專利名稱：經(jīng)皮的腹部植入物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于穿過腹壁經(jīng)皮植入的植入物，該植入物用于圍繞和接合人類 或動物患者的身體管道的外部化長度(externalisedlength)。這種類型的植入物包括夕卜 部管狀部分，該外部管狀部分由周向外壁限定，該外部管狀部分的至少一部分適于從腹壁 向外伸出而具有用于安裝可分離裝置的自由端；和內(nèi)部部分，該內(nèi)部部分由周向內(nèi)壁限定， 該內(nèi)部部分適于延伸穿過腹壁并延伸到患者體內(nèi)用于內(nèi)部固定植入物，其中外部管狀部分 和內(nèi)部部分具有共同的軸線。
背景技術(shù)：
在申請人自己的尚未公布的歐洲專利申請No. EP 0477475. 4和國際專利申請 PCT/IB2007/050646中可見有關(guān)造口術(shù)的多種疾病和已知外科過程的詳細(xì)論述。由美國專利no. 4，217，664中已知一種具有凸緣的管狀植入物。此植入物用作永 久的可封閉的造口，且包括例如聚丙烯的生物相容的軟網(wǎng)材料的柔性可折疊套筒。因為柔 性套筒能夠由于外腸的蠕動移動而移動，所以存在長入套筒內(nèi)的組織的連接在愈合過程開 始時過弱而不能抵抗蠕動移動的很大風(fēng)險。脆弱的組織結(jié)合可能由于套筒在蠕動期間的移 動且由于通過物質(zhì)而破裂。這妨礙快速愈合且延長患者的恢復(fù)。另外，由于植入物自由邊 緣周圍所需的腸折疊技術(shù)而允許腸組織附接到柔性網(wǎng)，所以傳染性物質(zhì)被直接朝向外部皮 膚表面引導(dǎo)，從而導(dǎo)致相當(dāng)大的刺激、炎癥的風(fēng)險，并且特別是在愈合期間最后但不是至少 導(dǎo)致在周圍皮膚表面上與排泄物的細(xì)菌污染。本申請人自己的專利申請描述了植入物的多種實施例，所述實施例沿植入物內(nèi)周 的多個部分設(shè)置有剛性網(wǎng)裝置。雖然這些植入物已被證明對于許多造口術(shù)患者具有特別的 優(yōu)點，但也在一些患者中產(chǎn)生不受控的感染和炎癥，特別是在植入物的外表面與患者腹部 皮膚的穿過開口之間的接觸位置處。已認(rèn)識到其原因是這些已知植入物的設(shè)計，其中外環(huán) 部分例如通過連接構(gòu)件直接合并到內(nèi)部部分內(nèi)。該設(shè)計提供了微生物的進(jìn)入路徑或毛細(xì)路 徑，即排泄物細(xì)菌沿植入物外表面的進(jìn)入路徑或毛細(xì)路徑。該外表面也提供了細(xì)菌繁殖的 表面。

發(fā)明內(nèi)容
在根據(jù)本發(fā)明的第一方面中，提供了開頭段落中提及類型的植入物，該植入物使 得身體管道的外部化長度能快速長入(ingrowth)。在根據(jù)本發(fā)明的第二方面中，提供了開頭段落中提及類型的植入物，該植入物能 夠以最小的炎癥、感染和壞疽的風(fēng)險而植入。根據(jù)本發(fā)明所實現(xiàn)的新穎和獨特的特征是如下事實，S卩外部管狀部分的周向外壁 和內(nèi)部部分的周向內(nèi)壁以一定距離彼此軸向間隔開地布置，以在外部管狀部分與內(nèi)部部分 的相對的自由端之間提供軸向間隙，所述外部管狀部分和內(nèi)部部分通過間隔裝置相互連接。
在外科植入過程期間，在相關(guān)位置穿過腹壁造成入口。植入物位于腹部開口處，使 得外部部分從患者體內(nèi)伸出且外部部分錨定在身體內(nèi)。身體管道例如結(jié)腸則通過植入物的內(nèi)徑外部化(externalised)，使得內(nèi)部部分小 心地圍繞、引導(dǎo)且支承外部化的身體管道。最外部的組織層，例如漿膜或任何其他暴露的身 體管道外壁的層因此與植入物的內(nèi)部表面接合，以觸發(fā)組織的逐漸長入、連接性組織的生 成以及體壁、腸和植入物的牢固整合。外部化的身體管道在植入物內(nèi)側(cè)的位置可以最初使 用合適的機(jī)械裝置、例如縫合線或支架固定，以支持整合過程。來自皮膚的上皮細(xì)胞保護(hù)位于下方的組織免于機(jī)械損傷、有害的化學(xué)物質(zhì)、細(xì)菌侵入和過多的失水。上皮細(xì)胞被緊密地湊緊在一起，使得幾乎不存在細(xì)胞間的空間且僅具 有少量的細(xì)胞間的物質(zhì)。包括皮膚上皮組織的上皮組織通常通過連接性組織的薄層、即基 質(zhì)膜與位于下方的組織間隔開，該基質(zhì)膜提供了對于上皮的結(jié)構(gòu)支承且也將其與鄰近的結(jié) 構(gòu)融合。皮膚上皮細(xì)胞和表皮細(xì)胞將對于因外部化的腸或其他身體管道而外科形成的入口 所導(dǎo)致的損傷作出反應(yīng)，且與任何暴露的可利用鄰近結(jié)構(gòu)再結(jié)合以試圖填充傷口位置、即 入口，并且修復(fù)損傷。然而，植入物的外部表面和皮膚上皮被微生物群落、其他污染物或異物污染，此污 染如果在傷口位置的修復(fù)期間傳遞到身體內(nèi)則能夠?qū)е赂腥竞?或炎癥。外部管狀部分與內(nèi)部部分之間的軸向間隙有利地用于中斷皮膚上皮細(xì)胞向內(nèi)部 部分的繁殖路徑。防止和皮膚上皮細(xì)胞或至少植入物的外部管狀部分的外部表面相關(guān)的任 何污染性和感染性物質(zhì)與身體內(nèi)側(cè)的內(nèi)部部分接觸，所述接觸在愈合期間可引起不希望的 物質(zhì)的直接進(jìn)入或通過包封的進(jìn)入。間隔開的外部管狀部分和內(nèi)部部分大體上有助于或完 全防止在植入物的植入部分處形成生物膜。此外，與目前所已知的情況相比，在更大程度上 避免了皮膚感染、皮膚或身體管道壞疽、植入物排異和使患者相當(dāng)煩惱的許多其他副作用， 例如皮膚刺激、脹紅和搔癢。在以上所提及的最優(yōu)選的實施例中，如果間隔裝置包括剛性長入網(wǎng)，優(yōu)選僅為剛 性長入網(wǎng)，則可進(jìn)一步提高有利的效果?？蛇M(jìn)一步優(yōu)選的是，剛性長入網(wǎng)成形為長度至少為外部管狀部分與內(nèi)部部分之間 的距離的管狀體，使得剛性長入網(wǎng)至少用于以剛性關(guān)系相互間隔開、相互連接地保持外部 管狀部分和內(nèi)部部分，以便外部管狀部分和內(nèi)部部分的相對的自由端不相互接觸。此外，外部管狀部分和內(nèi)部部分中的任一個設(shè)置有剛性長入網(wǎng)，用于使身體管道 壁的至少外表面沿外部管狀部分的內(nèi)周、內(nèi)部部分或間隔裝置中的任一個的至少一部分長 入。圓周徑向間隙可以有利地設(shè)置在間隔裝置與外部管狀部分和內(nèi)部部分中任一個 的內(nèi)部表面之間，以提供充足的空間，用于在植入后愈合期間所形成的任何新發(fā)展的組織， 所述組織形成是必需的，以便使得外部化的的身體管道、例如腸牢固地固定到植入物和腹壁。新組織將通過自然愈合過程初始化而發(fā)展，且在此實施例中，已外科切開和暴露 的腹壁能夠通過新生成的組織固定到身體，所述新生成的組織從腹壁通過內(nèi)部部分的周向 壁伸出。位于身體內(nèi)的鄰近腹部入口的外部化的身體管道通過從身體管道開始的組織長入 而固定到植入物，所述組織例如為通過優(yōu)選為長入網(wǎng)的間隔裝置的漿膜。從腹壁開始的新生成的組織和從身體管道開始的新生成的組織可以相遇且在身體內(nèi)側(cè)的徑向間隙內(nèi)一起 生長，但這對于完成植入物的固定是不必需的。所形成的新組織結(jié)合將完全包圍內(nèi)部部分， 以進(jìn)一步增強(qiáng)植入物在身體內(nèi)的非常強(qiáng)的安全可靠的組織錨定。從腹部皮膚開始的新組織 不能或僅能非常有限程度地通過長入網(wǎng)發(fā)展。于是，長入網(wǎng)大部分滲透有來自身體管道的 新組織，且內(nèi)部部分大部分滲透有來自腹壁的新組織。在長入網(wǎng)和身體管道幾乎與外部管狀部分的自由端平行延伸的實施例中，在愈合 期間，如不是全部長入網(wǎng)，則長入網(wǎng)的主要部分滲透有來自外部化的身體管道組織的新組 織。因此，可以使得新組織通過長入網(wǎng)的所有開口，從而不僅滲透長入網(wǎng)的位于外部管狀 部分的內(nèi)側(cè)的部分，而且滲透長入網(wǎng)的在外部管狀部分與內(nèi)部部分之間的間隙內(nèi)延伸的部 分。因為在外部管狀部分的自由端處的內(nèi)部環(huán)形輪緣部分沒有長入網(wǎng)，所以防止例如 身體管道黏膜、漿膜的新組織或任何其他類型的新組織在外部管狀部分的自由端周圍繁 殖，使得此端保持自由，從而容易地安裝可分離裝置、例如造口袋。外部管狀部分的外部表面與入口不接觸且保持不被任何新組織滲透。如以上所提 及，來自身體管道的新組織滲透了插入到外部管狀部分內(nèi)的長入網(wǎng)，且可以占據(jù)徑向間隙 的空間的一些，但來自皮膚的細(xì)菌由于植入物的外部管狀部分的伸出部分的封閉外表面而 不能進(jìn)入此間隙。外部皮膚表面用作防止可導(dǎo)致活的但受損傷的組織上的毀壞性過程的病理感染、 傳染物和異物的天然屏障。特別地，皮膚形成對于細(xì)菌的天然屏障。細(xì)菌和其他微生物物 質(zhì)不能通過腹部皮膚表面且到達(dá)包封了內(nèi)部部分的組織，且因此不能導(dǎo)致深度感染。任何 這樣的病理物質(zhì)被轉(zhuǎn)移到植入物的內(nèi)側(cè)表面或身體管道的完好內(nèi)腔。在替代實施例中，間隔裝置可以通過布置成提供周向間隙的周向間隔開的組裝構(gòu) 件形成。對于組裝構(gòu)件的合適形狀關(guān)鍵的是肋片必須具有合適的長度，從而使外部管狀部 分和內(nèi)部部分的相對的自由端以限定的且永久的合適距離保持間隔。組裝構(gòu)件也必須成形 為提供徑向間隙。這樣的配合構(gòu)件可以例如成形為延長的U形或L形的薄肋片，其中U形 或L形的腿的自由端分別固定到外部管狀部分和內(nèi)部部分，以提供徑向間隙距離，且U形的 底部或L形的直角提供軸向間隙距離。為獲得牢固的內(nèi)部生物錨定，內(nèi)部部分可以有利地延伸到用于將植入物錨定在身 體內(nèi)的錨定凸緣內(nèi)，所述錨定凸緣為與外部管狀部分相對的內(nèi)部部分的徑向延伸。如果內(nèi)部部分和錨定凸緣中的任一個包括相同或者不同的尺寸或尺寸組合的多 個通孔，以允許組織滲透和形成組織結(jié)合，則預(yù)期發(fā)生組織長入。已表明，如果剛性植入物具有優(yōu)選為多邊形橫截面的多個通路、通道或開口，則便 于長入裝置的滲透。最優(yōu)選的是多個通路、通道或開口具有六邊形橫截面。如果剛性長入網(wǎng)的多個通路、通道或開口通過激光切割制成，則它們能夠被賦予 任何合適的尺寸和形狀。此外，非常容易控制和引導(dǎo)激光束，使得剛性長入網(wǎng)的多個通路、 通道或開口的激光切割邊緣大體上為90°。已認(rèn)識到，皮膚上皮細(xì)胞極難于通過直角邊緣， 且作為結(jié)果，來自腹壁的新組織的生長能夠被控制，且大體上被限制于內(nèi)部部分且可能地 限制于錨定凸緣。因此，直角的激光切割邊緣使皮膚上皮細(xì)胞在身體內(nèi)的生長停止。激光切割技術(shù)對于本領(lǐng)域一般技術(shù)人員是已知的，且激光切割技術(shù)和其他情況的進(jìn)一步描述可見前述國際專利申請PCT/IB2007/050646。在優(yōu)選實施例中，內(nèi)部部分的徑向厚度小于外部管狀部分的徑向厚度。該布置提供了厚的外部管狀部分，這保持身體管道與入口的圓周基本上徑向間隔開。此外，內(nèi)部部分 的減小的厚度和根據(jù)本發(fā)明的植入物的植入部分的許多通孔降低了身體對于大量外來植 入材料的暴露。


下面參考附圖通過示例更詳細(xì)地描述根據(jù)本發(fā)明的植入物，其中圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的植入物的第一實施例的透視圖，圖2示出了沿圖1的線II-II截取的截面視圖，圖3示出了根據(jù)本發(fā)明的植入物的第二實施例的透視圖，和圖4示出了沿圖3的線III-III截取的截面視圖。
具體實施例方式本發(fā)明在下文中描述為用在身體管道為腸的造口術(shù)中。本領(lǐng)域一般技術(shù)人員將認(rèn)識到根據(jù)本發(fā)明的植入物也能夠用在器具在外部用于形成造口的其他進(jìn)入身體的外科過 程中。圖1和圖2示出了大體上管狀植入物1的第一實施例，所述植入物1包括間隔開布置的外部管狀部分2和內(nèi)部部分3，該內(nèi)部部分3以大致90°的角度α徑向延伸到錨定 凸緣4。外部管狀部分2具有自由端5，自由端5設(shè)置有環(huán)形安裝槽6，用于安裝可分離的裝 置、例如造口袋。外部管狀部分的自由端5具有相對自由端7，該自由端7面向內(nèi)部部分3 的自由端8，該自由端8與錨定凸緣4相對。外部管狀部分2和內(nèi)部部分3之間間隔開的關(guān)系提供了敞開的間隙9，該間隙9由外部管狀部分2的自由端7與內(nèi)部部分3的自由端8限定。外部管狀部分2和內(nèi)部部分3通過剛性長入網(wǎng)10相互保持連接，所述長入網(wǎng)10具有多個激光切割的六邊形通孔11。錨定凸緣4包括三個同心的環(huán)，第一環(huán)12從內(nèi)部部分3與所述內(nèi)部環(huán)3的自由端 8相反地延伸。第一環(huán)通過可以為柔性或非柔性的連接構(gòu)件14a、14b、14c連接到同心的第 二環(huán)13。連接構(gòu)件14a、14b、14c將同心的環(huán)12、13在偏移點進(jìn)行連接。凸緣4整體具有略 微錐形的形狀，即第二環(huán)軸向偏移地從第一環(huán)從內(nèi)部部分離開。凸緣也具有多個通孔15，用 于附加地將植入物固定到身體內(nèi)。圖1和圖2中示出的錨定凸緣4的特定設(shè)計在本申請人 自己的國際專利申請PCT/IB2007/050646中進(jìn)一步詳細(xì)地描述。能夠在本發(fā)明的范圍內(nèi)使 用錨定凸緣的其他實施例，且本申請的附圖中所示的凸緣不應(yīng)視作限制。外部管狀部分2和內(nèi)部部分3之間的軸向間隙9用于封閉通向身體內(nèi)部的感染和炎癥路徑，該間隙9在圖2的截面視圖中更詳細(xì)地可見。圖2也示出了植入物1在外部管 狀部分2的內(nèi)部表面17與剛性長入網(wǎng)10的外部表面18之間以及在內(nèi)部部分3的內(nèi)部表 面9與剛性長入網(wǎng)10的外部表面18之間具有徑向間隙16。徑向間隙15用于容納經(jīng)由通 孔11滲透剛性長入網(wǎng)10的新組織，且用于腸組織與腹壁組織之間在植入身體內(nèi)的內(nèi)部部 分3處的組織連接。
圖3中示出的植入物20的第二實施例大體上對應(yīng)于圖1和圖2中示出的第一實 施例1，且對于相同的部分使用相同的附圖標(biāo)記。植入物20與植入物1的區(qū)別僅在于實施了不同的間隔裝置。作為剛性長入網(wǎng)10 的替代，使用三個周向間隔開的剛性組裝構(gòu)件21作為間隔裝置?？梢赃x擇任何其他適當(dāng)數(shù) 目的組裝構(gòu)件。如在圖4的截面視圖中最佳地可見，組裝構(gòu)件可以成形為U形彎曲的或L形彎曲 的支架21。在圖4中可見一個或兩個支架。L形支架21的一個端部22固定到外部部分3 的內(nèi)部表面17，且L形支架21的另一個彎曲的端部23固定到內(nèi)部部分2的內(nèi)部表面19。 以此方式獲得了所要求的徑向間隙16。植入物20也在外部管狀部分2的自由端7與內(nèi)部管狀部分3的自由端8之間具有軸向間隙9。該實施例是非常開放的，且特別適于對植入異物具有高度敏感性的患者。內(nèi)部部分3例如可以成形為兩個同心的環(huán)，即面向內(nèi)部部分2的第一環(huán)3a和面向 地延伸到錨定凸緣4內(nèi)的第二環(huán)3b。同心的環(huán)3a和3b可以例如通過多個周向肋片3c、橫 條或任何其他合適的剛性網(wǎng)格或編網(wǎng)而同軸地相互連接。錨定凸緣、安裝槽和長入網(wǎng)的設(shè)計可以在附屬的權(quán)利要求的范圍內(nèi)變化。軸向 間隙的長度也可以適合于個體需要，以及徑向間隙也可以根據(jù)解剖情況進(jìn)行調(diào)整。PCT/ IB2007/050646中給出了內(nèi)部部分和錨定凸緣的合適設(shè)計的示例。植入物可以由任何合適的生物可接受材料制造，優(yōu)選由能夠激光切割的材料制造。
權(quán)利要求
一種用于穿過腹壁經(jīng)皮植入的植入物(1；20)，所述植入物(1；20)用于圍繞和接合人類或動物患者的身體管道的外部化長度，這種類型的所述植入物(1；20)包括外部管狀部分(2)，所述外部管狀部分(2)由周向外壁(2′)限定，所述外部管狀部分(2)的至少一部分適于通過自由端(5)從所述腹壁向外伸出，所述自由端(5)用于安裝可分離裝置，內(nèi)部部分(3)，所述內(nèi)部部分(3)由周向內(nèi)壁(3′)限定，并且適于延伸穿過所述腹壁并延伸到患者體內(nèi)，用于內(nèi)部固定所述植入物(1；20)，其中所述外部管狀部分(2)和所述內(nèi)部部分(3)具有共同的軸線A，其特征在于，所述外部管狀部分(2)的周向外壁(2′)和所述內(nèi)部部分(3)的周向內(nèi)壁(3′)以距離D彼此軸向間隔開地布置，以在所述外部管狀部分(2)與所述內(nèi)部部分(3)兩者的相對的自由端(7；8)之間提供軸向間隙(18)，所述外部管狀部分(2)和內(nèi)部部分(3)通過在所述外部管狀部分和內(nèi)部部分(2、3)內(nèi)延伸的間隔裝置(10；21)連接。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入物(1)，其特征在于，所述間隔裝置包括剛性長入網(wǎng)(10)，優(yōu)選僅為剛性長入網(wǎng)(10)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的植入物(1)，其特征在于，所述剛性長入網(wǎng)(10)成形為管狀 體，所述管狀體的長度L至少為所述外部管狀部分(2)與所述內(nèi)部部分(3)之間的距離。
4.根據(jù)前述權(quán)利要求1、2和3中任一項所述的植入物(1；20)，其特征在于，所述外部 管狀部分(2)和所述內(nèi)部部分(3)中的任一個設(shè)置有剛性長入網(wǎng)(10)，用于身體管道壁的 至少外表面沿著所述外部管狀部分(2)的內(nèi)周、所述內(nèi)部部分(3)或所述間隔裝置(10 ； 21)中的任一個的至少一部分長入。
5.根據(jù)前述權(quán)利要求1至4中任一項所述的植入物(1；20)，其特征在于，所述植入物 (1 ；20)在所述外部管狀部分(2)和所述內(nèi)部部分(3)中任一個的內(nèi)部表面(17 ； 19)與所 述間隔裝置(10 ；21)之間具有圓周徑向間隙(16)。
6.根據(jù)前述權(quán)利要求1至4中任一項所述的植入物(1；20)，其特征在于，所述間隔裝 置(21)是布置成提供圓周徑向間隙(16)的周向間隔開的組裝構(gòu)件(21)。
7.根據(jù)前述權(quán)利要求1至4中任一項所述的植入物(1；20)，其特征在于，所述內(nèi)部部 分(3)延伸到用于將所述植入物(1 ；20)錨定在身體內(nèi)的錨定凸緣(4)中，所述錨定凸緣 (4)從與所述外部管狀部分(2)相對的所述內(nèi)部部分(3)沿徑向延伸。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的植入物(1；20)，其特征在于，所述內(nèi)部部分(3)和所述錨定 凸緣(4)中的任一個包括具有相同或者不同的尺寸或尺寸組合的多個通孔(15)。
9.根據(jù)前述權(quán)利要求2至8中任一項所述的植入物(1；20)，其特征在于，所述剛性 長入網(wǎng)(10)具有優(yōu)選為多邊形橫截面、最優(yōu)選為六邊形橫截面的多個通路、通道或開口(11)。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的植入物(1;20)，其特征在于，所述剛性長入網(wǎng)(10)的多個 通路、通道或開口(11)通過激光切割制成。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的植入物(1；20)，其特征在于，所述剛性長入網(wǎng)(10)的多個 通路、通道或開口(11)的激光切割邊緣基本上為90°。
12.根據(jù)前述權(quán)利要求1至11中任一項所述的植入物(1；20)，其特征在于，所述內(nèi)部部分⑶的徑向厚度A小于外部管狀部分⑵的徑向厚度。
全文摘要
一種用于穿過腹壁經(jīng)皮植入的植入物(1；20)，該植入物用于圍繞和接合人類或動物患者的身體管道的外部化長度。該植入物包括外部管狀部分(2)，該外部管狀部分(2)由周向外壁(2′)限定，該外部管狀部分(2)的至少一部分適于通過自由端(5)從腹壁向外伸出，所述自由端(5)用于安裝可分離裝置；和內(nèi)部部分(3)，該內(nèi)部部分(3)由周向內(nèi)壁(3′)限定，該內(nèi)部部分(3)適于延伸穿過腹壁且延伸到患者體內(nèi)用于內(nèi)部固定植入物，其中外部管狀部分和內(nèi)部部分具有共同的軸線A。外部管狀部分的周向外壁和內(nèi)部部分的周向內(nèi)壁以距離D彼此軸向間隔開地布置，以在外部管狀部分和內(nèi)部部分兩者的相對的自由端(7；8)之間提供軸向間隙(18)，所述外部管狀部分和內(nèi)部部分通過在部分(2、3)內(nèi)延伸的間隔裝置(10；21)連接。
文檔編號A61F5/445GK101801318SQ200880103860
公開日2010年8月11日 申請日期2008年8月19日 優(yōu)先權(quán)日2007年8月21日
發(fā)明者埃理克·福斯, 布喬恩·埃德溫, 羅伯特·阿克塞爾松, 馬丁·約翰松 申請人:奧斯托米庫雷股份有限公司