專(zhuān)利名稱(chēng)：高血壓血管內(nèi)治療導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種導(dǎo)管，特別涉及一種高血壓血管內(nèi)治療導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
高血壓是嚴(yán)重影響人們生存質(zhì)量和危及生命的常見(jiàn)疾病，也是全球?qū)е滤劳龅闹饕∫颍磕耆澜?百萬(wàn)人因高血壓死亡。2004年10月12日國(guó)務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布會(huì)上發(fā)布的“中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與健康狀況調(diào)查報(bào)告”中指出我國(guó)成人高血壓患病率為18.8%， 而人群高血壓知曉率、治療率和控制率僅為30. 2%、24. 7%和6. 1%。即使在美國(guó)，高血壓近年的治療的控制率也不足30%。治療然而，近年來(lái)國(guó)內(nèi)流行病學(xué)調(diào)查顯示，男女患病率都已超過(guò)20%以上，我國(guó)目前是世界上高血壓危害最嚴(yán)重的國(guó)家之一，估計(jì)全國(guó)高血壓患者已超過(guò)2億，國(guó)際范圍內(nèi)，目前全世界有10億人患高血壓，預(yù)計(jì)到2025年高血壓患者將有 30%的人患高血壓，總數(shù)達(dá)到15億。由此可見(jiàn)，高血壓已成為全球范圍包括我國(guó)在內(nèi)的目前患病率最高、人群患病最為普遍的疾病之一，高血壓的研究和新治療方法的研究成為人類(lèi)刻不容緩的課題。高血壓患者血壓增高的嚴(yán)重后果在于對(duì)全身重要器官的損害。由于動(dòng)脈壓持續(xù)性升高，引發(fā)全身小動(dòng)脈硬化，從而影響組織器官的血液供應(yīng)不足，血管腔內(nèi)壓力升高，造成心腦、腎的損害最為嚴(yán)重的并發(fā)癥，而易引發(fā)冠心病、腦腦卒中、腎功能衰竭，而引起的致殘率和死亡率明顯增高高血壓病人都有動(dòng)脈硬化的病理存在，腦動(dòng)脈硬化到一定程度時(shí)，再加上外部條件刺激，如過(guò)度激動(dòng)、憤怒以及劇烈運(yùn)動(dòng)等，血壓就會(huì)急驟升高，極易誘發(fā)致死致殘率極高的腦卒中。我國(guó)每年新發(fā)生此類(lèi)急驟發(fā)生、病情兇猛的急性腦血管病有200萬(wàn)人，2/3發(fā)生重殘或死亡。其中76%的人有高血壓病史。高血壓患者血壓越高，中風(fēng)的發(fā)生率越高。高血壓的變化可引起心肌供氧量和需氧量之間的平穩(wěn)失調(diào)，血壓的持續(xù)升高，左室后負(fù)荷增強(qiáng)，心肌強(qiáng)力增加，心肌耗氧隨之增加，合并冠狀動(dòng)脈粥樣硬化時(shí)，冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備功能降低，心肌供氧減少，因此出現(xiàn)心絞痛、心肌梗塞、心力衰竭等。有資料顯示，我國(guó)現(xiàn)有冠心病患者約1000萬(wàn)，每年新增30-40萬(wàn)新發(fā)病人，其中65%有高血壓病史。高血壓時(shí)的腎動(dòng)脈硬化引起腎臟損害，而此時(shí)的腎臟損害又加重高血壓病。高血壓與腎臟損害可相互影響，形成惡性循環(huán)。急驟發(fā)展的高血壓可引起廣泛的腎小動(dòng)脈彌漫性病變，導(dǎo)致惡性腎小動(dòng)脈硬化，從而迅速發(fā)展為尿毒癥。高血壓導(dǎo)致的心腦血管病已嚴(yán)重危害國(guó)民健康，給病人、家庭和國(guó)家造成巨大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，估計(jì)我國(guó)每年僅因高血壓導(dǎo)致的心腦血管病診治耗費(fèi)3000億元人民幣。高血壓是心腦血管疾病的最大誘因，從這個(gè)意義上來(lái)說(shuō)，高血壓是危害人們的健康甚至生命的潛伏殺手。高血壓還因其對(duì)血液動(dòng)力學(xué)的影響導(dǎo)致易如發(fā)生動(dòng)脈瘤的危險(xiǎn)。目前國(guó)內(nèi)外流行的高血壓治療依舊是藥物治療。其治療的目的是通過(guò)藥物作用于導(dǎo)致血壓升高的各個(gè)環(huán)節(jié)，干擾引起體內(nèi)血壓升高的作用而控制血壓；治療方法上主要是依靠藥物，其中最受關(guān)注且起主要作用的是鈣通道阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑和血管緊張素II受體拮抗劑，而且尤以后兩類(lèi)藥物為主要，而這后兩類(lèi)藥物的作用都在腎素-血管緊張素系統(tǒng)。該類(lèi)藥物的長(zhǎng)期聯(lián)合用藥治療，將不僅需要長(zhǎng)期服用而價(jià)格不菲、副作用突出，最主要的是治療效果依然不理想。資料顯示我國(guó)目前高血壓的治療率和控制率僅為7%和6. 1%。因此，普遍認(rèn)為全球范圍的高血壓藥物治療依然因副作用較多、個(gè)體差異、控制率依然不佳，因高血壓導(dǎo)致的死亡率高居不下。原發(fā)性高血壓的基本成因是由于交感神經(jīng)過(guò)度活躍誘發(fā)和維持的。放射性同位素示蹤顯示，高血壓患者存在著腎臟過(guò)多的去甲腎上腺分泌進(jìn)入血液系統(tǒng)。支配腎的交感神經(jīng)節(jié)后神經(jīng)進(jìn)入腎臟后支配腎內(nèi)所有的血管、腎小管和腎小球旁體從而對(duì)腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)節(jié)，反過(guò)來(lái)，血管緊張速I(mǎi)I又可增加中樞機(jī)制和加速交感神經(jīng)末梢的腎上腺能神經(jīng)傳遞。這樣一來(lái)，交感神經(jīng)的作用導(dǎo)致血壓增高。因而目前普遍認(rèn)為，腎交感神經(jīng)的活性是導(dǎo)致原發(fā)性高血壓的重要原因。國(guó)外動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床實(shí)驗(yàn)證實(shí)阻斷腎交感神經(jīng)，不僅不會(huì)引起腎正常功能減低，而且可使收縮壓和舒張都下降，這說(shuō)明，盡管原發(fā)性高血壓有多因素存在，但支配腎的交感神經(jīng)的活動(dòng)及張力是高血壓存在和進(jìn)展中起著重要作用。既往曾進(jìn)行的外科廣泛切除內(nèi)臟神經(jīng)手術(shù)，可減少腎素分泌、并不減少腎血流和腎小球的濾過(guò)率、依然能維持電解質(zhì)的平衡。但是，如此廣泛的內(nèi)臟神經(jīng)阻斷手術(shù)造成了很高的圍手術(shù)期的并發(fā)癥，及因廣泛的內(nèi)臟神經(jīng)去除后的其他內(nèi)臟功能失調(diào)發(fā)病率也很高。目前臨床較多實(shí)施的腎移植手術(shù)則能很好地說(shuō)明，去掉腎神經(jīng)后，腎臟依然可保持水和電解質(zhì)的穩(wěn)定。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中也觀察到，在高血壓時(shí)，腎與機(jī)體的交感神經(jīng)系統(tǒng)密切相關(guān)。因此，如能選擇性地在單一器官水平阻斷腎素-血管緊張素系統(tǒng)，則可打斷腎素-血管緊張素系統(tǒng)的升高血壓的作用，同時(shí)，由于腎素-血管緊張素系統(tǒng)血管活性物質(zhì)的降低，其對(duì)全身交感神經(jīng)的激活效應(yīng)也得以減弱，從而在保持腎功能完整的前提下使全身血壓下降，達(dá)到治療高血壓的目的。即超選擇性阻斷腎交感神經(jīng)將使血壓下降，同時(shí)可以避免其他對(duì)身體組織和器官的不必要影響。

實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型的目的在于提供一種可以保持腎功能完整，且可避免其他對(duì)身體組織和器官的不必要影響的有效治療高血壓的高血壓血管內(nèi)治療管。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本實(shí)用新型采用的技術(shù)方案是一種高血壓血管內(nèi)治療導(dǎo)管， 由溫塑聚合物和金屬絲網(wǎng)復(fù)合制作成近端硬度較大、遠(yuǎn)端較軟的且管體內(nèi)有多條通道的導(dǎo)管；導(dǎo)管前端采用鉬金或金屬?gòu)?fù)合材料制作端電極，該端電極的多條導(dǎo)線和牽拉絲經(jīng)由導(dǎo)管管體內(nèi)的通道與手柄和接頭相連。上述的高血壓血管內(nèi)治療導(dǎo)管中，所述導(dǎo)管管體通道內(nèi)設(shè)有電隔離管I、電隔離管 II和拉線管。本實(shí)用新型的技術(shù)效果在于與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實(shí)用新型采用微創(chuàng)介入的方法， 經(jīng)皮穿刺經(jīng)血管腔內(nèi)到達(dá)腎動(dòng)脈，對(duì)雙側(cè)腎動(dòng)脈管壁施以高頻短脈沖電流，使腎動(dòng)脈壁上的交感神經(jīng)破壞，交感神經(jīng)對(duì)于腎的支配中斷，使腎素-血管緊張素長(zhǎng)期降低，從而血壓下降，達(dá)到治療高血壓的效果。本實(shí)用新型選擇性地在單一器官水平阻斷腎素-血管緊張素，由于腎素-血管緊張素系統(tǒng)血管活性物質(zhì)的降低，其對(duì)全身交感神經(jīng)的激活效應(yīng)也得以減弱，從而在保持腎功能完整，同時(shí)避免了其他對(duì)身體組織和器官的不必要影響。
圖1是高血壓血管內(nèi)治療導(dǎo)管連接圖。10，接頭，連接本導(dǎo)管至射頻治療儀11，導(dǎo)線12，手柄，控制導(dǎo)管進(jìn)入及扭轉(zhuǎn)1，牽拉鈕，牽動(dòng)可控制導(dǎo)管遠(yuǎn)端段彎曲13，手柄與導(dǎo)管管體連接處21,導(dǎo)管管體近端段，管體硬度較高，便于推送導(dǎo)管20，導(dǎo)管管體遠(yuǎn)端段，管體較軟，便于前端彎曲19，端電極，導(dǎo)電性能良好的金屬頭端，內(nèi)置有熱敏電阻，可接受溫度、阻抗信號(hào)， 并可輸出射頻電流圖2是接頭、手柄圖。10，接頭，連接射頻儀11，導(dǎo)線12，手柄，13，手柄與導(dǎo)管管體連接處1，牽拉鈕，牽動(dòng)可控制導(dǎo)管遠(yuǎn)端段彎曲8，牽拉線3，5，牽拉線固定輪，固定牽拉線4，從動(dòng)輪2，固定鈕，牽拉到適宜部位時(shí)其固定牽拉鈕的作用6，電隔離管，管內(nèi)通過(guò)溫敏、阻抗電信號(hào)導(dǎo)線7，射頻線管，管內(nèi)通過(guò)射頻輸出導(dǎo)線圖3是導(dǎo)管管體整體結(jié)構(gòu)圖。21，導(dǎo)管近端段，管體硬度較高，易于輸送20，導(dǎo)管遠(yuǎn)端段，管體較軟，便于彎曲22，管體與手柄連接處6，電隔離管，通過(guò)溫度、阻抗電信號(hào)傳導(dǎo)導(dǎo)線7，電隔離管，通過(guò)射頻電流傳輸信號(hào)導(dǎo)線12，牽拉管，通過(guò)牽拉絲18，熱敏電阻17，牽拉絲固定點(diǎn)23，射頻線固定點(diǎn)24，阻抗測(cè)量線固定點(diǎn)19，端電極圖4是導(dǎo)管管體剖面圖。6，電隔離管I[0051]7，電隔離管II12，拉線管14，管體內(nèi)層15，金屬絲網(wǎng)16，管體外層
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型做詳細(xì)的說(shuō)明。如圖1所示，本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)從近端至遠(yuǎn)端依次為連接插頭10、導(dǎo)線11、手柄 12、控制鈕1、手柄與管體連接部位13、管體近端21、管體遠(yuǎn)端20、端電極19。圖中可見(jiàn)連接插頭10通過(guò)導(dǎo)線11與手柄12連接，手柄12通過(guò)手柄與管體連接部位13與管體近端21 連接，管體近端21延伸到管體遠(yuǎn)端20，最遠(yuǎn)端為端電極19。手柄12上裝有控制拉鈕1。圖2為本實(shí)用新型的手柄結(jié)構(gòu)圖，其中可見(jiàn)連接插頭10、導(dǎo)線11與手柄12的連接。圖3為本實(shí)用新型的導(dǎo)管整體內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖?？梢?jiàn)電隔離管I 6內(nèi)通過(guò)的來(lái)自熱敏電阻18和來(lái)自阻抗測(cè)定M的導(dǎo)線，電隔離管II 7內(nèi)通過(guò)的高頻電流導(dǎo)線。拉線管12內(nèi)通過(guò)的金屬拉線。圖4為導(dǎo)管體的剖面圖，可見(jiàn)緊緊包繞導(dǎo)管內(nèi)層14的金屬絲強(qiáng)化網(wǎng)15，與金屬絲強(qiáng)化網(wǎng)15融合并覆蓋其外的導(dǎo)管外層16。導(dǎo)管內(nèi)層14內(nèi)有通過(guò)熱敏信號(hào)和阻抗信號(hào)導(dǎo)線的電隔離管I 6、通過(guò)射頻輸出導(dǎo)線的電隔離管II 7、通過(guò)牽拉金屬絲的拉線管12。端電極19可由鉬金、鉬銥合金、銀或其他具有良好導(dǎo)電性能的金屬制作，熱敏電阻導(dǎo)線、射頻輸出導(dǎo)線、阻抗測(cè)定導(dǎo)線可采用具有絕緣性能的導(dǎo)線制作。阻抗測(cè)定的導(dǎo)線的一端焊接在端電極19的連接部位M上，各熱敏電阻導(dǎo)線的一端焊接在熱敏電阻18的相應(yīng)連接部位，繼而通過(guò)管體和手柄內(nèi)的電隔離管6，最后焊接在接頭10的相應(yīng)電極上。射頻輸出導(dǎo)線的一端焊接在端電極23上，導(dǎo)線通過(guò)電隔離管II 7，最后焊接在接頭10的相應(yīng)電極上。牽拉金屬線可采用具有良好彈性的金屬絲線制作焊接到端電極的側(cè)端17，通過(guò)牽拉線管12，最后固定在手柄12內(nèi)的牽拉輪3上。管體就整體長(zhǎng)度而言，分為近端段21和遠(yuǎn)端段20。兩段的主要不同在于近端段 21管體硬度高，遠(yuǎn)端段20則管體較軟。可通過(guò)采用不同硬度的聚合材料，即近端段21采用高硬度的聚合物，遠(yuǎn)端段20采用硬度值低的聚合物材料制作完成。分別制作后熱融接連接兩段即可。就管體內(nèi)部結(jié)構(gòu)來(lái)說(shuō)，分為內(nèi)層14、金屬絲網(wǎng)強(qiáng)化層15和外層16。分別采用的材料是聚合物、金屬絲和聚合物。制作上內(nèi)層可采用塑料擠出機(jī)擠出的三腔管，在各個(gè)腔管內(nèi)分別插入電隔離管I 6、電隔離管II 7和拉線管12完成。電隔離管I 6、電隔離管II 7以采用電隔離性能優(yōu)良的氟材料為佳，拉線管則可選擇摩擦系數(shù)小、材質(zhì)較硬的聚合物材料為首選。完成管體內(nèi)層后，將編織的金屬絲網(wǎng)15緊套管體內(nèi)層，包覆外層聚合物材料， 然后將套裝好的三層，即管體內(nèi)層14、金屬絲網(wǎng)強(qiáng)化層15、管體外層16 —起熱融接形成完整的管體。[0065]端電極19與管體遠(yuǎn)端20的連接同樣也經(jīng)熱融接完成。制作步驟如下端電極制作，端電極連接導(dǎo)線和牽拉絲焊接固定，管體內(nèi)層制作，完整管體制作， 穿入電隔離管和拉線管并穿入相應(yīng)導(dǎo)線和牽拉線，端電極熱融接固定在管體遠(yuǎn)端，管體近端與手柄連接、固定，接頭安裝。本實(shí)用新型整體為導(dǎo)管樣結(jié)構(gòu)，管體前端為電信號(hào)輸出和采集部分，管體后部為電信號(hào)輸入和輸出的接頭和控制手柄。手柄便于推送、牽拉或旋轉(zhuǎn)，以調(diào)節(jié)導(dǎo)管在血管內(nèi)運(yùn)動(dòng)和朝向；手柄上的調(diào)節(jié)部分可牽拉管體內(nèi)的拉線絲，使管體前段向一側(cè)彎曲貼附腎動(dòng)脈
管壁、或伸直導(dǎo)管。動(dòng)物體內(nèi)實(shí)驗(yàn)經(jīng)股動(dòng)脈插管置放好止血導(dǎo)管后，經(jīng)該止血導(dǎo)管送8F導(dǎo)引導(dǎo)管，X 線DSA觀察下證實(shí)導(dǎo)引導(dǎo)管的前端到達(dá)腎動(dòng)脈內(nèi)，繼而，將高血壓血管內(nèi)治療導(dǎo)管經(jīng)8F導(dǎo)引導(dǎo)管送入，X線DSA觀察下，注意端電極到達(dá)腎動(dòng)脈合適部位。連接接頭到射頻儀，操縱牽拉鈕，使導(dǎo)管端電極貼附腎動(dòng)脈內(nèi)壁，測(cè)定腎動(dòng)脈內(nèi)壁阻抗，調(diào)整設(shè)定阻抗為100歐母， 電壓80伏，功率30瓦時(shí)間為50秒；測(cè)定腎動(dòng)脈處溫度和阻抗。對(duì)腎動(dòng)脈順時(shí)針?lè)较蚍謩e在12點(diǎn)、3點(diǎn)、6點(diǎn)、9點(diǎn)處實(shí)施消融。一側(cè)結(jié)束后，繼而完成對(duì)側(cè)腎動(dòng)脈內(nèi)的同樣操作。兩側(cè)結(jié)束后，射頻導(dǎo)管退出，經(jīng)由導(dǎo)引管退出體外，局部穿刺點(diǎn)止血包扎結(jié)束手術(shù)。將高血壓血管內(nèi)治療導(dǎo)管收集退出導(dǎo)引導(dǎo)管，撤出止血導(dǎo)管，穿刺點(diǎn)壓迫血。
權(quán)利要求1.一種高血壓血管內(nèi)治療導(dǎo)管，其特征是由溫塑聚合物和金屬絲網(wǎng)復(fù)合制作成近端硬度較大、遠(yuǎn)端較軟的且管體內(nèi)有多條通道的導(dǎo)管；導(dǎo)管前端采用鉬金或金屬?gòu)?fù)合材料制作端電極，該端電極的多條導(dǎo)線和牽拉絲經(jīng)由導(dǎo)管管體內(nèi)的通道與手柄和接頭相連。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的高血壓血管內(nèi)治療導(dǎo)管，其特征是導(dǎo)管管體通道內(nèi)設(shè)有電隔離管I、電隔離管II和拉線管。
專(zhuān)利摘要高血壓血管內(nèi)治療導(dǎo)管是一種用于臨床高血壓治療的血管內(nèi)介入治療用醫(yī)療導(dǎo)管。該導(dǎo)管具有監(jiān)測(cè)腎動(dòng)脈血管組織溫度、測(cè)定腎動(dòng)脈組織局部阻抗的功能，用以反饋調(diào)節(jié)射高頻電流強(qiáng)度，對(duì)雙側(cè)腎交感神經(jīng)阻滯，阻斷交感神經(jīng)激發(fā)腎臟產(chǎn)生并分泌腎素-血管緊張素的作用，達(dá)到血壓下降。本實(shí)用新型導(dǎo)管由溫塑聚合物和金屬絲網(wǎng)復(fù)合制作成近端硬度較大、遠(yuǎn)端較軟的且管體內(nèi)有多條通道的導(dǎo)管；導(dǎo)管前端采用鉑金(或金)復(fù)合材料制作遠(yuǎn)端電極，該電極的多條導(dǎo)線和牽拉絲經(jīng)由導(dǎo)管管體內(nèi)的通道與手柄和接頭相連。管體通道內(nèi)裝入的高效電隔離管和拉線管保證電信號(hào)的傳輸和順暢地牽拉完成彎曲和外伸操作。
文檔編號(hào)A61B18/12GK202184797SQ20112009685
公開(kāi)日2012年4月11日 申請(qǐng)日期2011年4月6日 優(yōu)先權(quán)日2011年4月6日
發(fā)明者周懷其, 彭文濤, 方唯一, 曾延華 申請(qǐng)人:湖南依微迪醫(yī)療器械有限公司