專利名稱：一次性精細藥物過濾器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種醫(yī)療器械，特別是涉及一次性精細藥物過濾器。
背景技術(shù)：
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，臨床上靜脈給藥是許多病人最常用的治療方法。自 1962年首次澳大利亞在制輸液劑中發(fā)現(xiàn)微粒，1966年美國華盛頓召開的“安全大輸液研討 會”上公開提出輸液的微粒問題，靜脈用藥中的不溶性微粒開始引起醫(yī)療界的關(guān)注。到如今 靜脈用藥中的不溶性微粒對人體所造成的危害已成為人們共識。不溶性微粒是指存在于液體中的非故意加入的、可游動的、不溶性的外源物質(zhì)及 可溶而未溶的藥物，其主要包括橡膠塞屑、炭粒、碳酸鈣、氧化鋅、纖維素、玻璃屑、金屬屑、 細菌、藥物微晶等。這些微粒多數(shù)為不能代謝物質(zhì)，而這些微粒一旦進入人體，可終身存留， 使人體產(chǎn)生嚴重的機體損害。所以在我國2010年出版的藥典中規(guī)定，靜脈用注射液中不溶 性微粒，每毫升液體中含直徑10 μ m以上的微粒不得超過12粒，含直徑25 μ m以上的微粒 不得超過2粒。《英國藥典》2005年版規(guī)定對于不再稀釋的注射液，每毫升> 5微米的微 粒應(yīng)少于100個，每毫升> 10微米的微粒應(yīng)少于50個；《美國藥典》2007年版規(guī)定每毫升 ^ 10微米的微粒要少于25個，每毫升> 25微米的微粒要少于3個；《日本藥典》2003年版 規(guī)定每毫升> 10微米的微粒要少于20個，每毫升> 25微米的微粒要少于2個。人體毛細血管的直徑為7 μ m 12 μ m，兒童的更小，當(dāng)微粒直徑大于毛細血管直 徑時，毛細血管將被填塞，從而引起局部組織的血栓和壞死、靜脈炎、熱原反應(yīng)、癌反應(yīng)、過 敏反應(yīng)、血小板減少癥等。玻璃微粒具有特殊的活性，隨靜脈入血后可引起肝臟粗結(jié)節(jié)性硬 化及肝竇性廣泛破壞、肺組織發(fā)生矽肺樣病變及肉芽腫型硬化、心腎等器官重量下降。據(jù) Garvan和Gurmer報道在尸檢中發(fā)現(xiàn)用過40L輸液的肺標(biāo)本有5000個肉芽腫。輸入體內(nèi)的 微粒越大、數(shù)量越多，對人體產(chǎn)生的危害性越嚴重。這些微粒的主要來源包括溶媒理化性質(zhì)改變后產(chǎn)生的微粒、靜脈輸液加藥或混合 過程中產(chǎn)生的微粒、藥品包裝材料所產(chǎn)生的微粒、輸液及加藥器具所產(chǎn)生的微粒、環(huán)境空氣 污染所產(chǎn)生的微粒。具體來源包括以下幾種情況1、藥品成分的純度有些制劑在配伍時發(fā)生的異常現(xiàn)象，并不是由于成分本身而 是由于原輔料的不純所引起。此外注射劑中常常加有各種附加劑，如緩沖劑、助溶劑、抗氧 劑等，他們之間或藥物之間往往會發(fā)生反應(yīng)而出現(xiàn)配伍變化進而形成結(jié)晶性顆粒。2、注射器本身所帶的微粒情況目前使用的兩件式或三件式注射器均通過中國 醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心IS09002認證或國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 檢驗合格。生產(chǎn)廠家為了使三件式注射器有良好的滑動性能，在注射器上噴灑了嚴格經(jīng)過 IS010993生物學(xué)驗證的硅油，起潤滑作用。但是，當(dāng)硅油噴灑過量時會引起油滴匯聚。盡管 經(jīng)生物學(xué)驗證，硅油無毒，不會對患者產(chǎn)生任何生物學(xué)不良反應(yīng)。但當(dāng)儲存溫度較低時，這 些油滴可能會固化，形成微粒。有時在注射器外套內(nèi)所見“白色物體”是潤滑劑匯聚形成，這種潤滑劑普遍應(yīng)用于兩件式注射器中，稱為酰胺類固體添加劑，使注射器具有良好的滑動性能。生產(chǎn)過程中，潤 滑劑在注射器外套內(nèi)外表面形成一個顯微層。當(dāng)芯桿回抽時，大部分潤滑劑就被拖到芯桿 后面，形成潤滑物匯聚，同時，小部分潤滑劑仍然保留在芯桿前端，保證推藥時仍具良好的 潤滑性。當(dāng)用注射器抽取溶媒溶解藥品后又抽吸所需量注入輸液時，就有可能帶入這些潤 滑劑。據(jù)悉這種潤滑劑還可在自然環(huán)境中析出。3、注射用安瓿的玻璃屑通常安瓿生產(chǎn)過程中是通過加熱熔封的，導(dǎo)致安瓿內(nèi)壓力 小于大氣壓，在打開安瓿的一瞬間，氣流倒吸，帶入玻璃屑。割鋸安瓿時與玻璃摩擦，在安 瓿局部產(chǎn)生玻璃碎屑和脫落砂粒，割痕越長，玻璃碎屑越多，不溶性大顆粒的數(shù)目也隨之增 加。4、橡膠微粒有報道，輸液準(zhǔn)備時所帶入的微粒與進針的針號大小及次數(shù)有關(guān)，小 號針頭進針兩次，膠塞落屑達42.3%。配藥時針頭插入瓶塞的角度、次數(shù)及針頭大小與液體 受污染的程度有關(guān)。經(jīng)穿刺的橡膠塞表面形成多條裂隙，成為膠塞微粒污染的來源。垂直 進針容易將針頭截面切下的橡膠塞碎屑帶入液體中，尤其是多次進針后橡膠塞表面進針空 隙增大，凹凸不平，易粘附灰塵、雜質(zhì)等。盡管進針前對瓶塞表面進行了常規(guī)消毒，但隨重復(fù) 進針，仍易將瓶塞表面的附著物帶入瓶中而污染液體。5、一次性輸液器所帶微?，F(xiàn)臨床使用的一次性輸液器，也存在硅膠屑、黏合劑和 其他一些不溶性微粒，輸液導(dǎo)管內(nèi)壁也會產(chǎn)生纖維蛋白沉聚物。甚至還有直徑50μπι 100 μ m的大微粒存在，而且這些微粒大多是未塑化的高分子微粒異物，人體對其無降解能 力，一旦輸入對人體危害很大。除以上原因，產(chǎn)生不溶性微粒的原因還包括如藥物生產(chǎn)過程中帶來的炭黑顆粒， 藥液包裝帶來的塑料顆粒等。為減少不溶性微粒帶來的危害，現(xiàn)有的技術(shù)措施主要包括以下幾種1、輸液原輔材料及生產(chǎn)過程中微粒的控制在購買原輔材料時一定要注意產(chǎn)品 質(zhì)量和產(chǎn)品的穩(wěn)定性，并按法定標(biāo)準(zhǔn)逐項檢驗，待全項檢驗項目均合格后方可投入生產(chǎn)、使 用。生產(chǎn)過程中要求灌裝間的凈化度必須達標(biāo)，生產(chǎn)設(shè)備、容器、管道以及輸液用的器具要 嚴格清洗，尤其是洗瓶、滅菌等關(guān)鍵工序，同時選擇好輸液的過濾器具，必要時做好認證和 驗證工作。2、改進輸液加藥針頭將一次性使用配藥注射器針頭設(shè)計成內(nèi)徑大、流量高且具 有防切屑功能?？紤]減少注射器針頭在穿刺瓶塞時對瓶塞的切割作用。3、安瓿的正確割鋸與消毒護理人員在操作中應(yīng)避免用鑷子撬開安瓿頸口。有研 究證明，堅持割鋸前后均應(yīng)以75%乙醇棉球擦拭頸段，然后開啟安瓿，是減少藥物污染的重 要措施。另外，傾斜45度角掰開，也可以有效減少玻璃屑對藥物的污染。4、正確抽吸藥液抽藥時改變安瓿倒置的抽吸方法，將針頭置于安瓿的中下部抽 吸藥業(yè)，可使微粒污染減少。5、避免反復(fù)穿刺當(dāng)液體中需加多種藥物時，應(yīng)避免使用大針頭抽吸和在瓶塞同 一部位反復(fù)穿刺，插入瓶塞固定使用一枚針頭，抽吸藥液時用另一枚針頭?？蓽p少瓶塞穿刺 次數(shù)，減少瓶塞微粒污染。同時改進加藥時垂直進針的方法，使針頭斜面向上與瓶塞呈75 度角刺入并輕輕向針頭斜面的反方向用力，可減少膠塞碎屑和其他雜質(zhì)落入瓶中的機會。6、提高穿刺成功率選擇合適、銳利的小號針頭，適宜的穿刺角度、速度，減少進針時帶入的微粒成分。提高穿刺成功率，減少回針次數(shù)，穿刺失敗時應(yīng)更換針頭，避免反復(fù) 穿刺靜脈而增加針頭斜面滯留微粒而被污染的機會。7、管道沖洗因輸液器具中的微粒大部分存在于最初流出的30ml藥液中，為減 少輸液器的微粒污染，輸液時可先將最初的管液棄去30ml 50ml。另外，應(yīng)避免輸液管內(nèi) 壁的摩擦，盡量減少鉗夾次數(shù)，以減少膠管內(nèi)壁微粒的脫落。8、減少聯(lián)合用藥為減少藥物微粒污染，在臨床靜脈用藥中，應(yīng)嚴格掌握藥物配 伍禁忌，選擇合適的溶劑，充分稀釋搖勻后加入。以上即為現(xiàn)有的為防止微粒污染而采取的技術(shù)措施，雖然可以有效減少或濾除微 粒，但是結(jié)構(gòu)復(fù)雜或步驟繁瑣，在實際操作中需要大量的人工干預(yù)，如果在操作中稍有不 慎，就會造成前功盡棄，故對操作者要求較高，不能做到簡便易行地消除微粒對藥液的污 染，因此，設(shè)計一種具有清除微粒效果好、簡便易行的一次性精細藥物過濾器對減少輸液反 應(yīng)，提高用藥安全具有重要的意義。

實用新型內(nèi)容本實用新型的目的是為了克服上述背景技術(shù)的不足，提供一種一次性精細藥物過 濾器，使其具有清除微粒效果好、簡便易行的特點。本實用新型提供的一次性精細藥物過濾器，它包括過濾套、藥液輸送管和針頭，所 述藥液輸送管貫穿過濾套，所述藥液輸送管的藥液輸入口和藥液輸出口分別位于過濾套兩 側(cè)，針頭套裝于藥液輸送管的藥液輸出口上，所述針頭的側(cè)壁上開有針孔，過濾套內(nèi)有微孔 濾膜，所述藥液輸送管中的藥液輸入口和藥液輸出口位于微孔濾膜的兩側(cè)。在上述技術(shù)方案中，所述過濾套和藥液輸送管是一體式結(jié)構(gòu)。在上述技術(shù)方案中，所述過濾套和濾膜均呈圓餅結(jié)構(gòu)。在上述技術(shù)方案中，所述針頭上套有一個針套。本實用新型的一次性精細藥物過濾器可方便地進行配藥，配藥時只需將一次性硬 質(zhì)塑料針頭(或其它形式的針頭)插入配藥瓶內(nèi)，減少瓶塞穿刺次數(shù)，從而減少瓶塞微粒對 藥液的污染，同時由于針頭上的針孔位于針頭尖端的側(cè)壁上，針孔在針頭穿刺瓶塞時對瓶 塞無切割作用，減少了瓶塞微粒的污染，過濾套內(nèi)的微孔濾膜可將2μπι以上的微粒全部濾 過，阻止其進入使配藥瓶內(nèi)，。過濾器一端的藥物輸入口與配藥注射器連接，可直接將多種 配藥(或單種配藥)通過過濾器輸入配藥瓶內(nèi)。使用時，本實用新型一次性精細藥物過濾 器上的針頭只需插入配藥瓶內(nèi)一次，待配藥注射器將藥物輸入配藥瓶內(nèi)完成后，本實用新 型一次性精細藥物過濾器不再使用。本實用新型結(jié)構(gòu)簡單、操作方便，配藥時能起到有效地 清除各種對人體有害的微粒的作用，提高用藥安全。

圖1為本實用新型一次性精細藥物過濾器的結(jié)構(gòu)分解圖；圖2為本實用新型中過濾套、藥液輸送管和濾膜的右側(cè)示意圖；圖3為本實用新型中過濾套、藥液輸送管和濾膜的左側(cè)示意圖；圖4為本實用新型中針頭的左側(cè)示意圖。
具體實施方式

以下結(jié)合附圖對本實用新型作進一步的詳細描述，但該實施例不應(yīng)理解為對本實 用新型的限制。同時，通過說明本實用新型的優(yōu)點將變得更加清楚和容易理解。參見圖1至圖4，本實用新型一次性精細藥物過濾器，包括過濾套1、藥液輸送管2、 微孔濾膜3和針頭6，所述微孔濾膜3設(shè)于過濾套1內(nèi)，在本實施例中，過濾套1和微孔濾膜 3均呈圓餅狀(圓餅結(jié)構(gòu))。當(dāng)然，過濾套1和微孔濾膜3也可呈方形。過濾套1和藥液輸 送管2為一體式結(jié)構(gòu)。該藥液輸送管2包括藥液輸入口 5和藥液輸出口 4，藥液輸入口 5和藥液輸出口 4 分別位于過濾套1和微孔濾膜3的兩側(cè)。針頭6套設(shè)于藥液輸出口 4上，該針頭6的側(cè)壁上開有針孔7。為了衛(wèi)生起見，針 頭6上套有一個針套8。使用時先將拿掉針套8的針頭6—次性插入配藥瓶(附圖中未畫出)內(nèi)，再通過 注射器(附圖中未畫出)抽吸需配制的藥液后，將注射器與過濾套1上的藥液輸入口 5連 接，針頭6與過濾套1上的藥液輸出口 4連接，從而將需配制的藥液打入配藥瓶內(nèi)；若有多 種不同的藥液需配制時，同理可通過注射器將不同的配藥打入配液瓶內(nèi)，最后將配好藥的 配藥瓶給患者使用。由于有過濾套1中的微孔濾膜3(也可以采用其它的濾膜形式)的存 在，使得藥液中存在的對人體有害的微粒被過濾掉，保證配好的藥液對人體無害。顯然，本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以對本實用新型進行各種改動和變型而不脫離本實用 新型的精神和范圍。這樣，倘若本實用新型的這些修改和變型屬于本實用新型權(quán)利要求及 其等同技術(shù)的范圍之內(nèi)，則本實用新型也意圖包含這些改動和變型在內(nèi)。本說明書中未作詳細描述的內(nèi)容屬于本領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員公知的現(xiàn)有技術(shù)。
權(quán)利要求一次性精細藥物過濾器，其特征在于它包括過濾套(1)、藥液輸送管(2)和針頭(6)，所述藥液輸送管(2)通過過濾套(1)，所述藥液輸送管(2)的藥液輸入口(5)和藥液輸出口(4)分別位于過濾套(1)兩側(cè)，針頭(6)套裝于藥液輸送管(2)的藥液輸出口(4)上，所述針頭(6)的側(cè)壁上開有針孔(7)，過濾套(1)內(nèi)有微孔濾膜(3)，所述藥液輸送管(2)中的藥液輸入口(5)和藥液輸出口(4)位于微孔濾膜(3)的兩側(cè)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一次性精細藥物過濾器，其特征在于所述過濾套(1)和藥 液輸送管(2)是一體式結(jié)構(gòu)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一次性精細藥物過濾器，其特征在于所述過濾套(1)和濾 膜(3)均呈圓餅結(jié)構(gòu)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一次性精細藥物過濾器，其特征在于，所述針頭(6)上套有一 個針套⑶。
專利摘要本實用新型公開了一次性精細藥物過濾器，其特征在于它包括過濾套(1)、藥液輸送管(2)和針頭(6)，所述藥液輸送管(2)通過過濾套(1)，所述藥液輸送管(2)的藥液輸入口(5)和藥液輸出口(4)分別位于過濾套(1)兩側(cè)，針頭(6)套裝于藥液輸送管(2)的藥液輸出口(4)上，所述針頭(6)的側(cè)壁上開有針孔(7)，過濾套(1)內(nèi)有微孔濾膜(3)，所述藥液輸送管(2)中的藥液輸入口(5)和藥液輸出口(4)位于微孔濾膜(3)的兩側(cè)。本實用新型具有清除靜脈輸液微粒、簡便易行的特點，可以廣泛應(yīng)用于臨床，減少輸液反應(yīng)。
文檔編號A61J1/20GK201676281SQ20102012073
公開日2010年12月22日 申請日期2010年2月23日 優(yōu)先權(quán)日2010年2月23日
發(fā)明者夏志慧 申請人:武漢匯海醫(yī)藥有限公司