專利名稱：一種治療肝病的中藥組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療肝病的中藥組合物，具體地說涉及一種治療乙型肝炎、因乙 肝病毒引起的有各種臨床癥狀者的中藥組合物，本發(fā)明還涉及該組合物的制備方法及用 途。
背景技術(shù)：
肝病是極為常見的疾病，而危害性最大最為廣泛的是乙型肝炎(簡稱乙肝)，據(jù)統(tǒng) 計，全世界無癥狀乙肝病毒攜帶者(HBsAg攜帶者)超過2. 8億，我國約占1.3億。目前我 國有乙肝患者3000萬。對于乙肝病患者來說，對親情、婚姻、入學(xué)、就業(yè)、出國、社交都受到 不同程度的限制，甚至歧視。肝硬化是一種常見的慢性肝病，可由一種或多種原因引起肝臟損害，肝臟呈進行 性，彌漫性，纖維性病變.具體表現(xiàn)為肝細胞彌漫性變性壞死，繼而出現(xiàn)纖維組織增生和肝 細胞結(jié)節(jié)狀再生，這三種改變反復(fù)交錯進行，結(jié)果肝小葉結(jié)構(gòu)和血液循環(huán)途徑逐漸被改建， 使肝變形，變硬而導(dǎo)致肝硬化。我國是乙肝病毒感染和乙型肝炎的高發(fā)地區(qū)。由病毒性肝 炎所致的肝硬化最常見，其中主要是乙型肝炎后的肝硬化。酒精肝，全稱為酒精性脂肪肝，是酒精性肝病中最早出現(xiàn)，最為常見的病變。酒精 肝是由于長期大量飲酒(嗜酒)所致的肝臟損傷性疾病。輕度脂肪肝多無癥狀，中、重度脂 肪肝可呈現(xiàn)類似慢性肝炎的表現(xiàn)，如輕度全身不適、倦怠、易疲勞、惡心嘔吐、食欲不振、腹 脹等。如未采取有效的措施，病情將繼續(xù)惡化加重，逐漸會出現(xiàn)酒精性肝炎、肝纖維化、以及 發(fā)生肝硬化。目前對于肝病來說，均有一些治療性中藥。例如，中國專利申請CN1287858A公開 了一種治療肝病的中藥組合物及其制備方法，通過大棗、蕎麥與其他中藥的組合來治療肝 病。中國專利申請CN1294980C公開了一種治療肝病的中藥，通過柴胡、蕘花與其他中藥組 合來治療肝病。再如中國專利申請CN101606984A也公開一種治療肝病的中藥，通過當(dāng)歸、 川芎與其他中藥組合來治療肝病。但是，現(xiàn)有技術(shù)的中藥在治療的特異性和藥物的多樣性上還遠遠不能滿足肝病， 特別是乙型肝炎、乙肝肝硬化或者酒精肝患者的需求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療乙型肝炎、因乙肝病毒引起的有各種臨床癥狀者 的中藥組合物。本發(fā)明的中藥組合物，它是由下列重量比的中藥原料制成當(dāng)歸、炒白術(shù)、大黃、靈芝、郁金、麥冬、黃柏、熟地黃、炒山藥、山茱萸、川芎、茯苓、 枸杞、炒雞內(nèi)金，各3-6重量份；和巴戟天、牡丹皮、敗醬草、蒲公英、連翹、野生黃芩、山楂、炙甘草、炒白芍、北五味 子，各2-5重量份。
本發(fā)明中藥組合物具有補腎益精、健脾理氣、活血化瘀、解毒利濕的功能，用于治 療乙型肝炎、因乙肝病毒引起的有各種臨床癥狀者。本發(fā)明的中藥組合物可以根據(jù)實際需要制成各種類型的藥物制劑，例如制成口服 液、膠囊或片劑，優(yōu)選但不限于膠囊。為了制備這些制劑，可以按照需要在本發(fā)明的組合物 中加入常規(guī)的可藥用輔料，對于輔料的選擇，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以根據(jù)劑型的要求來進行， 例如制備口服液時，在本發(fā)明組合物中可加入甜味劑、調(diào)味劑以及防腐劑。制備片劑時可加 入粘合劑、崩解劑等。對于輔料的具體選擇，本發(fā)明沒用特定的限制。本發(fā)明也涉及制備本發(fā)明中藥組合物的方法，所述方法是將各原料粉碎成粉末后 混合，或者將各中藥原料進行提取，如水煎提取。如果需要，然后通過本領(lǐng)域常規(guī)方法制成 所需制劑。本發(fā)明的中藥組合物對于乙型肝炎、因乙肝病毒引起的有各種臨床癥狀者具有很 好的療效。其功效主要有以下幾點1、通過熟地黃、山茱萸等補腎的藥物可提高人體的免疫功能。人體免疫系統(tǒng)的活性物質(zhì)是T細胞和B細胞，而這種細胞均來源于骨髓的多型干 細胞。中醫(yī)認為“腎為先天之本”，腎主骨生髓，可見免疫活性細胞的產(chǎn)生與中醫(yī)的腎有密 切關(guān)系。2、通過黃芪、當(dāng)歸、赤芍等補氣、活血、化瘀的藥物可使微循環(huán)障礙恢復(fù)正常。中醫(yī)認為“血的運行靠氣的推動”。有人對急性肝炎、慢性肝炎和肝硬化患者的皮 膚微區(qū)血流狀態(tài)進行實驗觀察，發(fā)現(xiàn)各型肝炎患者均降低，且伴有血管運動度數(shù)目的減少， 證明了皮膚微循環(huán)障礙在各型肝炎的客觀存在。3、通過炒白術(shù)、雞內(nèi)金等補脾的藥物可阻斷各種肝病及肝硬化的發(fā)展進程?！督饏T要略》講“見肝之病，知肝傳脾”。肝病中晚期，肝硬化病人首先是脾大。中 醫(yī)講脾虛。見肝之病應(yīng)該認識到肝病最易傳脾，在治肝的同時要注意調(diào)補脾臟，其目的在使 脾臟正氣充實，防止肝病蔓延。4、通過大黃、巴戟天等藥物可抑制乙肝病毒的發(fā)展。據(jù)報道，大黃對乙型肝炎抗原有抑制作用，在65種單味藥中大黃的作用最強。據(jù) 試驗證明，對175種中藥進行篩選，證實巴戟天的水提取物可高效(8倍)抑制乙肝病毒的 HBsAg。5、通過當(dāng)歸、大黃、紅花等藥物可產(chǎn)生干擾素。據(jù)試驗證明，當(dāng)歸提取液1000倍稀釋時產(chǎn)生干擾素。大黃提取液稀釋100倍能激 發(fā)機體產(chǎn)生干擾素，提高機體的抗病毒能力。紅花還具有內(nèi)源性干擾素的誘生作用和促生 作用。日本學(xué)者通過實驗證實，紅花提取液1000倍稀釋時產(chǎn)生干擾素。
具體實施例方式實施例肝瑞平2號膠囊處方當(dāng)歸、炒白術(shù)、大黃(唐古特大黃，產(chǎn)地青海、四川)、靈芝、郁金、麥冬、黃柏、熟地 黃、炒山藥、山茱萸、川芎、茯苓、枸杞、炒雞內(nèi)金，各5000克；和巴戟天、牡丹皮、敗醬草、蒲公英、連翹、野生黃芩、山楂、炙甘草、炒白芍、北五味子，各3000克。制備方法經(jīng)粉碎成粉末之后，裝入膠囊，每粒1克。功能補腎益精、健脾理氣、活血化瘀、解毒利濕。主治乙型肝炎、因乙肝病毒引起的有各種臨床癥狀者。用法用量口服，每日3次，每次5-8粒。注意事項1、肝臟萎縮者禁止服用。2、忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。3、有高血壓、心臟病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者，兒童、孕婦或正在接受其它治 療的患者，均應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。不良反應(yīng)尚未發(fā)現(xiàn)。療效臨床實例1、聶大召男26歲廠警患者二年前在單位身體健康檢查時，化驗乙肝五項，檢查結(jié)果乙肝表面抗原陽性(+)乙肝表面抗體陰性(_)乙肝e抗原 陽性⑴乙肝e抗體 陰性㈠乙肝核心抗體陽性(+)在太原、河北等地治療效果不明顯。1994年9月18日因肝區(qū)疼痛前來就診。主訴脅痛腹脹，小便短少，大便稀溏，胃不納食，四肢無力。查面無光澤，脈沉弦而細，苔白膩，腹脹而軟，雙下肢輕度指壓性凹陷。診斷為乙 肝肝硬化。治療口服肝瑞平2號膠囊，一日3次，每次服8粒，服藥近兩個月時化驗乙肝五項 沒有變化但癥狀基本消失，加服肝瑞平1號膠囊，每日3次，每次5粒，一個月時化驗乙肝五
項，檢查結(jié)果乙肝表面抗原陽性(+)乙肝表面抗體陰性(-)乙肝e抗原陰性㈠乙肝e抗體陰性㈠乙肝核心抗體陽性(+)再服一月化驗乙肝五項全部轉(zhuǎn)陰，停藥。三年隨訪身體健康，未復(fù)發(fā)，后調(diào)回老家 河北工作。2、武明柱男 50歲農(nóng)民主訴1995年3月21日因腹部脹痛難忍，脅痛去市醫(yī)院門診治療半月，因療效不 明顯，于4月8日前來就診。查面色晦暗微黃，鞏膜無黃染，腹部高度膨隆、腹皮繃緊、腹壁脈絡(luò)顯露、臍突起、 肌膚干燥、形體消瘦、肋下脹滿、少食即脹滿難忍、口干口苦、高度腹水、下肢浮腫、大便每日2—3次1小便短少1舌少津1苔白膩1脈弦數(shù)。
B超檢查人肝硬化腹水。21脾大。
化驗乙肝五項
乙肝表面抗原『IH'l~七(+)
乙肝表面抗體陰性(一)
乙肝e抗原陰性(一)
乙肝e抗體陽性(+)
乙肝核心抗體『IH'‘l~七(+)
化驗肝功能不正常。診斷為乙肝肝硬化。
家族史家族中無乙肝病史。
治療口服肝瑞平2號膠囊，一日3次，每次5粒。服藥一周時腹部脹滿痛感略減，小便漸增，大便稀溏，每曰3—4次。稍能進食，能起床下地，治療一月時腹水明顯減少，食欲增加，口苦口干癥狀消失，腹部不再有脹滿脹痛感。兩個月檢查B超還有少量腹水，化驗肝功能轉(zhuǎn)氨酶1白蛋白1球蛋白等全部正常，乙肝五項沒有改變。肝瑞平2號每次加至8粒。連服二月化驗乙肝五項正常。B超檢查，肝脾恢復(fù)正常。每年隨訪身體健康，下地參加體力勞動?；颊咧斡?5年未復(fù)發(fā)。
31李海亮 男 34歲 農(nóng)民
1990年5，N，患者前來就診，兩月前因腹脹腹痛去市醫(yī)院診治。門診B超檢查人肝臟彌漫性病變，肝硬化不除外。21肝臟大脾靜脈增寬。31腹部有少量腹水。41膽囊壁增厚?；灨喂δ懿徽！魅究剖兆≡?。入院后西醫(yī)治療53天，療效不明顯，腹脹加重，出現(xiàn)下肢浮腫，盜汗小便減少等癥狀。大夫要求轉(zhuǎn)院。
查患者病情曰篤，骨瘦如柴，面色萎黃，目暗晦滯，動輒感冒，肝區(qū)隱刺痛，倦怠嗜睡，消瘦，腹脹如鼓，叩之有水聲，便溏溲赤，舌胖，淡紫苔黃白相并，厚膩布滿，化驗乙肝五項
乙肝表面抗原陽性(+)
乙肝表面抗體陰性(一)
乙肝e抗原『IH'l~七(+)
乙肝e抗體陰性(一)
乙肝核心抗體陽性(+)
家族史
母親乙肝小三陽患者，45歲時因肝癌去世。
診斷為乙肝肝硬化。
治療口服肝瑞平2號膠囊，每曰3次，每次5粒，服藥后小便數(shù)量逐漸增加，腹水減少，腹脹感減輕，食欲增加可下地行走，肝區(qū)痛疼漸輕，面色有所改變。大便正常，感冒減少，連服三月癥狀基本消失，化驗除乙肝五項外，其它白蛋白1球蛋白1轉(zhuǎn)氨酶等都正常，肝瑞平2號膠囊增至每次8粒。服藥二個月化驗乙肝五項
乙肝表面抗原陰性(一)
乙肝表面抗體陰性(一)
乙肝e抗原
陰性動。
乙肝e抗體陽性
乙肝核心抗體陽性
停藥后，參加輕度的體力勞動，
(“) (+) (+)年后結(jié)婚，幾年隨訪身體健康，每天參加體力勞
4、高志良男32歲司機
1998年5月13日患者因肝區(qū)疼痛，乏力，便溏去醫(yī)院就診，化驗肝功能
黃疸指數(shù) 麝濁
谷_丙轉(zhuǎn)氨酶 乙肝五項 乙肝表面抗原 乙肝表面抗體
20 12乙肝e抗原乙H干e抗體
乙肝核心抗體
1255
陽性 陰性 陽性 陰性 陽性
單位 單位 單位
⑴ ㈠ ⑴ ㈠
(+)
醫(yī)院以急性肝炎收住院，西醫(yī)輸液、服西藥治療，入院一月效果不大明顯，主治醫(yī) 師提出轉(zhuǎn)院。6月15日前來就診，癥見右脅脹痛，腹?jié)M便溏，食欲不振，倦怠乏力，小便量少色 黃，情懷抑郁，煩躁易怒，夜寐不安，惡夢紛紜，望之形體較胖，兩目無神，舌質(zhì)暗紅，苔薄微 黃，脈濡數(shù)，癥屬肝郁脾虛，濕熱內(nèi)蘊。診斷為乙型肝炎。治療口服肝瑞平2號膠囊，每日3次，每次8粒。服藥到7月底右脅脹痛消失，大便正常，飲食增加，小便量、色正常，休息好時情志 正常，夜夢減少。肝功能化驗除谷-丙轉(zhuǎn)氨酶126單位外其它都正常；乙肝五項除乙肝表面 抗原陽性外，其它四項都是陰性。服藥到8月底時化驗乙肝五項全部轉(zhuǎn)陰。二周后停藥。十年隨訪身體健康，未復(fù) 發(fā)。5、郭明庭 男50歲工人患者一年前身體健康檢查時在醫(yī)院化驗乙肝五項乙肝表面抗原陽性(+)乙肝表面抗體陰性(_)乙肝e抗原陰性(_)乙肝e抗體陰性(_)乙肝核心抗體陽性(+)曾在醫(yī)院治療過但化驗結(jié)果沒有改變，近來有時口苦咽干，急躁易怒，顏面潮紅， 手足心熱，納差盜汗，大便干燥，下肢乏困，不思飲食，時有腹脹，前來就診。查舌紅嫩苔，脈弦細數(shù)。診斷為乙型肝炎。治療口服肝瑞平2號膠囊，每日3次，每次6粒。連服一月癥狀基本消失。再服 二月化驗乙肝五項結(jié)果正常。
70115]十年隨訪身體健康，至今未復(fù)發(fā)。
0116]6、姬建崗男26歲炊事員
0117]患者1992年5月13日前來就診。
0118] 主訴三年前炊事員身體健康檢查時化驗肝功能正常，乙肝五項
0119]乙肝表面抗原陽性(+)
0120]乙肝表面抗體陰性(-)
0121]乙肝e抗原陽性(+)
0122]乙肝e抗體陰性(_)
0123]乙肝核心抗體陽性(+)
0124]在本地醫(yī)院及省城醫(yī)院中西醫(yī)都治療過，化驗結(jié)果沒有改變。
0125]查個小體胖，臨床無其它癥狀。舌苔白膩，脈沉弦。
0126]家族史家中父親母親無乙肝病史。
0127]治療口服肝瑞平2號膠囊，每日3次，每次6粒。服藥滿3個月化驗乙肝五項10年隨訪身體健康，至今未復(fù)發(fā)。注肝瑞平1號膠囊為本發(fā)明人發(fā)明的另一治療肝病的中藥組合物，其處方為當(dāng)歸、炒白術(shù)、大黃(唐古特大黃，產(chǎn)地青海、四川)、郁金、靈芝、黃柏、茯苓、豬 苓、黃芪、炒雞內(nèi)金，各4000克；麥冬、沙參、炒山藥、炒蒼術(shù)、巴戟天、淫羊藿、連翹、山楂、赤芍、枸杞，各3000克；澤蘭、川芎、桅子、青皮、丹參、紅花、蒲公英、女貞子、旱連草、炙甘草、延胡索、北五 味子、野生黃芩、牡丹皮，各2000克；和桔梗、肉桂、炒白芍、陳皮，各500克。制備方法經(jīng)粉碎成粉末之后，裝入膠囊，每粒1克。功能清熱解毒、健脾利濕、活血化瘀、疏肝解郁。主治乙型肝炎、乙肝病毒攜帶者及乙肝患者發(fā)病早期。用法用量口服，每日3次，每次5-10粒。
0128]乙肝表面抗原
0129]乙肝表面抗體
0130]乙肝e抗原
0131]乙肝e抗體
0132]乙肝核心抗體
陰性(_)
陰性(_)
陰性(“)
陽性(+)
陽性(+)
8
權(quán)利要求
一種乙型肝炎的中藥組合物，其特征在于，它是由下列重量比的中藥原料制成當(dāng)歸、炒白術(shù)、大黃、靈芝、郁金、麥冬、黃柏、熟地黃、炒山藥、山茱萸、川芎、茯苓、枸杞、炒雞內(nèi)金，各3 6重量份；和巴戟天、牡丹皮、敗醬草、蒲公英、連翹、野生黃芩、山楂、炙甘草、炒白芍、北五味子，各2 5重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的中藥組合物，其特征在于，所述中藥原料為當(dāng)歸、炒白術(shù)、大黃、靈芝、郁金、麥冬、黃柏、熟地黃、炒山藥、山茱萸、川芎、茯苓、枸杞、 炒雞內(nèi)金，各5000克；和巴戟天、牡丹皮、敗醬草、蒲公英、連翹、野生黃芩、山楂、炙甘草、炒白芍、北五味子，各 3000 克。
3.根據(jù)權(quán)利要求1-2所述的任一中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物可以按藥 劑學(xué)方法制備成各種臨床可接受的劑型。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其特征在于，所述劑型為膠囊劑、片劑或口服液。
5.權(quán)利要求1-2任一中藥組合物的制備方法，其特征在于，將各原料粉碎成粉末后混 合，或者將各中藥原料進行提取。
6.權(quán)利要求1-2任一中藥組合物在制備治療乙型肝炎、因乙肝病毒引起的有各種臨床 癥狀者的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于治療乙型肝炎、因乙肝病毒引起的有各種臨床癥狀者的中藥組合物。所述中藥組合物包括當(dāng)歸、炒白術(shù)、炒雞內(nèi)金等中藥原料藥。本發(fā)明還涉及所述中藥組合物的制備方法以及在制備治療乙型肝炎、因乙肝病毒引起的有各種臨床癥狀者的藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明組合物具有療效好、服用簡便、價格低廉等許多優(yōu)點。
文檔編號A61K35/37GK101940758SQ20101025816
公開日2011年1月12日 申請日期2010年8月19日 優(yōu)先權(quán)日2010年8月19日
發(fā)明者王尚瑞 申請人:王尚瑞