專利名稱：：小腸氣體造影ct檢查用膠囊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于造影劑藥物領(lǐng)域，更具體涉及一種小腸氣體造影CT檢查用膠囊。
背景技術(shù)：
：胃腸道疾病的檢查主要用鋇劑造影，傳統(tǒng)的小腸傳統(tǒng)x線檢査分為兩種，口服鋇劑x線小腸造影和小腸氣鋇雙重對(duì)比造影，所用的檢測(cè)劑為常用的口服鋇劑，其缺點(diǎn)是鋇劑難以通過幽門，胃擴(kuò)張、蠕動(dòng)弱、有大量空腹潴留液，鋇劑下沉出現(xiàn)氣、液、鋇三層現(xiàn)象，而且吞食及其不方便，甚至有患者因?yàn)榫窬o張，吞食過快使鋇劑誤入氣管的例子；小腸氣體造影CT常規(guī)要口服或靜脈注射造影劑，除口服造影劑外，病人需要禁食，使用極為不方便，一般的口服造影劑有三類(1)高密度造影劑以卜2%泛影葡胺應(yīng)用最多，普通CT掃描多用此造影劑。這種造影劑能產(chǎn)生良好的對(duì)比，但消化道管壁顯示不佳；(2)等密度造影劑實(shí)際上就是飲用水，消化道管壁的顯示比高密度造影劑好，但所產(chǎn)生上午對(duì)比差異較小，可用于胃的檢査，而小腸檢查則不滿意；(3)低密度造影劑為脂類和氣體，常用于小腸的CT檢査，該造影劑的優(yōu)點(diǎn)是消化道管壁顯示滿意，但服脂質(zhì)造影劑則病人不易耐受，不良反應(yīng)相對(duì)較多，易產(chǎn)生偽影，已很少用于胃和小腸的檢査。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種小腸氣體造影CT檢查用膠囊。為口服膠囊，該囊殼為腸溶膠囊，抗胃內(nèi)酸性環(huán)境，在小腸內(nèi)堿性環(huán)境中溶解，釋放出所含藥，藥物配置合理，使用方便，產(chǎn)氣穩(wěn)定，無毒副作用，保質(zhì)期長(zhǎng)，腸腔馳張良好，造影效果好，圖像清晰，有利于氣鋇雙重造影X線檢査時(shí)對(duì)小腸的動(dòng)態(tài)觀察，也可收到氣鋇灌腸雙重造影X線檢查的效果。本發(fā)明的小腸氣體造影CT檢査用膠囊，其特征在于所述膠囊為產(chǎn)氣藥膠囊和肌松藥膠囊；所述產(chǎn)氣藥膠囊采用腸溶膠囊殼為囊殼，以枸櫞酸和碳酸氫鈉為膠囊藥芯；所述肌松藥膠囊采用腸溶膠囊殼為囊殼，以山莨菪堿為膠囊藥芯。本發(fā)明的顯著優(yōu)點(diǎn)是(1)本發(fā)明的膠囊以腸溶膠囊囊殼，抗胃內(nèi)酸性環(huán)境，在小腸內(nèi)堿性環(huán)境中溶解，釋放出所含藥，藥芯配置科學(xué)合理，藥芯根據(jù)藥物作用分兩種一種為枸櫞酸(檸檬酸)和碳酸氣鈉，膠囊崩解后，與小腸液反應(yīng)釋放出二氧化碳?xì)怏w，起到擴(kuò)張腸腔、并與腸壁產(chǎn)生密度差異對(duì)比的作用；另一種為山莨菪堿(即654—2)，在腸內(nèi)釋放出山莨菪堿，起到松弛腸壁平滑肌、舒張腸腔作用。(2)本發(fā)明的膠囊為口服膠囊，使用方便，產(chǎn)氣穩(wěn)定，無毒副作用，保質(zhì)期長(zhǎng)，腸腔馳張良好，腸腔內(nèi)一腸壁一腸腔外間隙對(duì)比度良好，圖像清晰；并且，腸腔充氣造影適合于CT低劑量掃描，減少了檢查輻射和機(jī)器損耗；氣體可在10—30分鐘內(nèi)陸續(xù)進(jìn)入結(jié)腸，有利于氣鋇雙重造影X線檢查時(shí)對(duì)小腸的動(dòng)態(tài)觀察；氣體進(jìn)入結(jié)腸，使得結(jié)腸充盈擴(kuò)張，CT檢査可同時(shí)觀察結(jié)腸結(jié)構(gòu)，也可收到氣鋇灌腸雙重造影X線檢查的效果。具體實(shí)施例方式本發(fā)明的產(chǎn)氣藥膠囊采用腸溶膠囊殼為囊殼，以枸櫞酸和碳酸氫鈉為膠囊藥芯；重量百分?jǐn)?shù)構(gòu)成為65—85%枸櫞酸，15—35%碳酸氫鈉，劑型0.6g/粒。肌松藥膠囊釆用腸溶膠囊殼為囊殼，以山莨菪堿為膠囊藥芯，劑型5mg/粒。使用時(shí)產(chǎn)氣藥膠囊和肌松藥膠囊配合使用。使用方法檢査前晚流質(zhì)飲食，檢査當(dāng)天早晨空腹，檢査前20分鐘口服山莨菪堿腸溶膠囊1-2粒，約5—10mg，無特殊禁忌癥成人患者一般服用2粒，有使用山莨菪堿禁忌癥患者或非成人根據(jù)情況不用或服用l粒；檢査前10分鐘口服產(chǎn)氣腸溶膠囊15粒，約含產(chǎn)氣劑9g;檢查時(shí)吸氣末屏氣掃描，根據(jù)定位像顯示的小腸區(qū)域確定合適的掃描范圍，采用低劑量(有效曝光劑量50-90mAs)掃描，以減少大范圍CT掃描的檢查輻射以及CT球管損耗；圖像顯示采用低中心窗位觀察為佳，一10土10Hu。注意嬰幼兒及不能服用膠囊的人群不適宜做這項(xiàng)檢查。藥物效果試驗(yàn)1.本發(fā)明膠囊臨床使用效果試驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)在進(jìn)行小腸空氣造影CT檢査的患者中采用不同的服用劑量，共設(shè)10粒、15粒、20粒三種劑量組，每組隨機(jī)20例受檢者，第一天來做胃CT檢査的為IO粒劑量組，第二天的為15粒劑量組，第三天的為20粒劑量組，所有受檢者分別在服用膠囊后5、10、15、20分鐘時(shí)掃描，送服膠囊的飲料均為飲用純凈水，送服水量50-60ml,分3—5次送服完膠囊，觀察不同服用劑量及CT掃描時(shí)間的造影檢查效果，并評(píng)價(jià)受檢者服用膠囊的接受程度。造影效果評(píng)價(jià)指標(biāo)如下觀察圖像中小腸腔舒張程度，分三級(jí)，即舒張不良，圖像顯示小腸腔多節(jié)段萎陷，腔壁厚薄不均，各段過度不順滑；舒張一般，圖像顯示小腸腔少數(shù)幾個(gè)節(jié)段萎陷(不超過3處)，腔壁厚薄基本均勻，腔壁各段過度較為順滑；舒張良好，圖像基本沒有顯示小腸腔萎陷或萎陷不明顯，腔壁厚薄均勻，腔壁各段過度順滑。試驗(yàn)結(jié)果IO粒劑量產(chǎn)氣量較少，小腸腔充盈擴(kuò)張不充分；15及20粒劑量產(chǎn)氣較多，小腸腔充盈擴(kuò)張均較充分，造影效果理想。服藥后5分鐘時(shí)掃描，膠囊沒完全產(chǎn)氣；10-15分鐘時(shí)，產(chǎn)氣充分；20分鐘時(shí)，胃腔內(nèi)氣體量減少，氣體基本從小腸排空進(jìn)入結(jié)腸，結(jié)腸氣體充盈較好(見表l)。受檢者服用10或15粒膠囊可以接受，服用20粒較難接受，主要是因?yàn)檠嗜肜щy(在造影時(shí)，為了避免飲入過多液體影響圖像質(zhì)量，要求受檢者最多只能用50—60ml水送服膠囊)(見表2)。表l不同劑量產(chǎn)氣劑在不同掃描時(shí)間的圖像質(zhì)量(為20例受檢者的平均值，單位ml)<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>研究結(jié)論小腸氣體造影CT檢査用產(chǎn)氣藥膠囊使用方便，產(chǎn)氣穩(wěn)定，圖像質(zhì)量好，服用劑量以15粒較好，掃描時(shí)間以服藥后10-15分鐘較好。2.本發(fā)明膠囊與以前所用的造影劑的對(duì)比效果試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)對(duì)2006年4月至2007年3月期間來我科作小腸CT檢査的99例病人進(jìn)行研究，單日的病人為A組共69例，采用常規(guī)方法進(jìn)行CT檢査，即飲水造影低劑量CT掃描；雙日的病人為B組共57例，采用本研究提出的新方法進(jìn)行CT檢査，即空氣造影低劑量CT掃描。研究對(duì)象中男93例，年齡30-73歲，平均59歲；女33例，年齡43-80歲，平均63.4歲。檢查機(jī)器SIEMENSN0VES4層螺旋CT，選擇在患者吸氣末屏氣掃描；掃描條件低劑量eff.mAs:50，CTDIw:3.80mGy;其它參數(shù)相同Slicewidth:5.Oram,Slicecollimation:2.5鵬，kV:120，Pitch:1.25，Reconincrement:5.0,Kernel:B20fmediumsmooth,后重建參數(shù)相同Reconstructonslice3.0mm,Reconincrement:1.5咖。圖像觀察窗寬300Hu，窗中心一10士10Hu。檢査效果評(píng)價(jià)方法如下病人CT圖像傳入PACS，醫(yī)生可應(yīng)用圖像后處理功能在電腦進(jìn)行閱圖診斷，對(duì)診斷結(jié)果的判定方法是，由兩位高資歷主治醫(yī)生單盲法診斷(即診斷醫(yī)生閱圖前不知道內(nèi)窺鏡檢査結(jié)果)，當(dāng)兩者的結(jié)果不一致時(shí)，由一位高級(jí)職稱醫(yī)生閱圖后從兩者的結(jié)果中選擇一個(gè)結(jié)果作為最終診斷結(jié)果。統(tǒng)計(jì)醫(yī)生的診斷自信度，規(guī)定如下0度，不能診斷，即圖像質(zhì)量讓醫(yī)生沒把握診斷；l度，可疑診斷，即醫(yī)生既沒把握否定異常表現(xiàn)也沒把握肯定異常表現(xiàn)；2度，肯定診斷，即圖像質(zhì)量可以讓醫(yī)生把握診斷。并以內(nèi)窺鏡檢査結(jié)果為診斷標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計(jì)CT診斷準(zhǔn)確率。試驗(yàn)結(jié)果醫(yī)生對(duì)常規(guī)方法和新方法檢査的小腸CT圖像進(jìn)行診斷的自信度本組進(jìn)行小腸CT檢查共126例，其中應(yīng)用常規(guī)方法檢査69例，應(yīng)用新方法檢査57例，醫(yī)生對(duì)常規(guī)方法和新方法檢査的小腸CT圖像進(jìn)行診斷的自信度見下表。醫(yī)生對(duì)常規(guī)方法和新方法檢査的小腸CT圖像進(jìn)行診斷的自信度<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>研究結(jié)論小腸氣體造影低劑量CT掃描診斷小腸病變明顯優(yōu)越于傳統(tǒng)的以水等為造影劑的檢查方法，值得提倡。權(quán)利要求1.一種小腸氣體造影CT檢查用膠囊，其特征在于所述膠囊為產(chǎn)氣藥膠囊和肌松藥膠囊；所述產(chǎn)氣藥膠囊采用腸溶膠囊殼為囊殼，以枸櫞酸和碳酸氫鈉為膠囊藥芯；所述肌松藥膠囊采用腸溶膠囊殼為囊殼，以山莨菪堿為膠囊藥芯。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的小腸氣體造影CT檢查用膠囊，其特征在于所述產(chǎn)氣藥膠囊殼為腸溶膠囊殼，藥芯組分的重量百分?jǐn)?shù)構(gòu)成為65-85%枸櫞酸，15-35%碳酸氫鈉。全文摘要本發(fā)明提供一種小腸氣體造影CT檢查用膠囊，膠囊為產(chǎn)氣藥膠囊和肌松藥膠囊；所述產(chǎn)氣藥膠囊采用腸溶膠囊殼為囊殼，以枸櫞酸和碳酸氫鈉為膠囊藥芯；所述肌松藥膠囊采用腸溶膠囊殼為囊殼，以山莨菪堿為膠囊藥芯。本發(fā)明為口服膠囊，該囊殼為腸溶膠囊，抗胃內(nèi)酸性環(huán)境，在小腸內(nèi)堿性環(huán)境中溶解，釋放出所含藥，藥物配置合理，使用方便，產(chǎn)氣穩(wěn)定，無毒副作用，保質(zhì)期長(zhǎng)，腸腔馳張良好，造影效果好，圖像清晰，有利于CT檢查對(duì)小腸正常結(jié)構(gòu)及病變的觀察，在胃腸氣鋇雙重造影X線檢查中也有很好的效果。文檔編號(hào)A61K49/22GK101288775SQ20081007106公開日2008年10月22日申請(qǐng)日期2008年5月19日優(yōu)先權(quán)日2008年5月19日發(fā)明者歐陽林申請(qǐng)人:歐陽林