專利名稱：具有采樣管的活檢裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明大體上涉及活檢裝置，特別是一種處理活檢裝置獲取的樣本的方法和裝置。
背景技術(shù)：
對癌腫瘤病人的診斷和治療是正在進行研究的領(lǐng)域?，F(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)有獲取組織樣本以備隨后的采樣檢驗用的醫(yī)療儀器。例如，市場上可以買到的用于獲取乳房活體組織樣本的商標(biāo)為MAMMOTOME的活檢儀器。
在獲取一部分或多部分組織樣本時，包括X射線、MRI、CT和超聲波成像等多種成像技術(shù)可以和活檢裝置一起使用。有時希望通過圖像引導(dǎo)的帶有真空支持的皮下穿刺活檢裝置，例如MAMMOTOME，不需取下活檢針即可獲取多部分組織樣本。
下列專利文獻公開了多種活檢裝置并且全部在此結(jié)合作為參考2001年8月14日授權(quán)的US 6,273,862；2001年5月15日授權(quán)的US6,231,522；2001年5月8日授權(quán)的US 6,228,055；2000年9月19日授權(quán)的US 6,120,462；2000年7月11日授權(quán)的US 6,086,544；2000年6月20日授權(quán)的US 6,077,230；2000年1月25日授權(quán)的US6,017,316；1999年12月28日授權(quán)的US 6,007,497；1999年11月9日授權(quán)的US 5,980,469；1999年10月12日授權(quán)的US 5,964,716；1999年7月27日授權(quán)的US 5,928,164；1998年7月7日授權(quán)的US5,775,333；1998年6月23日授權(quán)的US 5,769,086；1997年6月22日授權(quán)的US 5,649,547；1996年6月18日授權(quán)的US 5,526,822；2003年10月23日公開的美國專利申請公開文本2003/0199753，發(fā)明人是Hibner等。
發(fā)明概述本發(fā)明提供一種用于獲取活檢樣本的裝置和方法。在一個實施例中，本發(fā)明提供一種活檢裝置，其包括具有組織接收口的中空活檢針的活檢裝置；可以在活檢針中向前運動從而切斷進入組織接收口的組織的中空切割器；和可在切割器中向前運動的采樣管。該采樣管可分離的連接于活檢裝置，從而采樣管可以從活檢裝置上卸下，且組織樣本可以從采樣管中取出?？商峁┡c采樣管相通的真空源以沿切割器提供軸向負壓。


圖1是根據(jù)本發(fā)明一個實施方案的活檢裝置各次組件的示意圖。
圖1a是按圖1b所示裝配的活檢裝置的剖視圖。
圖1b根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案的活檢裝置的透視圖。
圖2是圖1中的針組件的俯視圖。
圖2a是圖1所示的針組件的剖視圖。
圖3是圖1所示的主活塞組件的放大示意圖。
圖3a是主活塞組件的剖視圖。
圖4是圖1所示的軸頸組件的示意圖。
圖4a是圖4的軸頸組件剖視圖。
圖4b是圖4a的軸頸組件的近端的示意圖。
圖5是圖1中的浮式活塞(flaoting piston)組件的放大示意圖。
圖5a是圖5的浮式活塞組件的剖視圖。
圖6是切割器組件一部分的切除示意圖，其中切割器位于針的組織接收口緊近側(cè)的位置。
圖7是組織樣本在采樣管中堆積的示意圖。
圖8是具有內(nèi)部真空腔的采樣管的剖視圖。
發(fā)明詳述圖1、1a和1b表示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的活檢裝置10。該活檢裝置可包括針組件100(在圖2和2a中顯示的更加詳細)，主活塞組件200(圖3和3a中顯示的更加詳細)，軸頸部件300(圖4和4a中顯示的更加詳細)，浮式活塞部件400(圖5和5a中顯示的更加詳細)，和管516，該管可以是透明薄壁管。
圖2和2a表示的針組件100可以包括一伸長的中空針104。針104包括上切割器腔104a，下真空腔104b，與上切割器腔相通的橫向組織接收口104c，位于腔內(nèi)的多個真空孔104e，這些真空孔在上腔104a和下腔104b之間延伸，傳遞從下腔而來的負壓從而幫助將組織吸入口104c。尖銳的遠端組織穿刺尖端106置于針104的遠端，并可以配合且封閉上腔和下腔104a和104b的遠端。針104還可包括一軸向伸長的針狹縫104d，該狹縫位于口104c和腔間真空孔104e的近側(cè)位置。當(dāng)針104位于組織接收口104c的近側(cè)時，針狹縫104d可以使上腔和下腔之間相通。
針104可以通過例如粘結(jié)劑或其它適合的方式固定在針支撐件108上。支撐件108可以被包裹于上罩蓋110和下罩蓋112之間。上下罩蓋可以通過任何適合的方式相連接，例如螺釘緊固件、粘結(jié)劑或扣合部件。
針支撐件108中可設(shè)置真空入口108a。真空入口108a可以連接到外部真空源(未示出)上。負壓可通過口108a施加到下腔104b處。腔104獲得的真空可以通過兩種方式施加到橫向組織接收口104c處1)通過上腔104和下腔104b之間的側(cè)向真空孔104e；和2)通過遠側(cè)針狹縫104d和上腔104a的遠側(cè)部分。
圖3和圖3a所示的主活塞組件可包括主活塞204，置于活塞204外圓表面溝槽中、在活塞204和管516的內(nèi)表面之間起密封作用的O形環(huán)密封件208，切割器連接件206，和切割器210?；钊?04可包括開口于活塞204近側(cè)面的空腔214、向遠端延伸的桿部225和在桿部225中延伸的中心孔224。
活塞204可包括位于桿部225的螺紋部204b。在螺紋部204b的遠端，可設(shè)置周向延伸的唇緣部205。唇緣部205可以和設(shè)于切割器連接件206近端的互補狹縫部206a相結(jié)合，由此切割器連接件206和活塞204可以在軸向配合運動，同時切割器連接件206可以相對于活塞204、繞著穿過活塞204的中心延伸并與切割器210平行的縱軸旋轉(zhuǎn)。
切割器210可以通過任何適合的方式連接在切割器連接件206上，例如定位螺釘206c。切割器連接件具有一中心通孔，當(dāng)活塞204和切割器連接件206通過唇緣部205和狹縫部206a結(jié)合時，上述中心通孔與活塞204的中心孔224相對準(zhǔn)。切割器210可以是帶有尖銳遠端210b的中空管。中空切割器210具有在其內(nèi)延伸的中心腔215，該腔與切割器連接件的中心孔和活塞204的中心孔224相對準(zhǔn)。切割器210還可以包括位于切割器連接件206和遠側(cè)尖端210b之間的多個徑向孔210a。這些徑向孔穿過中空切割器210并與中心腔215相通。
切割器連接件206可具有一大體上為圓柱形的主體，表面部件例如接合翼206b從主體上延伸出來。圖3中顯示了兩個翼206b以近似于180度的間隔位于切割器連接件206的圓周上。翼206b可以將連接件206與另一一起轉(zhuǎn)動的部件可分開地鎖在一起或與之以其他方式可分開地結(jié)合在一起，如下面將要更詳細的描述的那樣。
圖4、4a和4b所示的軸頸組件300可以包括軸頸室312、通過齒輪組驅(qū)動安裝在軸頸室內(nèi)312內(nèi)的軸頸306旋轉(zhuǎn)的電動機304。齒輪組可包括小齒輪308、中間齒輪314和從動齒輪318。小齒輪可以安裝在電動機304的驅(qū)動軸上，且電動機304和中間齒輪314可以支撐在一連接在軸頸室312遠端面上的支架316上。
從動齒輪318可安裝在軸頸306上。軸頸306被軸承310支撐，而繞縱軸方向進行旋轉(zhuǎn)。軸頸306包括一縱向延伸的中心通孔334。軸頸306具有螺紋部306c，其包括從中心孔334近端延伸的內(nèi)螺紋部分。軸頸306也可包括一溝槽部306b，用于和切割器連接件206的連接翼206b相結(jié)合。溝槽部306b可以包括兩個縱向延伸的狹縫，該兩狹縫在中心孔334的內(nèi)表面間隔約180度，如圖4b所示。溝槽部306b的狹縫的深度可以比螺紋部306c的螺紋的深度更深。溝槽部306b的狹縫可以沿軸頸306的整個長度延伸。
從動齒輪可靠壓在一止推墊圈上，該止推墊圈可靠壓在軸頸室的遠端從而在軸向上限制軸頸306。軸頸306的近端可以通過一軸頸法蘭306a進行限制，該軸頸法蘭可以靠壓在一止推墊圈上。軸頸306在徑向可被軸承310限制并在其內(nèi)進行旋轉(zhuǎn)，該軸承置于軸頸室(312)內(nèi)。
圖5和5a所示的浮式活塞組件包括具有中心通孔的浮式活塞404、O形環(huán)404b、中空采樣管406、采樣管接收器408、磁鐵408b和軸向后真空管線410?；钊?04可以具有一彈簧座405用于放置彈簧的末端。采樣管406可以具有一保留槽406a，該槽位于管壁上靠近管406的開口遠端406b處。采樣管406可以延伸穿過活塞404的中心孔，并壓配合于采樣管接收器408的近端內(nèi)，以使采樣管406可以容易的一次或多次插入和取下。接收器408具有穿過其中的通道，將從真空管104得到的負壓傳遞給采樣管406。接收器408可以設(shè)置為通過任何適合的機構(gòu)可分離的鎖在浮式活塞404上，如扭鎖機構(gòu)，其包括活塞404上的阻擋凸起部404a和相應(yīng)的桿狀接收器408上的接收器狹縫408a。該扭鎖機構(gòu)使接收器408和采樣管406可分離的裝配在活檢裝置中，從而使得采樣管406可以被插入活檢裝置，當(dāng)一個或多個樣本進入采樣管406后再從裝置中抽出。一圓形磁鐵408b可以放置在桿狀接收器408遠端面的凹進處。一O形環(huán)404b可置于浮式活塞404的外表面的槽中，當(dāng)活塞404在管516中移動時O形環(huán)可對管516的內(nèi)表面起密封作用。后軸向真空管線410可以壓配合于接收器408的后部并且在裝置工作時將采樣管406的中心抽成真空。
軸頸組件300的一個部分可以制成大小和形狀適于裝入透明薄壁管516的遠端。管516可以由輕質(zhì)透明的材料制成，例如透明塑料或聚合物材料，以使在裝置工作時可以方便觀察。針組件100的近端可以置于透明薄壁管516的直徑縮減的遠端部分上，該部分從管516的唇緣部516d向遠端延伸。針組件100和軸頸組件300可以通過任何適合的方式(如多個螺絲釘)連接在薄壁管516上。
支撐主活塞組件200，使其可在透明薄壁管516內(nèi)平移并位于軸頸組件300近側(cè)的位置。通過主活塞204上的活塞導(dǎo)引凸起部204a(圖3)和管516上的溝槽部516a(圖1a)，主活塞組件200鎖入管516。凸起部204a進入溝槽516以使主活塞200在管516內(nèi)軸向平移，同時防止主活塞204相對于管516旋轉(zhuǎn)。安裝在主活塞204的外表面的O形環(huán)，在主活塞204和管516的內(nèi)表面之間起空氣密封作用。
浮式活塞400可以置于透明薄壁管516的內(nèi)部并放置在主活塞組件200和后端帽514之間。后端帽514可以通過任何適合的方式，包括扣件、扣合裝置或螺紋連接，固定在管516的近端。O形環(huán)404b安裝在浮式活塞404的外表面的槽中，在浮式活塞404和管516的內(nèi)表面之間起空氣密封作用。
復(fù)位彈簧512夾在主活塞組件200和浮式活塞組件400之間。復(fù)位彈簧512的遠端可以安裝在主活塞204的空腔214內(nèi)，復(fù)位彈簧512的近端可安裝浮式活塞404的環(huán)形彈簧座405內(nèi)。復(fù)位彈簧512對主活塞組件200提供持續(xù)的向前(遠端方向)偏壓力。因此，當(dāng)主活塞組件200位于其最后端(近端)位置時，在彈簧512的壓力下，螺紋部204b的遠端與軸頸螺紋部306c的近端保持接觸。彈簧512提供的偏壓力也可以使切割器連接件上的兩嚙合翼206b和軸頸306上的溝槽狹縫306b保持接合狀態(tài)。翼206b與狹縫部306b相接合使得當(dāng)電動機304驅(qū)動軸頸306時，切割器連接件(和切割器)隨之旋轉(zhuǎn)。在所示的實施例中，活基204不旋轉(zhuǎn)。
軸頸內(nèi)螺紋306c與主活塞外螺紋206b相接合，使得切割器連接件(同時還有切割器210)以螺紋絲桿的方式向前運動，其速度基于每英寸的螺紋數(shù)和軸頸旋轉(zhuǎn)的速度。通過這種機構(gòu)，由單個電動機304驅(qū)動的軸頸306的旋轉(zhuǎn)使切割器210進行平移和旋轉(zhuǎn)。
電動機304可以順時針旋轉(zhuǎn)，使切割器210前進和旋轉(zhuǎn)，這樣切割器210的遠端在針104的上腔中相前運動，越過組織接收口104并通過針組件100中的橫向口104c切割組織樣本。一旦切割器已經(jīng)完全通過針橫向口104c，主活塞螺紋部204b與軸頸螺紋部306c的遠端脫離，由此防止進一步前移。不過，電動機304可以繼續(xù)旋轉(zhuǎn)預(yù)定的轉(zhuǎn)數(shù)，使軸頸的溝槽部306b旋轉(zhuǎn)，從而使切割器210進一步旋轉(zhuǎn)以保證組織樣本從要采樣的組織主體上完全分離。
一旦主活塞組件200已經(jīng)移動到其最前端(最遠端)的位置，連接件復(fù)位彈簧320被壓縮，頂住切割器連接件206，以使主活塞的螺紋(204b)的近端和軸頸的螺紋(306c)的遠端保持互相接觸。彈簧320提供偏壓力以確保螺紋相接合，且當(dāng)電動機反向運轉(zhuǎn)時主活塞組件200將縮回。
后端帽514可包括一霍爾效應(yīng)傳感器。該霍爾效應(yīng)傳感器與接收器408結(jié)合的磁鐵408b一起可在采樣管從裝置中取下時提供一信號，該信號可以用于打開和關(guān)閉通過管406的外部真空源，或者通過其它方式控制外部真空源。
中空針104可以置于組織塊內(nèi)，例如在任何適合的成像裝置的協(xié)助下。欲開始操作活檢裝置，采樣管406、磁鐵408b、接收器408、和真空管線410的組合件可以通過凸起部404a插入并可分離的連接在浮式活塞404上。接收器408插入后端帽514后，外部真空源可以在霍爾效應(yīng)傳感器510和安裝在接收器408內(nèi)部的磁鐵408b的作用下打開。
為啟動活檢裝置，醫(yī)師可以按下506。桿506開啟電機暫觸開關(guān)508使電動機304和軸頸306開始旋轉(zhuǎn)。軸頸306的旋轉(zhuǎn)拉動主活塞組件200向前(遠側(cè))運動。
參考圖1a，切割器210已經(jīng)充分向前運動以切斷組織樣本，可以通過真空管504和管516中的口516b將外部真空源產(chǎn)生的負壓傳遞到浮式活塞404遠側(cè)的腔室516c中。腔室516c中的負壓拉動浮式活塞404向前運動，使采樣管406的遠端向前運動進入切割器210內(nèi)。隨著切割器210向前充分運動，采樣管406的遠端向前運動到針橫向口104c的遠端，從而組織樣本在輕微的徑向壓力作用下進入采樣管。一旦組織樣本進入采樣管，傳向管線504的負壓可關(guān)閉，浮式活塞404的遠側(cè)面獲得大氣壓，這樣復(fù)位彈簧512推動浮式活塞組件400回到圖1a所示的縮回位置。
隨后醫(yī)師可以按下按鈕506，再次觸動電機開關(guān)508，使電動機304反方向旋轉(zhuǎn)，從而縮回切割器210。連接件復(fù)位彈簧320將活塞組件200壓回到軸頸的螺紋部306c上，以確保二者接合。軸頸306反方向旋轉(zhuǎn)，致使活塞組件200縮回，從而切割器210的遠端210b位于針橫向口104c近端緊近側(cè)位置。這樣，切割器210的整個運動過程可以從口104c的緊近側(cè)位置到口104c的緊遠側(cè)位置。
為了取得第二個組織樣本，使用者按下桿506以開啟電機開關(guān)508并使電動機304以前進方向旋轉(zhuǎn)，同時使切割器旋轉(zhuǎn)并平移過針的橫向口104c，以切斷在通過腔104b獲得的負壓的作用下進入口104c的組織。在切割器210完全分離第二個組織樣本后，可以再次通過口516b將負壓施加到浮式活塞404的遠側(cè)面，這樣活塞404和采樣管406向前運動，同時管406的遠端向前運動到針橫向口104c的遠端。第二個組織樣本進入采樣管406。隨著第二個組織樣本進入采樣管406，第一個組織樣本在采樣管406中向后移動。通過這種方式，若干樣本可以堆積在采樣管406內(nèi)直到采樣管406容納了多個組織樣本。
圖7表示了在采樣管406中連續(xù)堆積的組織樣本3100A-3100C。采樣管內(nèi)徑的大小可以設(shè)置為使組織樣本在采樣管內(nèi)輕微受壓。
當(dāng)管406容納了期望數(shù)目的切下的組織樣本，使用者可以輕輕旋轉(zhuǎn)接收器408露出狹縫408a的較寬部分，使狹縫408a脫離阻擋凸起部404a，以取下采樣管406。當(dāng)接收器408帶著采樣管406被取下時，桿狀接收器408中的磁鐵408b經(jīng)過后端帽514中的霍爾效應(yīng)傳感器510，這給出了一個信號以關(guān)閉與真空管線410相通的外部真空源。
在一個實施例中，在管406的壁上有組織保持部，例如矩形槽406a，設(shè)置在采樣管406的遠端的鄰近。槽406a可以使采樣管406遠端附近最新獲得的樣本稍稍擴張或突出槽406a的開口。該槽的目的是保持采樣管406中最新獲得的樣本。另外，從真空管410通過采樣管406施加到樣本上的負壓對組織樣本的遠端產(chǎn)生一個壓力，其可以幫助抵消任何可能通過腔內(nèi)真空孔104e施加到組織樣本上的軸向負壓。其它適合的組織保持部件，例如管壁上一個或多個凹口，可以用于幫助保持組織樣本。
為了當(dāng)采樣管406從管516上取下時從采樣管406中取出組織樣本，使用者可以從接收器408上取下管406。隨后使用者可以用手指覆蓋住矩形槽406a，將樣本壓回采樣管406，同時將一桿推入采樣管406將樣本推出管。一旦樣本越過矩形槽406a，可以將手指移開而樣本被推出管外?；蛘撸蓪⒊錆M鹽水的注射器連接到采樣管406的一端，可以用鹽水將樣本推出管406。
參考圖6，針104可以包括位于上切割器腔104a和下真空腔104b之間的針狹縫104d。當(dāng)負壓通過入口108a(圖2)從外部真空源施加到針下腔104b時，同時通過近側(cè)針狹縫104d和側(cè)向真空孔104e施加負壓。切割器210中交錯排列的徑向孔210a(這些孔可以是圓形、矩形或其它任何適合的形狀)在切割器210的遠端旋轉(zhuǎn)且平移過針橫向口104c時，與遠側(cè)針狹縫104d對齊并相通。這樣，負壓通過遠側(cè)狹縫104d和交錯排列的徑向切割器孔210a，從腔104b傳遞到切割器210的內(nèi)腔。通過這種方式，在采樣過程中，甚至是組織樣本位于管406中時，負壓既通過腔內(nèi)真空孔104e側(cè)向施加到組織上，又通過遠側(cè)針狹縫104d和切割器孔210a軸向施加到組織上，從而有助于獲得最大組織樣本體積。真空管線104通過采樣管406及切割器210施加的負壓，可以提供軸向真空壓力，以助于在采樣管406中沒有先前切下的組織時，通過口104c獲取適合的樣本。狹縫104d和切割器孔210a可以用于即使采樣管406中存在樣本時，在口104c處提供軸向負壓。
圖8表示了以可選的采樣管406的另一種實施方案，其具有一內(nèi)壁448，形成第一采樣腔462和第二采樣腔464。每個腔462和464都可以與真空源相通，例如通過真空管線410提供。真空腔464可以用于當(dāng)采樣管406的腔462中存在樣本時在口104c處提供軸向負壓。
雖然已經(jīng)結(jié)合幾個實施例對本發(fā)明進行了描述，但這并不表示申請人要將隨后的權(quán)利要求中精神和范圍限定于這種細節(jié)。本領(lǐng)域技術(shù)人員在不背離本發(fā)明范圍的情況下，可以作出更多的變化、改變和替換。另外，本發(fā)明有關(guān)的每個部件的結(jié)構(gòu)可以也描述為提供該元件所執(zhí)行功能的裝置。因此，本發(fā)明僅僅通過隨后的權(quán)利要求的精神和范圍進行限定。
權(quán)利要求
1.一種活檢裝置，其包括具有組織接收口的中空活檢針；可在活檢針中向前運動以切斷進入組織接收口的組織的中空切割器；和具有開口遠端的采樣管，該采樣管安裝在活檢裝置上并可以在切割器內(nèi)向前運動。
2.權(quán)利要求1的活檢裝置，其中采樣管可分離的連接在活檢裝置上。
3.權(quán)利要求1的活檢裝置，包括與采樣管相通的真空源。
4.權(quán)利要求1的活檢裝置，其中采樣管在流體壓力作用下向前運動。
5.權(quán)利要求1的活檢裝置，其中采樣管在空氣動力作用下向前運動。
6.權(quán)利要求1的活檢裝置，包括與采樣管可運轉(zhuǎn)地連接的活塞。
7.權(quán)利要求1的活檢裝置，包括使切割器在活檢針內(nèi)前進和縮回的裝置。
8.權(quán)利要求1的活檢裝置，包括使采樣管在切割器內(nèi)前進和縮回的裝置。
9.權(quán)利要求1的活檢裝置，其中中空針包括與針遠端有距離的橫向組織接收口。
10.權(quán)利要求1的活檢裝置，其中采樣管包括真空腔和采樣腔。
11.權(quán)利要求1的活檢裝置，其中采樣管包括用于保持組織樣本的管壁部件。
12.權(quán)利要求11活檢裝置，其中管壁部件包括位于采樣管遠端鄰近位置的槽。
13.權(quán)利要求1的活檢裝置，包括旋轉(zhuǎn)軸頸，用于使切割器旋轉(zhuǎn)和前進。
14.權(quán)利要求1的活檢裝置，其中切割器具有至少一個延伸通過切割器外表面并與切割器遠端有距離的孔。
15.權(quán)利要求14活檢裝置，其中切割器具有多個與切割器遠端有距離的孔。
16.一種活檢裝置，其包括具有側(cè)向組織接收口的中空活檢針；可在活檢針內(nèi)向前運動以切下進入組織接收口的組織的中空切割器；具有開口遠端且遠端與真空源相通的采樣管，該采樣管可分離的安裝在活檢裝置上，且該采樣管可在切割器內(nèi)向前運動；和使切割器在活檢針內(nèi)旋轉(zhuǎn)和前進的驅(qū)動機構(gòu)，其中該驅(qū)動機構(gòu)包括使切割器前進和旋轉(zhuǎn)的具有內(nèi)螺紋并可旋轉(zhuǎn)驅(qū)動的部件。
17.一種獲取組織樣本的方法，其包括以下步驟將組織吸入中空活檢針的組織接收口；使中空切割器向前運動以切下組織樣本；使中空采樣管在切割器中向前運動使組織樣本進入采樣管。
18.權(quán)利要求17的方法，包括在采樣管中堆積多個樣本。
19.權(quán)利要求17的方法，包括在采樣管中提供負壓。
20.權(quán)利要求17的方法，包括采樣管中至少含有一個樣本時在切割器中提供軸向負壓。
全文摘要
本發(fā)明提供一種活檢裝置(10)。該活檢裝置(10)包括切割器和可在中空切割器中向前運動并將切割器切下的組織樣本帶回的采樣管(516)。提供與采樣管(516)相通的真空源。該采樣管(516)可分離的連接于該活檢裝置。
文檔編號A61B17/00GK1722986SQ200380105588
公開日2006年1月18日 申請日期2003年12月11日 優(yōu)先權(quán)日2002年12月11日
發(fā)明者克里斯·西塞納斯, 盧克·斯托尼斯, 貝思·麥庫姆斯 申請人:伊西康內(nèi)外科公司