專利名稱：具有網(wǎng)系統(tǒng)的血管內(nèi)裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及血管內(nèi)裝置，更具體地，涉及支架，用于在血管內(nèi)維持張開的管腔和用
于使血栓形成以及組織碎片從那里釋放最少，以防止血管內(nèi)的流體流的阻塞。
背景技術(shù)：
許多醫(yī)療上的血管內(nèi)裝置，目前正在被暫時(shí)或永久地用在人體內(nèi)部以解決與高血 壓、糖尿病和中風(fēng)相關(guān)的疾病。血管內(nèi)裝置的一個(gè)實(shí)例是使用在例如冠狀動(dòng)脈血管成形術(shù) 中的支架。支架是小型機(jī)械裝置，其能被植入在血管結(jié)構(gòu)，例如血管或動(dòng)脈，能機(jī)械地?cái)U(kuò)張 以在狹窄位置維持張開的管腔從而允許基本暢通的通過那里的流動(dòng)路徑。支架也能對(duì)在易 塌陷的區(qū)域支撐血管壁起作用。 狹窄血管的機(jī)械的再開術(shù)有時(shí)能導(dǎo)致狹窄或塞住部位的組織的損傷。這樣的損傷 經(jīng)常能剌激在這樣的部位的血栓形成，以及組織碎片的釋放，組織碎片可能隨后阻塞血管 內(nèi)的流體流。另外，如果被允許擴(kuò)散，明顯的心內(nèi)膜增生或術(shù)后再狹窄能發(fā)生。血栓產(chǎn)生仍 然是最常見的后_支架植入術(shù)的臨床問題之一，需要有效的介入或?qū)勾胧┮苑乐购?或 控制它的再發(fā)生。 目前，用于防止或控制血栓的方法專門針對(duì)被認(rèn)為涉及人體對(duì)外部或內(nèi)部組織剌 激物如血管成形術(shù)、支架植入術(shù)程序和/或病毒的反應(yīng)的影響因素。常見的已被用來防止 或控制術(shù)后再狹窄的對(duì)抗措施通常分為幾個(gè)類別之一，包括(l)機(jī)械動(dòng)脈粥樣硬化技術(shù) (mechanical atheroablativetechniques)如消斑術(shù)、血管濾器禾口檢塞捕獲裝置，(2)超聲 波啟動(dòng)動(dòng)脈粥樣硬化技術(shù)，(3)光輔助程序，主要是準(zhǔn)分子激光血管成形術(shù)，(4)藥理學(xué)試 劑和基因療法，(5)紫外線光泳，被認(rèn)為是一種免疫調(diào)節(jié)劑，(6)放射療法如外部和血管內(nèi) 近距放射療法，和(7)支架重建術(shù)。 此外，支架設(shè)計(jì)和材料的改進(jìn)已經(jīng)被提議用于防止和/或控制術(shù)后再狹窄。在一 種途徑中，非金屬、可生物降解的支架材料如高分子量聚-L-乳酸(PLLA)被使用。
眾多的無機(jī)涂層和表面處理也已經(jīng)被開發(fā)以改善金屬支架的化學(xué)惰性和生物相 容性。然而，一些涂層如金，產(chǎn)生比未涂層的支架更高的支架內(nèi)再狹窄率。其他的，包括碳 化硅和亂層石墨碳(turbostatic carbon)，有希望但是必須做更多的研究。
有機(jī)涂層包括合成和天然涂層，也已被廣泛地研究。在合成涂層間已研究的是滌 綸(Dacron)、聚酯、聚氨酯、聚四氟乙烯(PTFE)、聚丙烯酸乙酯/聚甲基丙烯酸甲酯、聚氯乙 烯、硅酮、膠原蛋白和氧化銥。如那些用PTFE涂覆的支架的研究的結(jié)果是令人失望的或至 多是喜憂參半的，由于晚期血栓閉塞性事件的高發(fā)生率。只有極少數(shù)的例外，普遍的共識(shí)是 使用PTFE涂覆的支架的任何有利的結(jié)果不與常規(guī)的支架內(nèi)再狹窄的治療聯(lián)系在一起。
冠狀動(dòng)脈內(nèi)的介入也已經(jīng)被利用來通過減少在球囊血管成形術(shù)之后平滑肌細(xì)胞 增殖，以減少新內(nèi)膜形成。然而，這樣的介入經(jīng)常由于亞急性和晚發(fā)性血栓而變復(fù)雜。冠狀 動(dòng)脈血栓藥物的使用(thrombo-aspdrugiration)與冠狀動(dòng)脈脈沖噴射程序，隨后跟著即 時(shí)的血管內(nèi)療法，也已經(jīng)特別有助于消除與斑塊相關(guān)的血栓性物質(zhì)。
此外，藥物治療制劑已被用于治療一些主要血管成形術(shù)后的并發(fā)癥，包括免疫抑 制劑、抗凝血?jiǎng)┖涂寡谆衔?、化療藥物、抗生素、抗過敏藥物、細(xì)胞周期抑制劑、基因療法 化合物、和神經(jīng)酰胺療法化合物。藥物治療制劑能被全身地或局部地傳遞。全身的治療已 表明，在減少支架植入之后的再狹窄上，取得了有限的成功，被認(rèn)為是由于損傷部位的藥物 治療制劑的濃度不足的結(jié)果。然而，增加劑量給藥被可能的全身的毒性限制了。據(jù)觀察，通 過經(jīng)由藥物洗脫支架的較高劑量的局部傳遞能顯著降低不良的全身反應(yīng)。然而，經(jīng)由支架 的藥物的局部傳遞可能受限于藥物洗脫的表面區(qū)域大小。 基因療法也已被利用于血栓產(chǎn)生的治療。程序直接指向平滑肌細(xì)胞，并涉及基因 經(jīng)由DNA，具有或沒有染色體整合，轉(zhuǎn)移到所選細(xì)胞。在沒有整合的轉(zhuǎn)導(dǎo)中，基因被傳遞到細(xì) 胞質(zhì)和細(xì)胞核，因此是非選擇性的。用于整合的基因轉(zhuǎn)移利用逆轉(zhuǎn)錄酶病毒影響生長(zhǎng)剌激 劑。 抗生素，同樣地，已經(jīng)被用于冠狀動(dòng)脈疾病的治療。已知的是抗生素在控制由在阻 塞動(dòng)脈的脂肪斑塊發(fā)現(xiàn)的各種傳染性病原體引起的炎癥是有效的。臨床研究的結(jié)果，如用 阿奇霉素，表明是一種有益于心臟病人的適度的抗生素。 類似地，磷脂展示免疫抑制特性已被顯示出阻止T細(xì)胞激活和增殖、抑制紫杉醇 誘導(dǎo)細(xì)胞周期凋亡、激活在惡性肌原細(xì)胞蛋白激酶信號(hào)轉(zhuǎn)換。雷帕霉素及其類似物在相對(duì) 低劑量的水平展示了抗腫瘤活性，而僅引起輕微的副作用，這是病人護(hù)理的一個(gè)極其重要 的方面。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種諸如支架的血管內(nèi)裝置，在一個(gè)實(shí)施例中，用于在血管內(nèi)保持 先前狹窄的血管內(nèi)部位張開以及用于使來自這樣的部位的組織碎片最少而免于堵塞血管。 該裝置也可以被用于至少一種藥物治療試劑向血管內(nèi)部位的局部傳遞，以用于術(shù)后再狹窄 的治療或預(yù)防。 血管內(nèi)裝置，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，包括可擴(kuò)張的基本上呈管狀的本體用于靠著 血管壁放置。在實(shí)施例中，裝置的本體能由具有多個(gè)孔的框架所限定。裝置也包括柔性的 網(wǎng)系統(tǒng)，具有用于跨過每個(gè)孔而延伸的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。這樣的設(shè)計(jì)容許網(wǎng)系統(tǒng)與框架上的每個(gè) 孔一起擴(kuò)張，以使血栓形成和組織碎片的發(fā)生最少，免于塞住血管管腔。網(wǎng)系統(tǒng)能包括多個(gè) 小孔，以允許在血管內(nèi)部流體流和血管壁之間的流通，以及至少一種用于特定疾病的治療 或預(yù)防的藥物治療制劑。在一個(gè)實(shí)施例中，網(wǎng)系統(tǒng)包括多個(gè)可延伸的格，每個(gè)設(shè)計(jì)為固定地 位于基層的孔內(nèi)部?？蛇x地，網(wǎng)系統(tǒng)包括布置在基本柔性的基層上的網(wǎng)，以致網(wǎng)能被環(huán)繞著 本體的框架放置。如果需要，柔性的基層能具有足夠的強(qiáng)度以允許網(wǎng)系統(tǒng)保持血管管腔暫 時(shí)性地張開直到框架能被擴(kuò)張。本發(fā)明的裝置，在實(shí)施例中，能進(jìn)一步包括同心安置在管狀 本體的第一框架內(nèi)的第二可擴(kuò)張的基本上呈管狀的框架。 本發(fā)明也提供了一種用于在血管內(nèi)放置血管內(nèi)裝置的方法。該方法包括最初提供 一個(gè)具有由框架所限定的可擴(kuò)張的基本上呈管狀的本體的裝置，該框架具有多個(gè)孔和位于 每個(gè)孔內(nèi)的多個(gè)網(wǎng)格。接著，該裝置可以沿血管管腔被推進(jìn)到感興趣的部位。此后，框架可 以在感興趣的部位擴(kuò)張以容許血管管腔保持張開。該裝置可以隨后對(duì)從網(wǎng)格洗脫用于疾病 治療的至少一種藥物治療制劑起作用。網(wǎng)格也可以對(duì)組織碎片保留在網(wǎng)格和血管壁之間起作用。 本發(fā)明進(jìn)一步提供了用于在血管內(nèi)放置血管內(nèi)裝置的另一種方法。該方法包括提 供一個(gè)具有由具有多個(gè)孔的框架所限定的可擴(kuò)張的基本上呈管狀的本體的裝置，和被布置 在基本柔性的基層上的網(wǎng)，該基層松散地環(huán)繞著框架安置。接著，該裝置可以沿血管腔被推 進(jìn)到感興趣的部位。此后，框架可以在感興趣的部位擴(kuò)張，在柔性基層上的網(wǎng)可以容許被固 定在框架和血管壁之間。在一個(gè)實(shí)施例中，在擴(kuò)張框架之前，有網(wǎng)被布置在其上的柔性的基 層可以被擴(kuò)張。該裝置可以隨后對(duì)從網(wǎng)洗脫用于疾病治療的至少一種藥物治療制劑起作 用。網(wǎng)也可以對(duì)組織碎片保留在網(wǎng)格和血管壁之間起作用。 在另一個(gè)實(shí)施例中，提供了用于在血管內(nèi)放置血管內(nèi)裝置的進(jìn)一步的方法。該方 法包括最初提供具有第一可擴(kuò)張、基本上呈管狀的具有多個(gè)孔的框架的裝置，多個(gè)網(wǎng)格位 于每個(gè)孔內(nèi)，該裝置還具有第二可擴(kuò)張的基本上呈管狀的框架，同心安置在第一管狀框架 內(nèi)部。接著，該裝置可以沿血管管腔被推進(jìn)到感興趣的部位。此后，該裝置可以在感興趣的 部位擴(kuò)張以容許血管管腔保持張開。在一個(gè)實(shí)施例中，第一和第二管狀框架可以獨(dú)立地?cái)U(kuò) 張?？蛇x地，第一和第二管狀框架可以同時(shí)擴(kuò)張。該裝置可以隨后對(duì)從網(wǎng)格洗脫用于疾病 治療的至少一種藥物治療制劑起作用。網(wǎng)格也可以對(duì)組織碎片保留在網(wǎng)格和血管壁之間起 作用。 在另一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明提供了一種用于在血管內(nèi)部維持張開管腔的血管內(nèi)裝
置。該裝置能包括可擴(kuò)張的基本上呈管狀的本體用于靠著血管壁放置。該主體能具有遠(yuǎn)端
和近端。該裝置也能包括柔性的網(wǎng)系統(tǒng)，其能環(huán)繞著管狀本體布置，以減少血栓形成和減少
組織碎片的發(fā)生而免于塞住血管管腔。網(wǎng)系統(tǒng)能延伸超過遠(yuǎn)端和近端中的至少其中之一。
網(wǎng)系統(tǒng)的延伸部分能在主體的遠(yuǎn)端或近端和血管壁之間提供緩沖，來降低當(dāng)該裝置在血管
內(nèi)被推進(jìn)和擴(kuò)張時(shí)通過正被推入血管壁的遠(yuǎn)端或近端對(duì)血管壁磨損的風(fēng)險(xiǎn)。為了減少血管
管腔內(nèi)的流體流的湍流，網(wǎng)系統(tǒng)也能具有光滑表面以使組織突入管腔最少。 在另一個(gè)實(shí)施例中，提供了用于在血管內(nèi)放置血管內(nèi)裝置的另一種方法。該方法
包括提供具有遠(yuǎn)端和近端的可擴(kuò)張的基本上呈管狀的本體的裝置，柔性網(wǎng)系統(tǒng)環(huán)繞著管狀
本體布置，并延伸超過遠(yuǎn)端或近端的中的至少其中之一，以減少血栓形成和組織碎片的發(fā)
生，免于塞住血管腔。接著，該裝置能沿血管管腔被推進(jìn)到感興趣的部位。此后，該裝置可
以在感興趣的部位擴(kuò)張以容許血管管腔保持張開。 在另一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明提供了一種用于在血管內(nèi)部維持張開管腔的血管內(nèi)裝 置。該裝置能包括具有用于靠著血管壁放置的可擴(kuò)張的基本上呈管狀的本體的內(nèi)層支架。 該本體具有遠(yuǎn)端和近端。該裝置也能包括具有光滑多孔表面的外層支架，能被環(huán)繞著管狀 本體布置，以使組織突入管腔最少，從而減少血管管腔內(nèi)的流體流的湍流。外層支架能延伸 超過遠(yuǎn)端或近端的中的至少其中之一。外層支架的延伸部分能充當(dāng)在本體的遠(yuǎn)端或近端和 血管壁之間的屏障，來降低當(dāng)該裝置在血管內(nèi)被推進(jìn)和擴(kuò)張時(shí)通過正被推入血管壁的遠(yuǎn)端 或近端對(duì)血管壁磨損的風(fēng)險(xiǎn)。


圖1圖示了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的血管內(nèi)裝置的側(cè)視圖。 圖2A-B圖示了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的圖1中的具有網(wǎng)系統(tǒng)的裝置的一部分的詳
6細(xì)視圖。 圖3圖示了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的另一個(gè)血管內(nèi)裝置的縱向的剖視圖。 圖4圖示了根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的具有同心框架的血管內(nèi)裝置的透視圖。 圖5圖示了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的具有網(wǎng)系統(tǒng)的血管內(nèi)裝置。 圖6圖示了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的配置成雙支架的血管內(nèi)裝置。 圖7圖示了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的外層支架和網(wǎng)系統(tǒng)。 圖8圖示了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的內(nèi)層支架和可擴(kuò)張的框架。
具體實(shí)施例方式
如圖1所示，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例顯示了可擴(kuò)張血管內(nèi)裝置，例如支架，用于保持 先前狹窄的血管內(nèi)部位的管腔張開以及用于使來自這樣的部位的組織碎片最少而免于堵 塞管腔。在實(shí)施例中，該裝置也可以被用于至少一種藥物治療試劑向血管內(nèi)部位的局部傳 遞，以用于由于血栓形成引起的再狹窄的治療或預(yù)防。 血管內(nèi)裝置10，如圖1所示，包括基本上呈管狀的本體11，用于靠著血管壁放置及 其結(jié)構(gòu)支撐。在實(shí)施例中，本體ll可以由具有多個(gè)孔(opening) 13的可擴(kuò)張的框架12所 限定。由于支架10被用來在先前可能狹窄的部位上維持張開，以提供經(jīng)由該部位的通道， 支架10的可擴(kuò)張的框架12需要由生物相容性材料制成，該材料足夠結(jié)實(shí)以維持和支撐張 開。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，可以被制成框架12的材料包括金屬、金屬合金、塑料或它 們的結(jié)合。通過提供例如具有金屬框架12的支架IO，支架IO在血管內(nèi)的放置期間，例如通 過熒光檢查，支架10也可以是看得見的。當(dāng)然，框架12可以由其他結(jié)實(shí)的材料制成，如，本 領(lǐng)域已公知的聚合體的材料。 支架10也可以包括跨過框架12上的每個(gè)孔而延伸的柔性的網(wǎng)系統(tǒng)14。由于支 架10可能被安置在先前狹窄的部位，框架12上的網(wǎng)系統(tǒng)14的存在能對(duì)在這樣的部位上組 織碎片的發(fā)生最少起作用，免于被釋放進(jìn)入血管管腔而可能堵塞管腔。尤其地，網(wǎng)系統(tǒng)14 能對(duì)組織碎片保留在它和血管壁之間起作用。在一個(gè)實(shí)施例中，由于柔性的網(wǎng)系統(tǒng)14有 彈性，網(wǎng)系統(tǒng)14可以被容許徑向地延伸通過孔13并進(jìn)入血管的管腔達(dá)到約0. Olmm到約 0. 5mm。盡管延伸進(jìn)入管腔，網(wǎng)系統(tǒng)14可以被如此設(shè)計(jì)，以致于這樣的延伸部仍然允許約 75%到約80%的管腔保持張開，用于充足的流體流通過血管。 仍參考圖1，網(wǎng)系統(tǒng)14可以包括多個(gè)小孔(pore) 141，以允許在血管壁和在血管內(nèi) 部的流體成分，例如血液，之間的流體流通。在實(shí)施例中，小孔141可以以遍及網(wǎng)系統(tǒng)14的 相似或不同的樣式或形狀被替換。例如，網(wǎng)系統(tǒng)14可以包括一系列連接鏈22，如圖2A所 示。在一個(gè)實(shí)施例中，小孔141可以在框架12的孔13的尺寸的約1/1000到約1/10的范 圍內(nèi)。優(yōu)選地，小孔141可以在從約0. liim到約100iim的范圍內(nèi)。不考慮尺寸，小孔141 應(yīng)該對(duì)允許與血管壁的流體流通起作用，而使經(jīng)由它通過的組織碎片的發(fā)生最少。此外，應(yīng) 相信小孔141的存在能提供適合的組織(如內(nèi)皮細(xì)胞)，例如，在血管成形術(shù)后的支架部位 生長(zhǎng)。更進(jìn)一步，小孔141可以提供空間，周圍的組織可以延伸通過該空間，以將支架10固 定在適當(dāng)?shù)奈恢谩?網(wǎng)系統(tǒng)14也可以充當(dāng)貯存和直接運(yùn)輸工具，用于例如抑制血栓的藥物的局部傳 遞。為此目的，網(wǎng)系統(tǒng)14可以具有基本上一致的厚度，可以由生物相容性材料制成，以便使周圍的組織的毒性反應(yīng)最少。網(wǎng)系統(tǒng)14的存在也提供增加的表面區(qū)域，從這兒藥物治療制 劑能被洗脫或傳遞。 可以被結(jié)合在網(wǎng)系統(tǒng)14內(nèi)的藥物治療制劑的實(shí)例包括雷帕霉素、顯示出免疫抑 制性能的磷脂。此外，肝磷脂和葡萄糖胺聚糖是在血管內(nèi)裝置植入后，可以被局部傳遞的抗 凝血?jiǎng)?。這些抗凝血?jiǎng)┡c生長(zhǎng)因素和其他糖蛋白相互作用，可以減少新內(nèi)膜增生。
阿昔單抗是人鼠嵌合單克隆抗體的遺傳基因工程片段。它是糖蛋白抑制劑，通 過抑制纖維蛋白原和其他物質(zhì)在聚集和凝血必備的血小板上結(jié)合到糖蛋白受體(GBIIb/ IIIa)上起作用。當(dāng)與阿司匹林和肝磷脂一起使用時(shí)，阿昔單抗似乎在預(yù)防血小板聚集上是 有效的；似乎在預(yù)防動(dòng)脈的突然塞住上也是有效的。 抗生素同樣地能被用在冠狀動(dòng)脈疾病的治療上。已知的是抗生素在控制由在阻塞 動(dòng)脈的脂肪斑塊上發(fā)現(xiàn)的多種傳染原引起的炎癥上是有效的。阿奇霉素已經(jīng)被注意到可提 供適度的有益于心臟病人的抗菌作用。 可以被結(jié)合到網(wǎng)系統(tǒng)14中的其他藥物治療制劑包括在病變組織的治療中使用的 放射性核，以及酶，它們可以被封裝在載體內(nèi)，例如在網(wǎng)系統(tǒng)14內(nèi)分散的可生物降解的溶 膠-凝膠膠囊。 應(yīng)該意識(shí)到藥物治療制劑或制劑們的濃度，以及釋放的速率能根據(jù)支架10 —直 被使用的治療來調(diào)整，以便使制劑或制劑們的釋放速率對(duì)治療是適當(dāng)?shù)睾统浞值?。例如，網(wǎng) 系統(tǒng)14可以多層涂覆，每一層具有分散在其中的至少一種藥物治療制劑。
現(xiàn)在看圖2A-B，本發(fā)明的網(wǎng)系統(tǒng)14可包括多個(gè)單獨(dú)的格(panel) 21，每個(gè)固定地 安置在框架12的孔13內(nèi)部。在實(shí)施例中，每一個(gè)格21能包括結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，給它提供足夠的 強(qiáng)度以允許組織碎片保留在格21和血管壁之間。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，能被實(shí)施的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)包 括一系列的可延伸的鏈節(jié)22，其由例如金屬、金屬合金、聚合物或它們的結(jié)合構(gòu)成。這樣的 設(shè)計(jì)也允許每個(gè)格21在框架12擴(kuò)張期間與每個(gè)孔13 —起擴(kuò)張，像圖2B所示的一樣。當(dāng) 然，其他的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)可以被采用，只要它們?cè)试S每個(gè)格21足夠結(jié)實(shí)、可相應(yīng)地?cái)U(kuò)張，并保留 組織碎片免于落入血管管腔內(nèi)。 現(xiàn)在看圖3，圖示了根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的網(wǎng)系統(tǒng)30。網(wǎng)系統(tǒng)30，如其中所 示的，可以包括網(wǎng)31，以一層的形式，例如布置在基本柔性的基層32上。通過提供具有柔性 設(shè)計(jì)的網(wǎng)系統(tǒng)30，網(wǎng)系統(tǒng)30可以環(huán)繞著支架10的框架12安置。盡管設(shè)計(jì)上是柔性的，應(yīng) 該注意到網(wǎng)(mesh)31和基層(matrix)32能在結(jié)構(gòu)上給網(wǎng)系統(tǒng)30提供足夠的強(qiáng)度以使組 織碎片保留在血管壁33和網(wǎng)系統(tǒng)30之間。此外，柔性的基層32的使用能容許其上的網(wǎng)31 在框架12擴(kuò)張期間與孔13 —起擴(kuò)張。在一個(gè)實(shí)施例中，網(wǎng)系統(tǒng)30可以松散地環(huán)繞著框架 12安置。像這樣，網(wǎng)系統(tǒng)30可以被拉到框架12上或從框架12上脫去，而沒有損壞網(wǎng)系統(tǒng) 30。應(yīng)該意識(shí)到盡管松散地安置在框架12的外圍，在血管內(nèi)部擴(kuò)張之后，網(wǎng)系統(tǒng)30可以通 過框架12被推向血管壁33，以使在那里的網(wǎng)系統(tǒng)的運(yùn)動(dòng)最少?？蛇x地，網(wǎng)系統(tǒng)30可以松散 地固定在框架12的各個(gè)部分，例如，在絲122之間的多個(gè)交叉點(diǎn)121。然而，與非固定的實(shí) 施例類似的，網(wǎng)系統(tǒng)30可以通過框架12被推向血管壁33，以保持固定在那里。
根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例，網(wǎng)系統(tǒng)30可以具有增強(qiáng)的剛度以允許血管壁的暫 時(shí)的支撐，直到框架12被擴(kuò)張。由于這樣的設(shè)計(jì)，如果必要，網(wǎng)系統(tǒng)30可以最初不依賴于 框架12，而在感興趣的部位擴(kuò)張。此后，框架12同心安置在網(wǎng)系統(tǒng)30內(nèi)，可以被擴(kuò)張以提供對(duì)血管壁的必要的支撐。為了提供具有足夠維持血管的管腔暫時(shí)性地張開的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的 網(wǎng)系統(tǒng)30，柔性的基層32可以被設(shè)計(jì)為包括限定框架12的絲的用量的約50%到約70%。 當(dāng)然，組成柔性基層32的絲的數(shù)量能減少，只要基層能夠暫時(shí)性地保持血管壁不塞住，直 到框架12能被擴(kuò)張。在一個(gè)實(shí)施例中，通過材料、材料的量(即用量)、或它們的結(jié)合的選 擇，網(wǎng)系統(tǒng)30的強(qiáng)度和結(jié)構(gòu)性能能夠被計(jì)算或調(diào)整。 作為替代的實(shí)施例，網(wǎng)系統(tǒng)30可以是支架本身。尤其地，現(xiàn)在看圖4，網(wǎng)系統(tǒng)能是 同心放置在框架12(即內(nèi)層支架B)外圍的外層支架A。盡管不像這樣圖示的，這個(gè)實(shí)施例 中的兩個(gè)支架可以基本上與另一個(gè)類似。外層支架A或網(wǎng)系統(tǒng)30，在一個(gè)實(shí)施例中，可以 包括單獨(dú)的格41，像圖2A所示的格21，固定地安置在它的框架的孔內(nèi)部。這些格41，與格 21類似，能夠?qū)ΡＡ艚M織碎片免于落入血管管腔，以及洗脫上面提到的至少一種藥物治療 制劑到感興趣的部位起作用，以便使血栓形成的發(fā)生最少。 在使用中，血管內(nèi)裝置，例如圖1所示的支架IO可以沿著血管管腔推進(jìn)到感興趣 的部位，例如先前狹窄的部位、諸如與易損斑塊有關(guān)的帽(c即)可能薄的區(qū)域、或諸如在頸 動(dòng)脈看到的鈣化部位。此后，支架IO，尤其是和它的框架12可以在感興趣的部位擴(kuò)張以配 合和支撐血管壁。 在網(wǎng)系統(tǒng)與柔性的網(wǎng)系統(tǒng)30類似的實(shí)施例中，框架12可以在感興趣的部位擴(kuò)張， 以致網(wǎng)系統(tǒng)30可以隨其擴(kuò)張。 一旦框架12完全擴(kuò)張，網(wǎng)系統(tǒng)30可以固定在框架12和血
管壁之間。 在替代的實(shí)施例中，網(wǎng)系統(tǒng)30可以是基本剛性的，網(wǎng)系統(tǒng)30可以最初被擴(kuò)張以配 合血管壁，以提供在那里的暫時(shí)支撐。隨后，框架12同心地安置在被擴(kuò)張的網(wǎng)系統(tǒng)30內(nèi)部， 可以被擴(kuò)張以使網(wǎng)系統(tǒng)30固定在血管壁和框架12之間。相似的擴(kuò)張方案能在這樣的實(shí)施 例中實(shí)施，其中網(wǎng)系統(tǒng)30可以是支架本身且第二個(gè)支架同心地存在于其內(nèi)部。
—旦支架10已被擴(kuò)張，網(wǎng)系統(tǒng)可以被允許促進(jìn)至少一種藥物治療制劑到感興趣 部位的洗脫。此外，網(wǎng)系統(tǒng)可以對(duì)組織碎片保留在網(wǎng)系統(tǒng)和血管壁之間起作用。
在圖5圖示的另一個(gè)實(shí)施例中，上面描述的柔性的網(wǎng)系統(tǒng)14和30，能被環(huán)繞著可 擴(kuò)張管狀本體11布置，并能夠延伸超出管狀本體11的遠(yuǎn)端51或近端52?？蛇x地，網(wǎng)系統(tǒng) 14能延伸超過本體11的兩端51、52。通常地，當(dāng)支架被部署到管腔內(nèi)并通過血管推進(jìn)時(shí)， 存在磨損和傷害血管壁的內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)。典型地，磨損能在部署過程中，由正被推入血管壁的剛 性支架的邊緣引起。網(wǎng)系統(tǒng)14的延伸部分53能減輕這種風(fēng)險(xiǎn)，通過充當(dāng)在本體11的遠(yuǎn)端 51或近端52和血管壁之間的緩沖物或屏障。例如，如果裝置10在部署過程中被推入血管 壁，柔性的網(wǎng)14的延伸部分53首先接觸血管壁，能交疊或折疊在它自身上，以充當(dāng)裝置10 的特定的本體末端51或52和血管壁之間的緩沖物或屏障。通過減輕磨損和傷害血管壁的 風(fēng)險(xiǎn)，網(wǎng)系統(tǒng)14的延伸部分53也能減少血栓形成和組織碎片塞住血管管腔的發(fā)生。
經(jīng)常地，在支架的部署和擴(kuò)張之后，血管壁可以發(fā)展成不平滑的景象，例如腫塊和 隆起，這轉(zhuǎn)而能引起在血管內(nèi)血液的湍流和能導(dǎo)致血栓形成的損傷。具有延伸部分53的柔 性的網(wǎng)系統(tǒng)14能通過充當(dāng)在本體11和血管壁之間的多孔屏障，減輕對(duì)血管壁的這樣的傷 害。具有延伸部分53的柔性的網(wǎng)系統(tǒng)14能具有光滑表面，這能對(duì)組織碎片保留在網(wǎng)系統(tǒng) 14和血管壁之間起作用。這使組織突入管腔中最少，因而能減少在血管管腔內(nèi)流體流的湍 流。
9
在圖6到8圖示的另一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明能被配置成雙支架60，能包括具有光滑多孔表面的外層支架61和同心布置在外層支架61內(nèi)部的內(nèi)層支架62。外層支架61能具有與內(nèi)層支架62外徑基本上相同的內(nèi)徑。在實(shí)施例中，柔性的網(wǎng)系統(tǒng)14或30能是外層支架61，可擴(kuò)張管狀本體11能是內(nèi)層支架62。外層支架61能環(huán)繞著內(nèi)層支架62布置，以使組織突入管腔最少，以減少在血管管腔內(nèi)流體流的湍流。與上面討論的柔軟網(wǎng)系統(tǒng)14或30類似，在實(shí)施例中，外層支架61能延伸超過遠(yuǎn)端51、近端52或內(nèi)層支架62的兩端。外層支架61的延伸部分53能充當(dāng)在內(nèi)層支架62的遠(yuǎn)端51或近端52和血管壁80之間的屏障，以減少當(dāng)裝置60在血管內(nèi)推進(jìn)和擴(kuò)張時(shí)通過正被推入血管壁80的遠(yuǎn)端51或近端52對(duì)血管壁80的磨損的風(fēng)險(xiǎn)。 在圖中，外層支架61和柔性網(wǎng)系統(tǒng)14、30被描述為交織環(huán)或鏈節(jié)的集合。本領(lǐng)域技術(shù)人員將意識(shí)到這樣的配置僅僅是只為圖示目的給出的一個(gè)實(shí)施例。其他的結(jié)構(gòu)配置能代替交織的環(huán)，如編織的網(wǎng)或纏結(jié)在一起的線或絲。例如，外層支架61和柔性網(wǎng)系統(tǒng)14能具有類似于內(nèi)層支架62或管狀本體11的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。同樣地，內(nèi)層支架62或管狀本體11能具有類似于外層支架61或柔性網(wǎng)系統(tǒng)14的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。 本發(fā)明的支架可以被用于支撐和維持在各種不同血管內(nèi)部張開。例如，支架可以被放置在冠狀動(dòng)脈或頸動(dòng)脈內(nèi)部以促進(jìn)流體流過這樣的動(dòng)脈。通過促進(jìn)流體流動(dòng)，心臟病突發(fā)或中風(fēng)可以在這樣的病人中被避免，他們由于老齡化、高血壓、糖尿病或其他類似的生理?xiàng)l件在他們的動(dòng)脈內(nèi)部可能具有鈣化或易損斑塊。支架也可以被用于收縮通道，例如，值得一提的是管狀動(dòng)脈竇。為了收縮通道，支架可以被制成這樣使它基本抵抗擴(kuò)張，為了允許管狀框架在通道周圍收縮管狀框架。支架也可以被用作腎支架、胃腸支架、射線療法和化學(xué)療法支架。本發(fā)明的更進(jìn)一步的好處包括減少外傷的風(fēng)險(xiǎn)、光滑的動(dòng)脈壁、最少的碎片形成、顯著地減少血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，以及縮減的費(fèi)用。 雖然本發(fā)明已被描述與其特定的實(shí)施例相關(guān)，應(yīng)該理解，本發(fā)明可能進(jìn)一步改進(jìn)。例如，支架可以適合于和其他血管內(nèi)裝置一起使用，用于植入病人體內(nèi)。此外，本申請(qǐng)意在覆蓋本發(fā)明的任何變化、使用或修改，包括落在本發(fā)明所屬領(lǐng)域公知或習(xí)慣做法之內(nèi)，和落入所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)的對(duì)本發(fā)明公開內(nèi)容的偏離。
權(quán)利要求
一種用于在血管內(nèi)維持張開的管腔的血管內(nèi)裝置，所述裝置包括用于靠著血管壁放置的可擴(kuò)張的基本上呈管狀的本體，所述本體具有遠(yuǎn)端和近端；和柔性網(wǎng)系統(tǒng)，環(huán)繞著所述管狀本體布置，以減少血栓形成和組織碎片的發(fā)生而免于塞住所述血管的所述管腔，所述網(wǎng)系統(tǒng)延伸超過所述遠(yuǎn)端或近端中的至少其中之一。
2. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述本體由具有多個(gè)孔的框架所限定。
3. 如權(quán)利要求2所述的裝置，其中所述框架是基本剛性的，以在所述血管內(nèi)提供結(jié)構(gòu)支撐。
4. 如權(quán)利要求2所述的裝置，其中所述柔性網(wǎng)系統(tǒng)具有跨過每個(gè)所述孔而延伸的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，從而所述網(wǎng)系統(tǒng)能與所述框架內(nèi)的每個(gè)孔一起擴(kuò)張。
5. 如權(quán)利要求4所述的裝置，其中所述結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)給所述網(wǎng)系統(tǒng)提供足夠強(qiáng)度，以允許組織碎片保留在所述網(wǎng)系統(tǒng)和所述血管壁之間。
6. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述網(wǎng)系統(tǒng)具有光滑表面以使組織突入所述管腔最少，以減少在所述血管的所述管腔內(nèi)流體流的湍流。
7. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述網(wǎng)系統(tǒng)包括光滑表面，以允許在所述本體和所述血管壁之間的緩沖，當(dāng)所述裝置在所述血管中被推進(jìn)和擴(kuò)張時(shí)，減小對(duì)所述血管壁的磨損°
8. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述網(wǎng)系統(tǒng)延伸部在所述主體的所述遠(yuǎn)端或近端和所述血管壁之間提供緩沖，以當(dāng)所述裝置在所述血管內(nèi)被推進(jìn)和擴(kuò)張時(shí)，降低由正被推入所述血管壁的所述遠(yuǎn)端或近端對(duì)所述血管壁的磨損風(fēng)險(xiǎn)。
9. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述網(wǎng)系統(tǒng)延伸超過所述本體的所述遠(yuǎn)端和所述近丄山順。
10. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述網(wǎng)系統(tǒng)包括多個(gè)遍及整個(gè)所述網(wǎng)系統(tǒng)的小孔，以允許在所述血管內(nèi)的流體流和所述血管壁之間的流通。
11. 如權(quán)利要求10所述的裝置，其中所述小孔的尺寸在框架的穿孔的尺寸的約1/1000到1/10范圍內(nèi)。
12. 如權(quán)利要求10所述的裝置，其中所述小孔的尺寸在從約0. 1 ii m到約100 ii m的范圍內(nèi)。
13. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述網(wǎng)系統(tǒng)包括藥物治療制劑。
14. 如權(quán)利要求13所述的裝置，其中所述藥物治療制劑包括免疫抑制劑、抗生素、細(xì)胞周期抑制劑、消炎藥、抗凝血?jiǎng)⒖惯^敏藥物、以及基因治療和神經(jīng)酰胺治療化合物中的至少一種。
15. 如權(quán)利要求13所述的裝置，其中所述網(wǎng)系統(tǒng)提供附加的表面區(qū)域使所述藥物治療制劑能被從其洗脫。
16. —種用于在血管內(nèi)維持張開的管腔的血管內(nèi)裝置，所述裝置包括用于靠著血管壁放置的可擴(kuò)張的基本上呈管狀的本體，所述本體具有遠(yuǎn)端和近端；禾口環(huán)繞著所述管狀本體布置的具有光滑表面的柔性網(wǎng)系統(tǒng)，以使組織突入所述管腔最少，從而減小在所述血管的所述管腔內(nèi)流體流的湍流。
17. 如權(quán)利要求16所述的裝置，其中所述網(wǎng)系統(tǒng)延伸超過所述遠(yuǎn)端或近端中的至少其中之一。
18. 如權(quán)利要求16所述的裝置，其中所述網(wǎng)系統(tǒng)延伸超過所述遠(yuǎn)端和所述近端。
19. 如權(quán)利要求16所述的裝置，其中所述網(wǎng)系統(tǒng)包括多個(gè)遍及整個(gè)所述網(wǎng)系統(tǒng)的小孔，以允許在所述血管內(nèi)的流體流和所述血管壁之間的流通。
20. 如權(quán)利要求19所述的裝置，其中所述小孔的尺寸在框架的穿孔的尺寸的約1/1000 到1/10的范圍內(nèi)。
21. 如權(quán)利要求19所述的裝置，其中所述小孔尺寸在從約0. 1 ii m到約100 ii m的范圍內(nèi)。
22. —種用于在血管內(nèi)放置血管內(nèi)裝置的方法，所述方法包括提供裝置，該裝置具有遠(yuǎn)端和近端的可擴(kuò)張的基本上呈管狀的本體，和環(huán)繞著所述管狀本體布置并延伸超過所述遠(yuǎn)端和近端中的至少其中之一的柔性網(wǎng)系統(tǒng)，以減少血栓形成和組織碎片的發(fā)生而免于塞住所述血管的管腔；沿所述血管的所述管腔推進(jìn)所述裝置到感興趣的部位；禾口在所述感興趣的部位擴(kuò)張所述裝置以容許所述血管的所述管腔保持張開。
23. —種用于在血管內(nèi)維持張開的管腔的血管內(nèi)裝置，所述裝置包括用于靠著血管壁放置的具有可擴(kuò)張的基本上呈管狀的本體的內(nèi)支架，所述本體具有遠(yuǎn)端和近端；禾口具有光滑表面的外支架，環(huán)繞著所述管狀本體布置，使組織突入所述管腔最少，以減小在所述血管的所述管腔內(nèi)流體流的湍流，所述外支架延伸超過所述遠(yuǎn)端或近端中的至少其中之一。
24. 如權(quán)利要求23所述的裝置，其中所述外支架具有和所述內(nèi)支架的外徑基本相同的內(nèi)徑。
25. 如權(quán)利要求23所述的裝置，其中所述外支架的延伸部分提供在所述本體的所述遠(yuǎn)端或近端和所述血管壁之間的屏障，當(dāng)所述裝置在所述血管內(nèi)被推進(jìn)和擴(kuò)張時(shí)，降低由正被推入所述血管壁的所述遠(yuǎn)端或近端對(duì)所述血管壁的磨損風(fēng)險(xiǎn)。
26. 如權(quán)利要求23所述的裝置，其中所述外支架包括多個(gè)遍及整個(gè)所述外支架的小孔，以允許在所述血管內(nèi)的流體流和所述血管壁之間的流通。
27. 如權(quán)利要求26所述的裝置，其中所述小孔的尺寸在框架的穿孔的尺寸的約1/1000到1/10的范圍內(nèi)。
28. 如權(quán)利要求26所述的裝置，其中所述小孔的尺寸在從約0. 1 ii m到約100 y m的范圍內(nèi)。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于在血管內(nèi)保持先前狹窄部位張開和用于使組織碎片在這種部位最少而免于堵塞血管的血管內(nèi)裝置。該裝置包括具有遠(yuǎn)端和近端的可擴(kuò)張的基本上呈管狀的本體。該裝置也包括柔性網(wǎng)系統(tǒng)，其環(huán)繞著本體布置，延伸超過該遠(yuǎn)端或近端中的至少其中之一。網(wǎng)系統(tǒng)能與本體一起擴(kuò)張以使組織碎片在該部位的釋放最少而免于塞住血管。該網(wǎng)系統(tǒng)能包括多個(gè)小孔以允許在血管內(nèi)的流體流和血管壁之間的流通，和至少一種用于特定疾病治療或預(yù)防的藥物治療制劑。本發(fā)明還提供了用于在感興趣的部位放置該裝置的方法。
文檔編號(hào)A61F2/82GK101784243SQ200880012473
公開日2010年7月21日 申請(qǐng)日期2008年4月18日 優(yōu)先權(quán)日2007年4月18日
發(fā)明者大衛(wèi)·艾麥漢 申請(qǐng)人:大衛(wèi)·艾麥漢