專利名稱：強(qiáng)力天麻杜仲顆粒及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥顆粒的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及強(qiáng)力天麻杜仲顆粒及制備方法。
背景技術(shù)：
顆粒劑是常用的藥品劑型，根據(jù)我國(guó)有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，強(qiáng)力天麻杜仲顆粒的原有劑型是強(qiáng)力天麻杜仲丸，已列入國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編(地標(biāo)升國(guó)標(biāo)試行標(biāo)準(zhǔn))中。原劑型的工藝特征為處方中十二味藥全部打粉后制成水蜜丸。該丸劑服用量大，一次3g(12個(gè)丸子)，吞咽困難，尤其對(duì)年老體弱者，其次，丸劑崩解遲緩，且該藥劑型單一，應(yīng)用劑型尚只有丸劑，遠(yuǎn)不能滿足人們的用藥需求，同時(shí)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚可進(jìn)一步提高，基于此，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對(duì)該產(chǎn)品工藝作必要的改進(jìn)，形成新的制劑，同時(shí)提高質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高藥效，造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種強(qiáng)力天麻杜仲顆粒及制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，豐富用藥品種，以更好地滿足和保障人們的用藥需求。
1、強(qiáng)力天麻杜仲顆粒的制備方法包括如下步驟1.1強(qiáng)力天麻杜仲顆粒的配方組成天麻146-292g 杜仲(鹽制)155-310g 制草烏18-36g附子(制)18-36g獨(dú)活91-182g 藁本108-216g玄參108-216g當(dāng)歸183-366g地黃292-584g 川牛膝108-216g 槲寄生108-216g 羌活183-366g輔料適量，共制成1000包。
其最佳配方是天麻219.2g 杜仲(鹽制)233g 制草烏27.4g 附子(制)27.4g獨(dú)活136.7g 藁本161.6g 玄參161.6g當(dāng)歸274.1g地黃438.2g 川牛膝161.6g槲寄生161.6g 羌活274.1g輔料適量，共制成1000包1.2強(qiáng)力天麻杜仲顆粒的制備工藝工藝一、將處方中十二味藥分別檢驗(yàn)合格備用；將處方中全部藥材粉碎成細(xì)粉，加適量輔料，混合混勻，制成顆粒，60℃干燥，整粒，質(zhì)檢，包裝即得。
工藝二、將處方中十二味藥分別檢驗(yàn)合格備用；取天麻、制草烏、附子、藁本、川牛膝混合粉碎成細(xì)粉；其余獨(dú)活等八味粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，每次2-3小時(shí)，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；上述揮發(fā)油加適量環(huán)糊精，包合成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或加適量乙醇溶解制成揮發(fā)油乙醇溶液備用；水蒸煮液濾過，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉/濃縮成相對(duì)密度為1.20-1.40(60℃)的稠膏，加入適量輔料混勻，制粒，干燥，加入揮發(fā)油環(huán)糊精包合物，加適量乙醇溶解制成揮發(fā)油乙醇溶液混勻，分裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
1.3通過工藝所得的為顆粒強(qiáng)力天麻杜仲顆粒所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、淀粉、β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精等中的任何一種或多種混合使用。
工藝中天麻等五味粉碎成過80-160目的細(xì)粉，最好為超微粉碎成200-300目的細(xì)粉。
工藝中其余獨(dú)活等八味碎成過5-40目的粗粉，最好為過10-20目粗粉。
工藝中益母草等五味水煎煮的條件為加水量為第一次6-12倍量，第二、三次為4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)。最佳加水量第一次為10倍量，第二次為8倍量，每次2小時(shí)。
工藝中濃縮成稠膏的相對(duì)密度為1.20-1.40(60℃)，最佳相對(duì)密度為1.32-1.35(60℃)。
工藝中濃縮成濃縮液的相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)，最佳相對(duì)密度為1.08-1.10(60℃)。
工藝中噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳進(jìn)風(fēng)溫度為160-180℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。
工藝中顆粒干燥的溫度控制在50-80℃，最好為60℃。
工藝中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶8(ml/g)，揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶5(ml/g)。
本品的質(zhì)量控制主要是鑒別、檢查、含量測(cè)定三個(gè)方面，現(xiàn)增加了對(duì)杜仲、獨(dú)活、當(dāng)歸的薄層鑒別；對(duì)重金屬、砷鹽進(jìn)行限量檢查；含量測(cè)定上增加了對(duì)烏頭堿的定量。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完全合理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有了進(jìn)一步提高，使產(chǎn)品有較全面的科學(xué)的定性定量控制方法，使產(chǎn)品的質(zhì)量有了更好的保障。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將處方中十二味藥分別檢驗(yàn)合格備用；取天麻、制草烏、附子、藁本、川牛膝混合粉碎成細(xì)粉；其余獨(dú)活等八味粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，每次2-3小時(shí)，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；上述揮發(fā)油加適量環(huán)糊精，包合成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或加適量乙醇溶解制成揮發(fā)油乙醇溶液備用；水蒸煮液濾過，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉/濃縮成相對(duì)密度為1.20-1.40(60℃)的稠膏，加入適量輔料混勻，制粒，干燥，加入揮發(fā)油環(huán)糊精包合物，加適量乙醇溶解制成揮發(fā)油乙醇溶液混勻，分裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
本發(fā)明是在現(xiàn)有丸劑的基礎(chǔ)上劑型工藝改革，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又有新的提高，對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量有重大的意義，豐富了用藥品種，滿足和保障了人們的用藥需求。
權(quán)利要求
1.一種強(qiáng)力天麻杜仲顆粒及制備方法，其特征在于(1)工藝中天麻、制草烏、附子、藁本、川牛膝五味粉碎成過80-160目的細(xì)粉，最好為超微粉碎成200-300目的細(xì)粉。(2)工藝中其余獨(dú)活、杜仲、玄參、當(dāng)歸、地黃、槲寄生、羌活七味碎成過5-40目的粗粉，最好為過10-20目粗粉，用水煎煮，并收集揮發(fā)油。(3)工藝中水煎煮的條件為加水量為第一次6-12倍量，第二、三次為4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，最佳加水量第一次為10倍量，第二次為8倍量，每次2小時(shí)。(4)工藝中濃縮成稠膏的相對(duì)密度為1.20-1.40(60℃)，最佳相對(duì)密度為1.32-1.35(60℃)。(5)工藝中濃縮成濃縮液的相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)，最佳相對(duì)密度為1.08-1.10(60℃)。(6)工藝中噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳進(jìn)風(fēng)溫度為160-180℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。(7)工藝中顆粒干燥的溫度控制在50-80℃，最好為60℃。(8)工藝中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶8(ml/g)，揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶5(ml/g)。(9)工藝中所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、淀粉、β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精等中的任何一種/多種混合使用。(10)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)處方要求投料，制成強(qiáng)力天麻杜仲顆粒。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的強(qiáng)力天麻杜仲顆粒及制備方法，其特征在于處方中全部藥材粉碎成細(xì)粉，加適量輔料，混合混勻，制成顆粒，60℃干燥，整粒，質(zhì)檢，包裝制得強(qiáng)力天麻杜仲顆粒。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的強(qiáng)力天麻杜仲顆粒及制備方法，其特征在于在質(zhì)量控制檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)上有杜仲、獨(dú)活、當(dāng)歸的薄層鑒別；有重金屬不過百萬分之十、砷鹽不過百萬分之二限量檢查；有烏頭堿的定量檢測(cè)。
全文摘要
一種強(qiáng)力天麻杜仲顆粒及制備方法，本發(fā)明是在現(xiàn)有丸劑的基礎(chǔ)上劑型工藝改革，具有起效迅速的優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)克服了原劑型服用量大，吞咽困難的不足，豐富了用藥品種，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又有新的提高，進(jìn)一步滿足和保障人們的用藥需求。該藥具有散風(fēng)活血、舒筋止痛的功能。用于中風(fēng)引起的筋脈掣痛、肢體麻林、行走不便、腰腿酸痛、頭痛頭昏等癥。該藥療效顯著，使用、攜帶方便，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號(hào)A61P29/00GK1537571SQ0311827
公開日2004年10月20日 申請(qǐng)日期2003年4月15日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月15日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請(qǐng)人:毛友昌