專利名稱：一種治療前列腺疾病的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，即一種治療前列腺疾病的藥物，用于治療慢性前列腺炎、前 列腺增生等癥。
背景技術(shù)：
在已有技術(shù)中，慢性前列腺炎、前列腺增生等癥是男科常見(jiàn)病，據(jù)報(bào)道，35歲以上男性 急、慢性前列腺炎發(fā)病率高達(dá)30%以上。Harbitz等報(bào)告，在206例40歲以上的尸體解剖中發(fā) 現(xiàn)165人有前列腺增生，發(fā)病率80. 1%，我國(guó)的發(fā)病亦很高。因此，研制對(duì)癥的治療藥十分 有意義。關(guān)于治療前列腺疾病的中藥也很多，組方繁簡(jiǎn)均在，用料種類繁多，療效不一，各 有特點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種療效可靠的治療前列腺疾病的藥物。
本發(fā)明的技術(shù)解決方案是 一種治療前列腺疾病的藥物，它由有效成分和藥學(xué)上可接受 的藥物常用輔料制成。其中的有效成分由以下重量原料藥制成黃柏4一5份，金銀花10 — 14份，土茯苓10 — 14份，虎杖10 — 14份，白花蛇舌草6 — 8份，車前子(炒)5 — 7份，延 胡索(醋制)l份，丹參4一6份，地龍4一5份，王不留行(炒)4一5份，黃芪3 — 5份，淫 羊藿(制)3 — 5份，熟地黃2 — 4份，山茱萸1份，皂角刺4一5份。按上述各藥用原料與制藥 上常用的藥用載體、添加劑或輔料可以混合制成片劑、膠囊劑(軟膠囊劑)、顆粒劑、散劑 、丸劑、液體制劑或其它常規(guī)制劑。劑型優(yōu)選為顆粒劑，如商品名為"前列安顆粒"。上述 藥用原料藥的炒、醋制、炒制是采用中藥藥典常規(guī)炮制方法，如延胡索醋制為延胡索的干燥 塊莖醋煮法煮至醋吸盡，用時(shí)搗碎的炮制品。車前子炒制、王不留行炒制均為清炒，取凈藥 材置熱鍋中，用文火炒至一定程度，取出，放涼，即可，以提高療效、抑制偏性。車前子炒 制是為了降低毒性。淫羊藿制為羊脂制，取羊脂油加熱熔化，加入炒至均勻有光澤，取出， 放涼，即可。
祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為前列腺疾病多由濕熱火毒下注，瘀血阻滯，脾腎虧虛所致。濕熱火毒蘊(yùn)于 下焦，膀胱氣化不利，故見(jiàn)尿頻、尿急、尿痛；瘀血阻滯，故見(jiàn)腰骶疼痛；濕熱蘊(yùn)結(jié)或脾腎 虧虛，致封失職，故見(jiàn)尿道流白；脾腎虧虛，故見(jiàn)尿后余瀝不盡，排尿困難，性功能減退。 本藥以黃柏、金銀花為君藥；以車前子、王不留行、皂角刺、延胡索、白花蛇舌草、土茯苓、虎杖、地龍、丹參為臣藥，以熟地黃、山茱萸、淫羊藿、黃芪為佐藥。諸藥合用，以清熱 利濕為主，輔以活血化瘀、補(bǔ)腎健脾，祛邪扶正，攻補(bǔ)兼施，共奏良效。本品選藥得當(dāng)，切 合病機(jī)。
制法以上十五味，黃柏、延胡索粉碎成粗顆粒，丹參酌予碎斷，此三味與淫羊藿一并 以40 — 90%乙醇加熱回流提取1一4次，每次1一3小時(shí)，每次加醇量為4一11倍，趁熱濾過(guò)，合 并濾液，回收乙醇，適當(dāng)濃縮，藥液備用，藥渣與金銀花等十一味加水煎煮1一4次，每次l 一3小時(shí)，每次加水量為5 — 10倍，趁熱濾過(guò)，合并濾液，并與上述藥液合并，減壓濃縮至一 定密度的清膏，加入適量糊精混勻，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，制成規(guī)定藥劑即得。
功能與主治清熱利濕，祛瘀補(bǔ)腎。用于慢性前列腺炎以及由前列腺炎引起的尿頻、尿 急、尿痛、尿后滴瀝不盡，性功能減退等癥。
用法與用量以顆粒劑為例，開(kāi)水沖服， 一次兩袋，5 g/袋， 一日三次或遵醫(yī)囑。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是1、本方以祛邪為主，輔以扶正固本，清熱解毒，補(bǔ)腎健脾，活血化 瘀，選藥得當(dāng)，切合病機(jī)，療效顯著，不失為有效良方。2、經(jīng)藥效學(xué)研究，對(duì)病癥有明顯 的抑制、鎮(zhèn)痛作用。3、臨床經(jīng)110名患者服用，總有效率在98%以上。
下面將結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的實(shí)施方式作進(jìn)一步詳細(xì)描述。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例l
治療前列腺疾病的藥物，由以下重量原料藥制成黃柏4.5份，金銀花11份，土茯苓 ll份，虎杖ll份，白花蛇舌草7.5份，車前子(炒)5.5份，延胡索(醋制)l份，丹參5.5 份，地龍4.5份，王不留行(炒)4.5份，黃芪3.5份，淫羊藿(制)3.5份，熟地黃2. 5份 ，山茱萸1份，皂角刺4.5份。
實(shí)施例2
治療前列腺疾病的藥物，由以下重量原料藥制成黃柏4份，金銀花12份，土茯苓13份 ，虎杖11.5份，白花蛇舌草8份，車前子(炒)6份，延胡索(醋制)l份，丹參6份，地龍 4.5份，王不留行(炒)5份，黃芪3份，淫羊藿(制)4份，熟地黃4份，山茱萸1份，皂角 刺4. 5份。
實(shí)施例3
治療前列腺疾病的藥物，由以下重量原料藥制成黃柏4.5份，金銀花10.5份，土茯苓 13.5份，虎杖10.5份，白花蛇舌草6份，車前子(炒)7份，延胡索(醋制)l份，丹參5.5 份，地龍4份，王不留行(炒)4份，黃芪4.5份，淫羊藿(制)4.5份，熟地黃3份，山茱
萸1份，皂角刺4份。
試驗(yàn)例l:藥效學(xué)研究
以顆粒劑為例，前列安顆粒對(duì)角叉菜膠引起的小鼠足腫脹及蛋清引起的大鼠足腫脹有明 顯的抑制作用，表明其對(duì)急性炎癥有明顯的抑制作用。抑制醋酸引起的小鼠腹腔毛細(xì)血管通 透性增強(qiáng)及大鼠巴豆油氣囊腫引起的滲出增加，表明其對(duì)炎癥滲出有明顯的抑制作用。抑制 巴豆油氣囊腫引起肉芽組織增生，表明其對(duì)慢性炎癥有明顯抑制作用。體外抑菌實(shí)驗(yàn)表明， 前列安顆粒有對(duì)前列腺炎主要致病菌鏈球菌、葡萄球都有較好的抑菌作用。對(duì)角叉菜膠引 起的前列腺炎及大腸桿菌引起的前列腺炎有抑制作用，表明其對(duì)非細(xì)菌性及細(xì)菌性前列腺炎 均有明顯治療作用，明顯抑制小鼠醋酸扭體反應(yīng)及熱板所致疼痛，表明其有很好的鎮(zhèn)痛作用
試驗(yàn)例2:毒性試驗(yàn)
急性毒性試驗(yàn)小鼠灌胃給藥一周，用量達(dá)臨床用藥的300 — 600倍，無(wú)一死亡。長(zhǎng)期毒 性試驗(yàn)大鼠灌胃給藥12周。結(jié)果表明，長(zhǎng)期口服前列安顆粒，對(duì)血常規(guī)、血清生化、各主 要臟器重量及組織病理學(xué)均無(wú)明顯影響，可見(jiàn)前列安顆粒毒性甚小，臨床用量下非常安全。
試驗(yàn)例3:前列安顆粒治療慢性前列腺炎的II期臨床試驗(yàn)
一、 病例入選情況共有合格受試者219例，治療組110例，對(duì)照組109例；均為門診病 人。西醫(yī)診斷均為慢性前列腺炎，中醫(yī)辨證均為濕熱瘀阻兼腎虛癥。
二、 評(píng)價(jià)指標(biāo)
1、 主要評(píng)價(jià)指標(biāo)
尿頻、尿急、尿痛、會(huì)陰部等局部墜脹、會(huì)陰部等局部疼痛、尿道灼熱、尿刺痛、尿短 赤、尿道白濁、尿后滴瀝、腰膝酸痛等臨床癥狀。
2、 次要評(píng)價(jià)指標(biāo)
舌象、脈象，前列腺觸診質(zhì)地、壓痛、大小，前列腺液(EPS)鏡檢WBC等級(jí)。
三、 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
1、 臨床痊愈
臨床癥狀計(jì)分減少95% (即療效指數(shù)》95%)，前列腺壓痛消失，質(zhì)地正?；蚪咏＃?EPS檢査連續(xù)2次以上正常。
2、 顯效
臨床癥狀計(jì)分減少60% (即療效指數(shù)》60%， <30%)，前列腺壓痛、質(zhì)地明顯改善， EPS檢査連續(xù)2次以上WBC計(jì)數(shù)較治療前減少》60呢。
3、 有效
臨床癥狀計(jì)分減少30% (即療效指數(shù)》30%， <60%)，前列腺壓痛、質(zhì)地有所改善， EPS檢査連續(xù)2次以上WBC計(jì)數(shù)較治療前減少》30。/0。
4、 無(wú)效
臨床癥狀計(jì)分減少<30% (即療效指數(shù)<30%)，前列腺壓痛、質(zhì)地?zé)o改善，EPS檢査連 續(xù)2次以上WBC計(jì)數(shù)較治療前減少< 30% 。 四、完成30天療程后療效評(píng)價(jià)
組別 臨床痊愈 顯效 有效 無(wú)效 總有效率
治療組 28 32 48 2 110
25.5% 29.1% 43.6% 1.8% 98.2%
對(duì)照組 22 38 44 5 109
20.2% 34.9% 40.4% 4.6% 95.4%
經(jīng)臨床試驗(yàn)表明，本藥治療慢性前列腺炎有效且安全。
權(quán)利要求
1.一種治療前列腺疾病的藥物，它由有效成分和藥學(xué)上可接受的輔料制成，其特征在于其中的有效成分由以下重量原料藥制成黃柏4-5份，金銀花10-14份，土茯苓10-14份，虎杖10-14份，白花蛇舌草6-8份，炒制車前子5-7份，醋制延胡索1份，丹參4-6份，地龍4-5份，炒制王不留行4-5份，黃芪3-5份，制淫羊藿3-5份，熟地黃2-4份，山茱萸1份，皂角刺4-5份。
2.按照權(quán)利要求l所述的治療前列腺疾病的藥物，其特征在于黃柏 4.5份，金銀花11份，土茯苓ll份，虎杖ll份，白花蛇舌草7.5份，炒制車前子5.5份，醋 制延胡索1份，丹參5. 5份，地龍4. 5份，炒制王不留行4. 5份，黃芪3. 5份，制淫羊藿3. 5份 ，熟地黃2.5份，山茱萸1份，皂角刺4.5份。
3.按照權(quán)利要求l所述的治療前列腺疾病的藥物，其特征在于黃柏4 份，金銀花12份，土茯苓13份，虎杖11.5份，白花蛇舌草8份，炒制車前子6份，醋制延胡 索1份，丹參6份，地龍4. 5份，炒制王不留行5份，黃芪3份，制淫羊藿4份，熟地黃4份， 山茱萸1份，皂角刺4.5份。
4.按照權(quán)利要求l所述的治療前列腺疾病的藥物，其特征在于黃柏 4. 5份，金銀花IO. 5份，土茯苓13. 5份，虎杖10. 5份，白花蛇舌草6份，炒制車前子7份， 醋制延胡索l份，丹參5. 5份，地龍4份，炒制王不留行4份，黃芪4. 5份，制淫羊藿4. 5份， 熟地黃3份，山茱萸1份，皂角刺4份。
5.按照權(quán)利要求1一4任一所述治療前列腺疾病的藥物，其特征在于 劑型是顆粒劑、片劑、膠囊劑、丸劑或口服液制劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，即一種治療前列腺疾病的藥物，用于治療慢性前列腺炎、前列腺增生等癥。其中的有效成分由以下重量原料藥制成黃柏4-5份，金銀花10-14份，土茯苓10-14份，虎杖10-14份，白花蛇舌草6-8份，車前子(炒)5-7份，延胡索(醋制)1份，丹參4-6份，地龍4-5份，王不留行(炒)4-5份，黃芪3-5份，淫羊藿(制)3-5份，熟地黃2-4份，山茱萸1份，皂角刺4-5份。本方以祛邪為主，輔以扶正固本，清熱解毒，補(bǔ)腎健脾，活血化瘀，選藥得當(dāng)，切合病機(jī)，療效顯著，不失為有效良方。臨床經(jīng)110名患者服用，總有效率在98％以上。
文檔編號(hào)A61K36/88GK101357187SQ20081030462
公開(kāi)日2009年2月4日 申請(qǐng)日期2008年9月24日 優(yōu)先權(quán)日2008年9月24日
發(fā)明者紅 陳 申請(qǐng)人:通化東寶藥業(yè)股份有限公司