專利名稱：一種股骨頭早期壞死的修復裝置的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種醫(yī)療器械，具體涉及一種早期股骨頭壞死的修復裝置。
背景技術：
股骨頭壞死為中青年人的常見病、多發(fā)病，酗酒、藥物(留體類、激素類)、系統(tǒng)免 疫性疾病(系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕性關節(jié)炎、肉芽腫病)以及血管因素(血栓、梗死、炎 癥)以及內(外)源性的運動損傷(股骨頸骨折、髖關節(jié)脫位)等均可引起股骨頭非炎癥 性缺血性壞死。資料表明由于股骨頭頸部的供血不良，嚴重影響早期股骨頭壞死后的骨修 復重建，導致病情的進一步惡化。因此對于如何防治股骨頭早期壞死的病情進展所引起的 骨關節(jié)病成為廣大臨床醫(yī)學工作者非常關注的問題。目前對于股骨頭早期壞死的防治主要包括；保護性負重、物理療法、介入治療，植 入生長因子、髓芯減壓術、截骨術以及(不)帶血管蒂的骨移植術等，但療效多不令人滿意。 療效較確切且最常用的是髓芯減壓與帶血管蒂腓骨植骨，但單純髓芯減壓缺乏對軟骨下骨 板的結構支撐，增加骨折的風險；帶血管蒂腓骨植骨術對手術技巧要求較高，需一定的顯微 外科技術，且有取骨區(qū)疼痛、手術時間長、創(chuàng)傷大、失血多等并發(fā)癥。目前治療股骨頭早期壞 死的研究熱點在于在股骨頭壞死早期，盡可能靠近關節(jié)面對股骨頭予以支撐，從而有效的 阻止和限制股骨頭壞死繼續(xù)進展。于是，骨小梁金屬-股骨頭壞死重建棒(多孔鉭，彈性模量3. OOGPa,空隙率70 80%)應運而生，它與人體有良好的生物相容性，且與骨骼彈性模量接近，可起到良好的 支撐作用。目前很多國內外文獻上頻頻報道，用股骨頭壞死重建棒治療早期股骨頭壞死，可 以獲得可喜的早期臨床效果。其特點是手術出血少、操作簡單、并發(fā)癥少，能對軟骨下骨板 提供有效、安全的生物力學支撐，可明顯的緩解早期股骨頭壞死的進一步惡化以及軟骨面 的塌陷。這在很大程度上彌補了上述各方法的不足，為早期股骨頭壞死的治療提供了一種 新的途徑。但不可忽視，其在治療早期股骨頭缺壞死方面有著一定的局限性。例如股骨近 端的生物力學性能存在著明顯的差異性，尤其表現在彈性模量方面；而股骨頭壞死重建棒 具有單一的彈性模量，從力學角度來分析，勢必會對局部產生應力屏蔽作用，從而影響中、 遠期的治療效果(植入物松動、股骨頭塌陷加重)。且股骨頭的壞死區(qū)域骨生長不良，現有 的股骨頭壞死重建棒雖然具有著良好的骨傳導性，然而存在著不足，已有文獻報道其在植 入體內后，表現為很低的骨長入性。1. Aldridge III JM，Urbaniak JR. Avascular necrosis of the femoralhead etiology, pathophysiology, classification and current treatmentguidelines. Am J Orthop 2004 ；33 :327.2. Shannon BD，Trousdale RT. Femoral osteotomies for avascularnecrosis of the femoral head. Clin Orthop 2004 ；418 :34.3. Smith SW, Fehring TK, Griffin WL, et al. Core decompression ofthe osteonecrotic femoral head J Bone Joiht Surg 1995 ；77A :674.[0008]4.Tsao AK, Roberson JR, Christie MJ,Dore DD, Heck DA, RobertsonDD, Poggie RA. Biomechanical and clinical evaluations of a poroustantalum implant for the treatment of early-stage osteonecrosis. J Bone Joint Surg Am. 2005 ；87 Suppl 2 22-7.5. Michael S, Shuler, MD, Michael D. Rooks, MD, and James R, Roberson, MD. Porous Tantalum Implant in Early Osteonecrosis of the Hip. The Journal of Arthroplasty Vol. 22(2007)26-276. Melissa Nadeau,Chantal Seguin, John S Theodoropoulos,EdwardJ Harvey. Short Term Clinical Outcome of a Porous Tantalum Implant forthe Treatment of Advanced Osteonecrosis of the Femoral Head. MJM 200710(1) :4-107. R. Shahar, L. Banks-Sills, R. Eliasy. Stress and straindistribution in the intact canine femur :finite element analysis. Medical Engineering & Physics 25 (2003)387-395 ；
發(fā)明內容本實用新型的目的在于提供一種在緩解疼痛、避免股骨頭軟骨面塌陷的同時，又 能及時、有效的防止股骨頭壞死的進一步惡化的股骨頭早期壞死的修復裝置。為達到上述目的，本實用新型采用的技術方案是包括一與股骨頭頸部生物力學 相吻合的多孔狀假體材料以及填充在多孔狀假體材料孔隙內的修復材料。本實用新型的假體材料采用孔徑為100 500 μ m的纖維多孔鈦合金制成；假體材 料由頭部、體部和尾部組成，其頭部的直徑為1.00cm，長2. 50cm，頂端呈半球狀體，彈性模 量約為3. OOGPa ；體部的直徑約為1. OOcm,長6. 50cm,彈性模量為0. 70 3. OOGpa ；尾部長
1.00cm，直徑為1. 40mm，彈性模量為15. OOGPa，表面呈螺紋狀，且尾部底面中央為內六邊形 鎖定孔；修復材料采用復合重組人骨形態(tài)蛋白rhBMP-2的明膠微球制成。本實用新型采用的是彈性模量可變的多孔鈦合金材料，與現有的股骨頭壞死重建 棒相比，能盡可能的仿生股骨頭頸部的生物力學(彈性模量)分布；且擬在多孔鈦合金材料 的表面復合重組人骨形態(tài)蛋白rhBMP-2的具有緩釋作用的明膠微球，使這種多孔鈦合金材 料在具有很好的骨傳導性的同時，具有良好的骨誘導性。

圖1是本實用新型的整體結構示意圖。
具體實施方式

以下結合附圖對本實用新型作進一步詳細說明。參見圖1，本實用新型包括一與股骨頭頸部生物力學相吻合的孔徑為100 500 μ m的纖維多孔鈦合金制成的假體材料1以及填充在多孔狀假體材料1孔隙內的修復 材料2。所述假體材料1包括頭部3、體部4和尾部5，所述的頭部3 直徑為1. 00cm,長
2.50cm，頂端呈半球狀體，用以和股骨頭凸面相貼合，彈性模量約為3. OOGPa ；體部4 直徑 為1. 00cm,長6. 50cm,為一彈性模量遞變的過渡段，彈性模量范圍為0. 70 3. OOGpa ；尾部5 長1. 00cm，直徑1. 40mm，彈性模量約為15. OOGPa，通過金屬焊接的方法與體部相接，表面 呈螺紋狀，用于棒體與骨皮質部位的鎖緊固定。尾部底面中央為內六邊形鎖定孔6，邊長約 為0. 30cm，深為0. 80cm，用于旋入支撐棒的卡槽。修復材料2采用明膠微球制成，明膠屬于生物可降解材料，且可塑性很強，可以作 為很多藥物、生長因子的緩釋載體。本實用新型采用明膠微球復合骨生長因子，并加載于 材料表面。在植入體內后，隨著明膠的降解，可以逐漸骨生長因子，從而起到對骨組織修復、 生長的持續(xù)、穩(wěn)定的誘導作用。本實用新型采用一體化纖維多孔鈦合金的結構，在形態(tài)上，是由孔隙互相連通的 多孔鈦合金制成，其孔徑可控制在100 500 μ m,具有良好的骨傳導性(適合骨長入的最 佳孔徑為200 500 μ m)。且其表面加載了復合生長因子的具有緩釋作用的明膠微球，可 以隨著明膠微球的降解緩慢地釋放生長因子，從而對骨生長達到持久、穩(wěn)定的誘導作用。其 次，最為重要的是，該材料可以通過調節(jié)其孔隙率以及孔徑，使其彈性模量達到0. 70GPa 15. OOGI5a的幅度。從生物力學角度考慮，本實用新型充分考慮到人體股骨近端(股骨頭、股 骨頸、轉子間)的天然的生物力學特性，追求盡可能的仿生，以期在假體植入體內后，能夠 最大可能的避免應力遮擋效應，從而有利于壞死區(qū)域以及正常區(qū)域骨的生長、修復。其中假體材料1采用纖維多孔鈦合金制成，與其它組織工程材料相比，其具有以 下優(yōu)點①鈦以及鈦合金為生物惰性材料，具有更好的生物相容性，避免了其它材料由于 磨損或降解釋放出的具有潛在毒性顆粒，如鈷、鉻、鎳等。②纖維多孔鈦合金具有良好的骨傳導性能，這利于假體的早期的生物固定。③纖維多孔鈦合金具有高強度、低彈性模量的特性，可以確保其在植入體內后，能 夠滿足正常的人體股骨近端的力學要求。④該纖維多孔鈦合金材料的力學性能，尤其是其彈性模量更接近于骨松質，且具 有梯度可變性，能夠盡可能的仿生人體股骨近端的力學特性的變化，從而確保在植入體內 后，避免局部的應力遮擋效應，達到假體-骨組織界面有效的力學傳遞，確保骨組織良好的 生長、修復。本實用新型對于股骨頭早期壞死——賓夕法尼亞(Pennsylvania)分期IIIa期以 下(包括IIIa期)，即股骨頭軟骨塌陷前，具有相對適應癥?？梢悦黠@緩解關節(jié)疼痛、阻止 股骨頭軟骨面塌陷，從而延緩股骨頭壞死向晚期的進展。從而降低股骨頭壞死后期的全髖 成形術、股骨頭置換術的手術率。
權利要求1.一種股骨頭早期壞死的修復裝置，其特征在于包括一與股骨頭頸部生物力學相吻 合的多孔狀假體材料(1)以及填充在多孔狀假體材料(1)孔隙內的修復材料O)。
2.根據權利要求1所述的股骨頭早期壞死的修復裝置，其特征在于所說的假體材料 (1)采用孔徑為100 500 μ m的纖維多孔鈦合金制成。
3.根據權利要求1所述的股骨頭早期壞死的修復裝置，其特征在于所說的假體材料 (1)由頭部(3)、體部(4)和尾部(5)組成，其頭部(3)的直徑為1.00cm，長2. 50cm，頂端 呈半球狀體，彈性模量約為3. OOGPa ；體部的直徑約為1. OOcm,長6. 50cm,彈性模量為 0. 70 3. OOGpa ；尾部(5)長1. OOcm,直徑為1. 40mm,彈性模量為15. OOGPa,表面呈螺紋狀， 且尾部底面中央為內六邊形鎖定孔(6)。
4.根據權利要求1所述的股骨頭頸部的修復裝置，其特征在于所說的修復材料(2) 采用復合rhBMP-2的明膠微球制成。
專利摘要一種股骨頭早期壞死的修復裝置，包括一與股骨頭頸部生物力學相吻合的多孔狀假體材料以及填充在多孔狀假體材料孔隙內的修復材料。本實用新型采用的是彈性模量可變的多孔鈦合金材料，與現有的股骨頭壞死重建棒相比，能盡可能的仿生股骨頭頸部的生物力學(彈性模量)分布特性；且擬在多孔鈦合金材料的孔隙內填充具有緩釋作用rhBMP-2/明膠微球，使這種多孔鈦合金材料在具有很好的骨傳導性的同時，具有良好的骨誘導性。
文檔編號A61L27/54GK201814684SQ201020258638
公開日2011年5月4日 申請日期2010年7月14日 優(yōu)先權日2010年7月14日
發(fā)明者李述軍, 樊向利, 郝玉林, 郭征 申請人:中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學