專利名稱：一種用于治療失眠的中藥組合物及其制劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于治療失眠的中藥組合物及其制劑的制備方法，屬于中醫(yī)藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
失眠是最常見的睡眠障礙形式，包括入睡困難，難以維持睡眠，睡眠程度淺，經(jīng)常夢魘，早醒等等，失眠等睡眠問題已成為世界各國普遍存在的嚴(yán)重的公共健康問題，世界衛(wèi)生組織曾在14個國家進行調(diào)查，約27%的人有睡眠問題。而且被診斷為失眠癥的患者接近實際患病人數(shù)的一半。美國睡眠基金會的調(diào)查顯示，50%左右的美國人每周都會有幾天時間出現(xiàn)至少一種失眠癥癥狀。目前日本人失眠發(fā)病率在18% 23%之間，美國人在32% 35%之間，在歐洲，大約有4% 22%的人受到失眠癥的嚴(yán)重影響，而我國目前失眠癥的發(fā)病率也高達10% 20%。失眠癥是當(dāng)今社會人們普遍存在的痛苦之一，它可能是除疼痛以外最常見的臨床癥狀。醫(yī)學(xué)上失眠可以分為三類一是短暫性失眠，；二是短期性失眠，通常持續(xù)兩到三周；三是慢性失眠。持續(xù)時間為一個月以上。失眠的病因主要有環(huán)境因素，生理因素，心理社會因素，軀體疾病，原發(fā)性睡眠障礙，假性失眠等。小劑量短時間使用催眠藥物是治療失眠的重要手段，也存在著潛在的危險性(1)容易成癮(2)容易產(chǎn)生耐藥性，療效下降。因此，服用安眠藥的劑量會越來越大，造成嚴(yán)重后果。⑶具有一定毒性和副作用⑷對生理、 生殖功能的損害。目前，治療失眠的主要手段是化學(xué)藥物治療，如地西泮佳靜安定等，這些藥物雖然可以緩解失眠癥狀但這類藥物具有一定的毒副作用長期服用對人體有一定的危害性，使用受到一定的限制.并且這類藥物受到嚴(yán)格控制，長期應(yīng)用容易產(chǎn)生依賴性，不但增加藥物的依賴性和副作用，而且療效逐漸下降。

發(fā)明內(nèi)容
針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供一種療效好、可替代安眠藥物治療失眠的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明的技術(shù)方案如下一種治療失眠的中藥組合物，由以下重量份的原材料制成黃芩10-20份、桅子 10-20份、夜交藤25-35份、炒棗仁15-25份、合歡皮15-25份、遠志10-20份、龍骨25-35 份、牡蠣25-35份、黃連5-15份、茯苓10-20份、甘草5_15份、白芍15-25份、珍珠母25-35 份和青皮5-15份。作為上述技術(shù)方案的進一步優(yōu)選，所述中藥組合物由以下重量份的原材料制成黃芩15份、桅子15份、夜交藤30份、炒棗仁20份、合歡皮20份、遠志15份、龍骨 30份、牡蠣30份、黃連10份、茯苓15份、甘草10份、白芍20份、珍珠母30份和青皮10份。所述中藥組合物藥物劑型為水煎劑、膏劑、散劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑或水丸劑。根據(jù)本發(fā)明，一種中藥組合物制劑的制備方法，包括以下步驟
a、按比例取各原料成分，混合，加水煎煮30分鐘，成水煎劑；b、將龍骨、牡蠣、珍珠母分別粉碎過100目篩，得到龍骨粉、牡蠣粉、珍珠母粉C、將黃芩、桅子、夜交藤、炒棗仁、合歡皮、遠志、黃連、茯苓、甘草、白芍和青皮混合粉碎，加5-6倍量體積的75%乙醇回流1-2小時，過濾，取濾液，濾渣重復(fù)回流提取2-3次， 合并濾液，乙醇回收；d、將步驟c所得濾液加入步驟b的龍骨粉、牡蠣粉，珍珠母粉混合均勻濃縮至相對密度1. 20 1. 25(80°C測得)稠浸膏；得膏劑；e、將步驟d的稠浸膏，移進烘箱，50-70°C烘干至水分低于5%，研磨，得到藥物粉劑。f、將步驟e的藥物粉劑中加入輔料，按現(xiàn)有技術(shù)制成散劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑或水丸劑。在以上原料中，黃芩主治功效清熱燥濕，瀉火解毒，止血，安胎。用于濕溫、暑溫胸悶嘔惡，濕熱痞滿，瀉痢，黃疸，肺熱咳嗽，高熱煩渴，血熱吐衄，癰腫瘡毒，胎動不安。桅子主治瀉火除煩，清熱利尿，涼血解毒。用于熱病心煩、花疸尿赤、血淋澀痛、血熱吐衄、目杰腫痛、火毒瘡瘍、扭傷。夜交藤功能與主治養(yǎng)血安神，祛風(fēng)通絡(luò)。用于失眠多夢，血虛身痛，風(fēng)濕痹痛。炒棗仁功能與主治寧心，安神，養(yǎng)肝，斂汗。治虛煩不眠，驚悸怔忡，煩渴，虛汗合歡皮功能與主治解郁安神，活血消腫。用于心神不安，憂郁失眠，肺癰瘡腫，跌撲傷痛。遠志功能安神益智，祛痰，消腫。用于心腎不交引起的失眠多夢，健忘驚悸，神志恍惚，咳痰不爽，瘡瘍腫毒，乳房腫痛。龍骨功能鎮(zhèn)驚安神，斂汗固精，止血澀腸，生肌斂瘡主治驚癇癲狂，失眠多夢，怔忡健忘，自汗盜汗，遺精淋濁，吐衄便血，崩漏帶下，瀉痢脫肛，潰瘍久不收口。牡蠣功能重鎮(zhèn)安神，潛陽補陰，軟堅散結(jié)。用于驚悸失眠，眩暈耳鳴，瘰疬痰核，癥瘕痞塊。煅牡蠣收斂固澀。用于自汗盜汗，遺精崩帶，胃痛吞酸。黃連功能清熱燥濕，瀉火解毒。用于心火亢盛，心煩不寐，濕熱痞滿，嘔吐，瀉痢，黃疸，高熱神昏，血熱吐衄，目赤吞酸，牙痛，消渴，用于寒熱互結(jié)，濕熱中陰，痞滿嘔吐。茯苓功能利水滲濕，健脾寧心。用于心神不安，驚悸失眠，水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉。甘草功能補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。青皮功能疏肝破氣，消積化滯。用于胸脅脹痛，疝氣，乳核，乳癰，食積腹痛。白芍功能平肝止痛，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗。用于頭痛眩暈，脅痛，腹痛，四肢攣痛，血虛萎黃，月經(jīng)不調(diào)，自汗，盜汗。珍珠母功能頭眩，耳鳴，心悸，失眠，癲狂，驚癇，吐血，衄血，婦女血崩。中醫(yī)對失眠原因的歸納，主要是臟腑陰陽失調(diào)，氣血不和。本發(fā)明所用材料購買方便價格便宜，原材料各組分配比例合理，作用互補，有機配伍，其中龍骨、牡蠣鎮(zhèn)靜安神，黃連、黃芩、桅子、夜交藤清泄郁火，交通心腎，茯苓、白芍、青皮和甘草疏肝解郁，調(diào)暢情志，寧心安神。炒棗仁、合歡皮、遠志養(yǎng)心安神定志。珍珠母重鎮(zhèn)潛陽，鎮(zhèn)驚定志。本發(fā)明采用以上技術(shù)方案，與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下優(yōu)點本發(fā)明君、臣、佐、使各施其效，具有用藥少，見效快，副作用小，臨床觀察證實無毒副作用，可達到內(nèi)外并施，標(biāo)本兼顧的目的。能抑制病情的發(fā)展，緩解臨床癥狀，治療效果好。無化學(xué)藥物的毒副作用， 可長期服用。
具體實施例方式下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步說明。實施例1一種治療失眠的中藥組合物，該中藥包括以下原料黃芩15份、桅子15份、夜交藤30份、炒棗仁20份、合歡皮20份、遠志15份、龍骨30份、牡蠣30份、黃連10份、茯苓15 份、甘草10份、白芍20份、珍珠母30份和青皮10份。制備方法，包括以下步驟a、按照以上比例取各成分；b、將龍骨、牡蠣、珍珠母分別粉碎過100目篩，得到龍骨粉、牡蠣粉、珍珠母粉C、將黃芩、桅子、夜交藤、炒棗仁、合歡皮、遠志、黃連、茯苓、甘草、白芍和青皮混合粉碎，加6倍量體積的75%乙醇回流1-2小時，過濾，取濾液，濾渣重復(fù)回流提取2-3次，合并濾液，加入步驟c的龍骨粉、牡蠣粉、珍珠母粉，混合后濃縮至相對密度1. 21(80°C測得) 稠浸膏，得膏劑；乙醇回收；將上述膏劑移進烘箱，65°C烘干至水分低于5%，取出粉碎，得到藥物粉劑。將上述藥物粉劑中加入輔料，按現(xiàn)有技術(shù)制成散劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑或水丸劑。實施例2一種治療失眠的中藥組合物，該中藥包括以下原料黃芩10份、桅子10份、夜交藤 25份、炒棗仁15份、合歡皮15份、遠志10份、龍骨25份、牡蠣25份、黃連5份、茯苓10份、 甘草5份、白芍15份、珍珠母25份和青皮5份制備方法同實施例1。實施例3一種治療失眠的中藥組合物，該中藥包括以下原料黃芩20份、桅子20份、夜交藤35份、炒棗仁25份、合歡皮25份、遠志20份、龍骨35份、牡蠣35份、黃連15份、茯苓20 份、甘草15份、白芍25份、珍珠母35份和青皮15份制備方法同實施例1。對比試驗療效標(biāo)準(zhǔn)；依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中治療失眠癥的療效判定標(biāo)準(zhǔn)。臨床痊愈；睡眠時間恢復(fù)正?；蛞归g睡眠6小時以上，睡眠深沉，醒后精神充沛。顯效；睡眠明顯好轉(zhuǎn)，睡眠時間增加3小時以上，睡眠深度增加。有效；癥狀減輕，睡眠時間增加不足三小時。無效；癥狀無明顯轉(zhuǎn)好或加重。選取400例失眠患者，隨機選取300例作為治療組，另外100例作為對照組，其中 300例患者分為治療組1、治療組2和治療組3，每個治療組治療隨機選取的100例患者，治療組1使用本發(fā)明實施例1制備的膠囊進行治療，治療組2使用本發(fā)明實施例2制備的膠囊進行治療，治療組3使用本發(fā)明實施例3制備的膠囊進行治療，四組15天為一療程，治療期間不合并其他治療方法。一療程結(jié)束后對四組臨床療效進行評價。對照組的患者采用舒樂安定片Img睡前半小時口服進行治療。治療結(jié)果如下表
權(quán)利要求
1.一種治療失眠的中藥組合物，其特征是由以下重量份的原材料制成黃芩10-20 份、桅子10-20份、夜交藤25-35份、炒棗仁15-25份、合歡皮15-25份、遠志10-20份、龍骨 25-35份、牡蠣25-35份、黃連5_15份、茯苓10-20份、甘草5_15份、白芍15-25份、珍珠母 25-；35份和青皮5-15份。
2.如權(quán)利要求1所述的治療失眠的中藥組合物，其特征是由以下重量份的的原材料制成黃芩15份、桅子15份、夜交藤30份、炒棗仁20份、合歡皮20份、遠志15份、龍骨30 份、牡蠣30份、黃連10份、茯苓15份、甘草10份、白芍20份、珍珠母30份和青皮10份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的治療失眠的中藥組合物，其特征是所述藥物劑型為水煎劑、膏劑、散劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑或水丸劑。
4.一種權(quán)利要求1或2所述的治療失眠的中藥組合物制劑的制備方法，包括以下步驟a、按比例取各原料成分，混合，加水煎煮30分鐘，成水煎劑；b、將龍骨、牡蠣、珍珠母分別粉碎過100目篩，得到龍骨粉、牡蠣粉、珍珠母粉c、將黃芩、桅子、夜交藤、炒棗仁、合歡皮、遠志、黃連、茯苓、甘草、白芍和青皮混合粉碎，加5-6倍量體積的75%乙醇回流1-2小時，過濾，取濾液，濾渣重復(fù)回流提取2-3次，合并濾液，乙醇回收；d、將步驟c所得濾液加入步驟b的龍骨粉、牡蠣粉，珍珠母粉混合均勻濃縮至相對密度 1. 20 1. 25(80°C測得)稠浸膏；得膏劑；e、將步驟d的稠浸膏，移進烘箱，50-70°C烘干至水分低于5%，研磨，得到藥物粉劑。f、將步驟e的藥物粉劑中加入輔料，按現(xiàn)有技術(shù)制成散劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑或水丸劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療失眠的中藥組合物及其制劑的制備方法。中藥組合物原料成分為黃芩10-20份、梔子10-20份、夜交藤25-35份、炒棗仁15-25份、合歡皮15-25份、遠志10-20份、龍骨25-35份、牡蠣25-35份、黃連5-15份、茯苓10-20份、甘草5-15份、白芍15-25份、珍珠母25-35份和青皮5-15份。其中，龍骨、牡蠣粉碎，珍珠母研末；其余藥物混合后粉碎，加75％乙醇回流提取2-3次，合并濾液，將龍骨粉、牡蠣粉，珍珠母粉加入濾液后濃縮至稠浸膏劑；烘干得粉劑。本發(fā)明具有用藥少、副作用小的特點，可達到內(nèi)外并施，標(biāo)本兼顧的目的。能緩解臨床癥狀，治療效果明顯。
文檔編號A61P25/20GK102342992SQ20111031256
公開日2012年2月8日 申請日期2011年10月14日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月14日
發(fā)明者孫豐卿, 張雪萌, 徐成哲 申請人:孫豐卿