專利名稱：自動外科植入縫合系統(tǒng)與方法
技術(shù)領(lǐng)域：
0001本發(fā)明大體涉及醫(yī)療器械，并且更加具體地涉及自動裝配織
物覆蓋的修復(fù)性心臟瓣膜的部件的系統(tǒng)，以及相關(guān)的方法。
背景技術(shù)：
0002當(dāng)先天心臟瓣膜收窄， 一般稱作狹窄(stenosis)，或者-3先 天瓣膜泄漏或回流，例如當(dāng)小葉鈣化時，需要進(jìn)行心臟瓣膜更換。在 一種治療方案中，所述先天瓣膜可被切離并用生物的或機(jī)械的瓣膜代 替。帶有或者不帶有小葉的人工瓣膜連接到病人的纖維狀心臟瓣膜環(huán) 面。
0003心臟瓣膜更換或修復(fù)的兩個主要類型是公知的。 一種是機(jī)械 型心臟瓣膜，所述機(jī)械類型心臟瓣膜使用球籠配置或者由底座結(jié)構(gòu)支 承的轉(zhuǎn)動機(jī)械罩以提供單向的血流，如授予Shu等人的美國專利No. 6,645,244中所示。另一類型是組織型或"生物修復(fù)性"瓣膜，其具有 由底座結(jié)構(gòu)支承的并且凸出到血液流動中的柔性小葉，其功能與先天 人類心臟瓣膜非常相像，并且模擬其天然的運(yùn)動以相對彼此而接合并 保證單向血液流動。在組織型的瓣膜中，帶有小葉的完整異種移植瓣 膜(如豬的)或多個個體異種移植小葉(如牛心包膜)提供流體閉塞 表面。已經(jīng)有人提出合成的小葉，并且因此術(shù)語"柔性小葉瓣膜"指 先天的與人工的"組織型"瓣膜。 一個或者更多個柔性小葉被安裝在 外圍支承結(jié)構(gòu)內(nèi)，所述外圍支承結(jié)構(gòu)一般包括在先天環(huán)面內(nèi)沿流出方 向延伸到模擬先天纖維狀接合部的支柱或接合部(commissure)。例如， 可從加利福尼亞州歐文市的愛德華茲生命科學(xué)公司得到的 CARPENT正R-EDWARDS的豬心臟瓣膜與PERIMOUNT的心包心 臟瓣膜，每一種都包括帶有波狀線材(undulating wireform)和環(huán)繞支架的外圍支承結(jié)構(gòu)。
0004
一種修復(fù)性瓣膜的支承部件與一個或者更多個生物相容的織 物性(例如，滌綸、聚乙烯對苯二酸鹽)覆層裝配，并且織物覆蓋的 縫合環(huán)典型地設(shè)置在所述瓣膜的流入端。所述織物性覆層提供縫合的 錨定表面以將柔性小葉和縫合環(huán)保持到外圍支承結(jié)構(gòu)上，在典型的裝 配過程中，技術(shù)人員手工繞所述支承部件保持管狀織物，并且在兩個 階段進(jìn)行縫合首先，進(jìn)行間歇式縫合以將織物繞支架固定在其總體 位置內(nèi)，然后用密集的縫線完成縫合，仍用手在織物上進(jìn)行一些拉伸。 保持與縫合操作完全手工并在放大鏡下進(jìn)行，這使得勞動極為密集且 耗費(fèi)時間。所述工作要求穿過多層織物且有時是生物組織的針與線的 通路，并且要求相當(dāng)大的勞動強(qiáng)度與精確度。無須說，重復(fù)的應(yīng)力損 傷會發(fā)生，而這對于工人而言是痛苦的并直接增加了制作瓣膜的成本。 在本領(lǐng)域里導(dǎo)致?lián)p傷與費(fèi)時的第一因素是手工縫合的復(fù)雜性。
0005在心臟瓣膜制造中嚴(yán)格的質(zhì)量控制進(jìn)一步增加任務(wù)的困難性， 這是由于織物必須繞支承部件緊密配合并且出于一致性而需要仔細(xì)放 置的每一針縫合。在縫合技術(shù)中，不同操作者在縫合張力、縫合間距 以及其他變量之間的可變性可導(dǎo)致細(xì)微不同的結(jié)構(gòu)并破壞產(chǎn)品質(zhì)量。
典型的基于組織的心臟瓣膜需要人工構(gòu)造6至8小時，并且人工縫合
過程占據(jù)整個瓣膜制造過程的費(fèi)用的主要部分。而且，將心臟瓣脫裝
配操作者培訓(xùn)成為縫合熟練工可花費(fèi)長達(dá)12至14個月。
0006自動化通常是制造過程中的一種選擇，但是在修復(fù)性心臟瓣 膜生產(chǎn)中，由于其不固定的形狀以及嚴(yán)格的質(zhì)量控制，自動化不是考 慮要素。實際上，手工縫合具有的優(yōu)勢在于操作者能不斷檢查質(zhì)量并 保證他們的縫合成功。錯誤當(dāng)場可被改正。盡管自動化提高了處理速 度，且更為可重復(fù)與可靠，但它不是一貫正確的且可能錯過每一針縫 合的仔細(xì)的人工視覺檢查。大體上，由于裝配修復(fù)性心臟瓣膜中的大 多數(shù)步驟是在凈化室內(nèi)完成以生產(chǎn)植入物的專門的任務(wù)，且該植入物 必須是高度無菌的并被完美地裝配，所以機(jī)器人以及其他這樣的普遍 存在的自動化工具并不簡便地適用。
0007那么，需要一種裝配柔性心臟瓣膜的改善的方法，所述方法應(yīng)減少裝配時間和裝配線工人損傷的情況。

發(fā)明內(nèi)容
0008根據(jù)本發(fā)明的一方面， 一種自動化系統(tǒng)被提供用于裝配修復(fù) 性心臟瓣膜部件，所述修復(fù)性心臟瓣膜具有限定中心軸線的織物覆蓋 的支承結(jié)構(gòu)。所述系統(tǒng)包括縫紉機(jī)器，所述縫紉機(jī)器包括針和線軸以 形成使線在織物中的接縫，具有部件的所述縫紉機(jī)器滿足FDA的III 類器械制造要求。在形成接縫的過程中，底座與縫紉機(jī)器針的運(yùn)動相 結(jié)合從而保持并繞其軸線旋轉(zhuǎn)所述修復(fù)性心臟瓣膜的支承結(jié)構(gòu)。傳感 器檢測每一針成功縫合時線是否在線軸上出現(xiàn)，以及處理器接收來自 所述傳感器的輸入并基于所述輸入控制所述縫紉機(jī)器及夾持器的運(yùn) 動。
0009期望地，滿足FDA的m類器械制造要求的所述縫紉機(jī)器的 部件包括醫(yī)學(xué)和食品等級軸承潤滑材料，和/或至少一個出廠密封的伺 服或步進(jìn)型電機(jī)。修復(fù)性心臟瓣膜的支承結(jié)構(gòu)可以是環(huán)形支架并且底 座具有獨(dú)立部分以在形成接縫期間接收和夾緊支架上的織物。優(yōu)選地， 傳感器包括監(jiān)控激光?？諝鈬娚淦骺舌徑p紉機(jī)器針布置并定向成形 成線環(huán)且便于通過線軸鉤將環(huán)捕獲。在一個實施例中，縫紉機(jī)器具有 至少兩個速度，且處理器包括在不成功縫合情況下以更低速度重復(fù)縫 合的指令。
0010本發(fā)明的另一方面是用于裝配修復(fù)性植入物部件的自動化方 法，所述修復(fù)性植入物具有限定中心軸線的織物覆蓋的支承結(jié)構(gòu)。所 述方法包括設(shè)立滿足FDA的III類器械制造要求的一個凈化室，并在 所述凈化室內(nèi)提供修復(fù)性植入物支承結(jié)構(gòu)和用于覆蓋所述支承結(jié)構(gòu)的 織物。其上帶有織物的所述支承結(jié)構(gòu)被固定在底座上，所述底座鄰近 縫紉機(jī)器針而旋轉(zhuǎn)。通過縫紉機(jī)器在織物中迸行多針縫合從而形成圓 形接縫。每一針成功的縫合被監(jiān)控并且在發(fā)生不成功的縫合時，縫合 過程被修正。
0011期望地，支承結(jié)構(gòu)包括修復(fù)性心臟瓣膜的支架，并且可進(jìn)一 步包括縫合環(huán)，其中織物覆蓋所述縫合環(huán)與所述支架。底座可具有可分離的部件，其中本方法包括用底座的可分離部件緊緊圍繞支承結(jié)構(gòu) 夾持織物。優(yōu)選地，監(jiān)控步驟包括使用非接觸傳感器。例如，所述非 接觸傳感器是監(jiān)控激光，并且縫紉機(jī)器包括線軸，監(jiān)控激光被定向朝 向線軸以監(jiān)控其上的縫紉機(jī)器針的線的通路。修正的步驟可包括以較 低速度重復(fù)不成功的縫合?？諝饬骺杀欢ㄏ虺蚩p紉機(jī)器針以形成線 環(huán)并便于被線軸鉤捕獲。
0012根據(jù)本發(fā)明的另一方面，在制造修復(fù)性心臟瓣膜中，增加產(chǎn) 量的方法包括在修復(fù)性心臟瓣膜的支承結(jié)構(gòu)周圍的織物中自動形成線 接縫，所述接縫包括多個單個的縫合，并在形成另一針縫合前自動檢 測接縫中的每一針縫合的成功完成。所述支承結(jié)構(gòu)可包括環(huán)形支架與 縫合環(huán)，且織物覆蓋縫合環(huán)與支架。本方法優(yōu)選地在凈化室完成并包 括與工件傳送部件相互作用的縫紉機(jī)器部件，其中所述縫紉機(jī)器部件
與所述工件傳送部件均被構(gòu)造且操作成滿足FDA的III類器械制造要
求?？p紉機(jī)器部件和工件傳送部件的運(yùn)動被處理器控制，在每一針縫 合前該處理器標(biāo)示出修復(fù)性心臟瓣膜的支承結(jié)構(gòu)。期望地，每一針縫
合的放置位置精確到0.002英寸(0.051mm)的公差以內(nèi)。在 一實施例 中，自動監(jiān)控步驟包括定向監(jiān)控激光朝向縫紉機(jī)器的線軸以監(jiān)控其上 針線的通路。本方法可包括發(fā)生不成功的縫合時以較低速度重復(fù)不成 功的縫合。
0013在下述說明及權(quán)利要求中，特別是結(jié)合附圖考慮時，闡述了 對本發(fā)明的實質(zhì)與有利之處的進(jìn)一步理解，其中在所述附圖中相同部 分具有相同附圖標(biāo)記。


0014本發(fā)明的特性與有利之處參照說明書、權(quán)利要求書以及附圖， 將被更好理解，其中.-
0015圖1A是在裝配過程之前，在圍繞修復(fù)性心臟瓣膜支承結(jié)構(gòu)的 織物中自動形成接縫的示意性系統(tǒng)的透視0016圖1B是在圍繞支承結(jié)構(gòu)的織物中形成接縫的自動裝配過程期 間圖1A系統(tǒng)的透視80017圖2A與2B是圖1A系統(tǒng)的針和線軸子系統(tǒng)的放大的透視圖， 其示出監(jiān)控形成成功縫合的一種技術(shù)；
0018圖3是由織物覆蓋、并在底座上被牢固保持在一起從而被根 據(jù)本發(fā)明形成的接縫固定的示意性的心臟瓣膜支承支架與縫合環(huán)的部 分剖切0019閣4是圖3屮織物覆蓋的支承結(jié)構(gòu)的剖視邊緣的放人視閣；
0020圖5是小出—K屮被形成的圓形接縫的織物覆蓋的支承結(jié)構(gòu)邊 緣的部分俯視圖-,
0021圖6是示出穿過兩層織物的剖視圖，其示出用于形成圖5的 接縫的一系列典型縫合；
0022圖7是通過針的軸向剖視圖，該針帶有線以形成縫合；
0023圖8是沿圖7的線8-8剖切的針與鄰近的空氣噴射子系統(tǒng)的剖 視0024圖9是示出縫合監(jiān)控過程的多個可能結(jié)果的流程圖。
具體實施例方式
0025本發(fā)明提供使得修復(fù)性心臟瓣膜制造過程的一個或更多個歩 驟自動化的系統(tǒng)。所示與所述的過程的步驟包括繞所述修復(fù)性心臟瓣 膜的支承結(jié)構(gòu)縫合一管狀織物，典型地，該支承結(jié)構(gòu)為支承支架。本 領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解圖示的支承支架僅僅是示意性的，且本發(fā)明可 用于涵蓋各種支承支架或結(jié)構(gòu)。此外，本發(fā)明的多個方面可被用于心 臟瓣膜制造過程的其他步驟中。例如，與圖示和說明的那些機(jī)構(gòu)相類 似的機(jī)構(gòu)可被用于使用織物覆蓋修復(fù)性心臟瓣膜的其他部分。直到現(xiàn) 在，修復(fù)性心臟瓣膜裝配幾乎仍是完全手工、勞動密集型的過程。因 此，本發(fā)明代表了使至少一些裝配心臟瓣膜的過程自動化的先驅(qū)成果。
0026本發(fā)明包括在支承支架上自動拉緊或縫合織物。期望地，借 助在織物中自動形成接縫的工具，例如縫紉機(jī)器針而完成縫合歩驟。 術(shù)語"縫紉機(jī)器"意指使用多針線縫合在織物內(nèi)形成接縫的任何自動 裝置。同樣，"線"指適于在織物內(nèi)形成連續(xù)縫合的細(xì)絲，典型地如用
9于外科植入物應(yīng)用的聚丙烯線。在本發(fā)明的上下文中，術(shù)語"自動" 指一旦具體裝配過程(在本例中是形成接縫)被啟始，則所述裝配過 程無須進(jìn)一步人工輔助。當(dāng)然，可能需要有系統(tǒng)操作員來監(jiān)控自動裝 配過程，以及在諸如換工件或線或者處理故障的步驟期間需要他們的 干預(yù)。然而，這些手工任務(wù)不被考慮為"自動"裝配過程的一部分。
0027現(xiàn)在參考圖1A與1B，來說明在織物中形成接縫的自動系統(tǒng) 20。大體上所述系統(tǒng)20包括與工件傳送部件24相互作用的縫紉機(jī)器 部件22。本實施例中的所述工件是修復(fù)性心臟瓣膜的支承結(jié)構(gòu)，通過 使用所述縫紉機(jī)器22在其中形成接縫而繞所述支承結(jié)構(gòu)固定織物覆 層。該裝置大體復(fù)制眼-手配合以及手工縫合的動作。通過將操作者的 手解放出來的客戶定制的夾具與工具，瓣膜或瓣膜部件被保持、呈現(xiàn) 以及標(biāo)示。大體上，操作者的任務(wù)是通過控制面板的指令和動作來加 載部件并控制裝置。預(yù)編程的縫合程序或復(fù)雜的基于像素的視覺系統(tǒng) 替代了操作者的眼睛并避免了眼部疲勞、放大的需要以及"數(shù)環(huán)數(shù)" 以確定縫針間距和縫合位置的乏味工作。
0028如同所提到的，多種心臟瓣膜支承結(jié)構(gòu)以及其他外科植入物 工件可通過所述系統(tǒng)20而被處理。在示意性實施例中，如圖3中更好 觀察的，所述工件包括環(huán)形心臟瓣膜支承支架26，由織物覆層30將所 述環(huán)形心臟瓣膜支承支架26固定到環(huán)形縫合滲透性縫合環(huán)28。"休 的，織物覆層30初始地被形成為繞支承支架26和縫合環(huán)28而覆蓋或 巻繞的管狀，并通過形成接縫32以將自由端固定在一起而在其上被拉 緊。橫截面顯示支承支架26與縫合環(huán)28是相同材料，但是典型地， 支承支架是金屬或剛性塑料的，而縫合環(huán)是柔軟的，例如硅酮。要理 解的是這些元件代表修復(fù)性心臟瓣膜的"支承結(jié)構(gòu)"，并且還代表其他 植入物的支承結(jié)構(gòu)，例如使用接縫由織物覆蓋的金屬支架。
0029在形成接縫32時支承支架26、縫合環(huán)28以及織物30的裝配 被保持在可旋轉(zhuǎn)底座40上。所述底座40大體包括具有頂半柱面與底 半柱面41a、 41b (圖4)的裂開的柱面以使用制定鍵或翼型螺釘42在 支承支架26周圍將其夾緊。所述頂半柱面與底半柱面41a、 41b在支 承支架36與縫合環(huán)28周圍張緊地保持織物30，并且所述頂半杵面與底半柱面41a、 41b表示在縫合過程中實現(xiàn)保持織物上張力功能的任意 數(shù)量的這樣的底座或夾具。這些半自動的底座解除了線材上的織物的 手工拉伸，并且例如，免除了保持與擠壓需要定位與抵抗的部分，所 有這些手工操作可導(dǎo)致手部、腰部以及肩部的顯著關(guān)節(jié)損傷。同樣， 瓣膜部件的手工傳送、擠壓以及操作也可導(dǎo)致超出規(guī)定的尺寸以及需 要返工或報廢。諸如底座40的這些夾具的附加益處是它們將最小的應(yīng) 力或部件偏移加至已縫合部分并因此得到了更為一致的縫后部件。
0030再參照圖1A和1B，底座40安坐在基架44上，所述基架44 隨之通過一對彼此軸頸呈90。的斜齒輪48而繞軸46旋轉(zhuǎn)。所述斜齒 輪48在殼體50上旋轉(zhuǎn)，該殼體50能夠在朝向和背向縫紉機(jī)器22上 豎直運(yùn)動與水平運(yùn)動，如箭頭52所示。用于平移與轉(zhuǎn)動工件底座40 的機(jī)構(gòu)和系統(tǒng)是常規(guī)的，例如由編程線性控制器(PLC)控制的伺服電 機(jī)，因此將不在這里進(jìn)一步說明。要充分說明的是工件的邊緣可被帶 入到縫紉機(jī)器22的針60附近并于此旋轉(zhuǎn)以形成連續(xù)的圓形接縫32。
0031縫紉機(jī)器22包括用于使針60相對于線軸平臺62往復(fù)運(yùn)動的 機(jī)構(gòu)和系統(tǒng)，也可在圖2A與2B中具體看出。可通過縫紉機(jī)器22實 現(xiàn)多個不同的自動縫合，包括基本的鏈形縫合與雙線連鎖縫合。為確 保心臟瓣膜的完整性，優(yōu)選301雙線連鎖縫合。圖6示出連接兩層織 物64a、 64b的幾個雙線連鎖縫合。即，由針60攜帶的線66在層的 側(cè)上繞另一根線68的一段打環(huán)，所述另--根線68由線軸(說明如卜') 在另一側(cè)攜帶。這種在均勻間隔的位置、在織物管30周圍打環(huán)操作的 重復(fù)循環(huán)產(chǎn)生了圓形的雙線連鎖縫合接縫32 (圖5)。為進(jìn)一步了解雙
線連鎖縫合以及其他接縫，讀者應(yīng)參考相關(guān)網(wǎng)站 http:〃home.howstuffworks.com/sewing-machine2.htm。
0032工件底座40 nj被編程以遞增地旋轉(zhuǎn)工件并形成不同間距的縫 合。期望地，盡管支架的直衿不同且配合到不同尺寸的底^:40匕們. 足對于不同尺亇的修復(fù)性心臟瓣脫支承支架而"縫A"的問距保J、V為常
數(shù)。平均的支架;^嬰六十針縫合完成整個接縫32，對rw小的i:架所
需的針數(shù)較少而對于最人的支架所厲的針數(shù)較多。所述系統(tǒng)20的軟件 與驅(qū)動機(jī)構(gòu)期単地以0.002英寸(0.051mm)以內(nèi)的公^足夠準(zhǔn)確地放此外，使川緊朿縛帶(tight
band)(未小出)將縫合張力控制與監(jiān)控在確定范圍內(nèi)，而在以前的丁- I: 方法屮不同操作者之問(的縫合張力)就存在相當(dāng)大的變化。
0033圖2A與2B最好地小山為確保在接縫32中的縫合序列的連 續(xù)性的示意性系統(tǒng)。線軸平臺62包括縫紉臺70，該縫紉臺70限定丫 用于接收往復(fù)運(yùn)動的針60的小孔U 72。針線66穿過在針60中的針眼 74并W此被攜帶穿過孔U 72井到込所述縫紉ft 70卜力'。線軸組件80 被安裝成在臺70卜-方的空間內(nèi)且鄰近孔口 72卜'端轉(zhuǎn)動。線軸組件80 攜帶需要用到的線軸線68。
0034如同這種旋轉(zhuǎn)線軸組件80的慣例，鉤82 (罔8)捕獲山針線 66形成的環(huán)84并攜帶它繞過線軸組件80以形成雙線迮鎖縫合，/l:閣 2A屮的階段屮以及在圖2B卞匕經(jīng)繞線軸組件走完后的階段屮nj—/|見 在線軸組件80 l:的針線環(huán)84的通路。每-.次針線環(huán)84穿過線軸組件 80，它捕獲形成接縫32的？欠縫合的-'段線軸線68。
0035針線66的小直徑與材料特性有時阻礙可被鉤82鉤住的初始 小環(huán)的形成。圖8示出確保該初始環(huán)形成并因此減少錯漏縫合的可能 性的示意性技術(shù)。明確地，進(jìn)氣歧管90在其內(nèi)限定了空氣通路92，該 空氣通路92在噴嘴94處打開。所述噴嘴94直接指向恰在縫紉臺70 下方的縫紉針60。導(dǎo)管96輸送從噴嘴94噴出的壓縮空氣，噴出的壓 縮空氣導(dǎo)致在右側(cè)的針線66向右側(cè)彎曲，就像在風(fēng)中飄動的旗子，這 確保了線軸鉤82鉤到它。在左側(cè)的針線60以更大的張力被保持并因 此不被攜帶進(jìn)入鉤82的路徑。
0036圖1A的自動系統(tǒng)20進(jìn)一步包括監(jiān)控子系統(tǒng)，所述監(jiān)控子系 統(tǒng)包括在線軸平臺62上方安裝的傳感器100，所述傳感器100提供實 際縫紉期間對完成的縫合的100%檢査(也就是，"實時"的)。正如在 圖2A至2B中更好地看到的，所述傳感器100監(jiān)控線軸組件80鄰近 的空間，針線環(huán)84在線軸組件80上方穿過。傳感器100監(jiān)控線環(huán)84 的出現(xiàn)或通路以確保正確的縫合被形成。如果線環(huán)84沒有出現(xiàn)，則傳 感器100向系統(tǒng)20報警操作失敗。因此，之后可能出現(xiàn)系統(tǒng)20的多 個不同動作，如下將進(jìn)行說明。
10037應(yīng)該注意的是，遺漏的一針縫合或幾針縫合可通過縫后視覺 檢查被檢測并修正。從而，每一針縫合的"實時"監(jiān)控系統(tǒng)可以是不 必要的。然而，有這樣的情況，即遺漏的一針縫合可導(dǎo)致整個部件的 報廢。而且，當(dāng)前，縫合位置與質(zhì)量的縫后視覺檢査在工業(yè)中普遍應(yīng) 用，但由于存在被縫合的布料與縫合線自身都是相同材料且顏色、對 比度和紋理都相同的情況，因此這種檢查是消耗時間且比較困難的。 試圖視覺地檢查在白色織物背景上的白色縫合是困難的。理想地，本
系統(tǒng)20可以是有效的，從而縫后視覺檢查可被去除。
0038在示意性實施例中，傳感器100包括將光束向下引至線軸組 件80的邊緣上的監(jiān)控激光，以及檢測線環(huán)84的存在的光學(xué)接收器。 這種監(jiān)控激光可從日本大阪的Keyence (world.keyence.com)得到。所 述接收器被編程并按指令找尋其監(jiān)控圖像的反射區(qū)域內(nèi)光學(xué)變化。例 如，激光束瞄準(zhǔn)線軸組件80，或其鄰接空間，這導(dǎo)致可被校準(zhǔn)進(jìn)入木 系統(tǒng)內(nèi)的公知的反射光。在典型的白色線環(huán)84的通路上，來自線的預(yù) 期的瞬時反射被光學(xué)接收器檢測。通過控制編程器，系統(tǒng)20接收縫合 開始的信號并且光學(xué)接收器監(jiān)視線環(huán)84的反射。在適當(dāng)時間未能檢測 到來自線環(huán)84反射的光的存在時則表示已完成的縫合是失敗的，并通 知被連接到傳感器100的軟件。
0039正確完成的縫合當(dāng)然可以用多種方式被檢測，例如使用測壓 元件或線路張力開關(guān)。然而，如上說明的非接觸光學(xué)系統(tǒng)被認(rèn)為對于
必須滿足美國食品與藥品監(jiān)督局關(guān)于m類器械(說明如下)的本應(yīng)用
更為牢靠。所述監(jiān)控系統(tǒng)理想地提供了 100%縫合成功的保證，而這隨 之，潛在地導(dǎo)致去除了 100%后一過程質(zhì)量檢查及其相關(guān)費(fèi)用。例如， 在每一個被縫合部件被檢查的確認(rèn)時期之后，置信度的水平可允許減 少針對每一個其他部件的檢查，或針對更少的其他部件。由于縫合完 整性的至關(guān)重要性，隨機(jī)或周期的重新建立100%的部件檢測是可取的 以便將開關(guān)調(diào)整到降低的檢查水平。
0040遺漏縫合有多個可能結(jié)果。例如，系統(tǒng)20可停止從而操作者 可確定錯誤的原因?；蛘撸到y(tǒng)20可不指向下一針縫合并試圖在其前 面漏針的相同位置處再次正確地下針。本裝置可被編程以進(jìn)行多種嘗試并且然后如果不成功則停止。在重試期間，機(jī)器可設(shè)定更低的速度 以試圖并優(yōu)化縫紉狀況并完成先前的漏針。
0041圖9是表示縫合監(jiān)控過程的幾種可能結(jié)果的流程圖。
0042此外，系統(tǒng)20可被編程以報告每一個完好部件的初始成功率。 其報告顯示了增長水平的初始失敗和重試縫合的部件可告知操作者該 系統(tǒng)需要調(diào)整或維護(hù)。
0043系統(tǒng)20的測試將在支承支架26和縫合環(huán)28上裝配織物30 的周期時間減少到小于手工操作時間的三分之一 (例如，18分鐘降到 5分鐘)。 一旦完成，對于傳統(tǒng)的組織心臟瓣膜的整個自動縫合主動性 具有減少縫紉周期時間近50% (連同相關(guān)的直接人力節(jié)約)的潛力。 估算本發(fā)明的受讓人直接的每年人力節(jié)約將在4百萬美元的范圍內(nèi)。
0044重要的是理解本植入物制造系統(tǒng)與現(xiàn)存的織物制造系統(tǒng)之間 的不同，不過二者也有一些一般方面是相同的(例如，實現(xiàn)鎖定縫合 的往復(fù)運(yùn)動的針)。對于聯(lián)邦食品、藥品以及化妝品條例(本條例)的 1976年的醫(yī)療器械修正案建立了對于醫(yī)療器械的三個管理類別。這二 類是基于控制程度的，該控制是必須的以便確保各種類型的器械是安
全且有效的。最為嚴(yán)格管理的器械是在ni類中的，該類別被限定為那
些支撐或維持人類生命的器械或在防止損害人類健康中具有實質(zhì)重要 性或存在疾病或損傷的潛在不合理的危險的器械。在本條例的515節(jié)
中，被歸入ni類的所有器械都要服從上市前審批要求。FDA的上市前
審批是確保III類器械安全性與有效性的科學(xué)檢査的必要過程。
0045在生產(chǎn)III類醫(yī)用植入物的制造工廠的范圍內(nèi)，有多種詳細(xì)要 求。這些要求之一是產(chǎn)品在凈化環(huán)境中被制造。當(dāng)然，從那些在食品 加工中所使用的一直到硅酮晶片傳送室內(nèi)的特凈條件，有著多種關(guān)于
"凈化"制造設(shè)備的概念。對于m類醫(yī)用器械，確保產(chǎn)品保持無菌的
標(biāo)準(zhǔn)是相對嚴(yán)格的。其中之一就是所使用的任何機(jī)械不產(chǎn)生可污染凈 化室環(huán)境的顆粒物質(zhì)。
0046因此，系統(tǒng)20被設(shè)計成在沒有顆粒物質(zhì)以及諸如油脂、油、 以及重金屬接觸等的污染情況下操作。傳統(tǒng)的縫紉機(jī)器由于諸如凸輪、從動件、帶驅(qū)動、軸承等的暴露的機(jī)構(gòu)，在運(yùn)轉(zhuǎn)中會很臟。為避免這 些污染源，系統(tǒng)20不使用傳統(tǒng)的軸承表面，而通過例如將傳統(tǒng)的潤滑 劑用醫(yī)學(xué)或食品等級軸承材料代替而運(yùn)轉(zhuǎn)。此外，通過將凸輪與桿替 換成出廠密封的伺服與步進(jìn)型電機(jī)技術(shù)的方式來限制機(jī)械化。同樣，
諸如鑄鐵、鋼、銅等的傳統(tǒng)機(jī)器材料也被替換成FDA等級的不銹鋼、
陽極氧化鋁以及諸如迭爾林和特富龍的醫(yī)學(xué)等級塑料。此外，在可能 的范圍內(nèi)，覆蓋物與密封件被設(shè)置成物理地分開系統(tǒng)的不同區(qū)域，并 盡可能地將機(jī)械化裝置放置于產(chǎn)品區(qū)域下方。這些努力的集合產(chǎn)生了
滿足FDAIII類器械制造要求的系統(tǒng)，并且因而該系統(tǒng)比傳統(tǒng)縫紉機(jī)器 明顯更為復(fù)雜與昂貴。
0047本發(fā)明在其優(yōu)選實施例中被詳細(xì)說明，可以理解所使用的詞語 是說明性的詞語并不是限制性的。因此，在從屬要求內(nèi)實現(xiàn)的變化并 沒有脫離本發(fā)明的范圍。
權(quán)利要求
1. 一種裝配修復(fù)性心臟瓣膜部件的自動系統(tǒng)，所述修復(fù)性心臟瓣膜具有限定中心軸線的織物覆蓋的支承結(jié)構(gòu)，所述系統(tǒng)包括縫紉機(jī)器，所述縫紉機(jī)器包括用于由線在織物中形成接縫的針和線軸，所述縫紉機(jī)器具有滿足FDA的III類器械制造要求的部件；底座，在形成所述接縫期間所述底座與所述縫紉機(jī)器針的運(yùn)動相結(jié)合從而繞其軸線保持與旋轉(zhuǎn)所述修復(fù)性心臟瓣膜的支承結(jié)構(gòu)；傳感器，所述傳感器被定位成檢測在每一針成功的縫合上所述線軸上的線的存在；以及處理器，所述處理器接收來自所述傳感器的輸入并基于所述輸入控制所述縫紉機(jī)器與夾具的運(yùn)動。
2. 如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中滿足FDA的III類器械制造要求的所述縫紉機(jī)器的所述部件從由以下組成的群組中選擇 醫(yī)學(xué)與食品等級的軸承潤滑劑材料；以及至少一個出廠密封的伺服或步進(jìn)類型電機(jī)。
3. 如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述修復(fù)性心臟瓣膜的所述支 承結(jié)構(gòu)是環(huán)形支架并且所述底座具有可分離的部件以便在所述接縫的 形成期間接收與夾持在所述支架上的織物。
4. 如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述傳感器包括監(jiān)控激光。
5. 如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括空氣噴射器，該空氣噴 射器被定位在鄰近所述縫紉機(jī)器針并被定向成使所述線形成環(huán)并便于 該環(huán)被線軸鉤捕獲。
6. 如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述縫紉機(jī)器具有至少兩個速 度，并且所述處理器包括在縫合不成功的情況下以更低速度重復(fù)縫合 的指令。
7. —種裝配修復(fù)性植入物的部件的自動方法，所述修復(fù)性植入物具 有限定中心軸線的織物覆蓋的支承結(jié)構(gòu)，所述方法包括在滿足FDA的III類器械制造要求的凈化室內(nèi) 提供修復(fù)性植入物支承結(jié)構(gòu)； 提供用于覆蓋所述支承結(jié)構(gòu)的織物； 在底座上固定其上帶有所述織物的所述支承結(jié)構(gòu)； 在所述織物中用多個線縫合來形成圓形接縫的同時，鄰近縫紉機(jī)器的針旋轉(zhuǎn)所述底座；監(jiān)控每一針縫合的成功性；以及 當(dāng)發(fā)生縫合不成功時修改縫紉過程。
8. 如權(quán)利要求7所述的方法，其中所述支承結(jié)構(gòu)包括用于修復(fù)性 心臟瓣膜的支架與縫合環(huán)，并且所述織物覆蓋所述縫合環(huán)與所述支架。
9. 如權(quán)利要求7所述的方法，其中所述底座包括可分離部件；并 且該方法進(jìn)一步包括用所述底座的所述可分離部件繞所述支承結(jié)構(gòu)張 緊地夾持所述織物。
10. 如權(quán)利要求7所述的方法，其中監(jiān)控的步驟包括使用非接觸傳 感器。
11. 如權(quán)利要求IO所述的方法，其中所述非接觸傳感器包括監(jiān)控 激光，并且所述縫紉機(jī)器包括線軸，所述監(jiān)控激光被定向于朝向所述 線軸以監(jiān)控其上的針線的通路。
12. 如權(quán)利要求7所述的方法，其中修改的步驟包括以更低的速度 重復(fù)不成功的縫合。
13. 如權(quán)利要求7所述的方法，進(jìn)一步包括將空氣流定向成朝向縫 紉機(jī)器的針以便使線形成環(huán)且便于該環(huán)被線軸鉤捕獲。
14. 一種在修復(fù)性心臟瓣膜的制造中增加產(chǎn)量的方法，其包括在織物內(nèi)繞所述修復(fù)性心臟瓣膜的支承結(jié)構(gòu)自動形成線接縫，所述接縫包括多個單獨(dú)的縫合；在形成另一針縫合之前，自動監(jiān)控所述接縫中的每一針縫合的成功完成性。
15. 如權(quán)利要求14所述的方法，其中所述支承結(jié)構(gòu)包括環(huán)形支架與縫合環(huán)，且所述織物覆蓋所述縫合環(huán)與所述支架。
16. 如權(quán)利要求14所述的方法，其中所述方法在凈化室內(nèi)實現(xiàn)并且包括縫紉機(jī)器部件，所述縫紉機(jī)器部件與工件傳送部件相互作用，所述縫紉機(jī)器部件與所述工件傳送部件均被構(gòu)建并操作成滿足FDA的III類器械制造要求。
17. 如權(quán)利要求16所述的方法，其中所述縫紉機(jī)器部件以及工件傳送部件的運(yùn)動被處理器控制，在每一針縫合之前該處理器標(biāo)示所述修復(fù)性心臟瓣膜支承結(jié)構(gòu)。
18. 如權(quán)利要求17所述的方法，其中每一針縫合的位置精確到在0.002英寸(0.051mm)的公差內(nèi)。
19. 如權(quán)利要求16所述的方法，其中自動監(jiān)控的步驟包括將監(jiān)控激光朝向縫紉機(jī)器的線軸定向從而監(jiān)控其上針線的通路。
20. 如權(quán)利要求14所述的方法，進(jìn)一步包括發(fā)生縫合不成功時以更低速度重復(fù)不成功的縫合。
全文摘要
一種用于裝配修復(fù)性心臟瓣膜的系統(tǒng)(20)和方法，其包括繞心臟瓣膜支架(26)縫合織物(30)的過程。所述系統(tǒng)包括支架傳送部件，所述支架傳送部件與縫紉機(jī)器部件協(xié)同工作。所述縫紉機(jī)器具有線軸(80)，并且所述系統(tǒng)包括非接觸傳感器以監(jiān)控在所述線軸上方的針的線環(huán)(84)的通路。所述傳感器可以是監(jiān)控激光，并且控制處理器從傳感器那里接收每一針縫合的100％實時檢查信息。發(fā)生縫合沒有成功的情況可提示所述處理器以較低速度重復(fù)所述縫合?？椢锟p合過程的自動化顯著提高了制造生產(chǎn)能力并且減少了工人的人機(jī)工程學(xué)疲勞。
文檔編號A61F2/24GK101506424SQ200780030949
公開日2009年8月12日 申請日期2007年7月5日 優(yōu)先權(quán)日2006年7月31日
發(fā)明者C·R·?？嘶魻柲? S·C·蓋斯特 申請人:愛德華茲生命科學(xué)公司