專利名稱：腦動脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架及其輸送裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，特別是一種介入治療腦動脈瘤的支架及其輸送 裝置。
背景技術(shù)：
腦動脈瘤是嚴(yán)重危及人生命和生存質(zhì)量的疾病，具有發(fā)病率高、致殘率高、 死亡率高和復(fù)發(fā)率高的特點，是中年人致死和致殘的主要疾病。美國介入和治
療神經(jīng)放射學(xué)會估計，每15個美國人中就有1人將發(fā)生腦動脈瘤，可見腦動脈 瘤發(fā)生率很高。在這些腦內(nèi)有動脈瘤的人群中，每年有0.2-0.3%發(fā)生破裂的出血 性中風(fēng)而危急生命的情況。在美國，每年有超過3萬人患腦動脈破裂出血。我 國的資料顯示，在普通人群中，顱內(nèi)動脈瘤的發(fā)病率約為2.3%。女性發(fā)病率略 高于男性，男女之比為1: 1.3，多發(fā)性動脈瘤至少占20%。 50%以上的動脈瘤 在患者死亡時尚未發(fā)生過破裂；未破裂動脈瘤每年破裂出血的危險性為1.9%。 現(xiàn)有技術(shù)治療腦動脈瘤主要有手術(shù)夾閉和介入動脈瘤瘤體內(nèi)置入彈簧圈栓塞/閉 塞治療。由于手術(shù)治療風(fēng)險大，目前對于大多數(shù)腦動脈瘤均采用介入栓塞治療。 臨床普遍使用的是可解脫彈簧圈。當(dāng)彈簧全部進(jìn)入動脈瘤體內(nèi)后，利用電解或 壓力解脫完成。但對于寬頸動脈瘤使用彈簧圈無法固定在動脈瘤內(nèi)。 一些作者 采用Remodeling結(jié)構(gòu)，即利用稀疏的Neuroform支架安置在載瘤動脈的動脈瘤 頸口部使之作為動脈瘤頸口的"柵欄"，再通過該支架的間隙將彈簧圈送入動脈瘤 體內(nèi)，稀疏的Neuroform支架不能載瘤動脈的血流于動脈瘤體內(nèi)的血流分隔， 僅作為"柵欄"作用幫助彈簧圈固定于動脈瘤瘤體內(nèi)。但即使輔助使用Neuroform的這種Remodeling結(jié)構(gòu)仍然無法使彈簧圈固定在動脈瘤內(nèi)，由于動脈瘤瘤頸與 瘤體直徑比常超過l，對于這樣的寬頸腦動脈瘤基本是無法進(jìn)行。 一系列的動物 實驗發(fā)現(xiàn)置于載瘤動脈的動脈瘤頸開口處的支架不僅可以保持載瘤動脈的血流 供應(yīng)，而且由于支架覆蓋在動脈瘤頸部的開口處，可以減少動脈瘤內(nèi)的血流， 血管造影顯示動脈瘤體內(nèi)的血流出現(xiàn)滯緩，可促進(jìn)瘤體內(nèi)血栓形成達(dá)到治療動 脈瘤的效果。 一些學(xué)者采用帶膜支架將動脈瘤瘤體與載瘤動脈分離，治療肢體 動脈或冠狀動脈的動脈瘤獲得成功。然而，覆膜支架由于覆膜不能被血管上皮 覆蓋的缺點，術(shù)后血栓形成難以避免；覆膜支架更由于順應(yīng)性差不可用于腦內(nèi) 小動脈。Okamoto等人應(yīng)用帶靜脈的雙支架治療寬頸動脈瘤動物模型，認(rèn)為可 以達(dá)到完全閉塞動脈瘤的目的，術(shù)后使用血小板聚集抑制藥物，可以提高血管 通暢率。自體移植的血管與其他帶膜支架相比有更好的生物相容性。兩支架之 間的移植靜脈可以適用于任何曲度載瘤動脈。1995年，Mase等人首先報道應(yīng)用 血管內(nèi)支架治療頸內(nèi)動脈顱外段多發(fā)性血管瘤。通過右股動脈穿刺在右頸內(nèi)動 脈植入長51mm，直徑為10mm的Wallstent可膨脹性金屬支架，術(shù)后反復(fù)行多 普勒超聲及腦血管DSA檢査，顯示動脈瘤縮小，并逐漸消失。載瘤血管通暢， 未觀察到血管狹窄發(fā)生，無手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥出現(xiàn)及神經(jīng)系統(tǒng)惡化。隨著支架 及遞送系統(tǒng)的改進(jìn)，可以對顱內(nèi)血管進(jìn)行超選。對血管內(nèi)支架治療顱內(nèi)動脈瘤 的報道逐漸增加。Lanzino等人自1998年開始采用支架治療顱內(nèi)動脈瘤的的臨 床應(yīng)用，其中2例寬頸動脈瘤單純植入血管內(nèi)支架，l例位于基底動脈主干，1 例位于頸內(nèi)動脈床突旁，均獲得成功。復(fù)查腦血管造影發(fā)現(xiàn)瘤內(nèi)血流滯緩，患 者頭痛得到明顯的改善。然而，現(xiàn)有技術(shù)的支架存在著難以輸送到達(dá)常見且多 發(fā)的頸內(nèi)動脈顱內(nèi)海綿竇段以上的腦動脈瘤部位，無法隔離腦動脈瘤頸口的血 流和血液動力學(xué)狀況，因而不能采用常規(guī)用于腦動脈瘤的修復(fù)治療方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種腦動脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架及其輸送裝置，要 解決的技術(shù)問題是治療人體內(nèi)小血管，特別是腦動脈瘤。
本發(fā)明采用以下技術(shù)方案 一種腦動脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架，所述支架 為網(wǎng)狀圓筒體，釆用直徑為30-50微米的彈性合金絲編織后，通過熱處理形成自
由狀態(tài)為圓筒狀的彈性網(wǎng)，所述網(wǎng)狀圓筒體的兩端部分為稀疏編織，中間緊密 編織成致密段。
本發(fā)明的網(wǎng)狀圓筒體自由狀態(tài)外徑為1.8至4毫米。
本發(fā)明稀疏編織的網(wǎng)格規(guī)格為網(wǎng)格密度每英寸節(jié)點數(shù)15-50，長3至8毫米。 本發(fā)明的緊密編織成致密段的網(wǎng)格規(guī)格為網(wǎng)格密度每英寸節(jié)點數(shù)60-300， 長3至15毫米。
本發(fā)明的彈性合金絲為鎳鈦合金絲、鈦絲、鉑金絲、金絲、鉬金和金復(fù)合 材料絲或鍍金的鎳鈦合金絲。
一種腦動脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架的輸送裝置，所述輸送裝置具有微導(dǎo)管， 微導(dǎo)管內(nèi)設(shè)置收攏成直線狀的支架， 一導(dǎo)絲穿過支架，支架兩端通過推送環(huán)連 接導(dǎo)絲，在支架遠(yuǎn)端外，導(dǎo)絲端部連接導(dǎo)絲頭；所述支架為網(wǎng)狀圓筒體，采用 直徑為30-50微米的彈性合金絲編織后，通過熱處理形成自由狀態(tài)為圓筒狀的彈 性網(wǎng)，所述網(wǎng)狀圓筒體的兩端部分為稀疏編織，中間緊密編織成致密段。
本發(fā)明腦動脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架的輸送裝置的稀疏編織的網(wǎng)格規(guī)格為 網(wǎng)格密度每英寸節(jié)點數(shù)15-50，長3至8毫米，所述緊密編織成致密段的網(wǎng)格規(guī) 格為網(wǎng)格密度每英寸節(jié)點數(shù)60-300，長3至15毫米，所述彈性合金絲為鎳鈦合 金絲、鈦絲、鉑金絲、金絲、鉑金和金復(fù)合材料絲或鍍金的鎳鈦合金絲。
本發(fā)明腦動脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架的輸送裝置的網(wǎng)狀圓筒體自由狀態(tài)外徑為1.8至4毫米。
本發(fā)明腦動脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架的輸送裝置的微導(dǎo)管采用聚四氟乙 烯、可交聯(lián)硅烷接枝聚乙烯共混物和金屬絲加強網(wǎng)構(gòu)成，內(nèi)徑為0.4至1毫米， 壁厚為0.15至0.4毫米，長1000至1800毫米。
本發(fā)明腦動脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架的輸送裝置的導(dǎo)絲頭采用不銹鋼絲、 鉑金絲材料。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，采用細(xì)小直徑、柔軟的合金絲構(gòu)成柔軟、順應(yīng)性 好而利于輸送的支架，利于隔離腦部載瘤動脈與腦動脈瘤瘤頸，封閉動脈瘤瘤 頸部，使瘤體內(nèi)血液動力學(xué)發(fā)生改變，減少載瘤動脈內(nèi)血流對動脈瘤瘤體的沖 擊、瘤體內(nèi)因血液動力學(xué)改變而血栓形成，使動脈瘤瘤體與載瘤動脈分離，降 低載瘤動脈腔內(nèi)壓力對動脈瘤體的影響，達(dá)到修復(fù)發(fā)生動脈瘤的載瘤動脈血管 腔，保持載瘤動脈的血管通暢，治療腦動脈瘤的目的，不僅可用于囊狀腦動脈 瘤的治療，也適用于梭狀腦動脈瘤的治療。


圖l是本發(fā)明的支架結(jié)構(gòu)圖。
圖2是本發(fā)明的輸送裝置結(jié)構(gòu)圖。
圖3是本發(fā)明的微導(dǎo)管遠(yuǎn)端釋放出支架的結(jié)構(gòu)圖。
圖4-1是腦動脈瘤支架安置前示意圖。
圖4-2是腦動脈瘤支架安置后示意圖。
具體實施例方式
下面結(jié)合附圖和實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說明。如圖1所示，本發(fā)明 的腦動脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架，為網(wǎng)狀圓筒體，采用直徑為0.0012至0.002 英寸(30-50微米)的鎳鈦合金絲、鈦絲、鉑金絲、金絲、鉑金和金復(fù)合材料絲或鍍金的鎳鈦合金絲編織后，通過熱處理形成自由狀態(tài)為圓筒狀的彈性網(wǎng)，自
由狀態(tài)外徑為1.8至4毫米，支架的編織兩末端的端頭均為激光焊接收口。網(wǎng)狀 圓筒體的兩端部分為稀疏編織1，其網(wǎng)格規(guī)格為網(wǎng)格密度每英寸節(jié)點數(shù)PPI 15-50，長3至8毫米，中間緊密編織成致密段2，其網(wǎng)格規(guī)格為網(wǎng)格密度PPI 60-300，長3至15毫米，用于覆蓋動脈瘤頸部區(qū)。支架的網(wǎng)筒狀結(jié)構(gòu)可被血管 上皮逐漸覆蓋，從而避免因支架長期裸露不能被血管上皮覆蓋成為血管上皮化， 發(fā)生日后血栓形成。
如圖2所示，本發(fā)明的腦動脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架的輸送裝置，具有微 導(dǎo)管3和導(dǎo)絲5，微導(dǎo)管3采用聚四氟乙烯PTFE、可交聯(lián)硅烷接枝聚乙烯共混 物PEBX和金屬絲加強網(wǎng)構(gòu)成，內(nèi)徑為0.4至1毫米，壁厚為0.15至0.4毫米， 長1000至1800毫米。導(dǎo)絲5為微鎳鈦絲或不銹鋼絲，其遠(yuǎn)端部分為柔軟的不 銹鋼絲或鉑金絲材料制作的彈簧7。微導(dǎo)管3內(nèi)設(shè)置收攏成直線狀的支架4，支 架4可在微導(dǎo)管3內(nèi)移動。導(dǎo)絲5穿過支架4，支架4兩端通過局部直徑膨大接 近于微導(dǎo)管3內(nèi)徑的鉑金推送環(huán)6a、 6b連接導(dǎo)絲5,導(dǎo)絲5與推送環(huán)6a 、 6b 焊接，推送環(huán)6a、 6b套置在支架4兩端與支架4形成連接。推送導(dǎo)絲5時，導(dǎo) 絲5上的推送環(huán)6a可推動支架4在微導(dǎo)管3內(nèi)向遠(yuǎn)端移動，；回抽拉動導(dǎo)絲5 時，導(dǎo)絲5上的推送環(huán)6b可拉動支架4在微導(dǎo)管3內(nèi)向近端移動。在支架4遠(yuǎn)
端外，導(dǎo)絲5端部連接導(dǎo)絲頭7，導(dǎo)絲頭7為細(xì)軟彈簧構(gòu)成，采用不銹鋼絲、鉑 金絲材料制作而成。
如圖3所示，支架4與微導(dǎo)管3通過輸送裝置遞送到腦內(nèi)動脈瘤部位，推 動微導(dǎo)管3內(nèi)的導(dǎo)絲5，將支架4向遠(yuǎn)端遞送，支架4被送出微導(dǎo)管3后，支架 4在彈性合金絲的記憶效應(yīng)下釋放呈自由狀態(tài)，支架4前端因膨開與推送環(huán)6b 和導(dǎo)絲5分開，繼續(xù)推送導(dǎo)絲4，至推送環(huán)6a推送出微導(dǎo)管3時，支架4的近端也膨開直徑變大，繼而與推送環(huán)6a和導(dǎo)絲5分離，而完成支架的釋放，導(dǎo)絲 5及推送環(huán)6a、 6b全部回收進(jìn)微導(dǎo)管3退出，完成支架釋放過程。
由于制作支架所使用的合金絲直徑細(xì)小、柔軟，能通過微導(dǎo)管進(jìn)入人體內(nèi) 小血管，特別是腦內(nèi)動脈，如大腦中動脈、大腦前動脈，基底動脈和大腦后動 脈，利于在體內(nèi)的輸送過程。
本發(fā)明支架呈網(wǎng)狀圓筒體，利于血管內(nèi)皮生長覆蓋和血管內(nèi)腔成形，減少支 架內(nèi)血栓形成。
如圖4-1所示，腦動脈8的一側(cè)有動脈瘤9，動脈瘤頸部10尺寸小于動脈瘤 9。如圖4-2所示，安裝支架后，支架的中間段覆蓋腦動脈瘤頸部10的部分，兩 端稀疏網(wǎng)狀部分輔助支架4附著腦動脈8血管內(nèi)壁。
本發(fā)明利用鎳鈦合金所特有的形狀記憶效應(yīng)，將鎳鈦合金絲編織成兩端稀 疏網(wǎng)狀、中間緊密編織成致密網(wǎng)狀。支架經(jīng)微導(dǎo)管遞送到腦動脈瘤頸部處時， 經(jīng)微導(dǎo)管前端逐步彈開釋放。支架的致密段覆蓋動脈瘤頸開口處，兩端稀疏段 則覆蓋動脈瘤頸部開口兩側(cè)的血管內(nèi)壁，以維持血管的通暢。結(jié)構(gòu)簡單，方便 手術(shù)醫(yī)生操作。
權(quán)利要求
1.一種腦動脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架，其特征在于所述支架為網(wǎng)狀圓筒體，采用直徑為30-50微米的彈性合金絲編織后，通過熱處理形成自由狀態(tài)為圓筒狀的彈性網(wǎng)，所述網(wǎng)狀圓筒體的兩端部分為稀疏編織，中間緊密編織成致密段。
2. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的腦動脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架，其特征在于所述網(wǎng)狀圓筒體自由狀態(tài)外徑為1.8至4毫米。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的腦動脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架，其特征在于所述稀疏編織的網(wǎng)格規(guī)格為網(wǎng)格密度每英寸節(jié)點數(shù)15-50，長3至8毫米。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的腦動脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架，其特征在于所述緊 密編織成致密段的網(wǎng)格規(guī)格為網(wǎng)格密度每英寸節(jié)點數(shù)60-300，長3至15毫 米。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的腦動脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架，其特征在于所述彈性合金絲為鎳鈦合金絲、鈦絲、鉑金絲、金絲、鉑金和金復(fù)合材料絲或鍍金 的鎳鈦合金絲。
6. —種腦動脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架的輸送裝置，其特征在于所述輸送裝置 具有微導(dǎo)管，微導(dǎo)管內(nèi)設(shè)置收攏成直線狀的支架， 一導(dǎo)絲穿過支架，支架兩 端通過推送環(huán)連接導(dǎo)絲，在支架遠(yuǎn)端外，導(dǎo)絲端部連接導(dǎo)絲頭；所述支架為 網(wǎng)狀圓筒體，采用直徑為30-50微米的彈性合金絲編織后，通過熱處理形成 自由狀態(tài)為圓筒狀的彈性網(wǎng)，所述網(wǎng)狀圓筒體的兩端部分為稀疏編織，中間 緊密編織成致密段。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的腦動脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架的輸送裝置，其特征在于所述稀疏編織的網(wǎng)格規(guī)格為網(wǎng)格密度每英寸節(jié)點數(shù)15-50，長3至8毫 米，所述緊密編織成致密段的網(wǎng)格規(guī)格為網(wǎng)格密度每英寸節(jié)點數(shù)60-300，長 3至15毫米，所述彈性合金絲為鎳鈦合金絲、鈦絲、鉑金絲、金絲、鉬金和 金復(fù)合材料絲或鍍金的鎳鈦合金絲。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的腦動脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架的輸送裝置，其特征在 于所述網(wǎng)狀圓筒體自由狀態(tài)外徑為1.8至4毫米。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的腦動脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架的輸送裝置，其特征在 于所述微導(dǎo)管采用聚四氟乙烯、可交聯(lián)硅垸接枝聚乙烯共混物和金屬絲加 強網(wǎng)構(gòu)成，內(nèi)徑為0.4至1毫米，壁厚為0.15至0.4毫米，長1000至1800
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的腦動脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架的輸送裝置，其特征在 于所述導(dǎo)絲頭采用不銹鋼絲、鉑金絲材料。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種腦動脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架及其輸送裝置，要解決的技術(shù)問題是治療人體內(nèi)小血管，特別是腦動脈瘤。本發(fā)明的修復(fù)支架為網(wǎng)狀圓筒體，采用直徑為30-50微米的彈性合金絲編織后，通過熱處理形成自由狀態(tài)為圓筒狀的彈性網(wǎng)，網(wǎng)狀圓筒體的兩端部分為稀疏編織，中間緊密編織成致密段。本發(fā)明的輸送裝置，微導(dǎo)管內(nèi)設(shè)置收攏成直線狀的支架，導(dǎo)絲穿過支架，支架兩端通過推送環(huán)連接導(dǎo)絲，支架為網(wǎng)狀圓筒體。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，細(xì)小直徑、柔軟的合金絲構(gòu)成的支架，利于隔離腦部載瘤動脈與腦動脈瘤瘤頸，減少載瘤動脈內(nèi)血流對動脈瘤瘤體的沖擊而血栓形成，使動脈瘤瘤體與載瘤動脈分離，適用于梭狀腦動脈瘤的治療。
文檔編號A61F2/82GK101606869SQ20091010880
公開日2009年12月23日 申請日期2009年7月13日 優(yōu)先權(quán)日2009年7月13日
發(fā)明者彭文濤, 成正輝, 曾延華 申請人:成正輝