專利名稱：無框?qū)m內(nèi)裝置和系統(tǒng)的改進(jìn)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種新型的和改進(jìn)的“無框”銅釋放或激素釋放宮內(nèi)節(jié)育器或?qū)m內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)(IUD/IUS)。
背景技術(shù)：
已知的被稱作無框帶銅宮內(nèi)裝置具有六個(gè)銅管，每個(gè)銅管長(zhǎng)5毫米且寬2. 2毫米，并穿系在一根線或縫線材料上。這一無框帶銅宮內(nèi)裝置總的在US4，708，134或EP 0191747中公開。這一裝置的近端設(shè)有用于該裝置與子宮壁的固定的錨固裝置，以防止該裝置被子宮推出。
另外一個(gè)已知的裝置或系統(tǒng)是無框激素釋放FibroPlant ，所述無框激素釋放FibroPlmit 類似于GyneFix 宮內(nèi)節(jié)育器，但是代替作為作用部件的銅柱，所述無框激素釋放FibroPlant 設(shè)有在一個(gè)組裝區(qū)域中保持在一起的環(huán)或若干根纖維或一根纖維，且所述無框激素釋放FibroPlant 在子宮腔中釋放激素。所述激素例如類固醇激素是避孕劑和/或治療劑。為了所述裝置在子宮壁中的安裝固定，還設(shè)有類似于上述錨固裝置的錨固裝置。這一無框激素釋放FibroPlani'"總的在US5，433，218或EP 0445150中公開。由于不存在剛性邊框，因此與子宮的大小和形狀無關(guān)地，這些裝置能被任意子宮非常好地耐受，這消除了與子宮腔的尺寸不相容的問題。為將IUD/IUS保持在子宮腔中，因此存在用以懸掛裝置以防止該裝置從子宮排出的方法。優(yōu)選的方法是簡(jiǎn)單地通過在錨固線中設(shè)置紐結(jié)，然后通過施加器將該紐結(jié)推到子宮壁中，從而將im)或ius懸掛在子宮腔中，其中所述施加器包括例如與從紐結(jié)延伸的小環(huán)協(xié)作的通管針尖(stylet-tip)。在本發(fā)明的情況中的紐結(jié)由所述線的一個(gè)部位組成，在該部位處，線已經(jīng)被變形和/或多次折疊，以產(chǎn)生線的局部的穩(wěn)定塊體或塊團(tuán)并包括從這一塊體延伸的至少一個(gè)環(huán)，以在插入過程期間為通管針尖的鉤掛點(diǎn)提供道路。線的這一塊體可以通過線的纏繞而制成，并且/或者其穩(wěn)定性可以通過線的局部熔合而得到加強(qiáng)，所述線至少部分地由熱塑性成分制成。紐結(jié)的尺寸大于線的直徑，例如為線的直徑3至6倍，且通常在O. 8和2. O毫米之間。線的近端變成為從紐結(jié)延伸的短附器。紐結(jié)或線中的變形具有小體積且具有適合于允許其在足夠牽引力的作用下從子宮的組織退出的形式，而不會(huì)傷害子宮的組織。兩個(gè)作用物質(zhì)，即銅和激素釋放纖維狀輸送系統(tǒng)都能夠被顯像且它們?cè)谧訉m腔中的位置能夠通過超聲波檢查。然而，在很多情況中，組織中的錨件不能夠被顯像，或被不充分地顯像。錨件在子宮壁中的正確位置是極度重要的，因?yàn)閕mvius的性能取決于正確位置。錨件能夠被排出，或錨件能夠被插入太深而穿透子宮壁。子宮壁的穿孔是嚴(yán)重不利事故，所述事故能夠?qū)е绿弁幢г埂⒏共扛腥竞蛻言?，這是因?yàn)槿绻鹖ud/ius脫位的話則不會(huì)再有保護(hù)。為解決這一問題并且使醫(yī)生可以檢查錨件的正確位置，根據(jù)本發(fā)明，已經(jīng)提供了使錨固紐結(jié)顯像的裝置。
根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，在錨固線上，正好在錨固紐結(jié)的下方確實(shí)穿系有微型金屬管。研究已經(jīng)證實(shí)鋼比銅具有更強(qiáng)的對(duì)超聲波的回聲反射性，從而不銹鋼管能夠保持為非常得小。使用正確的材料也是重要的，因?yàn)槲⑿弯摴軐?huì)留在子宮壁中長(zhǎng)達(dá)數(shù)月或數(shù)年直到IUD/IUS被移除為止，所以材料應(yīng)該是生物相容的。已經(jīng)驚奇地發(fā)現(xiàn)微型金屬管在子宮底良好相容且不影響無框IUD/IUS的其他特性。對(duì)于無框銅裝置的當(dāng)前改進(jìn)的另一方面涉及裝載到IUD上的銅元件的大小。已知為GyneFix的上述裝置包括銅柱，并且由于銅柱的內(nèi)表面與子宮環(huán)境接觸，由此增大了有效銅表面面積，還由于不存在塑料邊框，所以是非常有效的。如所述的，這一裝置不同于其他已知的銅IUD。
這種標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)有技術(shù)“無框”IUD具有大約330平方毫米的有效銅表面面積并且是高效的宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)。在隨機(jī)臨床試驗(yàn)中，已經(jīng)被證實(shí)是更有效的是這一裝置是在市面上可見到的最有效的銅IUD。另外，利用這種IUD，因?yàn)槠涓〕叽绾腿嵝?，?dāng)與更大的常規(guī)的銅釋放IUD相比時(shí)，該IUD減少了對(duì)月經(jīng)失血的影響。IUD的重要缺陷確實(shí)在于它們導(dǎo)致巨大的、有時(shí)疼痛的月經(jīng)出血的傾向。大量出血是IUD中止的最普遍原因。在第一年的使用期間，由于出血的中止率從7. O至12. O變化。在美國(guó)，估計(jì)36%的IUD使用者在第一年期間由于除了懷孕的意愿之外的其它原因(包括大量月經(jīng)出血和疼痛)而終止。大量月經(jīng)出血可以在正常健康女性當(dāng)中對(duì)健康造成有害影響。在生活于貧困發(fā)展中國(guó)家中的女性中情況尤為如此，其中增加的月經(jīng)失血可以加劇或加重缺鐵性貧血。已經(jīng)被報(bào)道即使月經(jīng)失血的微小增加也可以不利地影響女性的健康，特別是在長(zhǎng)期使用IUD節(jié)育期間。根據(jù)WHO (世界衛(wèi)生組織)的最近報(bào)告，貧血癥是普遍的。貧血癥的發(fā)病率在西歐和美國(guó)是大約8%，在其他歐洲國(guó)家大約是20-30%，在南美大約是20-30%?，F(xiàn)在已經(jīng)發(fā)現(xiàn)更為減小的尺寸的節(jié)育器的使用比先前已知較小的具有大約330平方毫米銅表面面積的無框IUD產(chǎn)生令人驚訝地更少的月經(jīng)失血。根據(jù)本發(fā)明的另外一個(gè)方面，因此已經(jīng)發(fā)現(xiàn)減小現(xiàn)有技術(shù)的裝置的尺寸進(jìn)一步導(dǎo)致這樣一種宮內(nèi)裝置，該宮內(nèi)裝置由于其高度有效的銅表面面積而令人驚訝地更為可靠且高效，并且因?yàn)槠浞浅Ｐ〉某叽缍哂辛己孟嗳菪郧覍?duì)月經(jīng)失血具有最小影響。根據(jù)本發(fā)明的又一個(gè)方面，宮內(nèi)節(jié)育器設(shè)有這樣的裝置，其用以增加從這一更小裝置的銅的釋放。已知貴金屬例如金和銀能夠影響銅的釋放。該效果在專利文獻(xiàn)PCT/HU90/00009中已經(jīng)被描述。該專利的本質(zhì)是作用本體由子宮環(huán)境中形成多個(gè)原電池的至少兩種金屬制成并且通過形成這些不同金屬的合金或微觀混合物而實(shí)現(xiàn)。已經(jīng)被證實(shí)尤其理想的是設(shè)計(jì)一種裝置，該裝置的活性物質(zhì)是銅，并且增加至少一種具有更高陽電性的金屬例如金。然后，銅元件形成原電池的陽極并且金元件形成原電池的陰極。子宮環(huán)境因此起到電解質(zhì)的作用。利用本發(fā)明的IUD，改進(jìn)不是通過設(shè)置合金或混合物實(shí)現(xiàn)，而是令人驚奇地簡(jiǎn)單地通過使銅柱與小的金柱交替設(shè)置、從而產(chǎn)生這些原電池而獲得。以這種方式，正如期望的，裝置保持高度柔性，從而導(dǎo)致最佳的患者耐受性。
GyneFix 330型IUD的先前溶解研究產(chǎn)生了每銅管每年2. 4毫克的最小溶解率。金的加入增大了銅離子在子宮環(huán)境中的釋放，因此加強(qiáng)了基于增加精子失活的避孕效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的首要目的在于提供一種裝置以使現(xiàn)有錨件在超聲波和X光中可見，以允許供給者檢查錨件在子宮壁是否被正確地放置，因?yàn)闊o框IUD/IUS的性能取決于錨件的正確放置。錨件的顯像因此顯著增加了錨固構(gòu)思的安全性。這一目標(biāo)通過增加管狀金屬元件至錨件而實(shí)現(xiàn)，所述錨件被固定 至錨接線上，正好位于錨固紐結(jié)下方和/或錨固紐結(jié)的附器上。如果將管穿系在錨固線上，則當(dāng)利用施加器將錨件插入到子宮底的肌肉組織中時(shí)，這種實(shí)現(xiàn)方法不阻礙用于懸掛銅IUD或激素釋放IUS的錨件。根據(jù)具體實(shí)施例，錨固紐結(jié)也可以用金屬粉末進(jìn)行處理，所述金屬粉末附著于或結(jié)合于錨固紐結(jié)的材料中或線的變形部中，以用作錨件。在這種情況中，錨固紐結(jié)優(yōu)選地通過熱變形生成，在所述熱變形期間，加入小的金屬顆粒。本發(fā)明的第二個(gè)目的在于提供一種銅IUD以將對(duì)月經(jīng)失血的影響減到最少。與高載荷常規(guī)銅IUD的有效銅表面面積相比，這一裝置具有更小的總(標(biāo)稱)表面面積但具有大的有效銅表面面積。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)特征，IUD的總表面面積不超過275平方毫米。根據(jù)一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例，該面積將不超過200平方毫米。根據(jù)本發(fā)明的另外的特征，有效銅表面面積等于標(biāo)稱銅表面面積，所述標(biāo)稱銅表面面積應(yīng)該至少是200平方毫米。根據(jù)本發(fā)明的又一個(gè)方面，所述部件是銅柱并且不長(zhǎng)于6至8毫米，以允許銅柱的內(nèi)表面和子宮環(huán)境之間更易于直接接觸。根據(jù)本發(fā)明的又一個(gè)特征，所有銅柱通過卷邊到錨固線上的兩個(gè)小銅夾而固定到位，一個(gè)所述小銅夾位于銅柱上方，一個(gè)所述小銅夾位于銅柱下方。所述銅夾可以是與上述銅柱完全相同但是已經(jīng)被卷邊的銅柱。這一裝置的設(shè)計(jì)和制造過程因此可以簡(jiǎn)化。根據(jù)本發(fā)明的又一個(gè)特征，IUD的緊密接觸的銅元件的全部長(zhǎng)度不長(zhǎng)于2. 6厘米。根據(jù)本發(fā)明的又一個(gè)特征，當(dāng)銅元件自由分開時(shí)，IUD的全部長(zhǎng)度不長(zhǎng)于3. O厘米。根據(jù)實(shí)施例，上述中空元件以小間隔彼此分開，以加強(qiáng)柱的內(nèi)部部分和子宮環(huán)境之間的接觸。根據(jù)本發(fā)明的又一個(gè)特征，中空元件的直徑不大于3. O毫米，以允許在子宮腔中的容易插入。根據(jù)本發(fā)明的又一個(gè)特征，中空元件的內(nèi)徑的直徑至少是I. 6毫米，以允許類似高載荷銅IM)的高的總(內(nèi)部和外部)有效銅表面面積。元件的數(shù)目可以是在2和10之間，優(yōu)選地在3至6之間。尤其優(yōu)選的是，包括一列4個(gè)柱形元件的結(jié)構(gòu)，每一個(gè)柱形元件的長(zhǎng)度大約為5毫米，第一個(gè)和最后的柱形元件已經(jīng)被卷邊到錨固線上。根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)方面，提供了增加銅釋放以增強(qiáng)銅離子對(duì)精子細(xì)胞的失活作用的方法，該失活作用是銅IUD的作用的主要機(jī)理。如前文所述，銅和金(或銀)形成電化學(xué)反應(yīng)。銅和貴金屬(銀，金)的合金當(dāng)與子宮環(huán)境(充當(dāng)電解質(zhì))接觸時(shí)產(chǎn)生大量的局部微型原(堿)電池。銅作充當(dāng)陽極，而貴金屬(Ag，Au)充當(dāng)陰極。產(chǎn)生的弱電反應(yīng)對(duì)精子細(xì)胞活動(dòng)性、精子能力和生存具有負(fù)面影響，然而同樣由電刺激的異物反應(yīng)增大了子宮內(nèi)膜中的白細(xì)胞滲透并且進(jìn)一步增大了子宮腔中的巨噬細(xì)胞的數(shù)H(增強(qiáng)的殺精效果)。以痕量溶解的銀離子和金離子在原位中呈現(xiàn)殺菌效果和殺真菌效果(微動(dòng)力效應(yīng))，所述殺菌效果和殺真菌效果有望減少盆腔炎疾病(感染)的風(fēng)險(xiǎn)。利用無框IUD時(shí)，金屬合金的使用不如使用管狀元件實(shí)用，所述管狀元件能夠簡(jiǎn)單地穿系在錨固縫線上。由于上述考慮，實(shí)際中，具有在I. 6和2. O毫米之間變化的長(zhǎng)度的金管在三個(gè)可能的部位處添加在小IUD(GyneFix'K'型)的銅管之間第一位置，位于“卷邊的”第一銅管下方；第一位置，位于“松散的”(未卷邊的)銅管之間；和第三位置，位于“卷邊的”下部銅管上方。根據(jù)具體實(shí)施例，至少一個(gè)2. 0-3. O毫米的短金管卷邊到縫合線上，例如一個(gè)短金管位于四個(gè)銅管上方，并且/或者一個(gè)位于四個(gè)銅管下方。 本發(fā)明的另外的H的在于通過提供添加到錨固紐結(jié)的可生物降解材料而減小在子宮壁是柔軟的(例如，產(chǎn)后的)情況中的排出的風(fēng)險(xiǎn)。這可以通過將蓋帽設(shè)置在組裝好的錨固紐結(jié)上而實(shí)現(xiàn)。所述蓋帽優(yōu)選地覆蓋紐結(jié)的上部且留下從其延伸的環(huán)，以允許利用插入器的插入過程?？缮锝到庵瞥傻纳w帽將會(huì)在數(shù)星期后或幾個(gè)月后降解，只留下用于在子宮已經(jīng)恢復(fù)原狀時(shí)將節(jié)育器保持在子宮腔中的錨固紐結(jié)。示例性的可生物降解材料是聚交酯或聚已酸內(nèi)酯。


當(dāng)參照說明書和僅通過示例的方式表述了本發(fā)明的若干實(shí)施例的附圖時(shí)，本發(fā)明的這些和其他特征將能被更容易地理解，在附圖中圖I是設(shè)有細(xì)管的錨件的示意性放大截面圖，所述細(xì)管被正好穿系在錨固紐結(jié)下方。圖2表示了設(shè)有細(xì)管的如圖I中的錨件，所述細(xì)管被穿系并附接到錨件的附器上。圖3是具有根據(jù)本發(fā)明的IUD的優(yōu)選實(shí)施例的子宮的示意性截面圖，且圖3’是具有根據(jù)本發(fā)明的激素釋放IUS的優(yōu)選實(shí)施例的子宮的示意性截面圖。圖4表示了與常規(guī)銅-T IUD相比的根據(jù)本發(fā)明的銅釋放IUD的優(yōu)選實(shí)施例的圖，所述圖示出了兩個(gè)IUD之間的顯著的大小差別。圖5是本發(fā)明的銅元件的橫向截面圖，圖6是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的另外一個(gè)圖，所述實(shí)施例的銅元件彼此分開，以增強(qiáng)在中空筒的內(nèi)表面和子宮流體之間的接觸。圖7表示了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的另外一個(gè)圖，所述實(shí)施例的銅元件被金管或銀管彼此分開，從而形成連續(xù)的原電池。圖8是某個(gè)實(shí)現(xiàn)模型的示意性截面圖，其中可生物降解蓋帽被添加且覆蓋錨固紐結(jié)，以增強(qiáng)在子宮底部分中的保持作用。
具體實(shí)施例方式現(xiàn)在更具體地參照?qǐng)D1，錨件通過在縫合線3中形成紐結(jié)5而設(shè)置，所述縫合線3的其中一端被切斷，留下相對(duì)較短的從紐結(jié)延伸的附器4。在該紐結(jié)的下方，微型管6被穿系到縫合線上，該微型管6具有最大2毫米長(zhǎng)度且少于縫合線的尺寸的雙倍，以允許利用特定設(shè)計(jì)的插入器而簡(jiǎn)單地將其插入在子宮壁中。同樣圖示出了小環(huán)12，小環(huán)12從紐結(jié)5延伸且被設(shè)計(jì)成與插入器協(xié)作，以將紐結(jié)推到子宮的子宮底組織中。根據(jù)本發(fā)明的另外一個(gè)特征，如圖2所示，金屬管6穿系在錨固紐結(jié)5的附器4上，且通過將該管稍微卷邊在附器上而被保持到位?，F(xiàn)在具體參照?qǐng)D3，IUD由在子宮腔中具有生理活性的材料制成，所述IUD包括4個(gè)中空縱向構(gòu)件2，所述中空縱向構(gòu)件2在兩端均開放，且順次布置，從而形成縱向柔性體。元件2穿系在一段線3上，例如聚丙烯縫合材料制成的線。套筒構(gòu)件或元件2通過至少部分地卷邊到線上的上套筒和下套筒而被防止從所述材料上滑脫。線的近端設(shè)有固定裝置5， 所述固定裝置5在子宮腔I的子宮底部分中刺入大約I厘米，以將IUD固定在其中并且防止排出。結(jié)果形成的裝置不具有剛形塑料體，使得該裝置是完全柔性且柔軟的單元。優(yōu)選地IUD由中空元件制成，該中空元件的總表面面積比熟知的常規(guī)IUD(TCu380A)小至少兩倍，如圖5所示。圖4示出了根據(jù)本發(fā)明的如在圖3中的相同錨固技術(shù)，但是用纖維輸送系統(tǒng)7取代了銅管，所述纖維輸送系統(tǒng)7通過卷邊到錨固線上的金屬柱8而附接至錨固線。圖6是本發(fā)明的元件的橫向截面圖，示出了中空柱和子宮流體之間的接觸作用的交換的可能性。圖中央是由貴金屬組成的金屬元件的橫截面圖，所述金屬元件與銅柱形成原電池。圖7中圖示了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的IUD,該IUD包含4個(gè)中空元件,所述中空元件在兩端都開放、通過間隔件9彼此分離、并且被設(shè)置為卷邊到或不卷邊到線上，以增強(qiáng)與子宮環(huán)境11的接觸。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，這些卷邊元件能夠由貴金屬制成。圖8是本發(fā)明的其中一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例，用以增加作用在精子細(xì)胞、細(xì)菌和病毒上的失活影響。橫截面圖示出了根據(jù)本發(fā)明的由中空銅元件組成的銅釋放IUD，所述中空銅元件在兩端都開放且通過中空金元件彼此分離，同時(shí)由于所有表面向作為電解質(zhì)的子宮環(huán)境開放的事實(shí)，從而產(chǎn)生相對(duì)高度活性的原電池。圖9是“加強(qiáng)”的錨件的優(yōu)選實(shí)現(xiàn)模型的截面圖，所述截面圖示出了錨固紐結(jié)的橫截面圖，可生物降解的鐘狀的蓋帽13被推到該錨固鈕結(jié)上。其中，本發(fā)明以非限定性的方式公開了 -一種宮內(nèi)節(jié)育器(IUD)，包括多個(gè)伸長(zhǎng)的中空的代謝作用構(gòu)件，所述構(gòu)件在兩端都開放且沿縱向布置到一根線上，所述線的一端包括錨固裝置，用以保持至子宮腔的子宮底部分，該節(jié)育器形成具有有限尺寸的非剛性結(jié)構(gòu)，其特征在于該結(jié)構(gòu)具有不超過275平方毫米的總表面面積；當(dāng)中空構(gòu)件緊密接觸時(shí)，該結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)度小于2. 6厘米，且當(dāng)構(gòu)件沿著所述線自由分開時(shí)，該結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)度不超過3. O厘米，并且該結(jié)構(gòu)的直徑不超過3. 30毫米，優(yōu)選地不超過3. 00毫米；且中空構(gòu)件具有至少I. 6毫米但少于2. 5毫米的內(nèi)徑，且/或-一種用于插入在子宮中的宮內(nèi)節(jié)育器，包括多個(gè)中空的代謝作用元件，所述元件被縱向布置成形成具有有限尺寸的非剛性結(jié)構(gòu)；該結(jié)構(gòu)的所述元件是直徑至少2. 4毫米且長(zhǎng)度最大2. 8毫米的銅柱；該結(jié)構(gòu)的銅柱中的每一個(gè)或部分的壁厚度至少是O. 4毫米，具有以下另外的可選特征-所述中空構(gòu)件是中空柱或套筒，所述中空構(gòu)件的長(zhǎng)度等于或小于8毫米；-中空構(gòu)件的壁被部分地切除或穿孔；-中空構(gòu)件由銅制成；-中空構(gòu)件2中的一些或一個(gè)由銅制成，且其他中空構(gòu)件2由金和/或銀制成；-中空構(gòu)件2通過兩個(gè)小卷邊夾而保持到位，一個(gè)卷邊夾位于中空元件的上方,一個(gè)卷邊夾位于中空元件的下方；-所述夾也是中空元件，可能具有更短的長(zhǎng)度，并且已經(jīng)被卷邊或展平到線上；-構(gòu)件2的數(shù)目在3至8之間，優(yōu)選地大約是4；-總的銅載荷最小是350毫克；-保持線由聚丙烯制成且/或具有至少美國(guó)O-規(guī)格尺寸；-中空構(gòu)件的總長(zhǎng)度不超過2.5厘米；-有效銅表面面積在220平方毫米和280平方毫米之間；-設(shè)有正好穿系在錨固紐結(jié)下方的中空構(gòu)件或細(xì)管；-中空構(gòu)件由銅制成且具有在I和9毫米之間的長(zhǎng)度和在O.I毫米和O. 3毫米之間大于縫合線3的尺寸的直徑，而微型金屬管穿系在縫合線3上；-在錨定裝置的附器處設(shè)有另一卷邊的中空構(gòu)件；-中空構(gòu)件是銅柱且所述銅柱中的部分或每一個(gè)的壁厚至少是O.4毫米。
已經(jīng)僅以非限定性示例的方式描述和圖示了本發(fā)明。新的特征能夠單獨(dú)取得或以任何可能的組合取得。更具體地，本發(fā)明總的單獨(dú)地或以任何組合公開了一種無框?qū)m內(nèi)裝置，該無框?qū)m內(nèi)裝置具有-在位于子宮的組織內(nèi)部的錨定位置處的金屬元件，例如鋼柱；-與現(xiàn)有技術(shù)的裝置相比的非常小的尺寸；-鄰近銅元件穿系的貴金屬柱，例如金柱或銀柱；-用于錨定所述裝置的紐結(jié)，所述紐結(jié)由可生物降解的部件蓋住，且所述紐結(jié)不需要完全嵌入可生物降解部件中。在不偏離本發(fā)明的范圍的情況下，可在本發(fā)明的詳細(xì)構(gòu)思中作出多種改變。
權(quán)利要求
1.一種無框銅釋放避孕的宮內(nèi)節(jié)育器或激素釋放避孕的宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)，包括保持線，如縫合線，所述保持線支撐作用部件和錨件，所述錨件利用特定設(shè)計(jì)的施加器或插入器而插入子宮壁中，以將所述宮內(nèi)節(jié)育器/宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)固定在子宮腔中，所述錨件由在所述線的一端處形成的紐結(jié)構(gòu)成，其特征在于， 微型金屬管，優(yōu)選地是不銹鋼制成的微型金屬管被穿系到所述線上且正好固定在所述錨固紐結(jié)的上方或下方，以使所述錨件在超聲波和/或X光中可見。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的宮內(nèi)節(jié)育器，其中所述管通過卷邊而固定到所述線上。
3.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于，所述錨固紐結(jié)設(shè)有由可生物降解聚合物制成的緊密配合的卵形、鐘形或錐形的蓋帽。
4.根據(jù)權(quán)利要求I至3中的任意一項(xiàng)所述的宮內(nèi)節(jié)育器，其中所述錨固線承載有作用元件，所述作用元件由一連串被穿系的銅柱組成。
5.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于，正好穿系于所述錨固紐結(jié)下方的所述管由銅或生物相容的不銹鋼制成且具有不長(zhǎng)于5至7毫米的長(zhǎng)度和小于所述縫合線的直徑的兩倍的直徑，以便允許容易插入在子宮壁中。
6.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于，在所述錨固裝置的附器處設(shè)有另外的卷邊的中空構(gòu)件。
7.根據(jù)權(quán)利要求1、2、4和5中的任意一項(xiàng)所述的宮內(nèi)節(jié)育器(IUD)，所述宮內(nèi)節(jié)育器包括多個(gè)中空的代謝作用元件，所述多個(gè)中空的代謝作用元件在兩端處均開放且沿縱向布置到一根線上，所述線的一端包括錨固裝置，以保持至所述子宮腔的子宮底部分，且所述宮內(nèi)節(jié)育器形成具有限定尺寸的非剛性結(jié)構(gòu)，其特征在于 所述結(jié)構(gòu)具有不超過275平方毫米的總表面面積；當(dāng)所述元件緊密接近時(shí)，所述結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)度小于2. 6厘米，且當(dāng)所述元件沿著所述線自由分開時(shí)，所述結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)度不超過3. O厘米，并且所述結(jié)構(gòu)的直徑不超過3. 30毫米，優(yōu)選地不超過3. 00毫米；且所述中空元件具有至少I. 4毫米但小于2. 5毫米的內(nèi)徑。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的宮內(nèi)節(jié)育器，其中所述中空元件是中空的柱體或套筒，所述中空元件的長(zhǎng)度等于或小于8毫米。
9.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于所述中空筒由純銅制成。
10.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于，所述中空構(gòu)件中的一個(gè)或一些由銅制成，而其它的中空元件由金和/或銀制成且鄰近銅制的元件定位。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于，所述金或銀制的元件被卷邊到所述縫合線上。
12.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于所述中空元件通過兩個(gè)小的卷邊夾被保持到位，一個(gè)所述卷邊夾位于所述中空元件上方，而一個(gè)所述卷邊夾位于所述中空元件下方。
13.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的宮內(nèi)節(jié)育器，其中所述元件的數(shù)目在3至8之間，優(yōu)選地大約為4。
14.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于，所述中空構(gòu)件附接于一根保持線，所述保持線由聚丙烯制成且具有至少00-規(guī)格的大小。
15.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于，所述中空構(gòu)件的總長(zhǎng)度不超過2. 5厘米。
16.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于，有效銅表面面積在200平方毫米和280平方毫米之間。
17.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的宮內(nèi)節(jié)育器，其中所述錨固線承載有作用元件，所述作用元件由激素釋放纖維制成，所述激素釋放纖維在子宮腔中釋放激素，以用于避孕和婦產(chǎn)科治療并且所述激素釋放纖維被固定至所述錨固線。
全文摘要
一種無框銅釋放避孕的宮內(nèi)節(jié)育器或激素釋放避孕的宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)，包括縫合線(3)，所述縫合線支撐作用部件和錨件(5)，所述錨件利用特定設(shè)計(jì)的施加器或插入器而被插入子宮壁中，以將宮內(nèi)節(jié)育器或?qū)m內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)固定在子宮腔中。所述錨件由在所述線的一端處形成的紐結(jié)構(gòu)成。微型金屬管(6)，優(yōu)選不銹鋼制成的微型金屬管被穿系到所述線上且正好固定在所述錨固紐結(jié)的上方或下方，以使所述錨件在超聲波和/或X光中可見。所述錨固紐結(jié)可以設(shè)有由可生物降解聚合物制成的緊密配合的卵形、鐘形或錐形的蓋帽。所述作用元件(2)例如由一連串的被穿系的銅柱組成。
文檔編號(hào)A61F6/14GK102781377SQ201080058690
公開日2012年11月14日 申請(qǐng)日期2010年12月21日 優(yōu)先權(quán)日2009年12月21日
發(fā)明者迪爾克·維爾德梅爾施 申請(qǐng)人:派特公司