專利名稱：一種治療抑郁癥的中藥復(fù)方制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療抑郁癥的中藥復(fù)方制劑及其制備方法，屬中藥制劑領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
抑郁癥主要表現(xiàn)為顯著而持久的情緒低落，興趣減低，思維遲緩，悲觀無(wú)望， 缺乏主動(dòng)，自責(zé)自罪，飲食不香，睡眠障礙，多疑多慮，常伴有全身多系統(tǒng)的與客觀檢查不相符的多種多樣的軀體不適，嚴(yán)重者可出現(xiàn)自殺念頭和行為。據(jù)統(tǒng)計(jì)抑郁癥已經(jīng)位居中國(guó)疾病負(fù)擔(dān)的第二位。預(yù)計(jì)2020年，抑郁癥將成為僅次于心血管疾病的第二大疾患， 大約80%的病人將有復(fù)發(fā)，10%-15%患者最終會(huì)自殺，可發(fā)生于各年齡階段，已經(jīng)成為當(dāng)今社會(huì)嚴(yán)重危害人們身體健康、生活質(zhì)量和社會(huì)職業(yè)功能的重大精神心理生理疾病。
目前西藥治療抑郁癥存在起效較慢，副作用較大，安全系數(shù)低，依賴性大等不足。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療抑郁癥的復(fù)方中藥制劑及其制備方法。本發(fā)明提供一種柴胡、白芍、茯苓、當(dāng)歸、半夏、厚樸、石菖蒲、郁金、龍骨、牡蠣、甘草配伍的中藥復(fù)方制劑用于治療抑郁癥，起效快，療效顯著，無(wú)不良反應(yīng)。本發(fā)明技術(shù)方案如下
一種治療抑郁癥的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料柴胡8-12、白芍 8-12、茯苓10-14、當(dāng)歸8-12、半夏10-14、厚樸8-12、石菖蒲8-12、郁金8-12、龍骨13-17、牡蠣 13-17、甘草 5-7。其中制備方法是將上述11味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的6-8倍的水或體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次50分鐘，合并3次煎煮液，過(guò)濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 17的流浸膏，采用常規(guī)制備工藝，本發(fā)明中藥制劑可制成任何一種藥劑學(xué)上所說(shuō)的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、糖漿劑。本發(fā)明配方中龍骨和牡蠣合用有質(zhì)重能鎮(zhèn)，安神之功效；石菖蒲辛溫芳香，善化濕濁、醒脾胃、行氣滯、消脹滿；柴胡和半夏疏肝解郁、理氣化痰；茯苓養(yǎng)心安神；各種藥物合用，使其起效快，療效顯著，無(wú)不良反應(yīng)。
具體實(shí)施例實(shí)施例1
一種治療抑郁癥的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料柴胡8、白芍8、茯苓 10、當(dāng)歸8、半夏10、厚樸8、石菖蒲8、郁金8、龍骨13、牡蠣13、甘草5。其中制備方法是將上述11味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的6倍的水煎煮3次，每次50分鐘，合并3次煎煮液，過(guò)濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 17的流浸膏。實(shí)施例2:
一種治療抑郁癥的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料柴胡10、白芍10、茯苓12、當(dāng)歸10、半夏12、厚樸10、石菖蒲10、郁金10、龍骨15、牡蠣15、甘草6。其余同實(shí)施例1。實(shí)施例3:
一種治療抑郁癥的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料柴胡12、白芍12、茯苓14、當(dāng)歸12、半夏14、厚樸12、石菖蒲12、郁金12、龍骨17、牡蠣17、甘草7。其中制備方法是將上述11味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的6倍體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次50分鐘，合并3次煎煮液，過(guò)濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為 1.17的流浸膏。實(shí)施例4:
一種治療抑郁癥的復(fù)方中藥制劑，其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合， 加藥材總重量的7倍體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次50分鐘，合并3次煎煮液，過(guò)濾， 并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 17的流浸膏。其余同實(shí)施例1。實(shí)施例5:
一種治療抑郁癥的復(fù)方中藥制劑，其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合， 加藥材總重量的7倍的水7煎煮3次，每次50分鐘，合并3次煎煮液，過(guò)濾，并濃縮，得到 60°C時(shí)比重為1. 17的流浸膏。其余同實(shí)施例2。實(shí)施例6:
一種治療抑郁癥的復(fù)方中藥制劑，其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合， 加藥材總重量的7倍的水煎煮3次，每次50分鐘，合并3次煎煮液，過(guò)濾，并濃縮，得到60°C 時(shí)比重為1. 17的流浸膏。其余同實(shí)施例3。實(shí)施例7
一種治療抑郁癥的復(fù)方中藥制劑，其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合， 加藥材總重量的8倍體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次50分鐘，合并3次煎煮液，過(guò)濾， 并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 17的流浸膏。其余同實(shí)施例2。實(shí)施例8
一種治療抑郁癥的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料柴胡15、白芍15、茯苓15、當(dāng)歸15、半夏15、厚樸8、石菖蒲8、郁金5、龍骨10、牡蠣10、甘草4。一種治療抑郁癥的復(fù)方中藥制劑，其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的8倍的水煎煮3次，每次50分鐘，合并3次煎煮液，過(guò)濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 17的流浸膏。實(shí)施例9
一種治療抑郁癥的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料柴胡5、白芍5、茯苓 7、當(dāng)歸5、半夏8、厚樸15、石菖蒲15、郁金13、龍骨20、牡蠣18、甘草10。一種治療抑郁癥的復(fù)方中藥制劑，其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的8倍體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次50分鐘，合并3次煎煮液，過(guò)濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 17的流浸膏。實(shí)施例10
一種治療抑郁癥的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料柴胡7、白芍13、茯苓9、當(dāng)歸12、半夏9、厚樸13、石菖蒲7、郁金15、龍骨12、牡蠣18、甘草4。其中制備方法是將上述11味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的5倍的水煎煮3次，每次50分鐘，合并3次煎煮液，過(guò)濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 17的流浸膏。實(shí)施例11
根據(jù)申請(qǐng)?zhí)枮?01010580410. X的專利公開(kāi)的一種治療抑郁癥的合劑，包括下述重量的中藥原料柴胡108g、當(dāng)歸108g、白芍108g、白術(shù)108g、茯苓108g、甘草90g、薄荷90g、大黃90g、龍骨180g、牡蠣180g、代赭石180g、芒硝90g、尼泊金乙酯0. 5g。其中制備方法是取龍骨、牡蠣、代赭石加5倍量水先行煎煮30分鐘，除(薄荷、芒硝、大黃)外，其他藥材加入上述藥液中，煮沸，沸后保持60分鐘，藥汁過(guò)120目篩，第二次加3倍量水，煮沸，沸后保持45分鐘，藥汁過(guò)120目篩，合并二次藥液，濃縮至800ml，藥汁過(guò) 120目篩，另存；取芒硝用沸水150ml溶解，過(guò)120目篩，另存；取薄荷、大黃用沸水IOOOml 浸泡40分鐘，靜置，取上清液300ml，藥汁過(guò)120目篩，另存；合并上述藥液，濃縮至1000ml， 取尼泊金乙酯0. 5g，用適量95%乙醇溶液溶解，加入藥液中，攪拌均勻，煮沸，熱灌裝，滅菌即得?？诜淮?00ml，每天3次。實(shí)施例12
根據(jù)申請(qǐng)?zhí)枮?2112837. 5的專利公開(kāi)的一種治療抑郁癥的藥物，由下列組分制成桂枝11%、白芍11%、牡蠣22%、龍骨22%、柴胡10%、五味子7%、黃連2%、半夏15%。其中制備方法是全部藥加水煎煮3次，第一次加10倍量的水，煎煮2小時(shí)，第二次加8倍量的水，煎煮1小時(shí)，第二次加8倍量的水，煎煮0. 5小時(shí)，合并濾液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度1.2;醇沉，回收乙醇，并濃縮成稠膏狀，真空干燥；粉碎成細(xì)粉，取細(xì)粉、乳糖、 糊精，加乙醇適量，制成顆粒；干燥、混勻，分裝即得。每日6g，每晚睡前用開(kāi)水沖服。實(shí)施例13 采用常規(guī)制備工藝，本發(fā)明中藥制劑可制成任何一種藥劑學(xué)上所說(shuō)的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、糖漿劑。其余同實(shí)施例1-10。實(shí)施例14 將由實(shí)施例1-10制得的混合均勻的流浸膏濃縮，按照常規(guī)片劑的操作方法，加入藥用輔料，將各組分混合均勻，濕法制粒，過(guò)篩，采用常規(guī)片劑制備法壓片制成片劑，其中各組分的含量如下
成分重量(份)
混合流浸膏50
淀粉22
微晶纖維素18
滑石粉10
聚乙二醇9
其余同實(shí)施例1-10。實(shí)施例15 將由實(shí)施例1-10制得的混合均勻的流浸膏濃縮，按照常規(guī)膠囊劑的操作方法，加入藥用輔料，將各組分混合均勻，制粒，采用常規(guī)膠囊劑制備法填充制成膠囊劑，其中各組分的含量如下成分重量(份)混合流浸膏100預(yù)膠化淀粉32無(wú)水乳糖18微晶纖維素16磷酸氫鈣9其余同實(shí)施例1-10。 實(shí)施例16 將由實(shí)施例1-10制得的混合均勻的流浸膏濃縮，按照常規(guī)口服液的操作方法，乙醇沉淀1-2次，過(guò)濾，濃縮，加水沉淀，過(guò)濾，加入藥用輔料，過(guò)濾，分裝滅菌，采用常規(guī)口服液制備法制備口服液，其中各組分的含量如下
成分
混合流浸膏
乙醇
蔗糖
羧甲基纖維素鈉
薄荷油
山梨酸
其余同實(shí)施例1-10。
重量(份) 100 160 75 15 6 3療效研究實(shí)驗(yàn)
患者資料
共351例患者，均符合中國(guó)精神障礙診斷與分類標(biāo)準(zhǔn)第3版(CCMD- 3)抑郁發(fā)作的診斷標(biāo)準(zhǔn)，年齡18-62歲，男女不限，均為單相輕、中度抑郁發(fā)作，篩選和基線的漢密爾頓抑郁量表(HAMD) 24項(xiàng)評(píng)分彡17分，(30分；簽署知情同意書(shū)。將351例患者隨機(jī)分成13組，每組27例，一組作為對(duì)照組，12組作為治療組。排除標(biāo)準(zhǔn)
1個(gè)月內(nèi)使用充分的抗抑郁藥物和中藥治療者；有自殺傾向者，伴有嚴(yán)重或不穩(wěn)定的心、肝、腎、內(nèi)分泌等嚴(yán)重軀體疾病者，有癲癇病史者(兒童高熱驚厥除外)，哺乳期、 孕婦；對(duì)氟西汀有過(guò)敏史者；有臨床意義的心電圖異?；?qū)嶒?yàn)結(jié)果異常者；4周內(nèi)有參加過(guò)其它臨床藥物實(shí)驗(yàn)者；無(wú)監(jiān)護(hù)人或不能按醫(yī)囑服藥者；排除焦慮障礙、腦器質(zhì)性精神障礙、或精神活性物質(zhì)和非成癮物質(zhì)所致的抑郁；排除有精神分裂癥、雙相情感障礙等精神病史者，排除癡呆患者；允許處于穩(wěn)定期的慢性病患者入組。出現(xiàn)下列情況者退出試驗(yàn)治療期間轉(zhuǎn)為躁狂或輕躁狂的雙相I型或雙相II型患者；治療期間出現(xiàn)精神病性癥狀超過(guò)1周者；試驗(yàn)期間出現(xiàn)自殺行為或自殺企圖者；不能按照試驗(yàn)方案完成試驗(yàn)的非依從患者。治療方法
對(duì)照組口服氟西汀膠囊，初始劑量IOmg/天，3天后加到20mg/天，為早飯后頓服， 視病情與不良反應(yīng)在兩周后可增減劑量，最大劑量為40mg/天，最低計(jì)量IOmg/天。將實(shí)施例1-10制得的中藥浸膏分別按體積比用水稀釋10倍，分別給10組治療組服用，每次100ml，每天3次；剩下兩組治療組分別口服實(shí)施例11和實(shí)施例12制得的藥物。
對(duì)照組和治療組都連續(xù)治療8周。臨床觀察
分別于治療前(治療0天)與治療后第7、14、28、42天及56天觀察患者的精神癥狀， 進(jìn)行必要體格檢查，評(píng)定漢密爾頓抑郁量表得分(24項(xiàng)版本)(_)。療效判斷
以漢密爾頓抑郁量表得分(M項(xiàng)版本)(HAMD)變化為判斷療效的主要指標(biāo)，與基線相比凡漢密爾頓抑郁量表(HAMD)得分減少>50%者為有效；以此來(lái)計(jì)算有效率， HAMD評(píng)分彡7為痊愈。表1各組療效比較
權(quán)利要求
1.一種治療抑郁癥的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料柴胡8-12、白芍 8-12、茯苓 10-14。
2.一種治療抑郁癥的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料柴胡8-12、白芍 8-12、茯苓10-14、當(dāng)歸8-12、半夏10-14、厚樸8-12、石菖蒲8-12、郁金8-12、龍骨13-17、牡蠣 13-17、甘草 5-7。
3.一種治療抑郁癥的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料柴胡10、白芍10、 茯苓12、當(dāng)歸10、半夏12、厚樸10、石菖蒲10、郁金10、龍骨15、牡蠣15、甘草6。
4.如權(quán)利要求2或3所述一種治療抑郁癥的復(fù)方中藥制劑的制備方法，其特征為將 11味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的6-8倍的水或體積比為70%的乙醇煎煮3次， 每次50分鐘，合并3次煎煮液，過(guò)濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 17的流浸膏，采用常規(guī)制備工藝，本發(fā)明中藥制劑可制成任何一種藥劑學(xué)上所說(shuō)的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、 口服液、丸劑、糖漿劑。
5.如權(quán)利要求4所述的一種治療抑郁癥的復(fù)方中藥制劑的制備方法，其特征為將11 味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的7倍的水煎煮3次，每次50分鐘，合并3次煎煮液，過(guò)濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 17的流浸膏，采用常規(guī)制備工藝，本發(fā)明中藥制劑可制成任何一種藥劑學(xué)上所說(shuō)的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、糖漿劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療抑郁癥的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料柴胡8-12、白芍8-12、茯苓10-14、當(dāng)歸8-12、半夏10-14、厚樸8-12、石菖蒲8-12、郁金8-12、龍骨13-17、牡蠣13-17、甘草5-7；其制備方法是將上述11味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的6-8倍的水或體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次50分鐘，合并3次煎煮液，過(guò)濾，并濃縮，得到60℃時(shí)比重為1.17的流浸膏，采用常規(guī)制備工藝，可制成任何一種藥劑學(xué)上所說(shuō)的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、糖漿劑。本發(fā)明制得的治療抑郁癥的復(fù)方中藥制劑療效顯著，起效快，無(wú)不良反應(yīng)，適宜臨床應(yīng)用和推廣。
文檔編號(hào)A61K35/02GK102370727SQ20111036423
公開(kāi)日2012年3月14日 申請(qǐng)日期2011年11月17日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月17日
發(fā)明者呂愛(ài)平, 呂誠(chéng), 姜淼, 趙寧, 鄭光 申請(qǐng)人:中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所