專利名稱：脊柱的經(jīng)皮進入和觀察的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及經(jīng)皮進入(percutaneous access )和觀察脊柱的部分以用于 診斷和/或治療脊柱的耙位區(qū)或周圍組織。
背景技術：
脊柱由多個被推間盤10分開的推骨體20形成，推間盤10主要用作推 骨之間的機械緩沖結構，同時允許在推骨節(jié)段內(nèi)的受控運動(屈曲、伸展、 側(cè)向彎曲和軸向旋轉(zhuǎn))。圖1A是通過推間盤10分開的兩個推骨體20的 后部側(cè)視圖。推間盤10是具有頂部和底部端板12的緩沖墊，上述端板12 鄰接各相鄰推骨體20的骨表面。從該后部有利點，由于稚間盤10相對于 推骨結構如棘突60、下位關節(jié)突關節(jié)(inferiorfacetjoint) 64、上位關節(jié) 突關節(jié)66和推弓才艮(pedicle) 67的布置，進入推間盤l(M艮困難。
圖1B是穿過健康推間盤10及周圍結構所取的冠狀位(coronal view )。 各端板12 (見圖1A)包括薄的軟骨，所述軟骨覆蓋一薄層硬的皮質(zhì)骨， 該皮質(zhì)骨附接到推骨體20的一海綿狀多血管的網(wǎng)狀骨上。推間盤10包括
髓核30("核")---種用作壓縮應力的緩沖結構的凝膠狀物。包圍核
30的是纖維環(huán)40("環(huán)")。環(huán)40包括多個同心的膠原纖維的纖維層或 薄片，稱為板層(lamellae)。當脊柱受壓縮以及使接連的推骨20結合在 一起、抵抗脊柱的扭轉(zhuǎn)和幫助核吸收壓縮力時，環(huán)40限制核30膨脹。纖 維環(huán)40鄰近環(huán)形的神經(jīng)纖維80、脊柱神經(jīng)根82、硬膜外空間65、硬脊膜 70、軟脊膜或推管72和硬膜外靜脈叢81。
圖1C示出推間盤10的示例性損傷50。在該示意圖中，損傷50是突 出的或脫垂的推間盤52。這種狀況可能是脊柱的嚴重或突然創(chuàng)傷的結果，或者是非創(chuàng)傷病理如退化性脊疾病，可能引起一個或多個推間盤中的隆起 或斷裂。由于退化或者損傷，核可能變得脫水，從而變得有較少液體和粘 質(zhì)物。核可以向外隆起，同時引起脊柱運動節(jié)段的機械剛度減小，這可能 導致不穩(wěn)定。
環(huán)40沿棘突60的大體方向在后側(cè)最薄，因此核30通常在那個方向上 突出。損傷通常是在側(cè)后方上而不是直接在后方上進行，因為后方縱向韋刃 帶在環(huán)的后方的縱向中央(sagittal midline )強化了纖維環(huán)。術語"后方，， 和"在后方，，意思是指推間盤的大體后方和側(cè)后方的方位43，以與推間盤 的前方方位(大體在區(qū)域41中)區(qū)分開。
如圖1B中所示，纖維環(huán)40的后方方位受疼痛/感覺神經(jīng)纖維80、腹 側(cè)和/或背側(cè)神經(jīng)才艮82及其它脆弱組織(delicate tissue)——包括但不限 于硬脊膜70——支配。這樣，推間盤的后方損傷經(jīng)常影響到這些神經(jīng)的其 中一個或多個。在這些神經(jīng)上造成的壓力常常導致下肢(lower extremities)、上肢或頸部區(qū)域疼痛、虛弱和/或麻木。此外， 一旦受傷， 就限制了環(huán)的愈合能力。通常，愈合在外層中隨著薄纖維膜的發(fā)育而發(fā)生。 然而，環(huán)決不會回到它的原始強度。在許多情況下，環(huán)決不會閉合，從而 變得特別易遭受重新突出或核泄漏。
除了傳統(tǒng)的臥床休息、物理療法、調(diào)整體力活動和服止痛藥之外，日 益增多的治療試圖修復受傷的推間盤以從而避免外科手術切除受傷的推間
在內(nèi)的許多^規(guī)的治療'器械和技術被用來ik光鏡引導下進l和穿透推間
盤10的一部分。
一種這樣的治療是推間盤減壓術，包括切除或縮減至少一部分核，從 而減少和降低環(huán)和相鄰神經(jīng)上的壓力。已經(jīng)研究出一些技術和器械來進一 步減輕這種治療的侵襲性。曾經(jīng)這種技術是自動經(jīng)皮腰推間盤切除術 (APLD)，它應用內(nèi)窺鏡來幫助觀察，以便切割核組織和真空去除松馳 的膠狀物。然而，在APLD情況下，外科醫(yī)生不能觀察神經(jīng)根本身(由于 開始的技術的性質(zhì))，且因此不能確定切除的核片段是否是問題源，也不能定位和切除任何已超過推間盤范圍和進入推管的物質(zhì)。另 一種給推間盤 減壓的技術是顯微切除術，如同其名字所暗示的那樣，顯微切除術包括使 用顯孩史鏡，所述顯微鏡放大了手術區(qū)域并提供了好的照明。然而，這種技
術的缺點是由于有限的視野而不能識別附近的病理如側(cè)隱狹窄(recessed stenosis )。
除了切除推間盤材料外，其它治療包括增強推間盤，在所述推間盤中 植入器械，以便治療、延遲或防止推間盤退化。增強涉及(1)環(huán)增強和(2) 核增強，上述環(huán)增強包括修復突出的堆間盤、支承損壞的環(huán)和/或封閉撕裂 的環(huán)，在上述核增強中將另外的材料加到核中。
一般地，這些常規(guī)的系統(tǒng)依靠外部觀察來接近推間盤，并因此缺少任 何種類的實時、機載(on-board)觀察能力。即使應用觀測儀，它的觀察 其直接路徑之外的物體的能力也受到限制，且即使在那樣情況下，也沒有 任何深度感覺以辨別局部病理。盡管可以在使用觀測儀之前先形成空間， 但是如果要經(jīng)皮進行，形成所述空間卻只能用外部導引或者必須盲目地進 行。
除了缺少用于實施上述手術和技術的切實有效的工具之外，如從圖1A 的后方有利點所看到的，由于其相對于推骨結構如棘突60、下位關節(jié)突關 節(jié)64,上位關節(jié)突關節(jié)66和推弓根67的布置使得進入推間盤10更加困 難。盡管當骨質(zhì)結構能被通過時，沿著進入路徑和/或在硬膜外空間內(nèi)存在 另一些解剖結構(如脂肪、連接組織、淋巴、動脈、靜脈、血液和脊柱神 經(jīng)根)，它們限制了插入硬膜外空間的任何進入、觀察、診斷或治療裝置 的插入、運動和; 見察能力。另外，即使能到達耙位空間，也仍然始終存在 損壞神經(jīng)根、硬脊膜嚢或其它組織結構的危險。
總之，用于治療脊柱的許多常規(guī)過程(即使被認為較少侵襲性的那些) 不能提供無創(chuàng)傷的直接觀察。結果，用于觀察的作業(yè)空間受到限制，不能 在靶位點處或其附近觀察、診斷和治療局部病理，且存在損傷軟組織的危 險。
因此，需要可在組織內(nèi)無創(chuàng)傷地形成作業(yè)空間的經(jīng)皮方法和裝置，所述方法和裝置能提供經(jīng)皮直接觀察并能使治療方案最佳。特別地，所需的 是侵襲性最小的技術和系統(tǒng)，它們提供直接觀察和診斷或修復脊柱內(nèi)或脊 柱處的粑位點的能力，而同時使對周圍解剖結構和組織的損壞最小。此外， 還需要一種方法和裝置，所述方法和裝置使醫(yī)生能有效地進入患者的硬膜 外空間、清理空間內(nèi)的區(qū)域，以便增強觀察性和利用觀察能力來診斷和治 療脊柱損傷。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了用于進入和觀察體內(nèi)的靼位點的裝置、系統(tǒng)和方法。它 們對于進入和觀察空間非常有限、進入困難且存在很大程度使患者疼痛或 受傷的危險的脊柱區(qū)域特別有用。因此，所述裝置和系統(tǒng)可用于任何與脊 柱相關的過程，包括但不限于修復突出的推間盤、修復撕裂的環(huán)、給核減 壓、植入環(huán)或核增強裝置、植入電極等。
本發(fā)明 一方面是鄰近靶位點和/或鄰近觀測儀遠端的無創(chuàng)傷的空間形 成、和/或用于在觀測儀和靶位點之間形成路徑或距離來為用戶提供透視視 野，以便最好地評估局部病理和提供用于實施治療或診斷任務或過程的作 業(yè)空間。在4吏用時，主題裝置和系統(tǒng)的各種實施例^f吏用機構和部件在裝置 或系統(tǒng)的遠端的側(cè)向、遠側(cè)和/或近側(cè)上操作組織。如本文所用的組織操作 包括在組織上的各種作用，包括但不限于移動、推動、剖開、壓縮、移位 等。這些操作在本發(fā)明的情況下通過各種機構完成。在某些實施例中，使
用機械構件如^f匡架、撐桿、絲線(wire)、鉤件、環(huán)等，而在另一些實施 例中，使用可膨脹的材料如可充氣的氣嚢和用凝膠填充的隔膜。
實現(xiàn)這些發(fā)明方面的新特征、部件和裝置通常、但不一定結合成^7v 和輸送系統(tǒng)或裝置的一部分，所述系統(tǒng)或裝置還可以包括已知的特征、部 件和裝置，其中包括但不限于套管、套管針、導管、導絲、內(nèi)窺鏡和用于 剖開、去除、切割、消融(ablate)、穿刺、縫合、釘固、剪短(clip)、 沖洗、抽吸、注射藥物和干細胞等、施加能量、檢測、放置電極等的作業(yè) 工具。還公開了用于進入和觀察體內(nèi)的乾位點、用于操作組織和用于使用本 發(fā)明的裝置和系統(tǒng)的方法。
對于本領域的技術人員來說，本發(fā)明的這些和其它特征、目的和優(yōu)點 在閱讀下面更加充分地說明的本發(fā)明的細節(jié)時將變得顯而易見。


當結合附圖閱讀下面的詳細說明時能最好地理解本發(fā)明。應該強調(diào)， 按照慣例，附圖的各特征不按比例示出。相反，為清楚起見，各特征的尺 寸被任意地擴大或縮小。為了幫助理解，(可行時)利用相同的標號代表
附圖中共有的類似元件。附圖包括
圖1A是兩個推骨體的后部側(cè)視圖；圖1B是健康推間盤和周圍脊柱解 剖學的冠狀位；圖1C是突出的推間盤的冠狀位；
圖2A-2D示出了本發(fā)明的進入裝置的實施例的不同視圖，其中，所述 進入裝置與本發(fā)明的預成形的絲線框架式操作裝置一起使用，操作裝置以 未展開和展開的狀態(tài)示出；
圖3A和3B是使用本發(fā)明的包括有預成形絲線框架/氣嚢組合的操作 裝置的進入裝置的縱向剖視圖，其中操作裝置以未展開和展開的狀態(tài)示出；
圖4A和4B是使用本發(fā)明的自由形式的絲線式操作裝置的進入裝置的 縱向剖視圖，其中操作裝置以未展開和展開的狀態(tài)示出；
圖5A-5C示出了使用具有預成形的螺旋或盤繞(coil)構型的絲線操 作裝置的i^裝置的不同視圖，其中操作裝置以未展開和展開的狀態(tài)示出；
圖6A和6B分別示出了與本發(fā)明的i^A裝置成為整體的本發(fā)明的另一 盤繞式組織操作裝置的未展開和展開的狀態(tài)；
圖7A和7B分別示出了與本發(fā)明的i^裝置成為整體的本發(fā)明的又一 種環(huán)式組織操作裝置的未展開和展開的狀態(tài)；
圖8A和8B分別示出了本發(fā)明的方法的與ii^裝置成為整體的氣嚢式 組織操作裝置的未展開和展開的狀態(tài)；圖8C、 8D和8E示出了所述操作 裝置的側(cè)視圖和端視圖；圖8F示出了操作裝置的el^L變化的側(cè)視圖；圖9A-9D示出了本發(fā)明的其它氣嚢式進入和操作裝置的變型；圖9E 示出了本發(fā)明的氣嚢操作裝置的一種使用方式；
圖10A-10D示出了本發(fā)明的基于凝膠的操作裝置處在展開和使用的不 同階段中；
圖11A-11C示出了本發(fā)明的近側(cè)組織移位裝置的不同實施例；和 圖12A-12C示出了使用圖8A-8E的組織操作裝置和圖11A的近側(cè)組
織移位裝置通過在后方側(cè)向接近在脊柱區(qū)域中實施治療的方法的實施例的
不同視圖。
具體實施例方式
本發(fā)明的裝置和器械主要針對進入和觀察身體內(nèi)的靶位點，特別對于 進入和觀察空間4艮有限、進入困難和存在很大程度使患者疼痛或造成創(chuàng)傷 的危險的脊柱區(qū)域有用。結合脊柱、更具體地是推間盤情況下的示例性應 用說明本發(fā)明。主題裝置及其用途可以應用的其它示例性應用包括但不限 于心臟、神經(jīng)、血管、腸、生殖系統(tǒng)和其它方面的應用，其中，外科乾位 點涉及進入特別困難或麻煩的脆弱的器官和軟組織結構。
主題裝置和器械可以與其它已知的裝置和系統(tǒng)結合使用或者用作所述 裝置和系統(tǒng)的部件。例如，2005年3月11日提交的美國專利申請 No.11/078，691和2006年2月 23日提交的代理人識別號為 No.SPVW-001CIP的美國專利申請——二者標題均為"Percutaneous Endoscopic Access Tools for the Spinal Epidural Space and Related Methods of Treatment"且全部包括在本文中作為參考——公開了用于進 入、觀察、診斷和/或治療推間盤內(nèi)或推間盤處的靼位點或體內(nèi)其它組織部 位的不同器械，所述器械可以整體地或部分地與本發(fā)明一起應用。
本發(fā)明的一重要方面是鄰近靶位點和/或鄰近觀測儀的遠端和/或觀測 儀與靼位點之間的路徑或距離無創(chuàng)傷地形成空間，以便為使用者提供透視 視野以最好地評定局部病理和提供實施治療或診斷工作或過程的作業(yè)空 間。實現(xiàn)這些發(fā)明性方面的新的特征、部件和裝置通常、但不一定被整合成進入和輸送系統(tǒng)或裝置的 一部分，所述系統(tǒng)或裝置還可以包括已知的特 征、部件和裝置，其中包括但不限于套管、套管針、導管、導絲、內(nèi)窺鏡 和用于切割、刺穿、縫合、釘固、剪短、注射、去除等的作業(yè)工具。因此， 本文所用的術語"進入裝置"、"進入系統(tǒng)，，、"輸送裝置"、"輸送系 統(tǒng)，，等可以包括發(fā)明領域中常用的一個或多個已知的部件和裝置以及主題 發(fā)明的特征、部件和裝置。
下面說明本發(fā)明的不同的示例性實施例。非限制性地參考這些實施例。 它們被提供成舉例說明本發(fā)明的更廣泛的可應用的方面。在不偏離本發(fā)明 的精神和范圍的情況下可對所迷發(fā)明作出各種改變并可替換等同方案。此 外，可以作出多種修改以使具體情況、材料、物質(zhì)組成、過程、過程階段 或步驟適應于本發(fā)明的目的、精神或范圍。所有這些修改都應被認為在本 文所主張的權利要求的范圍內(nèi)。
圖2A-2D示出了本發(fā)明的進入裝置100的一實施例。進入裝置100包 括在裝置100的遠端處開口的一對作業(yè)通道102、 104，其中， 一個通道、 比如通道102是用于輸送觀測儀、成像和/或照明部件106的觀察口，以提 供直接觀察能力。在一可供選擇的實施例中，與單個觀察口容納多個部件 不同，各部件可具有用于照明、觀察、分析周圍解剖環(huán)境的專用口。盡管 觀察口 102朝向遠側(cè)或向前看，但在另一方面(未示出)，可以應用一個 或多個側(cè)向口 。穿過作業(yè)通道還可以，沒置組織鑒別傳感器或它們的功能等 效裝置。此外，裝置100可轉(zhuǎn)向，以便進一步增加它的方向性和觀察范圍。
具有近側(cè)軸112的本發(fā)明的組織操作工具114設置在裝置100的另一 作業(yè)通道104內(nèi)，并可穿過所述作業(yè)通道104輸送。工具114具有一開放 式框架結構108，該框架結構108具有形成花蒂或匙形的撐桿，其中凹入 側(cè)朝向內(nèi)、亦即面向觀測儀106?？蚣?08的形狀(環(huán)形、曲線形、螺旋 形等)、表面形態(tài)和總體輪廓選擇成使得當框架/撐桿與解剖結構接觸時沖 擊最小，上述解剖結構除其它之外包括神經(jīng)、肌肉和硬脊膜。絲線框架/ 撐桿由柔性的適形材料如NITINOL (鎳鈥諾)或非硬質(zhì)聚合物制成，從而 框架/撐桿可以壓縮成縮小的形狀，以用于穿過通道104或隱藏在通道104內(nèi)輸送(見圖2C)，并然后在從通道104出來或在遠側(cè)行進時回復到膨脹 的構型(見圖2D)。另外，框架108可以預先構型成膨脹或展開成任何合 適的構型。例如，所示框架108的凸面?zhèn)犬斕幱谕耆归_狀態(tài)時稍耀在裝 置100的壁的側(cè)向上延伸，同時使觀測儀視線內(nèi)的任何障礙最小。這種側(cè) 向延伸有助于在fl比接解剖結構時提供"后推"或抵抗框架的向內(nèi)偏轉(zhuǎn)和在 觀測儀106附近提供最大的作業(yè)空間。
當處在完全展開狀態(tài)下時，框架構件108具有限定一弧形的4黃斷面(在 提供裝置的端視圖的圖2B中最好地示出)，所述弧形基本平行于裝置主 體IOO的外圃周的孤形且跨度不大于約270°,更典型地從約110。到小于約 180°。這樣，框架108在膨脹時可具有在約4mm-約10mm范圍內(nèi)的徑向 尺寸(從其中心軸線到其外圓周)，最大線性伸展范圍為距離進入裝置的 遠端約15mm,但根據(jù)當前應用可以更短、更寬和更長。盡管與較小框架 所能做到的相比在移動較大質(zhì)量或體積的組織時較大的弧形跨度有利，但 較大的框架可能需要更多的撐桿并因此妨礙通過觀測儀106的觀察。裝置 114可構造成使得框架結構108可在通道104內(nèi)轉(zhuǎn)動或旋轉(zhuǎn)(如圖2B中所 示)，從而減少了對框架的尺寸要求(和所需的撐桿數(shù))并能允許更寬的 觀察范圍。此外或可選擇地，軸112和/或工具114可機械地偏轉(zhuǎn)或轉(zhuǎn)向， 以進一 步增強觀察和空間形成。
可選地，可在撐桿之間的全部或一部分敞開空間上延伸有網(wǎng)狀材料 110，以4更提供另外的表面積以用于移位、推動或移動觀測4義106遠側(cè)的組 織。優(yōu)選地，網(wǎng)狀材料110是透明的以便不妨礙觀察。適宜的成網(wǎng)材料包 括但不限于聚氨酯、硅樹脂和聚酯。
裝置100可具有一個或多個另外的作業(yè)通道以用于輸送任何其它診斷 或治療工具或治療劑(agent),它們可以與操作工具114分開或協(xié)同使用。 可以穿過裝置100輸送的其它工具或治療劑的例子包括但不限于傳感器、 沖洗機構、抽吸才幾構、治療(能量)輸送(比如RF能量、消融能量等)、 藥物輸送、植入物輸送、切割機構等。
圖3A和3B示出了與進入裝置100和觀測儀106 —起應用的組織操作裝置的另一實施例。該組織操作裝置包括一可充氣或可膨脹的氣嚢120， 所述氣嚢120固定到一絲線框架118上，并與一充氣/膨脹(氣體或液體) 腔122連通。如同關于圖2A-2D所述的操作裝置那樣，絲線框架118是柔 軟而可壓縮的，并可以預先構型成當處于膨脹狀態(tài)時可以采取任何所希望 的形狀、外形和輪廓。因此，部分地與氣囊材料的柔順性有關，當不受限 制和被充氣時，氣嚢120采取絲線框架118的大體形狀，如圖3B中所示。 在隱藏位置，如圖3A所示，氣嚢保持放氣直至絲線框架118展開為止。 氣嚢材料優(yōu)選是透明的，以允許觀察其范圍之外。
盡管上述組織操作裝置提供了一種預成形的可壓縮/可膨脹框架，但是 框架不需要有預成形的形狀。例如，圖4A和4B的操作裝置136包括一可 穿過作業(yè)通道104輸送的自由形式的絲線。絲線136的一端134在錨定部 位138處錨定到進入裝置100，例如在腔104內(nèi)或在裝置的外表面上。從 錨定端134,絲線136遠側(cè)地延伸，且在未展開狀態(tài)下如圖4A所示在距錨 定部位138 —距離136a處自身彎曲或折疊，以便不延伸出裝置100的遠端。 這種構型在開始經(jīng)皮插入裝置100時提供了一齊平的低的輪廓前端。盡管 錨定部位138可以在沿著進入裝置100或腔104的長度的任何位置處，但 錨定點越接近裝置的遠端，絲線136也許越短。使絲線的總長度最小減小 了糾結或擁堵的危險。
當未展開時，其余的絲線長度近似在通道104內(nèi)延伸，并在裝置100 的近端處出來，在所述近端，絲線的自由端(未示出)可用于操作。更具 體地，自由端可操作成選擇性地使絲線136穿過腔104前進和縮回，如圖 4B中所示。當展開操作裝置時，絲線136的長度從腔104中前進出來，從 而形成一柔性的環(huán)形框架，所述環(huán)形框架的尺寸可容易地通過選定的前ii/ 縮回作用進行調(diào)節(jié)。
進入裝置100的旋轉(zhuǎn)取向也可以被調(diào)節(jié)，以便將觀測儀106定位成或 多或少地位于由展開的絲線136限定的"罩傘，，內(nèi)。選擇性地操作絲線和 進入裝置主體^f吏能形成足夠尺寸的作業(yè)空間，觀測儀106和/或其它作業(yè)工 具(未示出)可前進到上述作業(yè)空間中，以便實施當前的診斷或治療任務。例如，絲線136可以在遠端方向上增量式膨脹，這形成用于使裝置100進 入的輸送空間，用觀測儀106提供的信息評估進一步操作組織和裝置100 和/或其它器械前進的程度。必要時重復各種操作、視覺評估和工具前進， 以便進入預定的靼位點、在靶位點附近形成作業(yè)和觀察空間、以及評估局 部病理，以確定待釆取的具體的作用過程，即，待進行的治療類型(比如 切除術、環(huán)增加、待施加的能量等)、待實施的診斷的類型等。
圖5A-5C示出了另 一種與進入裝置100 —起使用的絲線類型的操作裝 置140。盡管絲線140具有預成形的形狀，但它的兩端都不固定或錨定。 與本文所公開的任何絲線類型的操作裝置類似，用超彈性金屬合金或柔性 聚合物制成，絲線140具有當其展開時會膨脹成的預成形的螺旋或盤繞構 型，如圖5B和5C中所示，而當限制在口 104內(nèi)時基本上伸展如圖5A中 所示。所得到的盤繞構型具有一繞組密度/間隙以足夠堅挺而有撓性，以便 無創(chuàng)傷地在組織內(nèi)形成空間。繞組直徑足夠大，即大于觀測儀106的直徑， 且通常大于i^裝置100的直徑，以便允許充分觀察和/或進入它遠端142 遠側(cè)的區(qū)域。當處于膨脹或展開狀態(tài)時，繞組直徑可以是恒定的或者沿著 絲線的長度變化。在一種變型中，如圖所示，膨脹的螺旋具有從遠端142 到近端(未示出)逐漸變細或減小的直徑。
盡管上述組織操作裝置是相對獨立于用來輸送它們的進入裝置的部 件，但在某些發(fā)明變型中，操作裝置可以在結構上與進入裝置主體成為整 體?，F(xiàn)在說明這種整體式器械的實施例。
在圖6A/6B和7A/7B所示的實施例的情況下，至少在it^裝置的軸的 遠側(cè)部分攜帶一可徑向膨脹的組織操作構件。在未展開的狀態(tài)下，如圖6A 和7A所示，操作構件與進入裝置的外表面齊平。在展開狀態(tài)下，如圖6B 和7B所示，操作構件徑向地從進入裝置伸展，以便使繞進入裝置的遠端 360。的組織移位或剖開。
圖6A和6B的進入裝置150提供了組織操作構件156，它包括繞軸152 的遠端盤繞或纏繞的絲線或條帶。進入裝置150可以提供任何數(shù)量的通道 腔160，以用于輸送》見測4義158和任何其它的治療或^^斷工具或治療劑。條帶156具有緊緊圍繞軸152纏繞的多個繞組或帶段154,以便提供在構 件156展開之前沿著軸的外表面齊平的成品以便于穿過組織輸送。條帶156 可以沿軸近側(cè)伸展(即巻繞)任何合適的距離，但通常只有軸的極遠側(cè)部 分需要^^蓋。帶段156的徑向膨脹通過放松在條帶的近端處的夾持或者 在用溫敏超彈性材料制成的情況下通過加熱來實現(xiàn)。這樣，帶段環(huán)繞且基 本正交于(希望時稍有傾斜)軸152的遠側(cè)部分。條帶156的極遠端162 固定或錨定到軸152的遠端，以便保持對徑向膨脹程度的控制。
圖7A和7B的進入裝置170提供了位于遠側(cè)的組織操作構件176，它 包括多個軸向延伸的帶段、撐桿或撐條174，通過形成操作構件176的管 狀材料內(nèi)的狹縫178形成。撐桿174平行于進入裝置170的縱向軸線放置。 如在任何主題進入裝置中那樣，裝置軸172可以提供任何數(shù)量的通道腔 184,以用于輸送觀測儀182和任何其它治療或診斷工具或治療劑。構件 176可以近側(cè)地沿軸延伸任何合適的距離，但通常只有軸172的極遠側(cè)部 分需要被覆蓋。操作構件176的遠端180或它的各帶段174固定或錨定到 軸172的遠端。通過在軸向上使操作構件176和軸172彼此相對移動實現(xiàn) 帶段174的徑向膨脹。這可以通過只在近端方向上移動軸172、只在遠端 方向上移動構件176或者使二者在相反方向上移動來實現(xiàn)?？蛇x擇地，如 果用溫敏超彈性材料制成，則通過加熱使帶段膨脹。在無論哪種情況下都 使撐條在徑向上和在遠端上膨脹，而仍然平行于進入裝置170，如圖7B中 所示。完全膨脹的帶段形成各自的環(huán)，這些環(huán)的集合構型為帶中心通路的 環(huán)形形狀，觀測儀182通過所述中心通路具有無障礙的視野。因此，在使 軟組織離開軸172的遠端移動、推動或剖開時，形成遠側(cè)地延伸的通路， 以便提供作業(yè)空間和通過觀測儀182的透視觀察。
圖8A-8F示出了本發(fā)明的另 一整體式進入系統(tǒng)l卯，它使用氣囊式組 織操作裝置194。系統(tǒng)l卯包括穿過主軸192延伸的一體式觀測儀或照相 機196。操作氣嚢194與結合在軸192內(nèi)的充氣/膨^^/L構(未示出)流體 連通。氣嚢194具有一環(huán)形構型，所述環(huán)形構型繞軸192的遠端固定，以 使它的中心孔或開口 198與軸192的作業(yè)通路對準。如最好地在圖8C和8D的放大的側(cè)視圖和端視圖中示出的，當氣嚢194充氣時，觀測儀196的 視線保持敞開和無障礙。根據(jù)所用的氣嚢材料的柔順性，氣嚢的外部輪廓 可以變化。另外，單個氣嚢可由具有不同柔順性的多個部分制成。在材料 具有較大柔順性的情況下，充氣的氣嚢具有與圖8C所示的氣嚢194更類 似的輪廓。在較小柔順性的材料的情況下，氣囊具有與圖8F所示的氣嚢 200更類似的輪廓。無論哪種構型，氣嚢都移動組織并清出一作業(yè)通路/空 間，其方式與圖7A和7B的組織操作構件的可機械膨脹的撐桿類似。
圖9A-9E示出了其它氣嚢式組織操作/進入裝置的變型。圖9A的器械 230是內(nèi)窺鏡，它具有一個腔/充氣口，以用于輸送觀測儀234和選擇性地 使包括透明氣嚢的操作構件236膨脹。氣嚢236安裝成覆蓋腔232的遠側(cè) 開口，并因此能在內(nèi)部接納和包圍觀測儀234的遠端。氣嚢膨脹越多，則 觀測儀234可在組織內(nèi)遠側(cè)地延伸越遠，而不必使軸232進一步前進到體 內(nèi)。在這種構型情況下，觀測儀決不會暴露于體內(nèi)元素，除非另有希望(這 將在下面關于圖9E更詳細地說明)。
圖9B的器械240包括雙腔軸242。除了用于輸送觀測儀238和給透明 氣嚢充氣的雙重用途的觀測儀輸送/氣嚢充氣腔244之外，軸242包括至少 一第二作業(yè)通道246，以用于輸送其它治療和/或診斷工具和治療劑。在使 用時，觀測儀238優(yōu)選靠近膨脹的氣嚢保持，以便精密的剖開只用氣嚢進 行。當剖開完成且形成足夠的作業(yè)/觀察空間時，在希望時可將氣嚢248去 除。盡管如此，軸242可在需要時軸向旋轉(zhuǎn)，以調(diào)節(jié)組織操作構件248和 作業(yè)通道242的位置。
圖9C的器械250具有構造與如上所述類似的雙腔軸252;然而，氣嚢 操作構件257伸展成覆蓋通道256、 258二者的開口。這樣，通過氣嚢257 形成更大、更在中心定位的作業(yè)空間。與前面所述的進入裝置相比更大的 不同在于，當氣嚢257處于操作使用中時，穿過作業(yè)通道252輸送的工具 和治療劑不能直接接觸組織。因此，該實施例的特征包括使氣嚢257破裂 或破開的能力。這通常是在通過氣嚢257使組織遞增式移位和使觀測儀254 前進之后在到達預定的耙位點時進行。在評估了耙位點處的局部病理之后在確信需要進行治療時，可以有意地使氣嚢257破裂，以提供對把位點的 直接評估?？赏ㄟ^使用觀測儀254、使用穿過作業(yè)通道252輸送的治療器 械或者通過使氣嚢257過度膨脹/充氣實現(xiàn)破裂。在圖9E中示出了工具270 形式的破裂機構的例子，該工具270用作氣嚢272的充氣腔，并可以用來 輸送其它工具。工具270具有一較鋒利的遠端末梢274，以便容易地刺穿 氣嚢272。
盡管在破壞氣嚢之后仍可用觀測儀來觀察，但在對靶位點的治療可以 "盲目"進行的情況下可不需要觀測儀。例如，在目標是輸送治療劑的情 況下，膨脹流體可以是治療劑本身，此時，治療劑既被用來使氣嚢膨脹以 形成作業(yè)空間，又然后用來使氣嚢過度膨脹以使其破裂，從而治療劑在靼 位點處被釋放。
圖9D示出了具有整體式操作構件266的進入裝置260的又一變型。 軸262提供了用于接納觀測儀264和使氣嚢266膨脹/充氣的單個腔；然而， 這里觀測儀264不能前進到軸262的遠端末梢之外。相反，在軸腔上方設 置透明的末梢268，它包含側(cè)口 265，氣嚢266穿過所述側(cè)口 265膨脹。末 梢268可帶尖端且鋒利，以在形成用于使軸262前進的通路/作業(yè)空間時起 類似于套管針的作用。末梢268還可以用來使氣嚢266破裂以用于輸送需 要與靶位點直接接觸的其它工具。
圖10A-10D示出了本發(fā)明的另一ii^裝置210，它利用了一種透明的 凝膠狀材料214，該凝膠狀材料通過透明的柔順隔膜218保持以用于組織 操作。凝膠和隔膜二者都分別由生物相容性材料如水凝膠和聚氨酯制造。 凝膠214起初容納在用來輸送觀測儀216的腔的遠側(cè)部分內(nèi)。在其它變型 中，在用凝膠填充的腔內(nèi)可使用推進器機構(未示出)以使凝膠材料遠側(cè) 地前進；在這種情況下，可以使用一個或多個設置成用于輸送診斷和/或治 療器械或治療劑的其它作業(yè)通道212來輸送觀測儀。在無論哪個實施例的 情況下，可以在凝膠腔內(nèi)設置墊片或其它密封件(未示出)以防止凝膠從 腔的近端回流。在隔膜218密封和覆蓋腔的遠端開口的情況下，凝膠214 保持在腔的界限內(nèi)，如圖10A所示。在輸送進入裝置210時，在裝置的遠端定位成距離組織把位點220在 約2mm到約10mm范圍內(nèi)的較短距離時，觀測儀或推進器216遠側(cè)地前 進，從而把凝膠214從腔中推出。隔膜218還足夠柔軟而耐久，以便在遠 端伸展以容納擠出的凝膠，如圖10B中所示。隨著觀測儀216前進，凝膠 繼續(xù)從裝置擠出，而隔膜持續(xù)伸展以容納擠出的凝膠體積，直到用凝膠填 充的隔膜吡接組織220，如圖10C中所示。由于組織結構220對隔膜218 的抵抗力，截留的凝膠214側(cè)向膨脹并使流體和其它結構移位，以限定一 擴大的觀察空間，觀測儀216的遠端可以前進到所述觀察空間中，如圖10D 中所示。所形成的觀察空間為用戶提供了用于充分評估和分析鄰近靶位點 220的局部病理所需的透視性。當其它器械需要與組織直接接觸時，用凝 膠填充的隔膜本身可以被穿過作業(yè)通道212輸送的工具推動或操作成離開 路徑，并因此繼續(xù)提供用于觀測儀216的透明的視野。當過程完成時，觀 測儀216的近側(cè)地縮回在凝膠上形成負壓，并將其吸回到觀測儀腔中?？?選擇地，隔膜可以其它方式通過使用作業(yè)工具刺穿，由此使凝膠能溢出， 從而把觀察空間轉(zhuǎn)變成作業(yè)空間。在后一種變型的情況下，凝膠可以包括 抗生素或治療劑以有助于耙位點愈合。
除了遠側(cè)地和側(cè)向地在進入裝置、輸送裝置、觀測儀或其它器械的引 導或遠末梢形成空間之外，本發(fā)明還提供了用于近側(cè)地在引導/遠裝置端的 形成空間。用于近側(cè)空間形成的各種不同的組織操作機構和部件可以單獨
其它方式與它們成為整體。圖11A-11C示出了結合到進入/輸送管或套管中 的這類近側(cè)組織操作機械的實施例，它們可包括用于輸送觀測儀和治療與 診斷器械和治療劑的多個通道，或者可以其它方式用作這些部件或內(nèi)管或 套管可穿過其中輸送的外套。對于任一實施例，當在體內(nèi)使用時，近側(cè)組
牽引。 。 "、 5、 P ^ 、，，'
圖11A的進入裝置220應用 一個、兩個或多個絲線構件或鉤件224， 所述鉤件可側(cè)向地從進入裝置220的遠端延伸。展開可以例如通過旋轉(zhuǎn)位于進入裝置近端處的旋鈕222被啟動，所述旋鈕222附接成推/拉容納在進 入裝置內(nèi)的絲線或類似物。當展開時，鉤件被驅(qū)動進入鄰近的組織中。然 后鉤件可^皮用來近側(cè)地拉動組織離開進入裝置220的遠端，以便能用觀測 儀更好地觀察或用作業(yè)工具更好地進入。
圖11B的進入裝置230的近側(cè)組織操作部件是可充氣/可膨脹的氣嚢 234,所述氣嚢234定位在裝置的遠端的稍微近側(cè)上且可在其側(cè)向上膨脹。 氣嚢234與裝置230內(nèi)的充氣/膨脹腔成流體連通。同樣，圖11C的進入裝 置240應用多個氣嚢244以便在遠端240近側(cè)地操作組織。氣嚢式實施方 式可以與上述鉤式實施方式類似地使用，原因在于，ii^裝置的近側(cè)平移、 即拉動可造成進一步剖開和/或提供牽引。
現(xiàn)在參照圖12A-12C和在從后方或側(cè)后方接近稚間盤的情況下說明本 發(fā)明的示例性方法。進入裝置250包括套管252，帶透明尖端的套管針254 穿過上述套管252輸送，并用來形成穿過患者背部的經(jīng)皮進口，如圖12A 中所示?？梢允褂脽晒忡R來幫助實現(xiàn)該步驟。 一很小直徑的觀測儀256(外 徑小于約lmm)穿過套管252輸送。當進入裝置刺穿皮膚、脂肪和肌肉時 和當它最終進入脊柱推管空間270時，套管針的透明尖端254允許觀察， 如圖12B中所示，觀測儀256確保了在其中的準確布置。在過程的該點處， 可以將套管針從套管中取出。觀測儀同樣可被取出，但是它可以保留在套 管內(nèi)，以用來幫助余下的過程和如果不會以其它方式阻礙用于通過其它器 械的作業(yè)通道。套管252如果構造成用于組織操作，則在過程持續(xù)期間保 留在背部內(nèi)?？蛇x擇地，套管252如果是常規(guī)的套管，則可以只用來實現(xiàn) 進入耙位點附近區(qū)域內(nèi)和用來輸送單獨的空間形成裝置或套管，例如圖 12B中所示的裝置260。
裝置260 (或裝置250)包括一觀測儀輸送通道(及其它作業(yè)通道)， 并裝備有遠側(cè)/側(cè)向和近側(cè)空間形成機構二者，盡管可能只有二者其中之一 被使用。為了實現(xiàn)牽引和/或形成起始空間，正好在裝置260遠端的近側(cè)上 將近側(cè)組織操作機構262 (這里采取圖11A的鉤件式裝置的形式)展開到 組織中。通過推動致動元件266使鉤件262展開，所述致動元件266定位在近側(cè)地安裝到套管260的旋鈕264周圍。通過轉(zhuǎn)動旋鈕264向鉤件262 上作用張力，導致它們在接合的組織上被向后拉。這樣，套管260被穩(wěn)定， 鄰近套管遠端的組織被稍微卸載，以便有助于通過展開遠側(cè)/側(cè)向組織操作 機構272 (這里采取圖8A-8E的氣嚢式裝置的形式)提供的另外的組織操 作，如圖12C中所示。充氣的氣嚢272使脊柱推管空間270內(nèi)的脂肪組織、 硬脊膜274和神經(jīng)根276移位，由此形成空間280。遠端組織移位使觀測 儀278能在觀察空間280內(nèi)遠側(cè)地前進，穿過觀察空間280來觀察局部病 理。在評估該區(qū)域時，可以確定最佳治療過程。例如，觀察撕裂的推間盤 環(huán)282，如圖12C中所示?？梢赃x擇必要的工具265、 268 (比如刀片、抽 吸機構、沖洗機構等)并使其穿過不同的作業(yè)通道(未單獨示出)展開到 作業(yè)空間280內(nèi)。環(huán)修復過程可以通過觀測儀278觀察。在完成修復時， 取出器械，恢復組織操作/空間形成裝置，并從患者背部取出進入裝置。
除了本文所述的方法或部分外，本發(fā)明包括可以用主題裝置或通過其 它手段實施的方法和/或作用。各方法可以都包括提供合適的裝置或系統(tǒng)的 步驟。這種準備可以由最終用戶實施。換句話說，"提供"(比如輸送系 統(tǒng))僅要求最終用戶得到、進入、接近、定位、設置、致動、增加動力(power up)或用別的方式作用以提供主題方法中必需的裝置。本文所列舉的方法 可以按列舉事件的邏輯上可行的任何次序以及按列舉的事件次序?qū)嵤?br> 上面已經(jīng)說明了本發(fā)明的各示例性方面以及有關材料選擇和制造的細 節(jié)。至于本發(fā)明的其它細節(jié)，可結合上述專利和出版物以及本領域技術人 員通常已知或了解的那些方面進行理解。就通?；蚝虾踹壿嫷膽玫钠渌?作用而言，關于本發(fā)明的基于方法的方面同樣如此。
此外，盡管已經(jīng)參照任選地包括不同特征的數(shù)個實施例說明了本發(fā)明，
些。在不偏離本發(fā)明的真實精神和范圍的情況下，可以對上述發(fā)明作出各 種改變，并可以對等同方案(無論是本文列舉的還是為簡便起見未包括的) 進行替換。此外，在提供有數(shù)值范圍的地方，應該理解，在范圍的上限和 下限之間的每個中間值和在設定范圍中的任何其它設定值或中間值都包括在本發(fā)明范圍內(nèi)。
還設想所述發(fā)明變型的任何可選特征都可單獨地或與本文所述特征中 的任何一個或多個相結合來被提出和主張。關于單數(shù)物品，包括存在多個 相同物品的可能性。更具體地，本文和所附權利要求書中所用的單數(shù)形式 "一"、"所述"和"該"包括復數(shù)指代對象，除非另有說明。換句話說， 在上述說明書及所附權利要求書中，對物件的使用允許"至少一個，，主題 物品。還應該注意，權利要求書可能撰寫成排除了任何可選元素。因此， 該陳述意在用作^f吏用"僅"、"只"及諸如此類的排它性術語(與主張元
素的引用相結合)或使用"負"限定的^5出。
在不使用這種排它性術語的情況下，權利要求書中的術語"包括"可 允許包含任何另外的元素一一不管是權利要求中列舉了給定數(shù)量的元素， 還是增加一特征可被認為改變了權利要求中所述的元素的性質(zhì)。除了本文 明確限定的之外，本文所用的所有技術和科技術語都應被賦予盡可能廣泛 的通常理解的含義，并同時保持權利要求的有效性。
本發(fā)明的廣度不限于所提供的實施例和/或主題說明書，而是僅由權利 要求的語言范圍進行限制。
權利要求
1.一種用于進入體內(nèi)靶位點的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括套管，所述套管具有至少一個腔；觀測儀，所述觀測儀可穿過所述至少一個套管腔輸送；和至少一個撐桿，所述撐桿可從套管的遠側(cè)部分展開，其中，展開所述至少一個撐桿在鄰近套管的遠側(cè)部分的組織內(nèi)形成一空間，所述空間有助于通過觀測儀的觀察。
2. 如;t又利要求l所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述至少一個撐桿在套管 的遠側(cè)部分的遠側(cè)上展開。
3. 如^5L利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述至少一個撐桿在套管 的遠側(cè)部分的側(cè)向上展開。
4. 如權利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，各撐桿在展開時限定一環(huán)。
5. 如權利要求l所述的系統(tǒng)，所述至少一個撐桿在展開時限定一螺旋 或盤繞構型。
6. 如權利要求l所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述至少一個撐桿在展開 時限定一框架。
7. 如權利要求l所迷的系統(tǒng)，還包括多個撐桿，其中所述撐桿在展開 時限定一具有中心開口的環(huán)形構型，穿過所述中心開口，觀測儀具有不受 阻礙的視野。
8. —種用于進入體內(nèi)靶位點的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括 套管，所述套管具有至少一個腔；觀測儀，所述觀測儀可穿過所述至少一個套管腔輸送；和 絲線，所述絲線可從套管的遠側(cè)部分展開，其中，展開絲線在鄰近套 管的遠側(cè)部分的組織內(nèi)形成一空間，所述空間有助于通過觀測儀的觀察。
9. 如權利要求8所迷的系統(tǒng)，其特征在于，所述絲線在套管的遠側(cè)部 分的遠側(cè)上展開。
10. 如權利要求8所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述絲線在套管的遠側(cè)部分的側(cè)向上展開。
11. 如權利要求8所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述絲線在展開時限定 一環(huán)。
12. 如權利要求8所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述環(huán)的尺寸可調(diào)。
13. 如權利要求8所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述絲線在展開時限定 一螺旋或盤繞構型。
14. 如權利要求8所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述絲線在展開時限定 一框架。
15. 如權利要求8所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述框架基本定位在觀 測4義的遠端的側(cè)向上。
16. 如權利要求8所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述絲線的遠端是自由的。
17. 如權利要求16所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述絲線的遠端固定到 套管上。
18. 如權利要求8所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述絲線的至少一端固 定到套管上。
19. 如權利要求8所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述絲線包括NITNOL。
全文摘要
本發(fā)明提供了用于經(jīng)皮進入和觀察脊柱以用于診斷和/或治療脊柱的靶位區(qū)或周圍組織的裝置、系統(tǒng)和方法。
文檔編號A61B1/00GK101528110SQ200680054506
公開日2009年9月9日 申請日期2006年3月10日 優(yōu)先權日2006年3月10日
發(fā)明者D·H·基姆, S·金 申請人:利蘭斯坦福青年大學托管委員會;脊柱診察公司