專利名稱：熱尖靜脈治療裝置的制作方法
熱尖靜脈治療裝置相關申請的交叉引用本申請根據(jù)35U. S. C. 119要求2008年11月18日提交的、名稱為“熱尖靜脈治療裝置”的美國臨時專利申請No. 61/115，864和2009年7月24日提交的、名稱為“熱尖靜脈治療裝置”的美國臨時專利申請No. 61/228，298的優(yōu)先權(quán)。這些臨時申請在此全文引入作為參考。參考引入本說明書中提到的所有出版物和專利申請都在此引入作為參考，如同每一單獨的出版物或?qū)＠暾執(zhí)貏e地和分別地在此引入作為參考。
背景技術(shù)：
人下肢靜脈系統(tǒng)基本由淺靜脈系統(tǒng)和深靜脈系統(tǒng)以及連接這兩個系統(tǒng)的穿靜脈組成。淺系統(tǒng)包括大隱靜脈、小隱靜脈和側(cè)隱靜脈系統(tǒng)。深靜脈系統(tǒng)包括脛前靜脈和脛后靜脈，脛前靜脈和脛后靜脈聯(lián)合起來形成胭靜脈，胭靜脈當與小隱靜脈匯集時又成為股靜脈。靜脈系統(tǒng)包含大量的用于促使血液流回心臟的單向瓣。靜脈瓣通常是二尖瓣，每個瓣葉形成血液的袋或存儲器，它在壓力下推動瓣葉的自由表面聚集在一起，以阻止血液逆向流動并且允許向心臟的前向流動。當閉鎖不全的瓣處于通向足部的逆向流動的流動通路上時，因為瓣葉不能形成適當?shù)姆忾]，所以瓣不能閉合，因而血液的逆向流動無法停止。靜脈系統(tǒng)的閉鎖不全可能是由于靜脈擴張，靜脈擴張使靜脈充滿額外的血液。因此靜脈瓣的瓣葉在接合處可能發(fā)生分離。小葉由于靜脈擴張而被拉伸，伴隨著小葉橫貫的靜脈直徑增大。靜脈瓣小葉的拉伸導致冗余，這使得小葉在其自身上折疊并且使瓣打開。這被稱為脫垂，它可能導致靜脈中的血液回流。最終，靜脈瓣失效，從而提高了下靜脈部分和它覆蓋的組織上的張力和壓力。通常與靜脈擴張有關的兩種靜脈疾病是靜脈曲張和慢性靜脈機能不全。靜脈曲張疾病包括下肢淺靜脈的擴張和扭曲，導致難看的突出或變色、下肢“沉重”、瘙癢、疼痛和潰瘍。靜脈曲張通常與一個或多個靜脈瓣的閉鎖不全有關，使血液從深靜脈系統(tǒng)向淺靜脈系統(tǒng)回流或在淺系統(tǒng)內(nèi)回流。目前的靜脈曲張治療包括侵入性開放外科手術(shù)，如靜脈剝脫和偶爾的靜脈移植、 靜脈瓣膜成形術(shù)和植入各種假體裝置。消除身體的靜脈曲張可能是一個冗長的、耗時的過程，并且可能是一個痛苦的、治愈緩慢的過程。也可能引起并發(fā)癥，包括瘢痕形成和用于未來可能的心臟和其它搭橋手術(shù)的靜脈的損失。除了侵入性開放手術(shù)的并發(fā)癥和危險以外， 靜脈曲張還可能持續(xù)或復發(fā)，特別是在瓣的問題沒有矯正時。由于手術(shù)操作具有費時、費力和冗長的性質(zhì)，治療多個靜脈段可能超出醫(yī)生的體能，因此使靜脈曲張疾病的完全治療不切實際。最近，用于治療靜脈曲張的微創(chuàng)療法包括收縮靜脈壁和/或?qū)o脈壁產(chǎn)生損傷從而促使內(nèi)腔塌陷的腔內(nèi)治療。這些療法包括硬化療法，以及基于能量、導管的治療，如激光、 射頻(RF)或電阻加熱(加熱線圈)，它們有效升高靜脈壁的溫度，以引起膠原收縮、炎性應答和內(nèi)皮損傷。硬化療法，或直接向靜脈壁施用組織硬化劑，一般不用于較大的干靜脈，這
4是因為大的遷移性組織硬化劑大丸劑引起治療并發(fā)癥。激光能量輸送可能導致極高的組織溫度，極高的組織溫度可導致疼痛、擦傷和血栓性靜脈炎。RF治療一般具有過長的治療時間，而電阻加熱線圈治療由于不一致的靜脈壁接觸而可能是無效的(特別是在較大血管中)。基于導管的治療例如激光、電阻加熱線圈和RF能量輸送一般也需要外部靜脈壓縮， 以改善與靜脈壁的通量耦合。這是耗時的，并且可能導致不一致的結(jié)果。另外，由于導管軸和激光纖維的尺寸和/或剛度，這些治療目前都沒有用于治療扭曲的表面靜脈曲張或較大的蜘蛛狀血管病(spider veins)。它們的應用目前僅限于大的干靜脈，如大隱靜脈(GSV)。 扭曲的表面靜脈曲張目前用硬化療法和多普勒超聲定位引導點式微創(chuàng)術(shù)(ambulatory phlembectomy)治療，而較大的蜘蛛狀血管病目前僅用硬化療法治療。美國專利申請公布No. 2002/0177846描述了一種基于導管的蒸氣系統(tǒng)，用于例如治療靜脈曲張。在關于該公布文本圖19描述的一個實施方式中，該裝置在靠近較小直徑導管和導管出口的較大直徑的室中產(chǎn)生蒸氣。該專利公布的公開內(nèi)容在此引入作為參考。美國專利No. 6，911，028也描述了一種基于導管的蒸氣系統(tǒng)，用于收縮或以其它方式改變靜脈和其它管腔。在一個實施方式中，靠近導管遠端的凹孔中的相反極性電極產(chǎn)生和射出加壓蒸氣進入靜脈或其它管腔。該專利的公開內(nèi)容在此引入作為參考。

發(fā)明內(nèi)容
在一個實施方式中，在導管內(nèi)產(chǎn)生蒸汽的方法包括向蒸氣發(fā)生室輸送流體，向設置在蒸氣發(fā)生室上或內(nèi)的電極陣列輸送功率，感測電極陣列的信號，和根據(jù)感測的信號調(diào)節(jié)輸送到電極陣列的功率以在蒸氣發(fā)生室內(nèi)充分產(chǎn)生蒸氣。在一個實施方式中，感測的信號是阻抗。輸送到電極的功率可以隨著感測的阻抗升高而降低。在另一個實施方式中，感測的信號是流體流速。在另外一個實施方式中，感測的信號是蒸汽溫度。在某些實施方式中，電極陣列是雙極電極陣列。在一個實施方式中，流體以恒定流速輸送。在另一個實施方式中，流體以時變速度輸送。在另外一個實施方式中，流體以取決于所治療的血管或器官直徑的速度輸送。該方法還可包括向患者輸送蒸氣。蒸氣可以向患者靜脈輸送。在某些實施方式中， 向靜脈輸送蒸氣縮小靜脈腔。在某些實施方式中，向電極陣列輸送的功率通過控制器自動調(diào)節(jié)。在其它實施方式中，功率手動調(diào)節(jié)。 在一個實施方式中，流體是鹽水。在其它實施方式中，流體是導電性的。提供另一種向靜脈施用治療的方法，包括向靜脈內(nèi)插入導管，向?qū)Ч苤械恼魵獍l(fā)生室輸送流體，向設置在蒸氣發(fā)生室上的電極陣列輸送功率，感測電極陣列的信號，根據(jù)感測的阻抗調(diào)節(jié)向電極陣列輸送的功率以在蒸氣發(fā)生室內(nèi)充分產(chǎn)生蒸氣，以及將充分產(chǎn)生的蒸氣輸送至靜脈。在一個實施方式中，感測的信號是阻抗。向電極輸送的功率可以隨著感測的阻抗的升高而降低。在另一個實施方式中，感測的信號是流體流速。在另外一個實施方式中，感測的信號是蒸汽溫度。在某些實施方式中，電極陣列是雙極電極陣列。在一個實施方式中，流體以恒定流速輸送。在另一個實施方式中，流體以時變速度輸送。在另外一個實施方式中，流體以取決于所治療的血管或器官直徑的速度輸送。該方法還可包括向患者輸送蒸氣。蒸氣可以向患者靜脈輸送。在某些實施方式中， 向靜脈輸送蒸氣縮小靜脈腔。在某些實施方式中，向電極陣列輸送的功率通過控制器自動調(diào)節(jié)。在其它實施方式中，功率手動調(diào)節(jié)。在一個實施方式中，流體是鹽水。在其它實施方式中，流體是導電性的。提供了一種蒸氣發(fā)生裝置，該蒸氣發(fā)生裝置包括蒸氣發(fā)生室，該蒸氣發(fā)生室具有設置在其中的電極陣列；與蒸氣發(fā)生室連接的流體存儲器；與電極陣列連接的RF發(fā)生器; 設置為感測電極陣列的阻抗的控制器；其中，蒸氣發(fā)生室適合將來自流體存儲器的流體在該裝置內(nèi)轉(zhuǎn)化為充分形成的蒸氣。在某些實施方式中，電極陣列包括扁平結(jié)構(gòu)。在另一個實施方式中，電極陣列沿導管的內(nèi)周長排列。蒸氣發(fā)生裝置還可以包括第二蒸氣發(fā)生室。在某些實施方式中，流體是鹽水。在一個實施方式中，控制器根據(jù)感測的阻抗自動調(diào)節(jié)通過RF發(fā)生器輸送至電極陣列的功率。在一個實施方式中，蒸氣發(fā)生裝置還包括與蒸氣發(fā)生室連接的輸送針。


圖1是蒸氣治療系統(tǒng)的示意圖。圖2是用于圖1的蒸氣治療系統(tǒng)的導管的放大圖。圖3a_;3b顯示設置在蒸氣治療系統(tǒng)的導管中的電極陣列。圖4a_4b顯示設置在蒸氣治療系統(tǒng)的導管中的電極陣列的另一個實施方式。圖5顯示蒸氣治療系統(tǒng)的另一個實施方式。圖6a_6c顯示適合產(chǎn)生高溫蒸氣或蒸汽的蒸氣發(fā)生室。圖7顯示設置在蒸氣治療系統(tǒng)的導管中的電極陣列的另一個實施方式。圖8a_8b顯示設置在蒸氣治療系統(tǒng)的導管中的電極陣列的另一個實施方式。發(fā)明詳述本發(fā)明的一個實施方式提供一種基于導管的蒸氣治療系統(tǒng)，該系統(tǒng)在遠端產(chǎn)生蒸氣。導管的遠側(cè)尖端足夠小，從而不僅適配于GSV內(nèi)，而且適配于患者腿內(nèi)的較小血管中。 該蒸氣治療系統(tǒng)可用于治療靜脈曲張或用于靜脈腔縮小療法(reduction therapy)。根據(jù)該實施方式的蒸氣發(fā)生導管可以制成具有4Fr至IOFr范圍內(nèi)的直徑，其可用于治療普通范圍的靜脈和/或血管，包括GSV和從其發(fā)出的主支，因為導管的直徑容易適配在這些血管內(nèi)。然而，在其它實施方式中，導管可能大于IOFr或小于4Fr。根據(jù)該實施方式的蒸氣治療系統(tǒng)的一個方面是位于導管遠端的、使液體產(chǎn)生蒸氣相改變的熱源，特別是熱源的尺寸和效率。為了將蒸氣導管的尖端放置在小管腔如小于GSV的腿靜脈內(nèi)，7Fr或更小的導管直徑可能是理想的。盡管可以在患者體外產(chǎn)生蒸氣并將其通過導管輸送至治療部位，但是遠離治療部位的蒸氣產(chǎn)生和輸送會涉及關于保護患者和醫(yī)生免遭燒傷和關于輸送蒸氣的質(zhì)量或潛能的問題。然而，在導管遠端出口處產(chǎn)生蒸氣引起關于熱源尺寸和結(jié)構(gòu)的問題。特別是，熱源不僅必須足夠小以適配到導管尖內(nèi)，而且必須允許充分的液體和蒸氣流動，以提供希望的治療益處。圖1和圖2顯示根據(jù)本發(fā)明的一個實施方式的蒸氣治療系統(tǒng)100。系統(tǒng)100包括導管102、電極陣列104、機頭106、泵108、RF發(fā)生器110、流體存儲器112和蒸氣口 114。系統(tǒng)100還可包括限流器116和傳感器118。在該實施方式中，流體可以通過泵108從流體存儲器112向?qū)Ч?02提供，泵108 例如可以是容積式泵、蠕動泵、注射泵或其它流體計量系統(tǒng)。流體可以是，例如，無菌生理 (0.9%)鹽水。其它合適的流體是可能包括其它無菌鹽水濃度如1%、2%等的高滲濃度和 0.8%、0. 7%等的低滲濃度的導電性流體，含有其它離子分子如氯化鉀等的流體。除了泵以外，流體也可以從加壓存儲器如具有壓力帶的鹽水袋分配，并且使用閥精確計量。泵或其它加壓流體源可以將流體輸送到導管，在導管中它進入從液體入口延伸到導管內(nèi)的蒸氣發(fā)生室120的流體輸送腔。在用來收縮腿靜脈以治療靜脈曲張之前，鹽水或其它液體可以從流體存儲器(如鹽水滴注袋)向泵提供，并且以備用模式以低流速注入導管，例如，每分鐘1 滴至15滴，以阻止血液或其它生理材料逆向流動到導管內(nèi)，并且阻止在導管內(nèi)或?qū)Ч芨浇獭４送?，也可以向流體滴中加入抗凝劑如肝素，以提高其阻止在導管體內(nèi)或?qū)Ч荏w附近凝固的能力。在備用模式下，液體可以從蒸氣發(fā)生導管的蒸氣口滴出。在替代的結(jié)構(gòu)中， 電極可以是微波發(fā)射器，感應加熱器，光子裝置如激光二極管、發(fā)光二極管或其它釋放光子 (光)能的裝置，并且用來產(chǎn)生蒸氣的流體不需要是導電性的。導管可以適合插入患者腿的血管內(nèi)。在一個實施方式中，導管的外徑可以由聚酰亞胺或由任何其它合適的材料如Pebax、聚酰胺、尼龍、Hytrel或其它生物相容性塑料、橡膠、熱固性、熱塑性或彈性體材料形成。導管軸也可以編織以提高抗扭結(jié)能力和裂斷強度或可推動性(pushability)。導管的遠側(cè)尖端在限流器的下游或遠側(cè)具有一個或多個蒸氣出口 114。例如，圖1 和圖2所示的蒸氣發(fā)生導管可以具有不銹鋼尖，在不銹鋼尖中形成有側(cè)蒸氣出口。根據(jù)需要，其它蒸氣出口可以圍繞周長和/或在遠端上布置。另外，蒸氣出口可以位于導管的前端上，以允許蒸氣向前分配。一些合適的蒸氣出口結(jié)構(gòu)例如在USSN 61/059，518中示出，其公開內(nèi)容在此引入作為參考。在圖1所示的實施方式中，可以在導管的近端設置任選的機頭106，以方便放置和移動導管。與液體源的連接和與電源的連接可以通過機頭進行。機頭和導管本身的長度可以改變，以適應預期的應用。例如，為了治療人腿的靜脈，機頭遠側(cè)的導管的長度可以為 IOcm至100cm，但是，可以制造更長的長度以適應更長的腿。如圖1-2所示，蒸氣發(fā)生室120可以包括具有特別小的形狀因數(shù)的電極陣列104。 蒸氣發(fā)生室可以設置在導管102的遠部，并且與流體存儲器512和蒸氣口 514流體連通。 蒸氣發(fā)生室也可以位于導管軸長度內(nèi)的任意位置，或者甚至在機頭中。電極陣列可以是，例如，雙極電極或雙極電極陣列、單極電極或單極電極陣列、或雙極電極陣列和單極電極陣列的組合。在某些實施方式中，電極陣列包括扁平結(jié)構(gòu)的多個雙極電極。電極對可以在導管內(nèi)形成為導電線路(conductive traces) 0在一個實施方式中，例如，電極對可以由6英寸長的2盎司銅線在薄聚酰亞胺膜上形成為0. 010-0. 015英寸寬、間隔0. 010-0. 015英寸的帶。如圖3a和北所示，電極陣列可以包括6個電極對。然而，在其它實施方式中，可以使用任何數(shù)目的電極對。圖3a_;3b示出了設置在導管302遠部的電極陣列304的一個實施方式。電極陣列包括多個電極305，這些電極沿導管的內(nèi)周長排列形成蒸氣發(fā)生室320。如圖3a所示，電極陣列304可以包括6對扁平電極。在其它實施方式中，電極陣列可以包括任何數(shù)目的電極 305。如圖3a-;3b所示的電極陣列例如可以沿導管302的長度延伸15cm。電極陣列可以設置為在蒸氣發(fā)生室320中產(chǎn)生高溫蒸氣或蒸汽。圖4a_4b示出了設置在導管402遠部的電極陣列404的一個替代實施方式。電極陣列包括多個電極405，這些電極排列形成一對蒸氣發(fā)生室420a和420b。如圖如所示，電極陣列404可以包括8對電極。然而，在其它實施方式中，電極陣列可以包括任何數(shù)目的電極405。電極陣列可以設置為在蒸氣發(fā)生室420a和420b中產(chǎn)生高溫蒸氣或蒸汽。圖7示出了設置在導管702的遠部的電極陣列704的另一實施方式。電極陣列包括多個電極705，這些電極排列形成蒸氣發(fā)生室720，如上所述。另外，非導電性填料材料 734可以軸向放置在蒸氣發(fā)生室內(nèi)，以提高能量密度。填料材料734可以是柔性的，如具有塞緊的末端的硅氧烷桿或聚酰亞胺管。由于能量密度在靠近電極的區(qū)域最高，在靠近蒸氣發(fā)生室中心軸線的區(qū)域最低，填料材料可以轉(zhuǎn)移低能量密度區(qū)域(即，靠近蒸氣發(fā)生室的中心)的流體，并迫使流體只在高密度區(qū)域(即，靠近電極)流動。另外，非導電性填料不會短路可能發(fā)生接觸的任何電極。圖8a_8b示出了設置在導管802遠部的電極陣列804的一個替代實施方式。該電極陣列包括多個電極805，這些電極805排列形成蒸氣發(fā)生室820。如圖8a_8b所示，電極陣列804可以包括在頂面和底面上均承載電極805的卷片。在另一個實施方式中，電極可以只位于卷片的一側(cè)上(即，位于卷片的頂面或底面上)。卷片可以螺旋卷繞并置于導管 802內(nèi)。如上所述的導電性流體可以輸送到電極的卷片之間的蒸氣發(fā)生區(qū)820。這一具體實施方式
可以使導管802內(nèi)的電極表面最大化，從而使導管的產(chǎn)熱能力最大化。由于在該實施方式中更多電極與流體接觸，在給定的時間內(nèi)可以有更多流體被加熱，這可以使蒸氣輸送最大化。再參見圖1，此處所述的電極陣列可以連接至能源，如RF發(fā)生器110。在一個實施方式中，RF發(fā)生器可以是350W、460kHz的RF發(fā)生器。在另一個實施方式中，能源可以是例如以915MHz或2. 45GHz運行的微波發(fā)生器。在另一個實施方式中，能源可以是向光子裝置提供能量的電源。適當時也可以使用其它合適的RF、微波或光子源。在某些實施方式中，該系統(tǒng)可以包括任選的控制器128?？刂破骺梢耘cRF發(fā)生器集成，或者可以是單獨的系統(tǒng)組件。在某些實施方式中，系統(tǒng)可以包括傳感器，如溫度或壓力傳感器(未示出)。該系統(tǒng)，如控制器或傳感器，可以監(jiān)測向?qū)Ч茌斔偷牧黧w的流速、發(fā)生器的功率水平和頻率、電極陣列的阻抗和/或電阻、以及蒸氣發(fā)生室內(nèi)的電極陣列或流體的溫度。在某些實施方式中，控制器可以根據(jù)感測的信號，如感測的阻抗、電阻、導電性、流速、溫度、壓力、折射率、質(zhì)量流量或容積流量，調(diào)節(jié)系統(tǒng)的參數(shù)，如流體流速或RF發(fā)生器的功率。在其它實施方式中， 參數(shù)可以手動調(diào)節(jié)。電極陣列可以圍繞設置在流體供應腔出口處的蒸氣發(fā)生室120。如圖3a_;3b和
84a_4b所示，蒸氣發(fā)生室可以定位于導管的遠部。限流器116可以設置在蒸氣發(fā)生室與蒸氣出口 114之間。限流器的尺寸可以確保蒸氣發(fā)生室內(nèi)的壓力足夠高，從而使蒸氣在離開導管時過熱。蒸氣在離開導管時可以在100-140度的范圍內(nèi)，或者如果希望更高的蒸汽質(zhì)量則可能更高。在圖1和圖2所示的實施方式中，限流器由使用高溫粘合劑粘合在導管內(nèi)適當位置的多孔PTFE形成。在其它實施方式中，基于金屬的過濾材料、鴨嘴閥、球止回閥、微腔或流動控制孔可以用作限流器。圖5示出了根據(jù)本發(fā)明一個實施方式的蒸氣治療系統(tǒng)500。系統(tǒng)500包括主體 502、電極陣列504、活塞(泵)508、RF發(fā)生器510、流體存儲器512和輸送針514。系統(tǒng)500 還可包括傳感器518。系統(tǒng)500的電極陣列504、RF發(fā)生器510、流體存儲器512、流體加壓和分配控制系統(tǒng)和傳感器518可以分別對應于上述的電極陣列104、304、404、RF發(fā)生器 110、流體存儲器112和傳感器118。然而，圖5示出的包含蒸氣輸送針514的蒸氣治療系統(tǒng) 500可能比圖1的系統(tǒng)100更適合進入和治療小淺靜脈和/或表面靜脈曲張。主體502可以是剛性的或半剛性的細長主體，并且可以容納電極陣列504。輸送針514可以設置在主體的遠端，并且與電極陣列和流體存儲器512流體連通。在其它實施方式中，輸送針514可以設置在蒸氣輸送導管上，如上述導管102。在一個實施方式中，從蒸氣發(fā)生室的輸出轉(zhuǎn)向遠離尖部，以保持蒸氣質(zhì)量，同時保持尖部的溫度較低?？梢酝苿踊钊?508，以打開位于室遠端的閥，并允許形成的蒸氣從主體的蒸氣發(fā)生室520通過針514流入患者。在另一個實施方式中，活塞508可以與存儲器流體連通，并且電極可以與存儲器流體連通，但是流體沒有充分加壓引起顯著流動?？梢酝苿踊钊?08，提高被電極加熱的流體的流動和壓力以生成蒸氣?？梢栽谂c發(fā)生器電連通的活塞508中結(jié)合入開關，使得當活塞508 被推動時，信號被傳送到發(fā)生器，以啟動向電極的能量輸送。在某些實施方式中，活塞被泵代替，如上述泵。輸送針514—般適于插入患者靜脈，而主體502位于患者體外。然而，在其它實施方式中，主體和針都可以位于患者體內(nèi)。例如，針可以設置在此處所述的細長部件的輸送腔的遠端。一旦產(chǎn)生蒸氣并且輸送到針尖之外，蒸氣就可以容易地通過靜脈移動并成功穿過扭曲；在希望的整個治療長度上不需要實現(xiàn)導管或針的進入。因此，治療小的或扭曲的淺靜脈的廣泛網(wǎng)絡可能只需要一個或數(shù)目減少的針刺。針可以是標準的皮下針，或者可以包括其它蒸氣口。針的外軸可以是隔熱的，被動地通過在其外表面上加上低導熱材料，或者通過包括主動冷卻隔熱套。圖6a_6c示出了適合在細長部件如上述導管或細長主體內(nèi)產(chǎn)生高溫蒸氣或蒸汽的蒸氣發(fā)生室620。在某些實施方式中，蒸氣發(fā)生室可以設置在適合插入患者靜脈的細長主體內(nèi)，例如用于靜脈腔縮小治療。在其它實施方式中，該室可以位于患者外部。蒸氣發(fā)生室 620包括電極陣列604，可以是此處所述的任何電極陣列。此外，蒸氣發(fā)生室620可以連接到RF發(fā)生器610、泵608、流體存儲器612和控制器628，它可以包括此處所述的或本領域已知的RF發(fā)生器和流體存儲器。如上所述，在一些實施方式中，控制器6 可以與RF發(fā)生器集成，也可以與RF發(fā)生器分離?，F(xiàn)在參考圖6a_6c討論一種在導管或其它細長輸送裝置內(nèi)產(chǎn)生蒸汽的方法。參見圖6a，流體可以通過泵608或其它加壓裝置從流體存儲器612輸送到蒸氣發(fā)生室620。流體可以是無菌鹽水或任何其它合適的流體。流體可以以恒定的或可變的流體流速輸送。例如，在一個實施方式中，優(yōu)選的恒定流速為大約3ml/min。在某些實施方式中，控制器610可以控制和調(diào)節(jié)流體流速。接下來，RF發(fā)生器610可以為設置在蒸氣發(fā)生室620中的電極604提供功率。在蒸氣的產(chǎn)生過程中，對流體蒸氣發(fā)生室可以就三個不同的區(qū)域進行說明，包括加溫區(qū)622、 蒸汽發(fā)生區(qū)擬4和充分形成蒸汽區(qū)626。當流體流過蒸氣發(fā)生室并且向電極提供功率時，流體在加溫區(qū)622中加溫。當流體被加熱到足夠的溫度如大氣壓下100攝氏度時，流體開始在蒸汽發(fā)生區(qū)6M中轉(zhuǎn)變?yōu)檎魵饣蛘羝?。然后在到達充分形成蒸汽區(qū)6 時所有流體可以轉(zhuǎn)變?yōu)檎魵?，之后它可以離開蒸氣發(fā)生室的遠端并離開導管。如果室中的壓力高于大氣壓， 則需要較高的溫度，如果低于大氣壓，則較低的溫度可產(chǎn)生蒸氣。在蒸氣產(chǎn)生過程中，可以感測對應于蒸氣治療系統(tǒng)的信號以確定流體在離開蒸氣發(fā)生室的遠端之前是否已經(jīng)充分形成為蒸氣。在某些實施方式中，通過控制器擬8感測信號。感測蒸氣是否充分形成特別可用于許多外科應用，如靜脈曲張治療，在此應用中，向靜脈輸送高質(zhì)量的充分形成的蒸氣導致更有效的治療。在一個實施方式中，可以感測電極陣列的電阻抗。在其它實施方式中，可以感測流體的溫度、電極陣列的溫度、流體流速、壓力或類似的參數(shù)。感測的信號可以指示蒸氣發(fā)生室內(nèi)的加溫區(qū)、蒸汽發(fā)生區(qū)和充分形成蒸汽區(qū)的各自大小和/或位置。例如，當較多流體包含在蒸氣發(fā)生室620內(nèi)時，電極陣列的阻抗降低。 如果輸送到電極陣列的功率隨著阻抗的降低保持恒定，則加溫區(qū)、蒸汽發(fā)生區(qū)和充分形成蒸汽區(qū)將在蒸氣發(fā)生室內(nèi)向遠側(cè)移動，如圖6b中的箭頭630所示。如果充分形成蒸汽區(qū) 626向遠側(cè)移動太遠，則流體可能在充分轉(zhuǎn)化為蒸氣之前離開蒸氣發(fā)生室。此外，當較少的流體包含在蒸氣發(fā)生室內(nèi)時，電極陣列的阻抗將提高。如果輸送到電極陣列的功率隨著阻抗升高保持恒定，則加溫區(qū)、蒸汽發(fā)生區(qū)和充分形成蒸汽區(qū)將在蒸氣發(fā)生室內(nèi)向近側(cè)移動， 如圖6c中的箭頭632所示。當充分形成蒸汽區(qū)626向近側(cè)移動時，產(chǎn)生較高質(zhì)量的蒸氣， 但是，必須優(yōu)化該區(qū)域以確保產(chǎn)生足夠的蒸氣體積。因此，輸送到電極陣列的功率可以根據(jù)感測的信號進行調(diào)節(jié)，以在蒸氣發(fā)生室的蒸氣發(fā)生區(qū)內(nèi)充分形成蒸氣。這允許此處所述的蒸氣治療系統(tǒng)從導管向靶組織輸送充分形成的蒸氣。在某些實施方式中，功率可以通過控制器6 調(diào)節(jié)。在其它實施方式中，功率可以通過RF發(fā)生器本身的操作來調(diào)節(jié)。例如，如果感測的信號是電極陣列的阻抗，則輸送到電極陣列的功率可以隨著阻抗的降低而升高，以確保蒸氣在離開蒸氣發(fā)生室之前充分形成。如果阻抗升高，則輸送到電極陣列的功率可以降低，以維持蒸氣發(fā)生區(qū)內(nèi)加熱區(qū)的理想量。在其它實施方式中，其它系統(tǒng)參數(shù)可以根據(jù)感測的信號進行調(diào)節(jié)。在一個實施方式中，可以調(diào)節(jié)流體進入蒸氣發(fā)生室的流速，以在蒸氣室的蒸氣發(fā)生區(qū)內(nèi)充分形成蒸氣。例如，如果感測的信號是電極陣列的阻抗，并且阻抗升高，則流速可以提高，以維持蒸氣發(fā)生區(qū)的相對位置。類似地，如果阻抗降低，則流體的流速可以降低。如上所述，系統(tǒng)參數(shù)可以通過控制器628自動調(diào)節(jié)，或者可以手動調(diào)節(jié)。為了對靜脈提供熱治療，蒸氣發(fā)生導管的遠側(cè)尖部可以插入患者靜脈，以將遠側(cè)尖部放置在希望的靜脈腔縮小位置。超聲或熒光透視法可以用來輔助導管放置。然后可以通過泵以例如l-5ml/min的速度向蒸氣發(fā)生導管提供鹽水或其它液體， 并且RF發(fā)生器可以向電極陣列提供功率。液體流速和提供的RF功率水平是相互獨立的，
10并且其中一個或兩個可以根據(jù)靜脈的尺寸、靜脈流速和/或感測的信號來調(diào)節(jié)。另外，熱電偶或其它溫度測量裝置可以設置在蒸氣發(fā)生導管的遠端，以根據(jù)蒸氣溫度向發(fā)生器提供反饋。如上所述，發(fā)生器也可以基于電極阻抗進行控制，以確保只有充分形成的蒸氣從導管輸送到靜脈。由于蒸氣在靜脈組織上冷凝，蒸發(fā)釋放的潛能或熱量使靜脈壁向內(nèi)收縮。為了治療一段長度的靜脈，當輸送蒸氣時，蒸氣發(fā)生導管的遠端尖部可以向回拉，例如以大約Icm/ sec的速度。當然，實際回拉速度主要取決于靜脈直徑和輸送的蒸汽的體積和溫度。關于本發(fā)明相關的其它細節(jié)，材料和制造技術(shù)可以使用相關領域技術(shù)人員的水平內(nèi)的材料和方法。本發(fā)明基于方法的方面在普通或邏輯使用的其它作用方面也是如此。另外，可以考慮所述的本發(fā)明變化形式的任何任選的特征可以獨立地闡述并要求保護，或者與任何一種或多種此處所述的特征組合起來闡述并要求保護。同樣，提到單數(shù)項包括存在復數(shù)的相同項的可能性。更具體地，如本說明書和權(quán)利要求書中使用的單數(shù)形式“一個”、 “一種”、“所述”，包括復數(shù)形式的對象，除非上下文中明確說明不是這樣。請進一步注意，權(quán)利要求可能撰寫為不包括任何任選的要素。因此，這一聲明旨在作為使用與權(quán)利要求要素引用相關的如“單獨”、“僅”等排他性術(shù)語或者使用“負面”限制的基礎。除非在此另外定義，此處使用的所有技術(shù)和科學術(shù)語都具有與本發(fā)明所屬領域普通技術(shù)人員通常理解的相同的含義。本發(fā)明的范圍不受本說明書的限制，而只由使用的權(quán)利要求項的普通含義限制。
權(quán)利要求
1.一種在導管內(nèi)產(chǎn)生蒸汽的方法，包括 向蒸氣發(fā)生室輸送流體；向設置在蒸氣發(fā)生室上或中的電極陣列輸送功率； 感測電極陣列的信號；和根據(jù)感測的信號調(diào)節(jié)向電極陣列輸送的功率，以在蒸氣發(fā)生室內(nèi)充分產(chǎn)生蒸氣。
2.權(quán)利要求1的方法，其中所述信號是阻抗。
3.權(quán)利要求1的方法，其中所述信號是流體流速。
4.權(quán)利要求1的方法，其中所述信號是蒸汽溫度。
5.權(quán)利要求1的方法，其中所述電極陣列是雙極電極陣列。
6.權(quán)利要求1的方法，其中所述輸送的功率隨著感測的阻抗升高而降低。
7.權(quán)利要求1的方法，其中所述流體以恒定流速輸送。
8.權(quán)利要求1的方法，其中所述流體以時變速度輸送。
9.權(quán)利要求1的方法，其中所述流體以取決于所治療的血管或器官的直徑的速度輸
10.權(quán)利要求1的方法，還包括向患者輸送蒸氣。
11.權(quán)利要求10的方法，其中所述蒸氣向患者的靜脈輸送。
12.權(quán)利要求11的方法，其中向靜脈輸送蒸氣縮小了靜脈腔。
13.權(quán)利要求1的方法，其中所述功率通過控制器自動調(diào)節(jié)。
14.權(quán)利要求1的方法，其中所述功率手動調(diào)節(jié)。
15.權(quán)利要求1的方法，其中所述流體是鹽水。
16.權(quán)利要求1的方法，其中所述流體是導電性的。
17.一種向靜脈施用治療的方法，包括 向靜脈內(nèi)插入導管；向?qū)Ч軆?nèi)的蒸氣發(fā)生室輸送流體； 向設置在蒸氣發(fā)生室上的電極陣列輸送功率； 感測電極陣列的信號；根據(jù)感測的阻抗調(diào)節(jié)向電極陣列輸送的功率，以在蒸氣發(fā)生室內(nèi)充分產(chǎn)生蒸氣；和將充分產(chǎn)生的蒸氣輸送至靜脈。
18.權(quán)利要求17的方法，其中所述信號是阻抗。
19.權(quán)利要求17的方法，其中所述信號是流體流速。
20.權(quán)利要求17的方法，其中所述信號是溫度。
21.權(quán)利要求17的方法，其中所述電極陣列是雙極電極陣列。
22.權(quán)利要求17的方法，其中所述輸送的功率隨著感測的阻抗的升高而降低。
23.權(quán)利要求17的方法，其中所述輸送的功率隨著感測的阻抗的降低而升高。
24.權(quán)利要求17的方法，其中所述流體以恒定流速輸送。
25.權(quán)利要求17的方法，其中所述流體以取決于所治療的血管或器官的直徑的速度輸
26.權(quán)利要求17的方法，其中所述流體以取決于感測的阻抗的速度輸送。
27.權(quán)利要求17的方法，還包括向患者輸送蒸氣。
28.權(quán)利要求27的方法，其中所述蒸氣向患者的靜脈輸送。
29.權(quán)利要求觀的方法，其中向靜脈輸送蒸氣縮小靜脈腔。
30.權(quán)利要求17的方法，其中所述功率通過控制器自動調(diào)節(jié)。
31.權(quán)利要求17的方法，其中所述功率手動調(diào)節(jié)。
32.一種蒸氣發(fā)生裝置，包括蒸氣發(fā)生室，該蒸氣發(fā)生室具有設置在其中的電極陣列； 與蒸氣發(fā)生室連接的流體存儲器； 與電極陣列連接的RF發(fā)生器；和設置為感測電極陣列的阻抗的控制器；其中，蒸氣發(fā)生室適合將來自流體存儲器的流體在該裝置內(nèi)轉(zhuǎn)化為充分形成的蒸氣。
33.權(quán)利要求32的裝置，其中所述電極陣列包括扁平結(jié)構(gòu)。
34.權(quán)利要求32的裝置，其中所述電極陣列沿導管的內(nèi)周長設置。
35.權(quán)利要求32的裝置，還包括第二蒸氣發(fā)生室。
36.權(quán)利要求32的裝置，其中所述流體是鹽水。
37.權(quán)利要求32的裝置，其中所述控制器根據(jù)感測的阻抗自動調(diào)節(jié)由RF發(fā)生器輸送到電極陣列的功率。
38.權(quán)利要求32的裝置，進一步包括與蒸氣發(fā)生室連接的輸送針。
全文摘要
提供了用于在導管內(nèi)產(chǎn)生蒸氣的方法和裝置，其可以包括任何數(shù)目的特征。一個特征是用導管內(nèi)的電極陣列產(chǎn)生蒸氣。另一個特征是感測電極陣列的阻抗，并調(diào)節(jié)輸送到該電極陣列的功率，以在導管內(nèi)充分產(chǎn)生蒸氣。另一個特征是向患者的靜脈輸送蒸氣用于靜脈縮小治療。
文檔編號A61M25/00GK102256559SQ200980146226
公開日2011年11月23日 申請日期2009年11月18日 優(yōu)先權(quán)日2008年11月18日
發(fā)明者F·M·桑德, G·M·格拉澤, J·M·塔塔格利亞, J·杰克森, S·H·特里伯蒂奇, 鄭惇之 申請人:威尼蒂公司