重疊部分。三尖瓣環(huán)的一些實(shí)施方式可包括車雞英(sewing cuff)，其可有助于將三尖瓣環(huán)縫合在患者的天然瓣膜內(nèi)適當(dāng)?shù)奈恢?。三尖瓣環(huán)的實(shí)施方式可這樣配置，以便在第一自由端和第二自由端之間存在缺口，三尖瓣環(huán)具有鞍狀(例如，雙峰鞍狀)，具有至少一個(gè)高點(diǎn)和至少一個(gè)低點(diǎn)。瓣膜成形術(shù)手術(shù)中使用的三尖瓣環(huán)的另一實(shí)施方式可包括內(nèi)核，其具有厚度和寬度限定的矩形橫截面；彈性體界面，其至少部分覆蓋內(nèi)核；和生物相容的柔性層，其至少部分覆蓋彈性體界面。內(nèi)核可如此配置，以便其寬度和厚度在XY平面中產(chǎn)生的剛度比沿著Z軸的剛度高介于約10倍和約100倍之間。例如，在一種實(shí)施方式中，XY平面中的剛度可為沿著Z軸剛度的約25倍或更高。因此，三尖瓣環(huán)可配置為在XY平面是剛性的并且沿著Z軸是柔性的。三尖瓣環(huán)可進(jìn)一步包括車雞英。對(duì)于貫穿本公開使用的術(shù)語“三尖瓣環(huán)”，實(shí)施方式包括連續(xù)的、完整的環(huán)和不連續(xù)的環(huán)——具有被缺口分開的兩個(gè)自由端——二者。
根據(jù)下面的詳細(xì)描述本發(fā)明的前述和其他目的、特征和優(yōu)勢(shì)將變得顯而易見，詳細(xì)描述參考附圖進(jìn)行。附圖簡述圖I是左前斜投影中的心臟內(nèi)的AV交接處和身體的示意圖。圖2是心臟從前方的剖面視圖，或者前透視圖。圖3是三尖瓣環(huán)狀部的示意圖，其具有從流入側(cè)可見的標(biāo)記的典型的定位方向。圖4是天然的三尖瓣以及流入側(cè)圍繞物解剖結(jié)構(gòu)的平面圖。圖5A和5B分別是現(xiàn)有技術(shù)的平面三尖瓣瓣膜成形術(shù)環(huán)的平面圖和隔正視圖。圖6是天然的三尖瓣以及植入圖5A-5B的瓣膜成形術(shù)環(huán)的流入側(cè)的圍繞物解剖結(jié) 構(gòu)的平面圖。圖7是根據(jù)本公開的三尖瓣環(huán)的一種實(shí)施方式的平面圖。圖8是圖7三尖瓣環(huán)的透視圖。圖9是圖7的三尖瓣環(huán)的另一透視圖。

圖10是根據(jù)本公開的三尖瓣環(huán)核的放大透視圖。圖11是組裝的圖10的核的透視圖。圖12是沿著圖11中線12-12取的圖11核的俯視橫截面圖。圖13是沿著圖11中線13-13取的圖11核的橫截面圖。圖14是根據(jù)本公開的三尖瓣環(huán)核的放大透視圖。圖15是組裝的圖14的核的透視圖。圖16是根據(jù)本公開的三尖瓣環(huán)核的另一實(shí)施方式的透視圖。圖17是沿著圖16中線17-17取的圖16核的橫截面圖。圖18顯示三尖瓣環(huán)的一種實(shí)施方式的平面圖。圖19顯示圖18的三尖瓣環(huán)的側(cè)視圖。圖20顯示圖18的三尖瓣環(huán)的側(cè)視圖。圖21顯示圖18的三尖瓣環(huán)的透視圖。發(fā)明詳述根據(jù)本公開的三尖瓣環(huán)的實(shí)施方式可至少部分恢復(fù)三尖瓣環(huán)狀部和/或右心室的正確解剖結(jié)構(gòu)。根據(jù)本公開的三尖瓣環(huán)可配置為在XY平面(例如，環(huán)狀部平面)是硬的或剛性的，并沿著Z軸是半柔性的。XY平面中的剛度可使得公開的三尖瓣環(huán)的實(shí)施方式調(diào)整天然瓣膜環(huán)狀部的大小，比如通過再成形正回流的擴(kuò)張的三尖瓣。沿著Z軸的半柔性可使得三尖瓣環(huán)的一些實(shí)施方式貼合天然環(huán)狀部的自然形狀，從而降低在縫合處的應(yīng)力，確保三尖瓣環(huán)在適當(dāng)?shù)奈恢?。在一些?shí)施方式中，本公開的三尖瓣環(huán)可從而降低裂開的可能性。術(shù)語“Z軸”指在平面圖觀察時(shí)，基本垂直于環(huán)、通過環(huán)的面積質(zhì)心的線?！拜S向”或“沿著Z軸”或“在Z軸方向上”也可視為與瓣膜孔內(nèi)的血流方向平行，因而當(dāng)在其中植入時(shí)是與環(huán)內(nèi)的血流方向平行。以另一方式陳述，植入的三尖瓣環(huán)定位在圍繞沿著通過三尖瓣環(huán)狀部的血流的平均方向排列的中心流動(dòng)軸。根據(jù)本公開的三尖瓣環(huán)700的一種實(shí)施方式顯示在圖7-13中。圖7以平面圖顯示三尖瓣環(huán)700，并且圖8-9圖解三尖瓣環(huán)700的透視圖。三尖瓣環(huán)700在XY平面中可為大體C-形的，具有被缺口 703分開的兩個(gè)自由端702、704，如圖7中可見。缺口 703的長度范圍可為三尖瓣環(huán)標(biāo)記尺寸的約10%至約60%。在一些實(shí)施方式中，缺口 703的長度可為三尖瓣環(huán)標(biāo)記尺寸的約40%至約50%。在一些實(shí)施方式中，三尖瓣環(huán)可在XY平面中是基本上平的(例如，基本上環(huán)的所有點(diǎn)可位于Z軸的相同高度處)。在其他實(shí)施方式中，如圖8-9中可見的，三尖瓣環(huán)700在Z軸可具有鞍狀或雙峰鞍狀，具有至少一個(gè)高點(diǎn)706和至少一個(gè)低點(diǎn)708。使用術(shù)語“高”和“低”，以方便圖8所見的方位。在圖9中可見的方位中，“高”點(diǎn)706可見位于“低”點(diǎn)708的下方。具有鞍狀的三尖瓣環(huán)700的實(shí)施方式可配置為貼合天然瓣膜環(huán)狀部的自然(例如，未患病的)形狀。一般而言，本公開的三尖瓣可由用材料比如硅氧烷二次成型(overmold)的內(nèi)核形成。在一些實(shí)施方式中，三尖瓣環(huán)可進(jìn)一步被生物相容的柔性層覆蓋。例如，生物相容的柔性層可以是織物層，比如聚酯織物或絨墊。三尖瓣環(huán)的一些實(shí)施方式可包括由彈性體界面和外織物覆蓋物封裝的內(nèi)核。內(nèi)核可基本上圍繞環(huán)主體的整個(gè)外圍延伸，并可包括材 料，比如不銹鋼、鈦、Elgiloy (主要包括Ni、Co和Cr的合金)、鈷鉻合金(例如，MP-35)、Nitinol、聚酯(例如，Mylar)、聚合物、PET、PEEK、聚碳酸酯、PTFE、聚砜、聚苯砜和/或其組合?？墒褂眠m合支撐環(huán)狀部同時(shí)允許XY平面中為剛性并且沿著Z軸為半剛性的任何材料。在一些實(shí)施方式中，核可包括通過二次成型材料保持在一起的多個(gè)層。例如，圖10顯示三尖瓣環(huán)700的核710的放大視圖，其包括多個(gè)(例如，一堆)層712、714，其沿著Z軸彼此鄰近堆疊。在一些實(shí)施方式中，三尖瓣環(huán)的核710可包括多個(gè)帶或?qū)?12，在每個(gè)層712之間，或在選擇數(shù)量的層712之間具有界面層714。在一些實(shí)施方式中，層712可包括一種或多種上面列舉的金屬或金屬合金，而界面層714可包括一種或多種上面列舉的聚合材料。例如，在一些實(shí)施方式中，核710可包括多個(gè)Elgiloy層712，在每兩個(gè)Elgiloy層712之間具有相對(duì)薄的聚酯層714，Elgiloy形成核170的頂層716和底層718。在其他實(shí)施方式中，界面層714可形成堆疊的頂層和/或底層。圖11顯示三尖瓣環(huán)700組裝的核710。而圖10和13顯示七層形成核710 (例如，四層712和三層714)，可使用更多或更少層。在一些實(shí)施方式中，界面層714可減輕層712之間的磨損。除了界面層714或代替界面層714，至少一個(gè)層712也可用潤滑聚合物(例如，PTFE)涂覆在一層或多層712表面的至少一部分上。例如，在具體的實(shí)施方式中，層712可用潤滑聚合物涂覆在鄰近其他層712的表面上，而頂層716的頂表面720和底層718的底表面722可保持不含這種潤滑聚合物涂層。在其他實(shí)施方式中，基本上遍布每層712的整個(gè)表面的潤滑聚合物涂層可替換界面層714。由在Z方向上堆疊的多個(gè)層形成核710可提供沿著Z軸的更大的柔性并在XY平面中也提供足夠的剛性。在一些具體的實(shí)施方式中，層712、714的每個(gè)可具有基本上相同的厚度(圖13中“t”指示的)。在一些實(shí)施方式中，層712、714的每個(gè)可小于約O. I英寸厚。在一些實(shí)施方式中，層712、714的每個(gè)可小于約O. 01英寸厚。在一種具體的實(shí)施方式中，層712、714的每個(gè)可為約O. 009英寸厚。在一些實(shí)施方式中，層712、714的每個(gè)的寬度(圖13中“w”指示的)可小于約O. I英寸。在一種具體的實(shí)施方式中，層712、714的每個(gè)的寬度可為約O. 070英寸。
在一些實(shí)施方式中，核710可以用彈性體界面724 二次成型，如圖12_13中可見。圖12顯示頂層716的橫截面，Elgiloy層712被彈性體界面724比如硅氧烷二次成型物或硅氧烷管包裹。彈性體界面724可以是圍繞核模制的或類似手段的硅氧烷橡膠。彈性體界面724可給環(huán)提供體積(bulk)，以容易處理和移植，并可有助于縫合的通過。如圖13中可見，彈性體界面724可有助于將三尖瓣環(huán)700的核710的層712、714保持在一起。例如，在一些實(shí)施方式中，彈性體界面724可將核的層712、714保持在一起，而不需要焊接或粘合齊U。在一些實(shí)施方式中，粘合劑可任選地提供在相鄰的層712、714之間以有助于保持堆疊在一起。盡管硅氧烷為彈性體界面724提供示例性材料，但是可以使用具有足夠低剛度(例如，約60Shore A或更少)以便不明顯影響核710的柔性。在一些實(shí)施方式中，如在圖13中可見，彈性體界面724可由形成車雞英726 (未顯示在圖7-12中)的向內(nèi)延伸的徑向法蘭形成，所述車雞英726可配置為幫助將三尖瓣環(huán)700縫合在天然瓣膜中的適當(dāng)位置。三尖瓣環(huán)700也可包括外織物或布覆蓋物728，其封裝彈性體界面724和核710。 織物覆蓋物728可以是任何生物相容的材料，比如，例如，Dacron (聚對(duì)苯二甲酸乙二酯)。根據(jù)本公開，圖14-15圖解三尖瓣環(huán)核1400的另一實(shí)施方式，其可配置為提供XY平面中的剛性和沿著Z軸的柔性。如在圖14中最佳可見的，核1400可包括多個(gè)層1402(例如，堆疊)。每層1402可包括結(jié)構(gòu)部1404(包括，例如Elgiloy)和墊片部1406(包括，例如聚酯)。結(jié)構(gòu)部1404可包括，例如，適合三尖瓣環(huán)710的層712的上述任何材料。類似地，墊片部1406可包括，例如，適合三尖瓣環(huán)710的界面層714的上述任何材料。結(jié)構(gòu)部1404可賦予三尖瓣環(huán)結(jié)構(gòu)和機(jī)械性能(例如，XY平面中的剛度)，而墊片部1406可用于增加層712或結(jié)構(gòu)部1404之間的潤滑性，從而有助于沿著Z軸的柔性。如圖15中所顯示，層1402可彼此堆疊以形成核1400。層1402可焊接在一起，比如通過點(diǎn)焊或電阻焊接。其他合適的技術(shù)也可用于將層保持在一起。作為一個(gè)例子，圖15顯示焊接點(diǎn)1408，其將頂層的結(jié)構(gòu)部1404固定至下面下一層的結(jié)構(gòu)部1410。相鄰層1402可相對(duì)于彼此不同地定向和/或在相鄰層1402中的結(jié)構(gòu)部1404和墊片部1406可為不同尺寸。例如，核1400的頂層1414可被配置以便墊片部1406在左邊并且結(jié)構(gòu)部1404在右邊，而第二層1416可剛好相反配置，以便墊片部1412在右邊并且結(jié)構(gòu)部1410在左邊。進(jìn)一步，任何給定層的結(jié)構(gòu)部1404可比任何相鄰層的墊片部1406大。例如，頂層1414的結(jié)構(gòu)部1404可設(shè)定大小，以便其小于第二層1416的結(jié)構(gòu)部1410并大于第二層1416的墊片部1412。頂層1414的墊片部1406可設(shè)定大小，以便其小于第二層1416的結(jié)構(gòu)部1410并大于第二層1416的墊片部1412。以該方式，相鄰層的結(jié)構(gòu)部，例如，層1414、1416(等，堆疊下方)可重疊。因此，任何給定層的結(jié)構(gòu)部1404可排列以重疊任何相鄰層的結(jié)構(gòu)部1404的一部分。例如，頂層1414的結(jié)構(gòu)部1404的一部分可與第二層1416的結(jié)構(gòu)部1410的一部分重疊并接觸。在一些實(shí)施方式中，任何給定層的墊片部1406和任何相鄰層的墊片部1406不重疊。例如，頂層1414的墊片部1406不重疊第二層1416的墊片部1412。焊接點(diǎn)1408可位于相鄰結(jié)構(gòu)部之間的重疊區(qū)域中。第三層1418可設(shè)定大小和方位，基本上與頂層1414相同，并且第四層1420可設(shè)定大小和方位，基本上與第二層1416相同。對(duì)于核1400中剩余的層1402，層1402可以以該模式交替。雖然圖14顯示八個(gè)層1402形成核1400，但可使用更多或更少的層。圖16-17圖解根據(jù)本公開的三尖瓣環(huán)核1600的另一實(shí)施方式，其可配置為在XY平面中提供剛性并且沿著Z軸提供柔性。圖16顯示核1600的透視圖，而圖17顯示沿著圖16中線17-17取的三尖瓣環(huán)的橫截面圖。核1600可包括固體材料層(例如，單片核)，比如鈦。核1600可包括任何生物相容的金屬和/或塑料。核1600可配置為具有基本上矩形的橫截面，具有相對(duì)大的寬度(“w”指示的)和相對(duì)小的厚度(“t”指示的)。核1600的厚度和/或?qū)挾瓤杀蛔兓?，以改變?nèi)獍戥h(huán)的剛度，根據(jù)具體應(yīng)用的需要。例如，XY平面中的剛度是橫截面面積慣性矩(area moment of inertia)的函數(shù)。根據(jù)下列方程，XY平面面積慣性矩與所顯示的矩形橫截面的厚度t和寬度w的立方成比例Ixy= (1/12) *t*w3沿著Z軸的剛度也是橫截面的面積慣性矩的函數(shù)。根據(jù)下列方程，Z方向的面積慣性矩與所顯示的矩形橫截面的寬度w和厚度t的立方成比例Iz= (1/12) *w*t3因此，相對(duì)于厚度增加核的寬度可相對(duì)于沿著Z軸的剛度增加XY平面中的剛度。類似地，相對(duì)于厚度減小核的寬度可相對(duì)于沿著Z軸的剛度降低XY平面中的剛度。在一些實(shí)施方式中，XY平面中的剛度可比沿著Z軸的剛度更大。例如，XY平面中的剛度可以比沿著Z軸的剛度大大約10倍到大約100倍。在一種具體的實(shí)施方式中，XY平面中的剛度可以比沿著Z軸的剛度大大約25倍。例如，三尖瓣環(huán)核1600的一種實(shí)施方式可具有約O. 100英寸的寬度和約O. 020英寸的厚度。在該實(shí)施方式中，XY平面中的面積慣性矩為約I. 67X 10_6和在Z方向上的面積慣性矩為約6. 67X 10_8。因此，XY平面中的剛度可以比Z方向上的剛度大大約25倍。核1600也可設(shè)置有不同形狀的橫截面，其具有參數(shù)比如寬度和厚度，其被改變以賦予XY平面中和/或沿Z軸的期望剛度。如圖17中所見，核1600用彈性體界面層1602 (例如，硅氧烷二次成型物)和織物覆蓋物1604(例如，Dacron )覆蓋——為了清楚其未在圖16的核1600上示出，以形成三尖瓣環(huán)1606。上面描述了彈性體界面層1602和織物覆蓋物1604的合適的材料。三尖瓣環(huán)1606可任選地包括車雞英1608，用于將三尖瓣環(huán)固定在患者天然瓣膜中的適當(dāng)?shù)奈恢?。圖18-21圖解了根據(jù)本公開的具有鞍狀的三尖瓣環(huán)1800的多張圖，所述三尖瓣環(huán)包括至少一個(gè)高點(diǎn)1802和至少一個(gè)低點(diǎn)1804和兩個(gè)自由端1806、1808?？筛淖儹h(huán)的尺寸以制造不同尺寸的一組環(huán)。例如，尺寸A范圍可為從約O. 5英寸至約2英寸。尺寸B范圍可為從約O. 5英寸至約I. 5英寸。尺寸C范圍可為從約O. 05英寸至約O. 25英寸。角度D范圍可為從約15度至約35度。尺寸E范圍可為從約O. 25英寸至約I英寸。尺寸F范圍可為從約O. 05英寸至約O. 25英寸。曲率半徑G范圍可為從約O. 5英寸至約2英寸。曲率半徑H和L范圍可為從約O. 25英寸至約I. 5英寸。尺寸I范圍可為從約O. I英寸至約I英寸。尺寸J范圍可為從約O. I英寸至約O. 3英寸。尺寸K范圍可為從約O. 25英寸至約
I.5英寸。提供的范圍僅僅是示例性的實(shí)施方式，并在其他實(shí)施方式中可增加或減小。公開的三尖瓣環(huán)圍繞其外圍可具有不同的柔性。例如，環(huán)鄰近第一自由端可比鄰近第二自由端更硬，并對(duì)于其間的至少一部分可具有逐漸變化程度的柔性。例如，環(huán)鄰近第一自由端可相對(duì)硬，而環(huán)主體的剩余部分可從環(huán)的剩余部分朝著第二自由端逐漸變得更柔軟。應(yīng)當(dāng)理解，本三尖瓣環(huán)的特征也可適用于其他的心臟環(huán)狀部，比如二尖瓣環(huán)狀部的環(huán)并且是有益的。鑒于本公開發(fā)明的原理可應(yīng)用的任何可能的實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到闡明的實(shí)施方式僅僅是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)例，而不應(yīng)當(dāng)認(rèn)為限制本發(fā)明的范圍。相反地，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求限定。因此，我們要求我們的發(fā)明為與這些權(quán)利要求的范圍和精神一致的所有發(fā)明。
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權(quán)利要求
1.瓣膜成形術(shù)手術(shù)中使用的三尖瓣環(huán)，其包括 內(nèi)核，其包括沿著Z軸堆疊的多個(gè)層； 彈性體界面，其至少部分覆蓋所述內(nèi)核；和 生物相容的柔性層，其至少部分覆蓋所述彈性體界面。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的三尖瓣環(huán)，其中所述三尖瓣環(huán)配置為在XY平面中是剛性的并且沿著所述Z軸是柔性的。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的三尖瓣環(huán)，其中所述多個(gè)層包括 至少一個(gè)結(jié)構(gòu)層和至少一個(gè)界面層。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的三尖瓣環(huán)，其中所述結(jié)構(gòu)層包括選自下列的至少一種材料Elgiloy> Nitinol、鈦、不銹鋼、鈷鉻和其合金。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的三尖瓣環(huán)，其中所述界面層包括選自下列的至少一種材料聚酯、PET、PEEK、PTFE、聚碳酸酯、聚砜和聚苯砜。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的三尖瓣環(huán)，其中所述結(jié)構(gòu)層和所述界面層沿著所述Z軸交替堆疊布置。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的三尖瓣環(huán)，其中所述多個(gè)層包括四個(gè)結(jié)構(gòu)層和三個(gè)界面層，每個(gè)所述界面層布置在兩個(gè)結(jié)構(gòu)層之間。
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述的三尖瓣環(huán)，其中所述多個(gè)層的每個(gè)基本上具有相同大小。
9.根據(jù)權(quán)利要求I所述的三尖瓣環(huán)，其中所述層的每個(gè)包括結(jié)構(gòu)部和墊片部。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的三尖瓣環(huán)，其中所述結(jié)構(gòu)部包括選自下列的至少一種材料Elgiloy> Nitinol、鈦、不銹鋼、鈷鉻和其合金。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的三尖瓣環(huán)，其中所述墊片部包括選自下列的至少一種材料聚酯、PET、PEEK、PTFE、聚碳酸酯、聚砜和聚苯砜。
12.根據(jù)權(quán)利要求9所述的三尖瓣環(huán)，其中相鄰層的所述結(jié)構(gòu)部布置為至少部分重疊。
13.根據(jù)權(quán)利要求9所述的三尖瓣環(huán)，其中所述多個(gè)層包括多對(duì)層，每對(duì)層包括第一層和第二層。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的三尖瓣環(huán)，其中任何層的結(jié)構(gòu)部比任何相鄰層的墊片部更大。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的三尖瓣環(huán)，其中任何層的結(jié)構(gòu)部布置為重疊任何相鄰層的結(jié)構(gòu)部的一部分。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的三尖瓣環(huán)，其中任何層的墊片部和任何相鄰層的墊片部不重疊。
17.根據(jù)權(quán)利要求I所述的三尖瓣環(huán)，其中所述彈性體界面包括硅氧烷二次成型物和/或硅氧烷管。
18.根據(jù)權(quán)利要求I所述的三尖瓣環(huán)，其中所述生物相容的柔性層包括織物或布。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的三尖瓣環(huán)，其中所述生物相容的柔性層包括聚酯。
20.根據(jù)權(quán)利要求I所述的三尖瓣環(huán)，進(jìn)一步包括車雞英。
21.根據(jù)權(quán)利要求I所述的三尖瓣環(huán)，其中所述三尖瓣環(huán)被配置以便在第一自由端和第二自由端之間存在缺口，所述三尖瓣環(huán)具有鞍狀形狀，具有至少一個(gè)高點(diǎn)和至少一個(gè)低點(diǎn)。
22.根據(jù)權(quán)利要求I所述的三尖瓣環(huán)，其中所述內(nèi)核包含在所述彈性體界面內(nèi)，沒有任何焊接點(diǎn)。
23.根據(jù)權(quán)利要求I所述的三尖瓣環(huán)，其中至少一個(gè)焊接點(diǎn)將所述內(nèi)核的層結(jié)合在一起。
24.瓣膜成形術(shù)手術(shù)中使用的三尖瓣環(huán)，包括 內(nèi)核，其具有由厚度和寬度限定的基本上矩形的橫截面； 彈性體界面，其至少部分覆蓋所述內(nèi)核；和 生物相容的柔性層，其至少部分覆蓋所述彈性體界面， 其中所述內(nèi)核被配置，以便其寬度和厚度在XY平面中產(chǎn)生的剛度是沿著Z軸的剛度的約25倍或更大。
25.根據(jù)權(quán)利要求24所述的三尖瓣環(huán)，其中所述三尖瓣環(huán)被配置為在XY平面中是剛性的并且沿著Z軸是柔性的。
26.根據(jù)權(quán)利要求24所述的三尖瓣環(huán)，其中所述三尖瓣環(huán)進(jìn)一步包括車雞英。
27.瓣膜成形術(shù)手術(shù)中使用的三尖瓣環(huán)，其包括沿著Z軸堆疊的至少兩個(gè)金屬層。
全文摘要
具有兩個(gè)自由端的人工三尖瓣再造瓣膜形成術(shù)環(huán)，其可配置為在XY平面中是硬的并且沿著Z軸是相對(duì)柔性的。三尖瓣環(huán)可設(shè)置為在XY平面上基本上為橢圓形，并且在Z方向上為鞍狀。公開的三尖瓣環(huán)可包括內(nèi)核、彈性體界面和外織物覆蓋物。在一些實(shí)施方式中，內(nèi)核可包括多個(gè)不同材料的堆疊的層。在一些實(shí)施方式中，內(nèi)核可由單個(gè)材料形成并特定調(diào)整大小以產(chǎn)生在XY平面中的剛度比沿Z軸大的三尖瓣環(huán)。
文檔編號(hào)A61L27/06GK102811680SQ201180015140
公開日2012年12月5日 申請(qǐng)日期2011年1月21日 優(yōu)先權(quán)日2010年1月22日
發(fā)明者W·C·布魯奈特, A·S·柯蒂斯 申請(qǐng)人:愛德華茲生命科學(xué)公司