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一種治療和預(yù)防糖尿病的中藥復(fù)方的制作方法

文檔序號(hào):808551閱讀:370來源:國(guó)知局
專利名稱:一種治療和預(yù)防糖尿病的中藥復(fù)方的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及一種治療和預(yù)防糖尿病的藥物,具體是一種具有持續(xù)療效的治療和預(yù)防糖尿病的中藥復(fù)方。
背景技術(shù)
糖尿病是由遺傳因素、免疫功能紊亂以及食飲起居失常等多種致病因子作用于機(jī)體導(dǎo)致機(jī)體胰島功能減退與胰島素抵抗,從而引發(fā)的糖、蛋白質(zhì)、脂肪、水和電解質(zhì)等一系列代謝紊亂綜合征,其危害幾乎累及全身任何組織臟器,可導(dǎo)致感染、心臟病變、腦血管病變、腎功能衰竭、雙目失明、下肢壞疽等,因而成為致死致殘的主要原因。此外,糖尿病高滲性酮中毒以及降糖治療引發(fā)的低血糖昏迷是糖尿病的嚴(yán)重急性并發(fā)癥。糖尿病的治療尚不盡人意,開發(fā)高效、低毒、療效持久的治療糖尿病的藥物、并解決糖尿病人終生服藥問題是治療糖尿病的重要任務(wù)。目前,治療糖尿病的西藥包括磺脲類藥物、雙胍類藥物、α-葡萄糖苷酶抑制劑、 噻唑烷二酮類藥物、餐時(shí)血糖調(diào)節(jié)劑和胰島素。這些藥物均尚不能徹底治愈糖尿病,且有不同程度的毒副作用。如磺脲類藥物對(duì)空腹血糖較高及重度肥胖癥患者療效不佳,且易發(fā)生低血糖反應(yīng);二甲雙胍類藥物的主要不良反應(yīng)為惡心、腹脹、腹瀉、口腔金屬味、乳酸中毒等,對(duì)腎功能衰竭者可引起腎功能損害的疾病,且心、肝功能衰竭、酒精中毒、糖尿病酮癥酸中毒、昏迷前期等均禁用;α -葡萄糖苷酶抑制劑的副作用主要為胃脹、腹脹,限制了其臨床應(yīng)用;噻唑烷二酮類是一類新型胰島素致敏劑,單獨(dú)不引起低血糖,其代表藥物有曲格列酮、羅格列酮,前者已發(fā)現(xiàn)有時(shí)可能發(fā)生致死性肝損害而少用,后者可增加包括心梗、卒中、 心衰、死亡等在內(nèi)的心血管疾病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn),歐盟委員會(huì)暫停羅格列酮及其復(fù)方制劑的上市許可,美國(guó)FDA和我國(guó)SFDA對(duì)羅格列酮采取嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)管理措施,通過限制適應(yīng)癥、適用人群、增加警示信息等方式嚴(yán)格規(guī)范羅格列酮的臨床使用;有心衰病史的患者或心衰的高危人群、有心臟病病史尤其是缺血性心臟病的患者、患有骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過非外傷性骨折病的患者以及存在嚴(yán)重血脂紊亂的患者,應(yīng)停止使用羅格列酮及其復(fù)方制劑。胰島素治療的主要并發(fā)癥為低血糖,嚴(yán)重時(shí)可致命,并造成中樞神經(jīng)系統(tǒng)的損害,且胰島素需終身使用,價(jià)格昂貴,注射使用不方便。市場(chǎng)上的降糖中藥產(chǎn)品大約有40種,多數(shù)產(chǎn)品的治療目標(biāo)以及作用機(jī)理不明確。相比之下,中新藥業(yè)的金芪降糖片歷經(jīng)數(shù)十年的藥理研究,降糖成分以及作用機(jī)理比較清楚。但是,金芪降糖片組方不完全符合中醫(yī)理論,制方中缺乏平衡黃連苦寒傷胃的佐使藥味。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中,我們也發(fā)現(xiàn)治療組動(dòng)物服用金芪降糖片后因腸脹氣而死亡。另外,需要服用大劑量(4. 2 g/kg)藥后才出現(xiàn)降糖效果。臨床上,金芪降糖片一次要服用7-10片, 一日要3次,2個(gè)月為一個(gè)療程。平均月消費(fèi)達(dá)到400元,和化學(xué)藥中最貴的拜唐平和文迪雅不相上下。糖尿病患者多是收入比較低的老年人,而且慢性病又需要長(zhǎng)期服藥?;颊咴诜没瘜W(xué)藥的同時(shí)還需花費(fèi)更多的錢來買中藥,這無疑會(huì)極大地限制金芪降糖片的使用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療和預(yù)防糖尿病的中藥復(fù)方。該復(fù)方具有持續(xù)降血糖和預(yù)防糖尿病的作用,且用藥劑量小,治療費(fèi)用低,無毒副作用,可解決糖尿病人終身服藥的問題。實(shí)現(xiàn)本發(fā)明目的的技術(shù)方案是
本中藥復(fù)方,由下述按重量份比計(jì)的組份制成黃連90 105份,山藥70 95份,黃芪120 165份,肉桂20 35份。本中藥復(fù)方優(yōu)選的重量份配比是黃連100份,山藥80份,黃芪150份,肉桂30份。所述的原料均為干品。本中藥復(fù)方的制備方法,包括如下步驟
(1)按照原料藥重量比例稱取中藥材,碎斷;
(2)加藥材總量5 9倍量水,煮沸后小火提取3 6小時(shí);
(3)過濾去渣,得水提液,所得水提液即為治療和預(yù)防糖尿病的中藥復(fù)方。將其水提液制成口服液、注射劑、片劑、膠囊或顆粒藥劑以治療糖尿病,服用劑量為3 18 g/日,可分成2 4次服用。本中藥復(fù)方各組份的藥理作用是黃連清熱燥濕,瀉火解毒,用于濕熱痞滿,嘔吐吞酸,瀉痢,黃疸,高熱神昏,心火亢盛,心煩不寐,血熱吐衄,目赤,牙痛,消渴,癰腫疔瘡; 外治濕疹,濕瘡,耳道流膿。酒黃連善清上焦火熱。用于目赤,口瘡。姜黃連清胃和胃止嘔。 用于寒熱互結(jié),濕熱中阻,痞滿嘔吐。萸黃連舒肝和胃止嘔。用于肝胃不和,嘔吐吞酸;
山藥具有健脾補(bǔ)肺、益胃補(bǔ)腎、固腎益精、聰耳明目、助五臟、強(qiáng)筋骨、長(zhǎng)志安神、延年益壽的功效,主治脾胃虛弱、倦怠無力、食欲不振、久泄久痢、肺氣虛燥、痰喘咳嗽、腎氣虧耗、腰膝酸軟、下肢痿弱、消渴尿頻、遺精早泄、帶下白濁、皮膚赤腫、肥胖等病癥;
黃芪具有益氣固表、斂汗固脫、托瘡生肌、利水消腫之功效。臨床用于治療氣虛乏力, 中氣下陷,久瀉脫肛,便血崩漏,表虛自汗,癰疽難潰,久潰不斂,血虛萎黃,內(nèi)熱消渴,慢性腎炎,蛋白尿,糖尿病等。炙黃芪益氣補(bǔ)中,生用固表托瘡;
肉桂補(bǔ)火助陽(yáng),引火歸源,散寒止痛,活血通經(jīng)。用于陽(yáng)痿、宮冷、心腹冷痛、虛寒吐瀉、 經(jīng)閉、痛經(jīng)、溫經(jīng)通脈。本中藥復(fù)方經(jīng)治療實(shí)驗(yàn)性dicker肥胖糖尿病大鼠的試驗(yàn)表明具有降低實(shí)驗(yàn)性 Zucker肥胖糖尿病大鼠的空腹血糖及提高口服糖耐量的作用。重要的是本中藥組合治療和預(yù)防糖尿病具有持續(xù)效應(yīng),大劑量(5 g/kg)使用未見毒副反應(yīng)。試驗(yàn)過程如下
1材料 1.1動(dòng)物
雄性dicker肥胖糖尿病大鼠34只,體重463.9士四.8 g,由桂林醫(yī)學(xué)院動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心提供,許可證號(hào)RN05/041/ERG/478507。1.2 藥物
一種具治療和預(yù)防糖尿病的中藥復(fù)方(以下簡(jiǎn)稱HSRH)中的中藥材購(gòu)自重慶市石柱縣 (黃連)、內(nèi)蒙固陽(yáng)縣(黃芪)、陜西寧陜縣(山藥)、廣西蒼梧縣(肉桂)等GAP產(chǎn)地,其水提物由 301醫(yī)院藥理實(shí)驗(yàn)室制備,二甲雙胍(中美施貴寶,批號(hào)200606492),金芪降糖片購(gòu)自天津隆順裕制藥廠,批號(hào)200610352)。
2方法與結(jié)果
2. 1治療糖尿病
建立dicker肥胖糖尿病大鼠,采用PCR進(jìn)行dicker肥胖糖尿病大鼠篩選,應(yīng)用二甲雙胍驗(yàn)證了大鼠模型的有效性后,將該模型大鼠分為模型對(duì)照組(灌胃自來水,10 ml/kg)、 陽(yáng)性藥組(金芪降糖片,4. 5g/kg,灌胃)和HSRH組(1.5 g/kg,灌胃)。取血檢測(cè)空腹血糖濃度,并進(jìn)行口服糖耐量試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)為1)單次給藥,停藥后觀察2周;2)連續(xù)給藥1 周,停藥后觀察至少2月;3)連續(xù)給藥1月,停藥后觀察至少12月。實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下
1)給藥前,經(jīng)口服糖耐量試驗(yàn)(OGTT),各時(shí)間點(diǎn)血糖水平以及血糖曲線下面積(AUC), 采用方差分析(One-Way AN0VA)和Post Hoc Bonferroni兩兩比較,統(tǒng)計(jì)學(xué)處理,結(jié)果見表 1。表1給藥前糖尿病大鼠的血糖水平和血糖曲線下面積
權(quán)利要求
1.一種治療和預(yù)防糖尿病的中藥復(fù)方,其特征是由下述按重量份配比的原料制成的藥劑黃連95 105份,山藥75 95份,黃芪140 165份,肉桂25 35份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥復(fù)方,其特征是其中各原料的重量配比為黃連100 份,山藥80份,黃芪150份,肉桂30份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥復(fù)方,其特征是所述的藥劑是口服液、注射劑、片劑、膠囊或顆粒。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3之一所述的中藥復(fù)方,其特征是采用如下制備方法制成(1)按照原料藥重量比例稱取中藥材,碎斷;(2)加原料總量5 9倍量水,煮沸后小火提取3 6小時(shí);(3)過濾去渣,得水提液,所得水提液即為該中藥組合物的活性成分。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種具有持續(xù)療效的治療和預(yù)防糖尿病的中藥復(fù)方,它由按重量份比計(jì)的黃連95~105份,山藥75~95份,黃芪140~165份,肉桂25~35份制成。本發(fā)明的積極效果是找到了一種高效、無毒、藥源廣泛、使用方便、經(jīng)濟(jì)、治療和預(yù)防糖尿病效果持續(xù)、無需終身服藥的新的中藥復(fù)方。這種中藥復(fù)方具有降低糖尿病人的空腹血糖及提高口服糖耐量的作用,并能預(yù)防糖尿病。重要的是本中藥組合治療和預(yù)防糖尿病具有持續(xù)效應(yīng),大劑量使用未見毒副反應(yīng)。
文檔編號(hào)A61K36/8945GK102319341SQ20111029711
公開日2012年1月18日 申請(qǐng)日期2011年9月30日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月30日
發(fā)明者趙海潞 申請(qǐng)人:趙海潞
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