專利名稱：醫(yī)用膠的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及醫(yī)用高分子材料，具體涉及一種醫(yī)用粘合劑。
其中，所述氰基丙烯酸丁酯為α-氰基丙烯酸正丁酯；所述的復合穩(wěn)定劑為對甲苯磺酸和鄰苯二甲酸二辛酯按90～100∶0～10重量份組配而成。
依據(jù)上述技術方案得到的醫(yī)用膠，由于采用了液體的復合穩(wěn)定劑，較通常的氣體穩(wěn)定劑，這種非氣態(tài)的穩(wěn)定劑添加方便，用量容易控制，使產(chǎn)品穩(wěn)定性好；采用氰基丙烯酸正丁酯作為主要成分，放熱低、對皮膚刺激性小，并提高了產(chǎn)品的粘合強度；以癸二酸二甲酯作為增塑劑，增加了產(chǎn)品的柔韌性；配合對苯二酚和復合穩(wěn)定劑的使用，增加了產(chǎn)品的穩(wěn)定性，使產(chǎn)品固化速度適中，固化時不會出現(xiàn)白化現(xiàn)象。
以下提供具體實施例說明本發(fā)明
數(shù)據(jù)本例醫(yī)用膠固化時間為8s。
粘接強度方法選用豬、羊或免皮作為試驗用皮革，厚度為1mm-1.5mm、長為50mm×10mm。用磷酸鹽緩沖液擦洗皮革試片的正表面，用棉簽擦干。取實施例一的醫(yī)用膠1-2滴滴于試驗用皮革正表面，使其均勻鋪開，將另一片試驗皮革的正表面與涂膠皮革的正面相接，使搭接長度為5mm，用力壓緊約20s，使兩片的粘接表面均勻地緊密粘接。粘接10min后，將粘接好的試片一端固定，在另一端施加一定的力30min后，粘接處不斷開為合格。
數(shù)據(jù)本例醫(yī)用膠按照上述方法測試，可承受的拉力可達10N，對比實驗中，現(xiàn)有其它醫(yī)用粘合劑的承受拉力一般為4N-8N。
穩(wěn)定性測試方法產(chǎn)品密封后常溫放置，觀察產(chǎn)品形態(tài)，出現(xiàn)凝膠或固化現(xiàn)象時產(chǎn)品為不穩(wěn)定。
數(shù)據(jù)放置后二年內(nèi)醫(yī)用膠形態(tài)沒有變化，仍為無色透明液體。
實施例二至實施例六采用下表1組配，按照實施例一的方法制備。
表1實施例二至實施例六的組份及性能測試結果

上述實施例的產(chǎn)品，與現(xiàn)有同類產(chǎn)品比較，固化速度適中，產(chǎn)品穩(wěn)定時間長，粘接強度大大高于現(xiàn)有產(chǎn)品強度。
本發(fā)明產(chǎn)品其它項目檢驗及結果
外觀無色或微黃色透明液體，無異物，含氮量大于等于8.8％；無菌性無菌生長；細胞毒性不大于1級反應；皮內(nèi)刺激無皮內(nèi)刺激反應；過敏性致敏率0％。
本發(fā)明實施例產(chǎn)品在臨床應用實例一、醫(yī)用膠在整形外科手術切口愈合的應用，共30例，效果滿意。
病例資料30例中男12例，女18例，年齡1.5歲至49歲。應用部位面頸部13例，腹部6例，胸部3例，背部4例，四肢7例。粘合部位均為手術切口，計有面頸部擴張器埋置術 5例瘢痕、血管瘤切除縫合術 11例供皮區(qū)縫合術 3例植皮術 3例吸脂術 4例其他切口 4例應用方法1.將塑料吸管放入2.5％碘酒內(nèi)浸泡3分鐘消毒，并以75％酒精脫碘，備用。
2.將切口或植皮創(chuàng)面予以徹底止血，邊緣拭干，使皮膚基本對合良好。
3.將醫(yī)用膠吸入塑料吸管內(nèi)，輕輕擠壓塑料管，將醫(yī)用膠均勻涂抹于切口皮緣之間，用手指將皮膚緣對合，維持數(shù)秒后即粘合。
4.張力過大者，可間斷加固縫合皮膚。
5.粘合時用膠盡量少。
結果30例中，傷口最長者20cm，最短者1.5cm，吸脂針孔0.3cm，均為無菌切口。經(jīng)觀察，28例傷口1期愈合，僅兩例傷口有小部分裂開，兩例均為腹部供皮區(qū)，原因是取皮后供區(qū)直接粘合，張力過大，經(jīng)換藥一周后愈合。討論1.應用試驗醫(yī)用膠粘合切口，確實具有不需拆線，減少針眼瘢痕之優(yōu)點。
2.對手術時間長、局麻藥最后效果不良的切口，可免去再注射麻藥之苦。
3.有強大張力之切口(如供皮區(qū)直接縫合者)需先行皮下間斷縫合，并間斷加固縫合皮膚。
4.對一般切口，術后局部有硬痂，約10日可消退軟化。
5.對重瞼術的精細切口，要慎用。
6.對滲液、滲血較多的傷口(如血管瘤部分切除)，粘合效果不好。
7.粘合時用膠不宜過多。
8.對吸脂(注射器法)針孔閉合有特殊優(yōu)點(1)瘢痕形成不明顯；(2)不需拆線，因而特別適合門診患者；(3)不再大量滲液。
二、小兒手術切口臨床觀察臨床資料隨機病兒30例，約占同期兩專業(yè)組手術病兒的五分之一，為5個月至10歲，其中5歲以下者占90％，男孩21例，女孩9例。病種涉及先天性巨結腸，膽總管囊腫，房室間隔缺損，法魯氏四聯(lián)癥，動脈導管未閉，隱睪，腹股溝斜疝，后天感染性直腸前庭瘺，腸套疊，腸梗阻兩次術后傷口再裂等10余種，切口部位包括上下腹橫切口，胸骨正中切口，會陰正中切口，鼠溪部切口，8-12公分切口占40％，多有一定張力，有污染的切口占20％。
使用方法1、皮膚切口常規(guī)間斷縫合皮下組織、深筋膜，脂肪5mm以上須行脂肪層縫合，間距可稍寬，縫線近真皮層結打在深部為宜，保證皮緣易于平整，止血充分。
2、切口滴涂醫(yī)用膠前，先用齒鑷將皮膚切緣兩側對齊對緊，如有滲血、滲液應以干紗布稍壓拭干后再滴涂膠水于切口線，盡可能均勻適量。
3、所用醫(yī)用膠，粘合強度大，每平方厘米約承受3.5公斤拉力，滴涂傷口約5至10秒即形成粘合膜。用量過大會形成硬痂塊，令患者感到刺激不適，亦造成粘合劑浪費。為保證涂抹均勻、適量，用包裝中配置的塑料滴管吸取粘合劑，每2公分切口滴1滴即可。操作應準確快速。
4、醫(yī)用膠只能粘合切口皮膚表面，慎匆進入切口組織間，以免形成硬痂阻隔傷口愈合或影響粘合效果，疤痕較顯著。
5、切口粘合后為阻止孩子自傷，搔抓傷口，仍需以敷料封閉手術區(qū)。
6、術后7天內(nèi)嚴密觀察切口變化，95％以上患兒無滲出、感染，7-9天痂脫切口甲級愈合達90％以上。25％切口有1-2毫米寬切口疤痕線，平于皮緣。可能是涂膠液時切口緣對合不嚴密，粘合劑進入切口之故。
7、本組觀察病例未發(fā)現(xiàn)皮膚過敏等不良反應，說明該產(chǎn)品對小兒切口粘合是安全、有效的。
討論1、醫(yī)用膠經(jīng)我院30例不同部位切口粘合替代傳統(tǒng)皮膚縫合方法的臨床觀察，效果較滿意。為外科醫(yī)生提供了一種為病兒解除疾苦、為家長排憂解難的新的優(yōu)良手段。
2、該粘合劑粘合速度較快、涂抹后5-10秒即起到切口粘合作用，粘合力強，避免傳統(tǒng)縫合線對皮膚切割形成鋸狀痕跡，愈合后不須拆線，減少患兒痛苦和恐懼心理負擔。
3、使用得當，能減少切口疤痕，提高患兒生活質(zhì)量達到美容效果，減少心理壓力。
4、從有關資料看和我們觀察體會，所用醫(yī)用膠對人體組織相容性好無過敏等毒性反應。雖時間尚短，用于皮膚外切口粘合，其安全性是可信的。
5、該粘合劑不宜涂入切口內(nèi)，一旦滴入切口迅速形成一層板結層，需予以清除，另行縫合或粘合。否則將影響皮膚切口愈合。
三、醫(yī)用膠外科臨床應用30例小結臨床資料男性16例，女性14例，年齡28-80歲，平均49.5歲。手術類別甲狀腺手術 12例疝修補術 4例膽囊切除術 5例爭性胰腺手術 1例闌尾切除術 3例直腸癌根治術 1例回盲部粘連松解術 1例副乳切除術 1例乳癌根治術 1例胃癌根治術 1例手術切口長度4～20cm，平均8.7cm手術時間1小時～3.5小時使用方法將皮下及皮內(nèi)縫合對好，使皮膚切口對合平整，用專用塑料滴管吸取粘合劑，快速滴在皮膚切口處5～6cm長的切口1/3膠量即可。
結果3例局部有輕度紅腫反應，一例切口局部小硬結，其余均愈合良好，初期因未掌握好使用方法，誤以為可粘合皮下，故有三例傷口部分裂開，了解用法后未再發(fā)生此類情況。
該膠優(yōu)點使用方便，粘合力強，固化時間短。從面避免了縫合線形成的蜈蚣樣瘢痕。
四、醫(yī)用膠在眼外傷方面的應用病例情況應用醫(yī)用膠粘合眼部皮膚外傷57例，手術切口9例，共66例。男51例，女15例，最大年齡61歲，最小年齡1.5歲，平均25.1歲。門診病例57例，住院病例9例。
手術方法外傷傷口，生理鹽水沖洗局部污物，75％酒精消毒局部。助手對合皮膚傷口，消毒紗布擦去局部水份和滲出，保證局部留時無出血互滲出物，術者用塑料吸管吸取少量醫(yī)用膠，均勻涂于傷口表面，15秒后，醫(yī)用膠即可聚合，傷口被粘合，助手可移開雙手。
對手術切口，只需將切口整齊對合，用上法粘合即可。
對三角形切口，可在三角形皮辦尖端縫合一根牽引線，保證傷口能整齊對合，然后用醫(yī)用膠沿切口涂布。結果66例全部為1期愈合，對其中30例回訪18個月，未發(fā)現(xiàn)顯例有明顯瘢痕形成。48例成人均主訴局部有熱感，約一分鐘后，熱感消失。局部無癢痛及其他不適。傷口愈合后，醫(yī)用膠形成的薄膜可自動脫落。一般為4-5天。(膜脫落時間可視作傷口愈合時間。)
權利要求
1.一種醫(yī)用膠，其特征在于，包括下述組分氰基丙烯酸丁酯 940～970重量份，癸二酸二甲酯 30～60重量份，對苯二酚 0.1～0.5重量份，以及復合穩(wěn)定劑 0.1～0.8重量份。
2.根據(jù)權利要求1所述的醫(yī)用膠，其特征在于所述氰基丙烯酸丁酯為α-氰基丙烯酸正丁酯。
3.根據(jù)權利要求1所述的醫(yī)用膠，其特征在于所述的復合穩(wěn)定劑為對甲苯磺酸和鄰苯二甲酸二辛酯按90～100∶0～10重量份組配而成。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種醫(yī)用膠，包括下述組分氰基丙烯酸丁酯940～970重量份，癸二酸二甲酯30～60重量份，對苯二酚0.1～0.5重量份以及復合穩(wěn)定劑0.1～0.8重量份，其中，所述氰基丙烯酸丁酯為α－氰基丙烯酸正丁酯；所述的復合穩(wěn)定劑為對甲苯磺酸和鄰苯二甲酸二辛酯按90～100∶0～10重量份組配而成。本發(fā)明提供的醫(yī)用膠固化速度適中，粘合強度高，粘接時放熱低，粘接薄膜韌性好，并且固化后不留白斑，對皮膚刺激性小，對各種創(chuàng)傷、手術切口具有高強度快速粘合作用，替代針線縫合，無縫線針眼疤痕，使用方便。
文檔編號A61L24/00GK1418706SQ0215877
公開日2003年5月21日 申請日期2002年12月27日 優(yōu)先權日2002年12月27日
發(fā)明者沈偉 申請人:沈偉